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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Resolución n° 23 |
30/11/1995
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Fecha:
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30/11/1995
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Dependencia:
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RE-23-1995-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE
PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
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VISTO: El Tratado de Asunción, las Decisiones N° 4/91 y 3/94 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 3/95 del SGT N° 3
"Reglamentos Técnicos" |
CONSIDERANDO: Que en la Reunión Extraordinaria
de la Comisión
Productos para la
Salud del Subgrupo de Trabajo N°
3, Reglamentos Técnicos, realizada en Montevideo del 09 al 13 de octubre de
1995, se consideró el régimen de registro de productos farmacéuticos para el Mercosur y se aprobó el documento "Requisitos para
el Registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado
Parte productor, similares a productos registrados en el Estado Parte
receptor", según consta en el acta de la citada Comisión. |
Que
la armonización de la operatoria para el registro de productos farmacéuticos
en los Estados Partes está listada en los Anexos de la Decisión N° 3/94 del CMC, Restricciones No Arancelarias, como
medida a ser armonizada. |
Que
el Documento aprobado constituye una parte del Reglamento referente al
Registro de Productos Farmacéuticos. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE |
Art 1º - Aprobar el documento "Requisitos para el
registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado
Parte productor, similares a productos registrados en el Estado Parte
receptor", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución, cuya operatividad depende de la implementación de procedimientos
complementarios. |
Art 2º ‑ Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos. |
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica) Ministerio de Salud y Acción Social |
Brasil:
Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministerio da
Saúde |
Paraquay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Publica y Bienestar
Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art 3º - Este documento será revisado conforme el inciso
6.1.3. del documento mencionado en el Articulo 1° |
Art 4º ‑ La presente Resolución entrará en vigor el 18 de
diciembre de 1995. |
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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS` REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR,
SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR. |
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l. INTRODUCCIÓN |
El
objetivo principal de cualquier regulación relacionada con la producción, la
comercialización y el consumo de productos medicinales, debe ser la
salvaguarda de la
Salud Pública. Este objetivo, entretanto, debe ser
alcanzado por medios que no impidan el desenvolvilmiento
de la industria farmacéutica y el comercio dentro de las comunidades. |
La
armonización de normas y reglamentos técnicos relativos al registro de
productos farmceúticos requiere una consideración especial
teniendo en cuenta la importancia y las consecuencias sobre la salud de la
población comunitaria, y ser tratada en base a una concepción común sobre
sistemas de control de medicamentos. El concepto de responsabilidad sanitaria
deberà referir_e a esta
armonización conceptual. |
Se
debe, en el primer momento, buscar la nivelación de conceptos y la
homogeneización concepciones acerca de los sistemas de regulación y control sanitario
de los productos farmacéuticos que deben ser pautados dentro de lo máximo
posible con acciones preventivas. Esta etapa inicial presupone un consenso
entre los países sobre la función del registro de productos farmacéuticos en
el contexto del MERCOSUR y sobre el papel del Estado; el campo de la
producción y el consumo de medicamentos. |
La
complejidad del tema y de los objetivos del MERCOSUR, hace inevitable que la armonizaciòn de los reglamentos sobre el registro de
productos farmacéuticos sea vista como un proceso en el que los Estados
partes van alcanzando gradualmente estadíos de operacionalidad equivalentes, suficientemente claros y
acordados entre sus autoridades sanitarias. |
No
obstante todo el aparato estatal de regulación y control, la responsabilidad
