|
- |
Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 223 |
12/10/2000 |
Fecha: |
|
|
|
Dependencia: |
RE-223-2000-SDCC |
Tema: |
METROLOGIA LEGAL |
Asunto: |
Establécese que los
termómetros clínicos de mercurio en vidrio destinados a medir la temperatura
del cuerpo humano deberán cumplir con la reglamentación metrológica y técnica del Anexo a
la
Resolución N ° 18/2000 – Grupo Mercado Común. |
|
|
VISTO el expediente N° 064-013480/2000 del registro del MINISTERIO DE ECONOMIA, y |
CONSIDERANDO |
Que
con la finalidad de satisfacer el objetivo de constituir un Mercado Común,
los Estados Parte signatarios del Tratado de Asunción aprobado por
la Ley N° 23.981, han decidido dictar un reglamento de
"Termómetros clínicos de mercurio en vidrio destinados a medir la
temperatura del cuerpo humano». |
Que
la reglamentación existente difiere entre los Estados Parte, por lo que se
hace necesario la adecuación de la legislación metrológica en la materia, definiendo especificaciones y
tolerancias, lo que permitirá a los Estados Parte comercializar las medidas
de longitud sin ninguna dificultad. |
Que
para la propuesta se ha tenido en cuenta
la Recomendación N° 7 de
la Organización
Internacional de Metrología Legal, según fuera acordado por
los Estados Parte. |
Que
en cumplimiento de tal decisión el Grupo Mercado Común, en su carácter de
órgano ejecutivo del referido Tratado, ha dictado
la Resolución N° 18/2000. |
Que
por lo tanto corresponde adoptar e incluir en la legislación nacional el
reglamento dictado por el Grupo Mercado Común. |
Que
los Artículos 7° y 19 de
la
Ley N° 19.511 facultan a la autoridad de aplicación al dictado de especificaciones y
tolerancias de los instrumentos de medición, y la tenencia y uso obligatorio
de acuerdo con actividades y categorías respectivamente. |
Que
la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA ha
tomado la intervención que le compete. |
Que
la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el
Artículo 7° de
la Ley
19.511 de Metrología Legal y los Decretos N° 929
del 26 de Diciembre de 1973, N° 1183 del 12 de
Noviembre de 1997, N° 20 del 13 de diciembre de
1999 y N° 575 del 14 julio de 2000. |
Por ello, |
EL SECRETARIO DE DEFENSA DE
LA COMPETENCIA Y DEL
CONSUMIDOR RESUELVE: |
Artículo
1° — Los termómetros clínicos de mercurio en vidrio destinados a medir la
temperatura del cuerpo humano, deberán cumplir con la reglamentación metrológica y técnica del Anexo a
la Resolución GMC N° 18/2000, que se transcribe en TRECE (13) planillas que
como ANEXO forma parte integrante de la presente Resolución. |
Art.
2° — Las infracciones a la presente Resolución serán sancionadas conforme lo
dispuesto por
la Ley N° 19.511. |
Art.
3° — La presente Resolución comenzará a regir a partir del 1° de marzo del
2001. |
Art.
4° — Comuníquese, publíquese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Carlos Winograd. |
|
ANEXO A
LA RESOLUCION S.D.C. y C. N° 223 |
|
REGLAMENTO TECNICO DE TERMOMETROS
CLINICOS DE MERCURIO EN VIDRIO |
|
1. CAMPO DE APLICACION |
1.1.
Este Reglamento establece las condiciones que deben satisfacer los
termómetros designados como termómetros clínicos de mercurio en vidrio, con
dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano,
exceptuando los termómetros para bebés y de ovulación. |
1.2.
Este Reglamento aplica a los termómetros clínicos de escala externa con
sección recta triangular o circular y a los de escala interna con sección
oval o circular. |
|
2. TERMINOLOGIA |
2.1.
Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en el capilar
del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo luego de terminado
el calentamiento. |
2.2.
Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el capilar por
encima de la cámara de constricción. |
2.3.
Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio. |
2.4.
Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen de la
columna de mercurio suficientemente ampliada. |
2.5.
Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar cuya
finalidad es dar contraste. |
2.6.
Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para
determinar los intervalos de temperatura. |
2.7.
