RE-21-1996
PROGRAMA
DE CAPACITACION PARA INSPECTORES EN BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 20/94 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
CONSIDERANDO:
Que la
inspección es uno de los principales instrumentos de regulación y control en el
área de productos para la salud.
Que la
adecuada capacitación de los inspectores permite un nivel de uniformidad y de
calidad en las actividades relativas a inspecciones en las industrias de los
Estados Partes.
Que la norma
armonizada relativa a capacitación de inspectores debe garantizar niveles
adecuados de calidad que aseguren la preservación de la salud pública de los
Estados Partes
Que se trata
de una norma en proceso de permanente revisión.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE
:
Art 1 - Aprobar el documento “Programa de capacitación
para inspectores en buenas prácticas de fabricación” que consta como Anexo y
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde
Paraguay: Dirección de
Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio
de Salud Pública
Art 3 - El SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos” procederá a
la revisión de este Programa de Capacitación, luego de las experiencias que se
realicen en cada Estado Parte y así como lo entiendan necesario las autoridades
sanitarias.
Art 4 - La
presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º de agosto de 1996.
XXII GMC -
Buenos Aires, 21/VI/1996
PROGRAMA DE CAPACITACION PARA INSPECTORES EN BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
1.
INTRODUCCION
1. ANTECEDENTES EN EL
MARCO MERCOSUR
La agenda de Las Leñas exige la
elaboración de un programa de capacitación conjunta de inspectores,
responsables de aplicar los instrumentos de control de calidad y vigilancia
sanitaria, elaborados y armonizados por los representantes de los países
miembros del MERCOSUR, en respuesta a la demanda de la Agenda.
Los instrumentos metodológicos
armonizados, cuando están plenamente implantados, permiten asegurar la calidad,
seguridad y eficacia de los productos para la salud, sujetos a regulación
obligatoria, dado los efectos de los mismos sobre la vida de los usuarios y
consumidores. Tales instrumentos son:
a) Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.
b) Guía para la Inspección de Industria Farmacéutica.
c) Reglamento para la Inspección de la Industria Farmoquímica.
d) Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos.
e) Requisitos para
Autorización de Funcionamiento de Empresas Farmoquímicas.
f) Normas Técnicas para
la fabricación de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.
g) Otros, casi
armonizados.
Estos instrumentos son listas
normatizadas que permiten a los fabricantes organizar los procesos productivos
con gran seguridad de que los productos obtenidos reunirán las características
de calidad especificadas y que los procesos se desarrollarán dentro de los
límites de variabilidad establecidos, asegurando la calidad de los productos,
con productividad.
Los instrumentos referidos
constituyen, para el Estado responsable de la regulación del sector de
productos para la salud, la referencia para medir las condiciones reales de las
instalaciones, equipamientos, procesos productivos y los productos acabados de la Industria Farmacéutica, con la finalidad de asegurar al consumidor calidad, seguridad y
eficacia de los productos. O sea, en la perspectiva del MERCOSUR, la aplicación
de los instrumentos garantizará, dentro de límites de confiabilidad y
estadística lógica, la calidad, seguridad y eficacia de los productos para la
salud que circularán libremente entre los países a partir de 1995.
Los inspectores, en el ejercicio
de sus funciones, tendrán la responsabilidad de comprobar la plena aplicación
de las normas armonizadas. La verificación se efectúa principalmente en dos
momentos:
a) en el momento de
solicitar la autorización para el funcionamiento, y
b) en el momento de la
solicitud de registros de productos y durante toda la vida de la industria en
circunstancias variadas y bien establecidas y conocidas.
Con esa finalidad, es necesario
capacitar inspectores capaces de desarrollar sus tareas y asumir sus
responsabilidades a nivel nacional e internacional, en acciones aisladas o
conjuntas, con un alto grado de objetividad, eficacia y eficiencia.
La formación de inspector es el
resultado de un proceso de educación continuada, a nivel de post graduación. El
punto de partida es un profesional graduado preferentemente en ciencias
farmacéuticas, con experiencia práctica. Se estima que este proceso dure, como
promedio, cerca de cinco años.
El número de inspectores necesario
para cada país miembro varía significativamente en función del tamaño, grado de
desarrollo y concentración geográfica de la industria localizada en cada país.
Sin embargo, no existen cursos
profesionalizantes en inspeccción y auditoría de BPF en ninguno de los cuatro
países.