mayor por la calidad de los medicamentos es de la empresa que los produce. Sin
duda, el fabricante de un medicamento debe ser plenamente responsable de su
calidad, sea esta una empresa privada o estatal, que deberán cumplir los
mismos requisitos. Para producir artículos de buena calidad, es
imprescindible que el fabricante observe prácticas adecuadas de producción y
de control de calidad. |
AI
Estado le cabe, a través de sus agencias, establecer los reglamentos
apropiados y velar de que sean cumplidos, en todos los establecimientos productores,
a través de la fiscalización/ inspección de sus .sistemas de control de
calidad en lo que se refiere a la garantía de Fabricación de productos
correctos; y también en todas las etàpas del
proceso que va desde la prescripción hasta el consumo. |
En
otras palabras, al Estado, le cabe la constatación sistemática y rigurosa del
cumplimiento de las especificaciones, sea antes de la entrada del producto al
mercado, sea durante su comercialización y consumo. Esta función es
obligatoria e intransferible del poder público. |
Para
haber simetría en el tratamiento de la cuestión por parte del poder público
de cada país, es necesario inicialmente una simetría
en la concepción del registro, para conseguir después una simetría en los
reglamentos técnicos y en la operacionalidad de los
mismos. |
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2. REGISTRO EN EL CONTEXTO DE LA
VIGILANCIA SANITARIA |
Después
de muchas tragedias colectivas debido al consumo de productos farmacéuticos
sin seguridad y sin calidad, todos los paises desarrollados
adoptaron sistemas, gradualmente sofisticados, de acuerdo al desarrollo
científico y tecnológico, para autorizar y controlar la producción y la
comercialización de medicamentos. |
Tales
sistemas fueron estructurados para asegurar que solamente productos de buena
calidad, seguros para el consumidor y eficaces en relación a la indicación
propuesta fuesen introducidos en el mercado Los procesos de fabricación,
rotulado, difusión de información sobre productos medicinales y
comercialización, quedaron bajo estrictos controles. |
Estos
sistemas de control de medicamentos disponen actualmente de una serie de instrumentos
de vigilancia que son aplicados antes y/o después de la entrada de cada
producto al mercado. Un buen sistema de control aplica estos instrumentos de
forma planeada de manera que uno complementa y potencializa
la acción del otro. |
Es
dentro de este contexto que el registro de productos debe ser visto: como uno
de los instrumentos de acción de esos sistemas de control, tal vez el de
mayor importancia preventiva, si no el único. |
A
pesar de la evidente importancia comercial del registro ‑significa la
autorización para la introducción al mercado‑
y la naturaleza eminentemente económica del MERCOSUR, no se puede tratarlo de
manera aislada y descontextualizada de los sistemas de regulación y control y
de las realidades sanitarias de los Estados parte. |
El
registro significa la intervención de la autoridad sanitaria en un momento
anterior a la entrada al mercado y debe ser pensado en consonancia con otros
instrumentos de vigilancia aplicados en los momentos posteriores a la
comercialización, los cuales complementan su acción: |
‑
la supervisión del proceso productivo ‑ inspecciones sistemáticas de
las plantas de producción; |
‑
la supervisión del producto terminado ‑ chequeo en laboratorio de las
especificaciones de identidad y calidad de los productos |
‑
la fiscalización de la‑:dispensación
/comercialización inspección sistemática en los locales de venta y/o
distribución; |
‑
el control de la propaganda/difusión de la información, impide informaciones
inadecuadas/fraudulentas
y prácticas antiéticas de marketing; |
-
la farmacovigilancia ‑ recolección e
investigación de los efectos que comprometen la seguridad, la eficacia o la
relación beneficio/riesgo de un producto. |
‑
los estudios epidemiológicos acerca de las
tendencias de uso de los medicamentos: determinan su uso excesivo, erróneo o
deficiente; definen áreas que necesitan investigación adicional; miden el
efecto de una medida o norma administrativa o técnica y recomiendan las
acciones necesarias; identifican los medicamentos usados con mayor frecuencia
por la población y su relación con la prevalencia
de las dolencias. |
‑
el control de las investigaciones de innovaciones terapéuticas ‑
regulación/ fiscalización de los estudios realizados con nuevas molècuIas con efectos terapéuticos, principalmente en la
fase de estudios clínicos en seres humanos |
Todos