Marcas de escala: tazos perpendiculares al capilar
del termómetro, grabados en el asta o en la placa portaescala,
correspondiente cada una a un valor determinado de temperatura. |
2.8.
Placa portaescala: placa plana sobre la cual se
traza la escala, fijada longitudinalmente atrás del tubo capilar. |
2.9.
Tiempo de respuesta: tiempo que transcurre entre el instante en que el
termómetro es sometido a una temperatura y el instante en que el termómetro
indica y permanece en dicha temperatura. |
|
3. UNIDADES DE MEDIDA |
3.1
La unidad de temperatura es el grado Celsius de símbolo °C. |
|
4. REQUISITOS METROLOGICOS |
|
4.1. ERRORES MAXIMOS TOLERADOS. |
4.1.1.
El error máximo tolerado en cualquier punto de la escala de los termómetros
clínicos es de +
0,1°C y -0,15°C. |
4.1.2.
Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego de su
enfriamiento a una temperatura ambiente entre
15°C y
30°C. |
|
4.2. TIEMPO DE RESPUESTA. |
4.2.1.
Cuando un termómetro a temperatura t1(
15°C t1
30°C)
es inmerso en un baño de agua con temperatura constante t2 (
35,5°C t2
42°C),
siendo retirado luego de 20 segundos, la indicación del termómetro después de
su enfriamiento a temperatura ambiente (
15°C a
30°C)
debe respetar los errores máximos tolerados en el ítem 4.1.1. y no debe diferir de la indicación estabilizada para la
temperatura t2, más que 0,005 (t2-t1). |
|
4.3. REPOSICION DE
LA COLUMNA DE MERCURIO. |
4.3.1.
Luego que el termómetro ha sido calentado a una temperatura mínima de
37°C y luego enfriado a una temperatura por debajo del mínimo valor de la escala,
la columna de mercurio debe descender debajo del menor trazo numerado cuando
el mercurio en la base del bulbo es sometido a una aceleración de 60m/s 2 . |
|
5. REQUISITOS TECNICOS |
|
5.1. MATERIAL. |
5.1.1.
El vidrio utilizado en el dispositivo de máxima, en el tubo capilar y en el
bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada
para la fabricación de los termómetros clínicos, conforme con la
recomendación de
la OIML N° 7. |
5.1.2.
La placa portaescala (de los termómetros de escala
interna) debe ser fabricada en opalina, metal u otro material que posea
estabilidad dimensional equivalente. El material es considerado equivalente a
la opalina o el metal si presenta una estabilidad dimensional tal que |L1-L2|
0,02L1. |
5.1.3.
El mercurio utilizado en el termómetro debe ser suficientemente puro y seco. |
|
5.2. CONSTRUCCION. |
5.2.1.
Las tensiones en el vidrio del bulbo y del capilar deben ser bajas, de modo
que no permitan que se quiebre debido a choques térmicos o mecánicos. |
5.2.2.
El vidrio del bulbo debe ser estabilizado por medio de tratamientos térmicos
adecuados. |
5.2.3.
La legibilidad de las grabaciones no debe ser perjudicada por la devitrificación. |
5.2.4.
La imagen del menisco debe ser lo menos distorsionada posible debido a
defectos o impurezas del vidrio. |
5.2.5.
El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro con fondo opaco en los
termómetros de escala interna, pudiendo tener o no fondo opaco los de escala
externa y debe poseer la pared interna lisa y paralela al eje del termómetro. |
5.2.6.
El diámetro interno del tubo capilar no debe variar más de un 10% en relación
con el diámetro medio. |
5.2.7.
La extremidad superior del termómetro puede tener una terminación redondeada
o plana, con o sin plástico terminal, para
facilitar su utilización. |
5.2.8.
El tubo externo del termómetro de escala interna no puede contener ninguna
impureza y debe estar exento de humedad en su interior. |
5.2.9.
La placa portaescala debe estar firmemente fijada
por detrás del capilar, de modo de impedir su desplazamiento. La posición de
la placa debe tener como referencia una marca indeleble sobre el tubo
externo, al nivel de una de las marcas numeradas de la escala. |
5.2.10.
El tubo capilar y la placa portaescala estarán
rodeados por un tubo estanco transparente soldado al bulbo formando una
cubierta de protección. |
5.2.11.
La columna de mercurio y la escala deben ser claramente visibles
simultáneamente. |
5.2.12.
