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ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS
Resolución Nº 2014/1993
Buenos
Aires, 10 de agosto de 1993
VISTO
el Decreto Nº 150/92 (B.O. 23 de enero de 1992)
reglamentario de la Ley Nº 16.463, la Resolución Reglamentaria Conjunta del Ministerio de Economía y Obras y Servicios PúblicosNº
470/92 y del Ministerio de Salud y Acción Social Nº 268/92 (B.O. 20 de
abril de 1992) y su modificatoria Resolución Conjunta del Ministerio de
Economía y Obras y Servicios Públicos Nº 988/92 y del Ministerio de
Salud y Acción Social Nº 748/92 (B.O. 11 de setiembre de 1992), así
como el Decreto 1890/92 (B.O. 20 de octubre de 1992)
y el Decreto Nº 177/93 (B.O. 17 de febrero de
1993), y
CONSIDERANDO:
Que
resulta necesario reglamentar en el ámbito de este servicio aduanero
las condiciones impuestas a la importación y a la exportación de
medicamentos;
Que
conforme la referida normativa se entiende por medicamento: toda
preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención y
diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien
se le administra;
Que
asimismo, la expresión especialidad medicinal o farmacéutica alcanza a
todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una
marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda
a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para
su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción
terapéutica comprobable;
Que de
acuerdo con la legislación vigente queda prohibida la comercialización
o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o
farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria;
Que
con relación a la prohibición antedicha deben exceptuarse de la misma
las especialidades medicinales que:
a) estén destinadas a los estudios e investigaciones clínicas que hayan
sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes.
b) determina el Ministerio de Salud y Acción Social para afrontar
situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones
internacionales.
c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una
receta médica específica.
d) traigan, en cantidades razonales, los viajeros del exterior para su
uso personal;
Que
se encuentran autorizados a importar especialidades medicinales o
farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad Sanitaria
Nacional los laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con
farmacias propias y Organismos públicos de salud que lo soliciten;
Que
tales importaciones sólo podrán efectuarse a través de la delegación de
la Capital Federal de esta Administración Nacional, situación ésta que
alcanza a las aduanas de Buenos Aires y Ezeiza, según lo establecido en
la Circular Télex Nº 209/93 del 26 de febrero de 1993;
Que
en el marco precedente la importación de medicamentos se efectuará bajo
el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso;
Que
ésta Administración Nacional intervendrá en hasta un DOS (2) por ciento
de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada,
será despachada al depósito del importador junto con el resto de la
partida importada;
Que
el importador deberá notificar en forma fehaciente a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho Organismo de un
plazo de Diez (10) días para efectuar la verificación y/o de muestras;
Que la Secretaría de Salud deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de
Treinta (30) días contados luego de retiradas las muestras;
Que
vencido dicho plazo, sin que la Secretaría de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, preveía
notificación a dicho Organismo;
Que
en los casos que la Secretaría de Salud no efectuase la verificación
y/o retiro de muestras en los depósitos del importador durante el plazo
establecido a dicho efecto, el importador podrá comercializar los
medicamentos importados notificando previamente a dicho Organismo;
Que
cuando los controles de calidad efectuados, determinen que las partidas
importadas crecen de aptitud suficiente para ser consumidas por la
población, la Secretaría de Salud estará facultada para ordenar en
forma inmediata el decomiso y destrucción de dichas partidas o bien su
reexportación a cargo del importador;
Que
existiendo razones fundadas tales como importaciones de productos
destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas,
productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales
de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración,
la Secretaría de Salud a requerimiento del importador, podrá autorizar
el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la
inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador;
Que
la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la
industria farmacéutica se encuentra liberada, salvo en el caso de
aquellas que contengan estupefacientes o sicotropos cuya exportación
requiere la debida autorización establecida en la normativa aduanera vigente
en la materia;
Que
de conformidad con el marco normativo establecido la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social es la autoridad de aplicación del
mismo, salvo en materia de registro, importación, exportación y
comercialización en los que la misma se ejercerá en forma conjunta con la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y
Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretaría de Salud en materia de control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas
actividades;
Por
ello y en virtud de las facultades conferidas por el artículo 23 inc.
