VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 1/98 del SGT Nº 11 “Salud”.

CONSIDERANDO: Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos.

Que existe la necesidad de establecer un reglamento único para autorizar el funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art 1  Aprobar el Reglamento Técnico “Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos” que consta como Anexo, en sus versiones en español y portugués, y forma parte de la presente Resolución.

Art 2  Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

ARGENTINA: Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

BRASIL: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

PARAGUAY: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

URUGUAY: Ministerio de Salud Pública

Art 3  Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 18/I/99.

XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98

REGLAMENTO TÉCNICO RELATIVO A LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS

Parte 1

Alcances

Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte.

Parte 2

Requisitos

2.1) El solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la siguiente documentación:

a) Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo constituye el Anexo I de este reglamento.

b) Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa según Anexo II de este reglamento.

c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.

d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorización de Funcionamiento de Empresa.

e) Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de ambientes que definan el destino o uso de los mismos.

f) Documento comprobatorio de la constitución legal de la Empresa.

g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la empresa o constancia de iniciación del trámite frente a la autoridad que corresponda (municipal y/o departamental/provincial). Los requisitos para obtener esta licencia son los descriptos en la legislación vigente en la jurisdicción que se instale la empresa.

h) Certificado otorgado por órganos fiscales.

2.2) La documentación presentada debe ser original o copia autenticada.

2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- “Registro Armonizado de Productos Médicos”

2.4) Toda modificación a los datos solicitados en los items a, b y e del punto 2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo máximo de 30 días.

La Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la modificación en un plazo máximo de 30 días a partir de la recepción de la solicitud, pasado el mismo sin manifestación por parte de la Autoridad Sanitaria competente, se da por aceptada.

Parte 3

Otorgamiento de la Autorización

3.1) La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud mencionada en el punto 2.1.c.

3.2) La autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en documentación oficial por la Autoridad Sanitaria competente.

Parte 4

Sanciones

4.1) La autorización de funcionamiento de la empresa será suspendida cuando se constate omisión en el cumplimiento del Punto 2.4 de este reglamento.

4.2) La autorización de funcionamiento de la Empresa será cancelada en caso de ser comprobada la falsedad de la información en alguno de los documentos referidos en el punto 2.1 de este reglamento.