Estas diferencias entre los países
inviabilizan práctica y económicamente, en el corto plazo, un programa de
capacitación conjunta partiendo del profesional recién graduado.
Se propone, por lo tanto, la
sistematización de un programa englobando las dos etapas visualizadas en la
propuesta argentina. En la Fase I, cada país deberá organizar la capacitación
básica de sus inspectores, según el plan y un programa que asegure la formación
de un recurso humano con conocimientos, habilidades y actitudes equivalentes y
comparables.
En la Fase II, los inspectores seleccionados por cada país participarán en una capacitación
conjunta que buscará, en términos generales, formar una masa crítica de
técnicos con capacidad de actuar en un plano internacional, respondiendo a las
exigencias de un mercado ampliado, de libre comercio, con objetividad y libre
de enfoques individuales, habilidad en el manejo y aplicación de los
instrumentos formales armonizados y capaces de emitir opiniones, pareceres y
recomendaciones para la toma de decisiones oportunas y adecuadas a los niveles
correspondientes.
Teniendo en cuenta que:
a) La estrategia de
capacitación durante al Fase I variará de país en país, de acuerdo a sus
necesidades, situación y recursos;
b) La Fase I precede
necesariamente a la Fase II;
c) Esta Fase II es una
etapa de capacitación conjunta que pretende complementar el entrenamiento en
los aspectos operativos de las inspecciones en relación con la programación,
los enfoques, las actitudes, los comportamientos, los criterios, los
procedimientos, el uso de los instrumentos desarrollados en conjunto, el
informe de resultados, etc., tratando de armonizar las operaciones en el marco
de las acciones conjuntas del MERCOSUR y asegurar un alto grado de objetividad
reduciendo al máximo posible el sesgo individual.
Resulta evidente que, para
alcanzar la mejor relación posible de costo eficacia y costo beneficio en la Fase II, y el mejor resultado en la práctica de las insepecciones, es aconsejable:
d) Que los inspectores
designados para la Fase II, sin distinción de país de origen, lleguen con un
grado de conocimiento bastante homogéneo, respondiendo a un perfil común,
entrenados para el ejercicio de funciones y tareas semejantes y comparables.
Por lo tanto, es necesario:
e) Harmonizar algunos
aspectos de los planes nacionales de capacitación que constituyan la Fase I, para que sus resultados formen inspectores con las características mínimas, descritas
en el item 7 de este documento.
En ese sentido, anexamos una
propuesta para la Fase I y la Fase II que, en conjunto, constituyen el Programa
para la Capacitación Conjunta de Inspectores, conforme lo acordado en la
reunión SGT-III, 04/93.
Deseamos aclarar que la propuesta
adjunta es un programa coyuntural mínimo aceptable para la etapa inicial de
implantación del MERCOSUR.
2) ANTECEDENTES
Cada país presentará una
descripción de su situación histórica y actual que respalde la elección del
plan nacional de capacitación de sus inspectores, incluyendo las estrategias de
elección y otros detalles que permitan la clara comprensión del mismo, además
de incluir los antecedentes comunes del marco del MERCOSUR.
3) MARCO DE REFERENCIA
El MERCOSUR, que representa la
integración económica y social de los países del Cono Sur, está desarrollando
acciones determinadas en el cronograma de Las Leñas. El objetivo de las
acciones es armonizar criterios, normas y procedimientos sobre medicamentos y
otros productos para la salud, que entrarán en el esquema de libre circulación
entre los países miembros a partir de 1995.
En este ámbito, los cuatro países
aprobaron como norma de referencia las Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud de 1975 y, está discutida su sustitución por una publicación actualizada de la serie OMS de Informes
Técnicos No. 823 – Anexo I Parte 1 y 2.
Basados en los documentos citados,
los representantes de los países desarrollaron una Guía de Inspección, con la
intención de orientar a los inspectores. Los grupos técnicos de la Subcomisión de Productos para la Salud – SGT III, convirtieron en Guía de “Buenas Prácticas
de Fabricación para la Industria Farmoquímica” el capítulo 18, Parte 3, del Anexo I, de la serie de Informes Técnicos de la OMS, anteriormente citada. Además, elaboraron la Guía de Inspecciones correspondientes, ya armonizada. Dentro de
este tema, la comisión armonizó los textos “Autorización de Funcionamiento para
la Industria Farmoquímica”, “Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Fármoquímica” y la “Guía de Inspecciones para la Industria Farmoquímica”. También fueron armonizadas las normas para la fabricación de
Soluciones Parenterales de Gran Volumen y la Guía de Inspecciones correspondiente.