estos instrumentos se fundamentan en la atribución regulatoria
de las agencias estatales, o sea, del poder de elaborar, revisar y/o cancelar
regulaciones técnicas de los productos bajo vigilancia sanitaria. |
El
momento de registro es particularmente importante pues de su desempeño
dependerá la calidad del arsenal terapéutico disponible en el mercado
comunitario. Una cantidad grande de productos en el comercio cuyas relaciones
beneficio/riesgo o eficacia/seguridad sean dudosas, reflejaria
un modelo precario de registro en los paises del
MERCOSUR. |
EL
consumo de cualquier sustancia química implica en algún grado un riesgo que
se manifiesta en los efectos colaterales y/o adversos. O sea, efectos
diferentes de los que se desea obtener, que pueden ser muy perjudiciales
desencadenando una serie de otros efectos para el paciente y costos para los
sistemas de salud pública. |
Productos
de eficacia y/o seguridad dudosa o innecesaria bajo el punto de vista
terapéutico, no deben tener acceso al mercado porque exponen a la población a
riesgos innecesarios. Realizar esta selección es función primaria del
registro que, en su operacionalidad, proporciona
también la recolección y análisis de todas las informaciones necesarias para ia evaluación de los productos. Tales informaciones
constituyen los bancos de datos que viabilizan y/o facilitan, a posteriori,
la aplicación de los otros instrumentos de vigilancia sanitaria. |
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3. LINEAMIENTOS GENERALES |
El
principio de "la libre circulación de bienes, servicios y factores
productivos entre los países" consagrado en ei
Artículo 1º del tratado de Asunción, debe ser compatibilizado, en el ámbito de
la comercialización de productos de interés sanitario, con el establecimiento
de normas que aseguren la calidad, eficacia, seguridad y uso adecuado de los
mismos. |
El
principio de la subordinación de la libre circulación de productos farmacèuticos en el mercado ampliado a las necesidades de
la salud pública en los estados partes, impone garantizar la vigilancia
sanitaria en y entre los mismos, promoviendo al mismo tiempo el mejoramiento
de la industria farmacéutica subregional con el
objeto de potenciar su proyección competitiva a nivel internacional. En dicho
contexto, el Registro de productos Farmacéuticos es una de las normas
fundamentales para asegurar preventivamente el control sanitario y promover
su operacionalidad. |
Atendiendo
la naturaleza prioritaria de preservar la salud de la población, la
vigilancia sanitaria en el ámbito geográfico nacional de los estados partes es
función y responsabilidad indelegable de cada autoridad sanitaria nacional |
Consecuentemente,
la propuesta de armonización de las normas deI
Registro de Productos Farmacéuticos para el Mercosur
se basa en la adecuación y desarrollo de los sistemas nacionales de
vigilancia sanitaria en cada estado parte, acordándose la homogeneización de
los requisitos, procedimientos y plazos para el registro. |
De
acuerdo con el principio de equidad consagrado en el espíritu del Tratado de
Asunción, la norma armonizada debe asegurar una reciprocidad de tratamiento
en los cuatro estados partes, sobre la base de un sistema regulatorio
armonizado. Este sistema no debe generar efectos discriminatorios sobre las
industrias de los estados partes, y debe garantizar la simetría de
procedimientos, apuntando a lograr parámetros homogéneos de calidad,
seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos en el mercado comunitario. |
El
criterio del mantenimiento de los sistemas nacionales de registro de los
países miembros implica el establecimiento de un Régimen Intrazonal Armonizado
sobre la base de la homogeneización de los requisitos, plazos de obtención y
validez, y demás procedimientos para el registro;de productos farmacéuticos en cada uno de los
cuatro países, que pueda conducir, si así fuese recomendable en un futuro, al
reconocimiento mutuo de los RPF. |
Debe
establecerse un régimen extrazonal común para el
registro de productos farmacéuticos procedentes de terceros países. |
La
propuesta debe contemplar la institución de un mecanismo de transición
durante un deterrainado período, que posibilite la
incorporación, al nuevo marco armonizado, de Ios
productos farmacéuticos ya registrados a la fecha de la instalación del
mercado común que resuelva equitativamente las asimetrías existentes. |
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4. DEFINICIÓN Y OBJETO |
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4.1.