i) de la Ley Nº 22.415;
El
Administrador Nacional de Aduanas
Resuelve:
ARTICULO 1º.-
A los fines de la importación de medicamentos y atento la próxima
implementación del Sistema MARIA y la necesidad de dotar de una mayor
eficiencia y transparencia a los sectores operativos de esta
Administración Nacional, el procedimiento establecido en esta
resolución será de aplicación para las posiciones arancelarias de la Nomenclatura del Comercio Exterior (N.C.E.) comprendidas en las subpartidas armonizadas o
posiciones que obran como Anexo I de la presente.
ART. 2º.- A los efectos de ejercer los
controles asignados a este Organismo en materia de prohibiciones
establecidas en la Ley Nº 22.415,
conforme el artículo 31 del Decreto Nº 2284/91,
la oficialización de solicitudes de destinación de importación de las
mercaderías comprendidas en el Anexo I, queda sujeto a la prevía
autorización emitida por la Secretaría de Salud del Ministerio de salud y Acción Social.
ART. 3º.- Aprobar el formulario de autorización
que obra en el Anexo II de la presente.
ART. 4º.- Aprobar el facsímil de firma de los
funcionarios de la Secretaría de Salud habilitados para expedir dichas
autorizaciones, que obra en el Anexo III de la presente, el que deberá
mantenerse debidamente actualizado por conducto de la Secretaría Metropolitana dependiente de esta Administración Nacional.
ART. 5º.- La importación de medicamentos se
efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso y
exclusivamente por las Aduanas de Buenos Aires y Ezeiza.
ART. 6º.- El funcionario actuante por esta
Administración Nacional intervendrá en hasta un DOS (2) por ciento de
cada partida importada, la que debidamente y lacrada e identificada,
será despachada al depósito del importador junto con el resto de la
partida importada.
ART. 7º.- La Secretaría de Salud informará mensualmente a esta Administración Nacional, a través de la Secretaría de Control, el detalle de despachos de importación que estuvieren incursos en
alguna situación infraccional derivada del incumplimiento de las
condiciones impuestas al importador de medicamentos en su condición de
depositario fiel sin derecho a uso, en el marco de los preceptuado en
el artículo 263 del Código Penal.
ART. 8º.- Libérase la exportación de
especialidades medicinales y otros productos de la industria
farmacéutica, excepto en el caso de los que contengan estupefacientes y
sicotropos cuya exportación requiere la debida autorización establecida
en la normativa aduanera vigente en la materia.
ART. 9º.- La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social deberá solicitar a esta
Administración Nacional, por conducto de la Secretaría Técnica, la inclusión o exclusión de toda mercadería que, en el marco de su
competencia responda o no a la definición de medicamento ello de manera
tal de posibilitar la uniformización del lenguaje aplicado en materia
sanitaria y del que debe utilizarse en materia de identificación de
mercaderías motivo de comercio internacional.
ART. 10.- La presente resolución tendrá
vigencia a partir del día siguiente de su publicación el Boletín
Oficial.
ART. 11.- De forma.