El Cronograma de Las Leñas
establece que los países deben acordar un “Programa de Entrenamiento Conjunto
de Inspectores”.
Este marco referencial define por
sí solo la importancia del entrenamiento de recursos humanos para la
implantación de normas armonizadas. Además, garantiza que los productos
farmacéuticos comercializados en cada país y que enntrarán en el comercio
4) OBJETIVO GENERAL
Capacitar al personal de los
servicios de inspección farmacéutica en la ejecución de inspecciones para
evaluar la calidad de los procesos de producción y distribución de productos
farmacéuticos (medicamentos y farmoquímicos), y verificar el cumplimiento de
las normas sobre Buenas Prácticas de Fabricación vigentes, con el fin de
asegurar la calidad de fabricación, otorgar y/o ratificar autorizaciones de
funcionamiento, efectuar Vigilancia Sanitaria a nivel nacional y,
eventualmente, internacional.
5) OBJETIVOS ESPECIFICOS DE
APRENDIZAJE
Al terminar el curso los
participantes habrán:
a) Establecido la
relación conceptual y práctica entre calidad de vida/salud, asistencia
farmacéutica y medicamentos, con la Vigilancia Sanitaria, las normas de BPF, y la legislación vigente a nivel nacional y en el
marco del MERCOSUR, así como los conceptos de Calidad Total;
b) Actualizado los
conocimientos sobre las características de las diferentes formas farmacéuticas
de mayor uso en la actualidad, la tecnología de su fabricación, el desarrollo
integral del proceso de producción y las prácticas de distribución;
c) Conocido y
comprendido los requisitos que deben satisfacer las instalaciones, los equipos,
el personal para fabricación y control de calidad y la distribución de los
medicamentos y farmoquímicos;
d) Conocido y
comprendido los principios y el alcance de la aplicación de las normas sobre
Buenas Prácticas de Fabricación, tanto internacional como específico del
MERCOSUR, con el fin de otorgar autorización de funcionamiento, practicar la Vigilancia Sanitaria y realizar la calificación de multiplicadores, cuando sea necesario para
el sistema de salud del país;
e) Adquirido el
conocimiento y practicada la metodología para realizar inspecciones en la
industria farmacéutica y Farmoquímica, distribuidoras, basándose en documentos
oficiales armonizados en el marco del MERCOSUR;
f) Adquirido la
habilidad para identificar la relación causa efecto entre los factores críticos
de las operaciones de fabricación, distribución y la calidad de los productos;
así como detectar las incorrecciones en los procesos que afectan la calidad,
seguridad y eficacia; emitir juicio crítico/evaluativo objetivo sobre las
mismas y hacer recomendaciones cuando sea el caso;
g) Adquirido la
capacidad de elaborar informes adecuados para la toma de decisiones
informaciones por los niveles correspondientes
h) Desarrollado la
capacidad de evaluar la(s) acción(es) correctiva(s) y/o tomada(s) por los
responsables de la fabricación.
II PLAN DE CAPACITACION DE
INSPECTORES – FASE I
I)
PARTICIPANTES
La selección y el número de los
participantes de los cursos nacionales de la Fase I del Programa de Capacitación Conjunta en el marco del MERCOSUR, quedan a criterio de las respectivas
autoridades nacionales.
Se recomienda que los cursos sean
dirigidos fundamentalmente a los profesionales que se han desempeñado en el
área de Inspección en la Industria Farmacéutica en los siguientes organismos:
-
Organismos
públicos de control, regulación y fiscalización de productos para la salud a
nivel nacional, estadual o municipal.
-
Organismos
públicos que efectúen control de calidad de productos para la salud.
-
Responsables
Técnicos de la industria de productos para la salud y profesionales
relacionados con inspección, producción y programas de calidad total.
-
Profesionales
de entidades académicas y científicas.
