|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en:
|
Bo/Of 30590
|
Resolución n° 23
|
07/02/2005
|
Fecha:
|
11/02/2005
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Dependencia:
|
RE-23-2005-SAGPA
|
Tema
|
|
Tema:
|
PRODUCTOS VETERINARIOS
|
Asunto:
|
Créase el Registro de
Elaboradores de Principios Activos de Uso en la Elaboración de
Productos Veterinarios en el ámbito de la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SENASA.
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
VISTO: el
Expediente Nº 17.359/2002 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado dependiente de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCION, y
|
CONSIDERANDO:
|
Que la Ley Nº 13.636 establece en
su Artículo 1º, que la importación, exportación, elaboración, tenencia,
distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, quedan
sometidos en todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA,
al contralor del PODER EJECUTIVO NACIONAL,
por intermedio del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA, misión que en la actualidad está a
cargo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA organismo descentralizado
de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION.
|
Que el Marco
Regulatorio para los Productos Veterinarios del MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR),
puesto en vigencia en el Territorio Nacional a través de la Resolución Nº 345
del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL organismo
descentralizado de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS establece
los controles que deben
llevarse sobre las materias primas utilizadas para la elaboración de los
productos veterinarios.
|
Que el control de la
calidad y la rastreabilidad de los principios activos son puntos críticos en
el control de la elaboración de los mencionados productos veterinarios.
|
Que es necesario asegurar
que tales controles se cumplen y que la rastreabilidad de los principios
activos hasta el origen de los mismos sea completa.
|
Que, por lo
expuesto, es necesario contar con registros auditables acerca del origen de dichos
principios activos.
|
Que, para tal fin,
es imprescindible crear un Registro para Elaboradores de Principios Activos
de Uso en la Elaboración
de Productos Veterinarios y establecer controles para la totalidad de las importaciones
de principios activos.
|
Que el Consejo de
Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, ha tomado la intervención de su competencia.
|
Que la Dirección de Legales
del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General
de Asuntos Juridicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la
intervención que le compete.
|
Que la presente
resolución se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de
lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de
diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 680 de fecha 1 de septiembre
de 2003 y en el Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003, modificado por su
similar Nº 1359 de fecha 5de octubre de 2004.
|
Por ello,
|
EL SECRETARIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE:
|
Artículo 1º —
Créase, en el ámbito de la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado dependiente de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION el “Registro de
Elaboradores de Principios Activos de Uso en la Elaboración de
Productos Veterinarios”.
|
Art. 2º — Será requisito para acceder a la
inscripción en el Registro previsto en el artículo precedente, la
presentación de:
|
a) Copia del contrato social autenticada o certificada por
escribano público.
|
b) En caso que la titularidad corresponda a una sociedad
de hecho o a una persona física, copia autenticada o certificada de la primera
y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad (D.N.I.) del/o de los
titular/es.
|
c) Copia autenticada o certificada de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (C.U.I.T.).
|
d) Habilitación Municipal Definitiva.
|
Art. 3º — Los elaboradores de productos veterinarios
deberán adquirir los principios activos con que se elaboran los mencionados
productos veterinarios, de proveedores inscriptos en el Registro creado por
el Artículo 1º de la presente resolución, o en droguerias inscriptas en el
Registro creado por la
Resolución Nº 69 del 13 de enero de 1993 del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL organismo descentralizado de la ex-SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y
SERVICIOS PUBLICOS.
|
Art. 4º — La importación directa de principios activos destinados
a la elaboración de productos veterinarios, por parte de sus elaboradores,
deberá ser autorizada previamente por la Coordinación General
de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales
dependiente de la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
|
Art. 5º — Los elaboradores de productos veterinarios
deberán mantener en archivo las facturas o remitos de compra de los
principios activos a proveedores nacionales o la copia de la autorización de
importación otorgada según se establece en el artículo precedente, por un
plazo de DOS (2) años posteriores al vencimiento del principio activo
adquirido. Los proveedores de principios activos, ya sean elaboradores o
droguerías inscriptas, deberán mantener en archivo las facturas
o remitos de venta por idéntico plazo. El total de la
documentación estará a disposición del personal del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para su auditoría.
|
Art. 6º — La presente resolución entrará en vigencia a
partir de los SEIS (6) meses de la fecha de su publicación en el Boletín
Oficial.
|
Art. 7º — Las infracciones a lo dispuesto en la presente
resolución darán lugar a las sanciones previstas en el Decreto Nº 1585 del 19
de diciembre de 1996.
|
Art. 8º — Comuníquese,
publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Miguel S. Campos.
|
|
|