ANEXO I
"C"
NOMINA
DE SUBPARTIDAS Y POSICIONES CON AUTORIZACION DE IMPORTACION DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
3001.10
3001.20
3001.90
3002.10
3002.20
3002.90.92
3003.10
3003.20
3003.31
3003.39
3003.40.10
3003.40.20
3003.40.30
3003.40.90
3003.90.11
3003.90.12
3003.90.13
3003.90.14
3003.90.15
3003.90.16
3003.90.19
3003.90.21
3003.90.22
3003.90.23
3003.90.29
3003.90.31
3003.90.32
3003.90.33
3003.90.34
3003.90.35
3003.90.36
3003.90.37
3003.90.38
3003.90.39
3003.90.42
3003.90.43
3003.90.44
3003.90.45
3003.90.46
3003.90.47
3003.90.48
3003.90.49
3003.90.51
3003.90.52
3003.90.53
3003.90.55
3003.90.56
3003.90.57
3003.90.58
3003.90.59
3003.90.61
3003.90.62
3003.90.63
3003.90.64
3003.90.65
3003.90.66
3003.90.67
3003.90.68
3003.90.69
3003.90.71
3003.90.72
3003.90.73
3003.90.75
3003.90.76
3003.90.77
3003.90.78
3003.90.79
3003.90.81
3003.90.82
3003.90.83
3003.90.84
3003.90.85
3003.90.86
3003.90.87
3003.90.89
3003.90.91
3003.90.92
3003.90.93
3003.90.94
3003.90.95
3003.90.99
3004.10
3004.20
3004.31
3004.32
3004.39
3004.40.10
3004.40.20
3004.40.30
3004.50
3004.90.11
3004.90.12
3004.90.13
3004.90.19
3004.90.21
3004.90.22
3004.90.23
3004.90.24
3004.90.25
3004.90.26
3004.90.27
3004.90.28
3004.90.29
3004.90.32
3004.90.33
3004.90.34
3004.90.35
3004.90.36
3004.90.37
3004.90.38
3004.90.39
3004.90.41
3004.90.42
3004.90.43
3004.90.45
3004.90.46
3004.90.47
3004.90.48
3004.90.49
3004.90.51
3004.90.52
3004.90.53
3004.90.54
3004.90.55
3004.90.56
3004.90.57
3004.90.58
3004.90.59
3004.90.61
3004.90.62
3004.90.63
3004.90.65
3004.90.66
3004.90.67
3004.90.68
3004.90.69
3004.90.71
3004.90.72
3004.90.73
3004.90.74
3004.90.75
3004.90.76
3004.90.77
3004.90.79
3004.90.91
3004.90.92
3004.90.93
3004.90.94
3004.90.95
3004.90.99
3005.10.11
3005.10.12
3005.10.19
3005.90.90
3006.20
3006.30
3006.50
3006.60
3307.90.00 Unicamente soluciones destinadas a la desinfección y
limpieza de lentes de
contacto y/o de ojos artificiales.
3401.11.10
3502.90.00 Unicamente albúminas de la sangre sin preparar para uso
terapéutico o profiláctico.
3808.10.22 Unicamente destinados a medicina humana.
3808.10.29 Unicamente destinados a medicina humana.
9602.00.10 Para el encapsulado de medicamentos
NOTA: El original del ANEXO I fue aprobado por Resolución ANA 2014/93.
La primera modificación fue aprobada por Resolución ANA 262/94.
La segunda modificación fue aprobada por Resolución ANA 461/95.
La tercera modificación fue aprobada por Resolución ANA 455/96.
Esta es la cuarta modificación aprobada por Resolución Nº 2674
ANEXO II
"A"
Ministerio de Salud y Acción Social
Secretaria de Políticas de Salud A.N.M.A.T.
Trámite Nº
AUTORIZACION PARA IMPORTACION DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS COSMETICOS Y
DE
TOCADOR, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" Y/O
MATERIAL DESCARTABLE
APARATOS Y EQUIPAMIENTO DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO (Disposición ANMAT
Nº
2723/97)
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Señor Director Nacional:
De mi mayor consideración:
En mi carácter de Director Técnico, solicito se autorice la importación
del producto que se describe a continuación:
1) Firma importadora habilitada. ......................................
Teléfono. ............................................................
2) Número de disposición habilitante. .................................
3) Nombre del Director Técnico. .......................................
4) Nombre genérico del producto a importar.
............................
5) Nombre comercial, modelo y/o clase según corresponda. ..............