1.1 – EVALUACION DE LOS
PARTICIPANTES
Se hará una evaluación de todos
los participantes del curso en 2 etapas:
a) Antes de inciar el
curso habrá una evaluación de los postulantes, considerándose,
fundamentalmente:
- Título profesional, con
graduación en facultad reconocida, tener formación profesional preferentemente
en ciencias farmacéuticas y tener conocimientos documentados en las siguientes
disciplinas:
Química Inorgánica, Química
Orgánica, Química Analítica Cuantitativa, Química Analítica Cualitativa, Física
General, Físico-Química, Matemática, Estadística, Análisis Instrumental,
Análisis de Medicamentos, Farmacología, Farmacocinética y Biodisponibilidad,
Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de
Laboratorio, Tecnología y Administración Industrial, Toxicología,
Microbiología, Estabilidad, Tecnología Farmacéutica, Farmacotécnica,
Farmacognosia, Química Farmacéutica, Operaciones unitarias, Procesos unitarios.
- Además del título de graduación,
los postulantes al curso deberán comprobar los estudios realizados, las tareas
realizadas de inspección, poseer condiciones éticas y personales;
- Confiabilidad y equidad en los
procedimientos, otorgándose un aval que habilitará al postulante a integrar el
curso.
b) Al final del curso
habrá una evaluación de todos los participantes Inspectores Oficiales y
Responsables Técnicos, que comprenderá:
–
Elaboración
de un ACTA de Inspección en un laboratorio
–
Elaboración
de un informe técnico sobre la inspección realizada
–
Conocimiento
y aplicación de la Guía de Inspecciones del MERCOSUR
–
Interpretación
y aplicación de la legislación vigente
–
Se
formarán grupos reducidos de participantes, con integración heterogénea de los
inspectores oficiales, para las visitas a los laboratorios
Todos los que participaron como
mínimo del 90% de las clases del curso, recibirán un Certificado de
Participación.
Los participantes que sean
aprobados en la evaluación final recibirán un Certificado de Habilitación.
Los inspectores que hayan sido
aprobados en el curso estarán habilitados para ser incluidos en la Fase II del programa de capacitación.
1.2 TRABAJO DE CAMPO
Se organizarán visitas a las
Industrias Farmacéuticas y los procesos industriales de fabricación y su
relación y verificación en cuanto a los contenidos desarrollados en el curso.
También se realizará, en estas
empresas, parte de las actividades de evaluacion previstas en el curso.
Se facilitará el contacto y el
intercambio de los participantes con el personal encargado de estas empresas.
2 – PERFIL PROFESIONAL, FUNCIONES
Y TAREAS
La capacitación tiene por objetivo
formar un inspector profesional con un perfil
adecuado para efectuar las funciones
y tareas descritas a continuación.
2.1 – PERFIL PROFESIONAL
Los inspectores de Vigilancia
Sanitaria constituyen una parte operativa del Ministerio de Salud en le área de
calidad, seguridad y eficacia de los productos sometidos a reglamentación obligatoria.
La capacitación debe proceder a la
formación de un inspector orientado a ser agente importante en el proceso
permanente para alcanzar mejoras continuas del nivel de calidad y
confiabilidad, con énfasis en la inspección del proceso de producción, más que
en la del producto final; con habilidad para identificar la relación causa
efecto entre los factores críticos de las operaciones de fabricación,
distribución en la calidad de los productos.
El inspector debe tener además la
capacidad de detectar los desvíos de los procesos que afectan, real y
potencialmente, la calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los
medicamentos y crean un riesgo a la salud del consumidor. Por lo tanto, el
programa propuesto para la Fase I privilegia el conocimiento del proceso de
desarrollo del espíritu analítico y crítico. El conocimiento, interpretación y
uso de los reglamentos y de las Guías de Inspecciones armonizados en el
MERCOSUR, serán la base del Programa de Capacitación.
2.2 – FUNCIONES Y TAREAS
a) Verificar si las
instalaciones de un fabricante cumplen con las normas BPF y otras exigencias de
la legislación, de acuerdo con los productos que serán fabricados;
b) Inspeccionar las
distribuidoras de medicamentos, materias primas y otros productos sujetos a
Vigilancia Sanitaria;
c) Inspeccionar los
establecimientos citados en los items a) y b), después de concedidas las
autorizaciones de funcionamiento, según un programa especialmente proyectado.