DEFINICIÓN |
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El
Registro de Producto Farmacéutico es el instrumento a través del cual el
Estado, en uso de su atribución específica, determina la inscripción previa
del mismo en sus agencias regulatorias, a través de
la evaluación del cumplimiento de carácter jurídico‑administrativo
y técnico‑científico relacionada con la
eficacia, seguridad y calidad de estos productos para su introducción al
mercado para su comercialización y/o consumo, en un determinado ámbito
geográfico. |
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4.2.
OBJETO |
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El
objeto del RPF es velar por la calidad, seguridad, eficacia y uso racional de
los productos de interés sanitario con el fin de preservar la salud pública. |
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5. AMBITO DE REGULACIÓN Y ÁMBITO
GEOGRÁFICO |
La
reglamentación del RPF comprende el conjunto de normas que establecen
requisitos de carácter jurídico, administrativo, técnico y científico para el
solicitante que permitan a la autoridad sanitaria evaluar la eficacia,
seguridad y calidad de los productos farmacéuticos de uso humano cuyo
registro se solicita, para ser consumidos y/o comercializados. |
Tal
reglamentación será de aplicación tanto para los productos fabricados en cada
uno de los Estados Partes registrantes como para
los importados o destinados a la exportación hacia o.desde
la región y están alcanzados por dichas normas las actividades y personas
(físicas y jurídicas) intervinientes en las
distintas etapas de la obtención de productos farmacéuticos. |
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6. REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SlMlLARES
A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR. |
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6.1.
DEFINICIONES: |
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6.1.1.
Producto similar: Producto similar: es aquel que contiene el (los) mismo(s)
principio (s) activo (s), la (s) misma (s) concentración (es), la misma (s)
forma (s) farmacéutica (s), la misma vía de administración, la misma
indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto
registrado en el estado parte receptor, pudiendo diferir en características
tales como: tamaño y forma, excipientes, fecha de vencimiento,
características del embalaje y en ciertas condiciones del rotulado. |
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61.2.
Equivalencia: Dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando son farmacéuticamente equivalentes y después de administrados
en la misma dosis molar sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son
esencialmente los mismos |
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6.1.3.
DEMOSTRACION DE EQUIVALENCIA. |
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6.1.3.1.
La demostración de equivalencia en los productos que se presentan en las
siguientes formas farmacéuticas: |
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‑
de aplicación tópica, |
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‑
de uso externo, |
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‑
soluciones acuosas de administración oral, |
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‑
formas sólidas para reconstituir como solución. |
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‑
solución acuosa para uso nasal, ótico u oftálmico |
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‑
soluciones para aplicación exclusivamente por vía endovenosa. |
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‑
soluciones acuosas para aplicación intramuscular |
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‑
drogas de administración oral que no deben absorberse |
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‑
gases o vapores inhalados en la (s) misma (s) concentración (es) que el
producto similar se realizará según corresponda a la naturaleza del producto
por demostración de los siguientes Criterios Farmacopeicos: |
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a.
Identificación cualitativa del (los) principio (s) activo (s). |
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b.
Determinación cuantitativa del (los) principio (s) activo (s) |
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c.
Determinación, conforme el caso, de las características de la forma
farmacéutica. En estos casos, la presentación de estos items
se considera suficiente demostración de equivalencia. |
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6.1.3.2.
La demostración de equivalencia en los productos que se presentan en las
siguientes formas farmacéuticas: |
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‑
otras formas farmacéuticas de administración oral no comprendidas en el ítem
6.1.3.1 de liberación controlada, sostenida o programada |
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-
sistemas terapéuticos alternativos de las formas terapéuticas convencionales
que se absorben por piel, mucosas, depósitos intramusculares o subcutáneos,
se realizará, según corresponda a la naturaleza del producto, por
demostración de: |
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6.1.3.2.1.
Criterios fermacopeicos, a saber: |
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6.1.1.
Identificación cualitativa del (los) principio (s) activo(s). |
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6.1.2.
Determinación cuantitativa del (los) principio (s) activo (s). |
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6.1.3.
Determinación, conforme al caso, de las características de la forma
farmacéutica. |
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6.1.4.