Número de Certificado o de Registro. ..................................
Validez del Certificado. ..............................................
7) Cantidad de unidades autorizadas y forma de
presentación:......................................................................
8)Número de lote o partida. ..........................................
9) Fabricante. ........................................................
Dirección. ............................................................
10) Procedencia de la mercadería. .....................................
11) Ubicación de la mercadería Depósito habilitado (de corresponder):
......................................................................
12)
Documento de transporte o despacho de aduana. .....................
13) Indicar si se trata de materia prima o repuestos.
..................
14) Indicar si se trata de muestras (en caso-afirmativo indicar
destino). .............................................................
15) Indicar si se trata de mercadería nueva o usada. ..................
Dejo constancia que la información procedente reviste el carácter de
Declaración Jurada
FIRMA Y SELLO
DIRECTOR TECNICO
Trámite Nº
AUTORIZACION PARA LA IMPORTACION
SOLO PARA MEDICAMENTOS:
Autorización para la importación SIN DERECHO A USO*
................................. Firma y Sello INAME
* Solamente para retirar de los depósitos de la Administración Nacional de Aduanas con destino al Depósito autorizado del importador, para
posteriormente proceder a la liberación a plaza por parte del INAME.
SOLO PARA COSMETICOS:
Se certificó la formula cuali-cuantitativa declarada por el elaborador
del país de origen.
En lo que respecta a este Organismo, los productos consignados
precedentemente no presentan objeciones para su comercialización y uso.
................................. Firma y Sello INAME
SOLO PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO -"IN VITRO"
En lo que respecta a este Organismo, los productos consignados
precedentemente no presentan objeciones para su comercialización y uso.
................................. Firma y Sello INAME
SOLO PARA MATERIAL DESCARTABLE, APARATOS Y EQUIPAMIENTO DE USO MEDICO Y
ODONTOLOGICO:
En lo que respecta a este Organismo, los productos consignados
precedentemente no presentan objeciones para su importación en la
condición siguiente:
SIN DERECHO A COMERCIALIZACION Y USOS/CON DERECHO A COMERCIALIZACION Y
USO
(TACHAR LO QUE NO CORRESPONDA
Firma y Sello TECNOLOGIA MEDICA
* Solamente para retirar de los depósitos de la Administración Nacional de Aduanas con destino al Depósito autorizado del importador, para
posteriormente proceder a la liberación a plaza por parte de TECNOLOGIA
MEDICA.
LUGAR Y FECHA: Buenos Aires
ANEXO IV
NORMAS RELATIVAS A LA INTERVENCION DEL ANMAT PARA EL TRANSITO TERRESTRE DE
MEDICAMENTOS CON DESTINO A OTROS ESTADOS PARTE DEL MERCOSUR
1.- La Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología
Médica intervendrá los ejemplares correspondientes a la Aduana de Entrada y de Salida del territorio aduanero del Formulario MIC/DTA, que ampare el
tránsito aduanero, de medicamentos para uso humano, a travás de la
colocación y llenado del SELLO que obra como Punto 2 de este ANEXO,
rubricado por los funcionarios del citado Organismo, cuyos facsímiles
de firmas se encuentran en el correspondiente ANEXO de esta Resolución.
La Aduana de Paso de Frontera de entrada al territorio aduanero
controlará esta intervención o en su caso, el vehículo y su carga
quedarán detenidos hasta el cumplimiento del requisito mencionado en el
primer párrafo.
2.- SELLO A SER UTILIZADO EN LAS INTERVENCIONES SEGUN DISPOSICION ANMAT
Nº 3010/96.
De acuerdo a la Disposición (A.N.M.A.T.) Nº 3010/96, se toma
conocimiento del tránsito por nuestro territiorio de la presente
mercadería originada en la República......................................y con destino final consignado
a la República........................
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
COMERCIO EXTERIOR, Buenos Aires,..............................
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