El objetivo del programa es verificar si la producción, manipulación, almacenamiento,
distribución, control de calidad, son realizados de acuerdo al BPF y con otras
normas legales, de forma sostenida y correcta, y que todas las actividades
estén de acuerdo con aquellas autorizadas en los registros;
d) Realizar inspecciones
en los establecimientos mencionados, a partir de denuncias, problemas de
calidad, efectos diversos, falta de acción terapéutica y otros temas
relacionados con calidad, seguridad y eficacia terapéutica.
e) Realizar inspecciones
de seguimiento de las recomendaciones e imposiciones realizada en visitas
previas, con el objetivo de verificar la implementación de los resultados de
las acciones.
2.3 – CARACTERISTICAS DEL
INSPECTOR
a) El inspector debe
haberse graduado en Facultad reconocida, tener formación preferentemente en ciencias
farmacéuticas y conocimientos prácticos en producción y control de la calidad
de medicamentos, adquiridos a través de la actividad industrial y/o a través de
cursos de investigación y de educación continuada, organizados por
instituciones de reconocido valor. (De acuerdo al item 1.1.a).
b) El inspector deberá
tener aptitudes personales para ejercer su función, que faciliten su relación y
comunicación con los funcionarios de las instituciones visitadas. Debe tener
también capacidad de trabajo en equipo y de superación de los conflictos
propios del trabajo en grupo, y los derivados del ejercicio de las funciones.
c) Deberá poseer
capacidad de observación, de análisis, de evolución, comprensión,
extrapolación, etc. Deberá poseer habilidad para relacionar causa / efecto que,
de manera explícita o potencial, incidirá en la calidad, seguridad y eficacia
terapéutica de los productos.
d) Deberá estar motivado
para proponer a las autoridades de salud acciones tendientes a mejorar la
calidad de los productos bajo Vigilancia Sanitaria. También para contribuir en
los avances tecnológicos y científicos y el fortalecimiento de la industria en
los mercados ampliados de Productos para la Salud.
e) Tener condiciones
morales y éticas para la adecuada ejecución de las funciones.
f)
El
inspector deberá tener aptitud para organizar y programar debidamente las
inspecciones, con el objetivo de atender la relación adecuada de costo /
eficacia y de costo / beneficio.
g) El inspector deberá
tener también aptitudes para elaborar informes claros, concisos y precisos, que
avalen sus decisiones, recomendaciones y criterios técnico científicos, de
ética y de responsabilidad como ciudadano.
3 – METODOLOGIA
Las estrategias para el desarrollo
del Plan de Capacitación de Inspectores, Fase I, y la metodología educativa
dependen de la libre selección de las autoridades de cada país. Obviamente
ellas deben buscar la formación de recursos humanos que respondan al perfil
descrito, capaces de realizar las funciones y tareas detalladas, y que posean,
aún, las características enumeradas.
4 – PLAN DE ACCION
El plan de Acción Nacional para la Fase I es privativo de cada país.
5 – CONTENIDO TECNICO DE LOS
PROGRAMAS
Los programas de capacitación de
inspectores, Fase I, deberán incluir el siguiente contenido técnico mínimo.
Cada país puede agregar al contenido mínimo, los temas que entienda
convenientes y necesarios.
Parte I – MARCO TEORICO CONCEPTUAL
Módulo 1
- Política Farmacéutica
- Calidad Total de Productividad
- Productos Farmacéuticos
sometidos a reglamentación obligatoria
Módulo 2
-
Programas
de Control y Vigilancia Sanitaria Nacional
-
MERCOSUR:
generalidades, objetivos, plazos, acuerdos en el marco de Productos para la Salud
-
Normas
armonizadas de reglamentación, control y vigilancia
Módulo 3
-
Buenas
Prácticas de Laboratorio vigentes para Productos Farmacéuticos y Farmoquímcios
Módulo 4
-
Buenas
Prácticas de Fabricación Vigentes
-
Análisis
comparativo de Normas de algunos países
PARTE II – CONOCIMIENTOS BASICOS
PARA LA OPERACIONALIZACION DE LAS INSPECCIONES
Módulo 5 - Principios generales de
producción industrial de medicamentos
Módulo 6 - Organización y
personal: responsabilidad y capacitación
Módulo 7 - Infraestructura física:
edificaciones, servicios generales
Módulo 8 - Materiales y su
incidencia en la calidad de medicamentos
Módulo 9 - Procedimientos
operativos, padrón y documentación
Módulo 10 - Validación de
procesos, responsabilidad y capacitación
PARTE III – OPERACIONALIZACION
Módulo 11 - Metodología y práctica
de las inspecciones
6 – ELABORACION DE LOS MATERIALES
EDUCATIVOS
Cada país es responsble de la
elaboración de los materiales educativos para el Plan de Capacitación Nacional
y los Cursos de la Fase I. Se recomienda adoptar, como base común el Programa
para Capacitación de Inspectores de la OMS/OPS: cursos de Buenas Prácticas de
Fabricación vigentes; Inspección y Auditoría, 2ª ed., en etapa de impresión.