Test de disolución. |
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Además,
según corresponda a la naturaleza del producto, por demostración de: |
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6.1.3.2.2.
Ensayos de equivalencia "in vitro" no
correlacionados con ensayos de biodisponibilidad
pero descriptos en las farmacopeas acordadas (*) o en literatura científica
con evidencias suficientes de validación. Cuando fuera aplicable, la
presentación de estos ensayos se considera suficiente demostración de
equivalencia. |
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6.1.3.2.3.
Ensayos de equivalencia "in vitro" por
cualquier método que este correlacionado con estudios en seres humanos.
Cuando fuera aplicable, la presentación de estos ensayos se considera
suficiente demostración de equivalencia. |
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6.1.3.2.4.
Pruebas "in vivo" en animales existiendo o no correlación con datos
en seres humanos cuando se trate de formas farmacéuticas en los cuales la
realización de ensayos de equivalencia “in vitro”
no es posible o de principios activos con cinética dependiente de la dosis en
el rango terapéutico o con Indice terapéutico
estrecho (menor de 2). |
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6.1.3.2.5.
Pruebas "in vivo" en seres humanos, cuando se trate de formas
farmacéuticas en las cuales la realización de ensayos de equivalencia “in vitro" o “in vivo" en animales no es posible, o
de principios activos con cinética dependiente de las dosis en el rango
terapéutico o con indice terapéutico estrecho
(menor de 2), o de principios activos para los cuales existan evidencias
clínicas de problemas relacionados con la biodisponibilidad
o la equivalencia terapéutica. |
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Queda
acordado que los estados parte buscarán el
perfeccionamiento de las condiciones para la realización de las pruebas de
demostración de equivalencia y que revisarán este mecanismo a los 5 años de
la vigencia de este documento. Hasta tanto estén dadas estas condiciones será
aceptada la demostración de equivalencia por medio de los tests
descriptos en los items 6.1.3.1, 6.1.3.2.1 y 6.1.3.2.2. |
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(*)
Las Farmacopeas acordadas son: la Farmacopea Europea,
la Farmacopea
de E.E.U.U. y la de los Estados Parte, en caso de
que las tuvieran, en el orden expresado. |
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6.2.
REQUISITOS DE REGISTRO |
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Los
productos farmacéuticos similares a productos registrados en el Estado Parte
Receptor deben ser obligatoriamente registrados en las agencias regulatorias de dicho Estado Parte y, para eso, deberán
cumplir con los requistos previstos en este
documento. |
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Tales
requisitos tienen la función básica de proveer toda la información necesaria
para la comprobación de las exigencias básicas de un producto farmacéutico
que cumpla con los requisitos de similaridad. |
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a)
que demuestre mediante información científica requerida la similaridad con el producto registrado en el Estado Parte
Receptor. |
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b)
que se elabore de acuerdo a las BPF y C |
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c)
que alcance los requisitos de calidad y estabilidad preconizados. |
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6.2.1.
REQUlSlTOS ESPECIFICOS |
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6.2.1.1.
El pedido de un RPF estará firmado por el Responsable Legal de la Empresa y por el
Director Técnico/ Regente/Farmacéutico responsable/ designados en el Estado
Parte Receptor por la empresa productora y contendrá toda la información
indicada en este documento. |
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6.2.1.2.
A criterio de la
Autoridad Sanitaria, en el momento por ella definido, la
empresa deberá presentar muestras del producto y/o materia(s) prima(s),
reactivos patrones y otros elementos mencionados en los métodos de control
del producto y los empleados en la determinación de su plazo de vida útil.
Deberá ser dado el mismo tratamiento para los productos a registrar, ya sean
estos producidos en el país o en otros Estados Parte |
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6.2.1.3.
La empresa responsable está obligada a comunicar a la Autoridad Sanitaria
el lanzamiento del producto, en un plazo de hasta 60 dias
a partir del lanzamiento, especificando el número de registro concedido, y el
territorio (local geográhco) donde se va a
comercializar. |
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6.2.2.
INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS |
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La
solicitud de registro de producto deberá incluir Ia
siguiente información administrativa: |
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6.2.2.1.