Cuando el termómetro es calentado lentamente la columna de mercurio debe
subir con movimiento continuo y sin saltos apreciables. |
5.2.13.
Pueden ser utilizadas las coloraciones azul y rojo en la extremidad superior
para la identificación de los termómetros basal y rectal respectivamente. |
|
5.3. ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES. |
5.3.1.
Los termómetros clínicos tendrán las siguientes especificaciones dimensionales: |
a)
largo total: |
de
95 mm a
150 mm. |
b)
largo del bulbo: |
de
6,3 mm a
20 mm. |
c)
largo mínimo de la escala: |
35 mm. |
d)
diámetro del asta: |
de
3,0 mm a
7,6 mm. |
diámetro
del tubo externo: |
5,5 mm a
20 mm. |
e)
diámetro externo del bulbo: |
de
2,0 mm a
5,5 mm. |
|
5.3.2.
Las dimensiones límite podrán variar de acuerdo al tipo de termómetro y serán
definidas cuando se efectúe la aprobación de modelo por el Organo Metrológico competente. |
|
5.4. ESCALA. |
5.4.1.
La escala de los termómetros clínicos debe extenderse por lo menos desde
35.5°C hasta
42°C con división igual o menor que 0,1°C. |
5.4.2.
Las marcas correspondientes a un número entero de grados deben ser de una
longitud larga y ser numeradas. |
5.4.3.
Las marcas correspondientes a
0,5°C deben ser de longitud larga o
media. |
5.4.4.
Las marcas correspondientes a divisiones menores, exceptuadas aquellas
referidas en los subítem 5.4.2 y 5.4.3. deben ser de longitud corta. |
5.4.5.
Las marcas de la escala deben ser nítidas rectas, con distanciamiento
uniforme entre sí y espesor menor que 0,25 (veinticinco centésimos) veces el
intervalo entre dos marcas consecutivas de la escala. |
5.4.6.
La escala debe ser nítida y uniforme debiendo ser grabada o impresa de forma clara
e indeleble. |
5.4.7.
La marca en la temperatura de
37°C, correspondiente a la
temperatura convencionalmente considerada como normal del cuerpo humano,
puede ser diferenciada de las demás ya sea por el color, por la dimensión de
los algoritmos o por una flecha indicando el punto. |
5.4.8.
La marcación de la escala en los termómetros de escala externa debe ser hecha
en los lados adyacentes al vértice por donde pasa la lente de aumento. |
|
5.5. INSCRIPCIONES. |
5.5.1.
Las siguientes inscripciones deben ser grabadas o impresas de forma indeleble
sobre el asta del termómetro de escala externa o sobre la placa portaescala del termómetro de escala interna: |
a)
marca o nombre del fabricante. |
b) °C. |
c)
identificación del lote de fabricación y/o marca de verificación. |
d)
país de origen |
5.5.2.
Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a los
usuarios. |
|
6. CONTROL METROLOGICO |
6.1.
Todo termómetro clínico fabricado en los Estados Parte o importados por estos
de otros países fuera del MERCOSUR, debe tener su modelo aprobado por la
organización metrológica competente de uno de los
Estados Parte. |
6.1.1.
Los fabricantes no pueden efectuar ninguna modificación en el termómetro
clínico sin autorización del órgano metrológico correspondiente. |
6.1.2.
Para la aprobación del modelo debe ser presentada la documentación exigida
por
la Resolución GMC N° 57/92 y diez prototipos del modelo. |
6.2.
La apreciación técnica del modelo comprende: |
6.2.1.
Examen de la documentación: se verifica que la documentación presentada esté
completa de acuerdo con lo exigido, si la memoria descriptiva del modelo
aclara y define las características constructivas y metrológicas y especificaciones técnicas. |
6.2.2.
Examen preliminar. |
6.2.3.
Ensayo de los prototipos: |
6.2.3.1.
Ensayo dimensional. |
6.2.3.2.
Ensayo de temperatura. |
6.2.3.3.
Ensayo de tiempo de respuesta. |
6.2.3.4.
Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio. |
6.3.
Los termómetros clínicos, antes de ser comercializados, deben ser sometidos a
verificación primitiva. |
6.3.1.
Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentación del
termómetro clínico para verificación primitiva, en sus dependencias o en
local apropiado, designado por el órgano metrológico competente. |
6.3.2.