7 – FECHA Y DURACION
Para los postulantes que necesiten
cursar la Fase I, el tiempo mínimo de duración del curso será de 160 horas.
El número de cursos y las fechas
quedarán a criterio de cada país.
8 – FINANCIACION
La Fase I, nacional, será
financiada con fondos propios de cada país y a través de convenios, acuerdos y
proyectos bilaterales, que cada uno establezca con organizaciones donantes.
III – PLAN DE CAPACITACION
CONJUNTA DE INSPECTORES – FASE II
1 – MARCO DE REFERENCIA
El marco de referencia del
presente curso, Fase II del Programa de Capacitación Conjunta de Inspectores,
solicitado en la Agenda de Las Leñas, está constituido por el Plan Nacional de
Capacitación de Inspectores en BPF que constituye la Fase I.
2 – OBJETIVO GENERAL
Profundizar los conocimientos,
capacidad y habilidad de los inspectores nacionales en BPF para actuar en un
plano internacional, con el objetivo de responder a las exigencias del mercado
ampliado de libre comercio de productos para la salud, con objetividad, libre
de enfoques individuales, hábiles en el manejo y aplicación de los instrumentos
formales armonizados en el MERCOSUR, capaces de emitir opiniones, dictámenes y
recomendaciones para la toma de decisiones oportunas y adecuadas por los
niveles correspondientes.
3 – OBJETIVOS ESPECIFICOS
a) Compartir los
conocimientos generales sobre BPF, inspecciones y auditorías, acumulados por
los inspectores durante la Fase I.
b) Profundizar el
conocimiento de los instrumentos operativos específicos armonizados en el marco
del MERCOSUR, dando énfasis a las guías para las inspecciones.
c) Profundizar el
conocimiento sobre la programación de las inspecciones.
d) Aprender, analizar y
adoptar los papeles y las conductas del inspector en la realización de las
inspecciones, que facilitan el desempeño de las funciones y ejecución de las
actividades.
e) Armonizar los
criterios para la evolución e interpretación de
hechos reales en la formulación de recomendaciones.
f) Ofrecer un espacio
reflexivo y crítico para el intercambio de experiencias entre inspectores de
diferentes países con diferentes culturas, educación, capacitación e idiomas.
g) Orientar los
procesos de cambios en las conductas individuales que favorezcan la integración
en equipos multinacionales.
h) Identificar los
límites legales y éticos que deberán orientar las tareas de inspección.
4 – PARTICIPANTES
Inspectores capacitados según
Programas Nacionales de la Fase I, en número a ser determinado conjuntamente.
Los participantes deberán ejercer
sus funciones preferentemente en su país, como mínimo, desde hace 2 años.
Los participantes aprobados en la Fase I serán designados por la Autoridad de cada país, para participar en la Fase II.
El SGT III coparticipará con la Autoridad Sanitaria del país en la coordinación del curso.
5 – PERFIL DE LOS PARTICIPANTES
Los participantes deberán reunir
el perfil señalado para los inspectores en los
items 1., 1.1., 1.2., 2.1. de la Fase I; tener, aún, disposición para el trabajo en equipos multinacionales y no tener
límitaciones para viajes internacionales.
6 – EVALUACION DE LOS
PARTICIPANTES
Antes de su inicio y al finalizar,
se realizará un test de evaluación de los participantes al curso, para
otorgarle el certificado y la habilitación correspondiente.
Para quien no cursó la Fase I y quiere ingresar en la Fase II habrá examen de admisión.