Nombre y dirección de la empresa solicitante localizada en el Estado Parte
Receptor. |
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6.2.2.2.
Nombre y dirección de la empresa productora/elaboradora. |
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6.2.2.3
Copia del documento que acredite la habilitación/Autorización de
Funcionamiento de la empresa solicitante del ítem 6.2.2.1. |
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6.2.2.4.
Copia del documento que acredite ia
habilitación/Autorización de Funcionamiento de la empresa
productora/elaboradora. |
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6.2.2.5.
Demostración del cumplimiento de las BPF y C: Copia de Constancia/Certidao de las BPF y C |
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6.2.2.6.
Declaración de la empresa solicitante del ítem 6.2.2.1 comprobando la
responsabilidad técnica del Director Técnico/Farmacéutico Responsable/
Regente y del Responsable Legal. |
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6.2.2.7.
Declaración de la capacidad operativa propia para producir el producto en sus
instalaciones. |
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6.2.2.8.
Copia del contrato de servicios de terceros cuando correspondiese, junto con
la copia de Constancia/Certidao de BPF y C. |
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6.2.2.9.
Comprobante de pago de la tasa establecida por la Autoridad Sanitaria. |
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6.2.2.10.
Formulario de Registro de Producto Farmacéutico similar al producto
registrado en el Estado Parte Receptor, que deberá estar obligatoriamente
suscripto por el Director Técnico/Farmacéutico responsable/Regente y por el
Responsable Legal de la empresa solicitante mencionada en el item 6.2.2.1. |
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6.2.2.11.Autorización del registro autorizando el consumo interno
en el Estado Parte Productor. |
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6.2.2.12.
Copia autenticada del documento que acredita la personeria
del / los responsable (s) legal (s) desiguado (s)
por la empresa solicitante del ítem 6.2.2.1. frente
la Autoridad Sanitaria. |
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6.2.2.13.
Información sobre la situación del registro de marca, referente al nombre
comercial solicitado en el Estado Parte Receptor. |
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6.2.3.
INFORMACION CIENTIFICA Y TECNICA |
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La
información del registro del producto deberá incluir la información técnica
que se enumera a confinación, y que estará de acuerdo con esta normativa. |
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6.2.3.1.
INFORMACION FARMACEUTICA |
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PARTE1 ‑ DATOS GENERALES |
01‑
Denominación comercial propuesta y denominación (es) genérica (s) de la (s) sustancia
(s) activa (s) según Denominación Común Intemacional
(DCI) en español o su equivalente en portugués. |
02‑
Clasificación Farmacológica‑ Aplicación
Terapéutica haciendo referencia al Código ATC Classification
(Anatomical Therapeutic Chemical) o en caso de no estar implantada se aceptará la
vigente en cada uno de los Estados Parte. |
03‑
Fórmula de composición del producto‑sustancias
activas de la formula por el nombre genérico y sus cuantitativos según
corresponda por g., ml., o por unidad de forma
farmacéutica. |
04‑
Formas Farmacéuticas y Concentración. |
05‑
Forma de Presentación: contenido de la (s) unidad (es) de venta, indicando
peso, volumen o unidad de forma farmacéutica y concentración. Estas
presentaciones deberán guardar relación con la previsible cantidad de
unidades de dosificación necesarias para el tratamiento promedio. |
06‑
Vias de administración. |
07‑
Indicaciones terapéuticas principales y complementarias si las hubiera. |
08‑
Contraindicaciones. |
09‑
Reacciones adversas, efectos colaterales: |
10‑
Precauciones y advertencias. |
11‑
Condición de venta. Según corresponda de acuerdo con el riesgo sanitario
involucrado en el uso del producto, conforme a las categorías definidas en el
Estado Parte Receptor. |
12‑
Restricciones de Uso.Uso en campañias
de salud pública / uso profesional /entidades especializadas / control
especial en función del riesgo que representa. |
13‑
Plazo de validez / Período de vida útil del producto. |
14‑
Condiciones de conservación |
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PARTE II‑
DATOS DE FARMACOLOGIA |
01‑
Mecanismo de acción y datos de farmacocinètica. |
02‑
Posología y Modo de Uso |