Es responsabilidad del órgano metrológico competente ejecutar la verificación primitiva en todos los termómetros
clínicos fabricados o importados de países fuera del MERCOSUR. |
6.3.3.
El fabricante o importador debe poner a disposición del órgano metrológico competente los medios adecuados para la
realización de la verificación primitiva. |
6.3.4.
La verificación primitiva comprende: |
6.3.4.1.
Examen preliminar. |
6.3.4.2.
Ensayo de temperatura. |
6.3.4.3.
Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio. |
6.3.5.
Los termómetros utilizados por los fabricantes o importadores como patrones
deben ser verificados o calibrados por el órgano metrológico competente en intervalos de tiempo no superior a dos años. |
6.3.6.
A criterio del órgano metrológico competente la
verificación inicial podrá ser efectuada sobre todos los termómetros clínicos
o adoptarse un método estadístico de acuerdo al plan de muestreo establecido
en el punto 7.3. |
|
7. METODOS DE ENSAYO (Apéndices 1 y 2) |
|
7.1. EXAMEN PRELIMINAR. |
Mediante
examen visual se verifica si el modelo fue construido de acuerdo con los
requisitos fijados en el presente Reglamento y la documentación presentada
por el fabricante, en el aspecto de construcción, de escala e inscripciones,
entre otros, pudiendo identificar posibles irregularidades tales como
fisuras, fracturas, oxidación del mercurio, separación de la columna de
mercurio, o cualquier otro defecto que pueda comprometer el funcionamiento de
termómetro clínico. |
|
7.2.
ENSAYO DE LOS PROTOTIPOS. |
7.2.1.
Ensayo dimensional. Se verifica la conformidad de las dimensiones de los
termómetros con las especificadas en el subítem 5.3.1. de este reglamento. |
7.2.2.
Ensayo de temperatura. Se verifica los puntos
37°C y
41°C de la escala de acuerdo al subítem 4.1. |
7.2.3.
Ensayo de tiempo de respuesta. Se verifica que la indicación del termómetro
no sobrepase los errores máximos tolerados en el subítem 4.1., observándose las condiciones previstas en el subítem 4.2.1. |
7.2.4.
Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio. Se verifica que
el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de la primera marca
numerada de la escala observándose las condiciones previstas en el subítem 4.3.1. |
|
7.3.
VERIFICACION PRIMITIVA. |
Para
la verificación primitiva de termómetros clínicos se establece el plan de
muestreo de acuerdo con la norma ISO 2859-1. Edición 1989. |
7.3.1.
Nivel de inspección para uso general II. |
7.3.2.
Muestreo doble. |
7.3.3.
Tipo de inspección: severa. |
7.3.4.
Nivel de calidad aceptable NQA = 0,40 para los errores establecidos en el subítem 4.1. y NQA = 2,5 para
los demás ensayos. |
7.3.5.
Criterio de aceptación o rechazo de lote: |
De
acuerdo a la norma ISO 2859-1.Edíción 1989 |
7.3.6
Los termómetros clínicos aprobados recibirán una "marca de
verificación" y/o la identificación del lote, según lo establecido en el
ítem 5.5.1 c. |
|
ANEXO
A
LA RESOLUCION S.D.C. y C. N° 223 |
|
TERMOMETRO
CLINICO |
Apéndice 1
..................................................................................................................... |
Expediente N° ................................................................................................................. |
Designación
de marca y modelo
.................................................................................... |
Termómetro
clínico de: |
Escala
interna ( ) |
Escala
externa ( ) |
Fabricante
....................................................................................................................... |
Representante .................................................................................................................. |
País
de origen
.................................................................................................................. |
Fecha
del ensayo.............................................................................................................. |
Técnico ejecutor
.............................................................................................................. |
|
|
Apéndice
2 |
|
1
EXAMEN PRELIMINAR |
|
Presione aquí para ver Anexo RE-223-2000-SDCC-001 |
|
Presione aquí para ver Anexo RE-223-2000-SDCC-002 |
|
Presione aquí para ver Anexo RE-223-2000-SDCC-003 |
|
Presione aquí para ver Anexo RE-223-2000-SDCC-004 |
|
Presione aquí para ver Anexo RE-223-2000-SDCC-005 |
|
|
|