Habrá una evaluación final por el
hecho de que para el inicio del curso los participantes ya deben estar
habilitados por haber sido aprobados en la Fase I del programa de capacitación. La evaluación final del curso la hará um comité integrado
por funcionarios de los organismos de control de los cuatro países y por
expertos reconocidos que hayan participado en la actividad de capacitación. La
evaluación de los participantes comprenderá, entre otros aspectos, los
siguientes:
-
Elaboración
de un ACTA DE INSPECCION en un laboratorio
-
Elaboración
de un Informe Técnico sobre la Inspección realizada
-
Conocimiento
y aplicación de la GUIA DE INSPECCIONES MERCOSUR
-
Entrevista
personal sobre los pactos de Garantía de Calidad de Productos Farmacéuticos
Todos los participantes aprobados
en la evaluación final recibirán un certificado que habilite esta aprobación,
si asistieron, como mínimo, al 90% de las clases.
Los inspectores de los países
aprobados en el curso estarán habilitados como inspectores para el MERCOSUR.
7 – EVALUACION DEL CURSO POR LOS
PARTICIPANTES
Al finalizar el curso se entregará
un cuestionario para completar en forma anónima, orientado para recibir las
opiniones personales con respecto al
desarrollo del curso. De esta
manera se obtendrán conclusiones para utilizar en la preparación del curso
siguiente.
8 – CALENDARIO / DURACION
Será definido oportunamente.
Para los participantes que cursen la Fase II, el tiempo mínimo de duración del curso deberá ser de 80 horas.
9 – PROGRAMA DEL CURSO
-
Intercambio
de conocimientos de la Fase I
-
Función
del organismo de inspección
-
Reglamentos
de la inspección
-
Razones
y objetivos de la inspección
-
Papel
del inspector. Características y conducta
-
Planificación
de la inspección: Documentación a examinar; Areas; Enfoques (Inspección
general, por producto, sistemática, etc.); Registro; Muestras, Pruebas, Actas e
Informes.
-
Responsabilidad
del inspector y de la empresa inspeccionada.
-
Guía
para la inspección de plantas,uso y aplicación.
10 – METODOLOGIA
El curso será desarrollado en
forma teórico-práctica con apoyo audiovisual, de técnicas gráficas y entregas
de ficha docentes y material biliográfico. Se prevé dedicar cerca del 40% del
tiempo a la teoría, 20% a trabajos en grupo y 40% a las prácticas de campo en
áreas industriales y laboratorios de control de calidad.
Se planificarán visitas a
laboratorios de control de calidad (públicos y/o privados) y a empresas
productoras. Estas visitas tendrán por objetivo comparar las prácticas
analíticas y los procesos industriales de producción, con contenidos
desarrollados en el curso. Se proporcionará el contacto y el intercambio de los
participantes con los responsables y el personal de los laboratorios e
industrias. Este trabajo de campo cosechará subsidio
para el trabajo grupal. Las vistas serán utilizadas en las guías de inspección
armonizados en la forma que se determine previamente durante las clases.
a) CLASES TEORICAS
Exposiciones a cargo de docentes
en distintas materias
Entrega de fichas docentes y
material bibliográfico
Apoyo como técnicas audiovisuales
y gráficas
Intercambio con el docente en base
a preguntas y respuestas
Debates
b) TRABAJO GRUPAL
Formación de grupos operativos de
trabajo con orientación de especialistas en las materias y coordinadores /
monitores; se realizará una reelaboración de los temas analizados en las clases
expositivas, situándolos sobre las experiencias personales y los casos –
problemas que se consideren para estudio.
Serán realizados distintos
ejercicios prácticos buscando establecer criterios homogéneos para la
interpretación y resolución de casos. Se favorecerá la rotación de miembros
entre distintos grupos para enriquecer el intercambio y la confrontación de
perspectivas inter subjetivas. Las conclusiones y resultados de los trabajos
del grupo serán presentados en plenario.
c) REUNIONES PLENARIAS
En esta instancia se integrarán
los distintos grupos de trabajo a fin de intercambiar y socializar los
resultados obtenidos; también se efectuarán debates entre los participantes y
los docentes y coordinadores / monitores.
d) REUNIONES CON
ESPECIALISTAS
Serán invitados destacados
especialistas, en temas vinculados a las materias del curso, para que, de forma
individual o integrando paneles, expongan sobre temas de particular interés
para los participantes del curso. Tales exposiciones
serán acompañadas de espacio para
preguntas, respuestas y debate, los temas tratados podrán ser retomados en los
trabajos de grupo que se efectúen.
e) TRABAJO DE CAMPO
Se planificarán visitas a
laboratorios de control de calidad (públicos y/o privados) de las empresas
productoras. Estas visitas tendrán por objetivo comparar las prácticas
analíticas y los procesos industriales de producción, con contenidos
desarrollados en el curso. Se proporcionará el contacto y el intercambio de los
participantes con los responsables y el personal de los laboratorios e
industrias. Este trabajo de campo recaudará el subsidio para el trabajo grupal.