03‑
Interacción con medicamentos y alimentos |
04‑
Sobredosis (signos, síntomas, conducta y tratamiento) |
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PARTE III‑
DATOS DE PRODUCCION Y CONTROL |
01‑
Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica, g. o mL.,
incluyendo justificativo de empleo en exceso. cuando
fuere el caso. |
02‑
Método de fabricación según normas de buenas prácticas de fabricación. |
03‑
Controles de proceso (por unidad peso / volumen). |
04
- Especificación y descripción de métodos de control de las materias primas y
productos terminados, incluyendo para los ensayos y determinaciones, las
técnicas de muestreo |
05
-Métodos de control de productos semielaborados, materiales de
acondicionamiento y embalaje, incluyendo, para los ensayos y determinaciones,
las técnicas de muestreo. |
06‑
Indicación de la (s) farmacopea (s) donde están citados los componentes de la
fórmula o especificaciones propias de:la
empresa. |
07‑
Estudio de estabilidad realizado para determinar el período de vida útil y
las condiciones de conservación en el envase definitivo (descripción del
mismo) indicando condiciones experimentales, determinaciones efectuadas y
métodos utilizados. En el caso de productos de preparación extemporánea se
incluirán también los estudios realizados sobre el preparado reconstituido. |
08‑
Condiciones de almacenamiento y transporte. |
09‑
Indicación del código o convención utilizado por la
empresa para la identificación de los lotes del producto. |
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6.2.3.2.TEXTOS
DE PROSPECTOS, ROTULOS Y ESTUCHES |
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6.2.3.2.1.
Requisitos Generales |
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01‑
Los textos de prospectos, rótulos y estuches deberán ser escritos en el
idioma del Estado Parte Receptor, pudiendo estar escritos simultáneamente en
español y portugues. |
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02‑
Los textos de prospectos, rótulos y estuches deberán tener las dimensiones
necesarias para una fácil lectura visual, observando la tipografía un límite
mínimo de un (1) milímetro de altura. |
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6.2.3.2.2.
Textos de Prospectos |
|
|
|
Los
textos de prospectos deberán responder a los criterios vigentes en el Estado
Parte receptor. |
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6.2.3.2.3
Yexto de Rótulos |
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6.2.3.2.3.1.
Texto mínimo de envase primario cuando el producto lleva envase secundario. |
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‑
Nombre del producto, comercial y genérico |
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‑
Contenido del o los principios activos por unidad de forma farmacéutica, por
unidad de dosis u otras formas de expresión que correspondan. |
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‑
Vía de administración excepto para comprimÍdos,
comprimidos recubiertos, grageas y cápsulas de uso oral, cuando no haya
especificación en contrario. |
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‑
Contenido del envase primario excepto en blisters y
laminados (Tiras), expresado en g., mL o unidades
de forma farmacéutica según corresponda. |
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‑
Nombre de la empresa productora/elaboradora |
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‑
Fecha de vencimiento. |
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‑
Número de lote. |
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‑
Casos Especiales, inyectables de pequeño volumen: (en este caso ia autoridad sanitaria podrá autorizar excepciones en lo
referente al tamaño de letra exigido en el ítem 6.2.3.2.1.). |
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‑nombre
comercial y genérico, ‑concentración, ‑via
de administración ( abreviada ), ‑fecha de
vencimiento y número de lote o partida, ‑identificación de la empres~nornbre de la empre‑sa~abr‑evTado),~‑— ‑contenido expresado en mL . |
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6.2.3.2.3.2.
Texto mínimo de envase primario cuando el producto no lleva envase secundario
idem al ítem 6.2.3.2.3.1 más el contenido del
prospecto no incluido en este item. |
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6.2.3.2.4.
Texto de Estuches |
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6.2.3.2.4.1.
Cuando la unidad de venta presenta prospecto, los estuches deberán contener
la siguiente información: |
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A.