En las visitas serán utilizadas las guías de inspección armonizada, en la forma
en que se determine previamente durante las clases.
Los contenidos técnicos del curso
serán debidamente contemplados y resaltados. También deben ser considerados
firmemente los principios teóricos de aprendizaje de adultos y de dinámica de
grupo, como base para una estrategia y técnicas claras, prácticas y de fácil
aplicación, para permitir al equipo técnico la ejecución de su trabajo de forma
eficaz y sin obstáculos.
El país anfitrión de la Fase II del programa de adiestramiento deberá proporcionar, para actividades del curso, el
acceso a un número suficiente de laboratorios del país, de importancia y
complejidad diversos.
En estas empresas se harán las
visitas necesarias para la capacitación de los Inspectores, como también para
la evaluación final. Para ello, el país anfitrión hará los acuerdos con las
empresas para garantizar la realización de tales actividades y posibilitar a
los capacitadores y participantes del curso, el pleno desarrollo de tales
tareas previstas.
Considerando que el curso
consistirá en la implementación de la GUIA como un instrumento para la
realización de inspecciones de Autorización de Funcionamiento, se considera
como más adecuado que el entrenamiento sea
conducido y/u orientado por un
equipo multidisciplinario surgido de la COMISION TECNICA DE BASE DEL SGT III – NORMAS TECNICAS – PRODUCTOS PARA LA SALUD de cada país y de los 4 países.
Para asegurar la regularidad y
continuidad del proceso de capacitación, deberán incluirse otros segmentos de
la sociedad, como la Universidad y el Sector Industrial Público y Privado en
calidad de coordinadores y/o asesores y/o consultores.
11 – ELABORACION DE LOS MATERIALES
EDUCATIVOS
A ser determinado.
12 – FINANCIACION
Se buscará una fuente de
financiación y para ello se contactarán la OPS/OMS y la banca internacional. En este último caso, los recursos deben provenir de fondos perdidos, no
recuperables.
13 – RECURSOS NECESARIOS
a) La constitución de un
equipo reducido cuya composición se acuerde entre los Estados Partes y
entidades participantes tiene la función principal de organizar y coordinar los
procesos preparatorios y el desarrollo del curso;
b) La colaboración de
profesionales expertos o especialistas en las materias comprendidas en el
programa, para el desarrollo de los contenidos temáticos; confeccionando una
lista de docentes de los cuatro países, definiendo el área específica de
especialización de cada uno;
c) Apoyo permanente
durante el curso de por lo menos dos instructores con experiencia en la
práctica de inspecciones; la disposición de los docentes y participantes para
colaborar en el desarrollo de los módulos;
d) Participación de dos
profesionales con experiencia en coordinación de trabajos grupales;
e) Instalciones
adecuadas para la realización de actividades: una sala con capacidad para las
reuniones ampliadas, salas anexas para los trabajos de grupo;
f) Acordar con el grupo
docente la entrega del material de apoyo, tal como: fichas, bibliografía,
textos, resúmenes, películas, diapositivas, etc.;
g) Elementos de apoyo a
las actividades docentes: proyector de diapositivas, retropeyectores de
transparencias, equipos de sonido y micrófono fijo y móvil, equipo de grabación,
pizarrón, etc.
h) Impresión y
distribución del programa del curso y certificados correspondientes.
14 – PLAN DE ACCION
Es necesario elaborar un plan de
acción para definir los temas que requieren consenso y sobre los cuales aún no
hay propuestas concretas, como:
a) Número de cursos y
países donde serán realizados
b) Número de
participantes por país
c) Cronogramas
d) Elaboración de los
materiales educativos
e) Formación de equipos
docentes
f) Búsqueda de
financiación
IV POSIBLE DESARROLLO DE UNA FASE
III
Después de la formación y
capacitación (Fases I y II) de un número de inspectores para las actividades
del MERCOSUR, podrían planificarse cursos conjuntos de corta duración,
exclusivamente volcados a áreas técnicas específicas con miras a la educación
continuada y a la especialización de los inspectores en áreas de interés común
entre los países.