INFORMACION GENERAL |
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‑
Nombre del producto |
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‑
Nombre genérico |
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‑
Concentración o dosis por unidad de forma farmacéutica |
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‑
Fórmula cualicuantitativa por unidad de forma
farmacéutica, por unidad de dosis u otras formas de expresión que
correspondan (incluye sólo principios activos, con su denominación genérica). |
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‑
Forma farmacéutica, vías de administración modo de empleo y dosis usual. |
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‑
Nombre y dirección de la empresa productora/elaboradora. |
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‑
País de origen. |
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‑
Fecha vencimiento. |
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‑
Número de lote. |
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‑
Condiciones de conservación (según lo disponga la autoridad sanitaria). |
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‑
Información sobre el producto: ver prospecto. |
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‑
Mantener fuera del alcance de los niños./Todo medicamento deve
ser mantido fora do
alcance das crianças/ |
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‑
Muestra médica/profesional (cuando corresponde). |
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‑
Contenido de la unidad de venta expresado en g/mL o
unidades de forma fermacéutica segun
corresponda. |
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Para
productos de venta libre |
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‑
Siga correctamente el modo de usar, no desapareciendo los síntomas consulte a
su médico./Siga corretamente o modo de usar, nao desaparecendo os sintomas
procure orientaçao Médica/ |
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B.
INFORMACION REFERIDA AL PAIS RECEPTOR |
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‑
Número de Registro/Certificado del producto |
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‑
Nombre y dirección de la empresa solicitante mencionada en el item 6 2.2.1 Director Técnico/Farmacéutico
Responsable/Regente |
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‑
Condición de venta y restricciones de uso, de acuerdo a las normas del país
receptor (se incluye texto y otras formas visuales de identificación) |
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6.2.3.2.4.2.
Cuando la unidad de venta no presenta prospecto deberá contener la
información descripta para el estuche en el ítem 6.2.3.2.4.1. mas el texto del prospecto noincluido
según lo establecido en el ítem 6.2.3.2.2. |
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6.2.4.
PLAZO PARA CONCLUSION DEL PROCESO |
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El
plazo será de 120 días corridos a partir de la presentación de todas las
informaciones establecidas en los requisitos de registro. Este plazo será
suspendido toda vez que, a pedido de la Autoridad Sanitaria,
el solicitante deba incorporar información adicional hasta que la misma se
considere suficiente. En todos los casos, la suspensión del plazo deberá
estar fundamentada. La
Autoridad Sanitaria establecerá un plazo máximo para el
cumplimiento de la exigencia o presentación de justificación de no cumplimiento
de la misma. Cuando no hubiese cualquier manifestación por parte de la Autoridad Sanitaria
en el plazo de 120 días corridos el producto estará automáticamente
registrado por plazo perentorio/vencimiento de plazo/decurso de prazo/ y será enviado inmediatamente para publicación. En
cualquier situación el tiempo total de tramitación del proceso no excederá a
180 días corridos. |
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Los
cuatro Estados Partes se comprometen a informar quincenalmente, los registros
otorgados en un boletín secuencial y en forma padronizada. |
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La
publicación incluirá la siguiente información: |
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principios
activos y concentraciones |
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forma
farmaceutica |
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vía
de administración |
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indicación
terapéutica |
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posología
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denominación
comercial |
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empresa
registrante |
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fecha
de presentaciòn de solicitud de registro |
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fecha
en que se otorga el registro |
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6.2.5
PLAZO DE COMERCIALIZACiON |
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Desde
el momento de la concesión dei registro la empresa
tendrá un plazo de hasta un año para iniciar la comercialización, prorrogable
por un plazo adicional de seis meses por razones justificadas a criterio de la Autoridad Sanitaria.
La solicitud de prorroga generará un nuevo pago de la tasa de registro
establecida por la Autoridad Sanitaria. |
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Si
vencido el plazo de comercialización, el producto no fue lanzado en el
mercado, el registro queda automáticamente cancelado. La empresa no podrá solicitar
nuevo registro hasta transcurridos dos años, salvo que el impedimento para la
comercialización no sea responsabilidad del titular del registro. |
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