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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 19 |
03/08/1992
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Fecha: |
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Dependencia:
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RE-19-1992-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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NORMAS TECNICAS
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VISTO: El Tratado de Asunción suscripto el 26 de marzo de
1991 y la Recomendación Nº. 9 del Subgrupo de Trabajo Nº.
3 -Normas Técnicas-, y |
CONSIDERANDO: |
Que
está ampliamente difundida y experimentada en el mundo la aplicación de los
sistemas de certificación de
escritos en el Manual sobre Principios
y Prácticas de la Certificación, de la Organización
Internacional de Normalización (ISO); |
Que
los sistemas de certificación
propuestos por la ISO
son un instrumento necesario para las
relaciones comerciales con terceros
países y para los reconocimientos recíprocos requeridos en dichas
relaciones; |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
ARTICULO
1º.- Recomendar a los Subgrupos de
Trabajo y a las Comisiones del MERCOSUR
que correspondan, la utilización de
los sistemas de certificación
propuestos por la Organización Internacional de Normalización (ISO)
en el Manual
sobre Principios y Prácticas de
Certificación, para el tratamiento y
propuesta de resoluciones sobre las actividades y requerimientos
de certificación específicos de sus áreas de trabajo. La descripción de dichos sistemas se anexa a la
presente.
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ARTICULO
2º.- Es responsabilidad de la Comisión de Calidad del Subgrupo de Trabajo Nro.
3: -Normas Técnicas-, la difusión de los sistemas
indicados en el Artículo 1, así como de las
actualizaciones que realice la ISO, en los Subgrupos de
Trabajo del MERCOSUR.
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ARTICULO
3º.- Con el objeto de adecuar el
tratamiento de la certificación en el ámbito
del MERCOSUR a las modalidades internacionales, antes de
elevar propuestas sobre certificación de
productos y/o procesos y/o
servicios y/o sistemas de calidad, las
Comisiones y Subgrupos de
Trabajo del MERCOSUR deberán
consultar a la Comisión de Calidad
del Subgrupo de Trabajo Nº. 3: -Normas Técnicas-. |
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ANEXO I |
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CERTIFICACION |
principios y practica |
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LOS DIFERENTES SISTEMAS DE
CERTIFICACION |
Un
sistema de certificación tiene que ser objetivo, fiable y aceptable por todas
las partes interesadas. También debe ser eficaz y estar administrado de forma
imparcial. |
El
objetivo esencial de un sistema de certificación es proporcionar ciertos
criterios que den al comprador la confianza de que el producto satisface sus
exigencias. La garantía ofrecida por el vendedor de que sus productos están
exactamente adaptados a las necesidades del comprador es la forma más antigua
de proporcionar esta confianza. Sin embargo, el comprador perspicaz no
siempre acepta este género de garantía unilateral y busca otros medios de de
apreciar la calidad de los productos. Puede establecer un sistema que le
permita controlar él mismo los productos, esta forma de asegurarse de la
calidad es todavía, hoy en día, la más comúnmente utilizada en el comercio y
la industria. Sin embargo, en una época de incesante crecimiento tecnológico,
aún el comprador profesional siente algunas veces la necesidad de recurrir a
sistemas de certificación administradas por autoridades imparciales, no
dominados por la influencia de una industria o de la imagen de una marca de fábrica , para asegurarse de que lo que compra es conforme
a sus especificaciones. De forma similar, tanto a nivel nacional como a nivel
internacional, aquéllos que están encargados de velar por que se aplique la
legislación , buscan métodos acordados que garanticen que los productos son
realmente conformes a los requerimientos de la ley |
La
prueba de que el producto ha sufrido cierta verificación o ha obtenido alguna
clase de refrendo, o bien, lo que se ha venido comúnmente en llamar como
certificación, puede ser exhibido en una variedad de formas, una marca,
etiqueta, certificado o garantía, lista de productos aceptados o lista de
fabricantes aprobados o licenciados.La definición o
especialmente relativas a un producto objeto de estos procedimientos deben
ser aceptadas por todas las partes interesadas .
Para lograr este objetivo, los
requerimientos del producto son impresos en un documento publicado. |
Este
documento publicado puede tener diferentes nombres ¨especificación¨,
¨norma¨ o ¨requerimientos
técnicos¨. Puede ser elaborado por los compradores,
por los vendedores, por los legisladores o por los organismos de
normalización utilizando el procedimiento de consenso. Cualquiera que sea el
autor del documento, cuanto más amplia
su aceptación , mayor será la aceptación y el reconocimiento potencial de
certificación subsecuente |
Todos
los sistemas de certificación están
sujetos a ciertas limitaciones prácticas. Una de las limitaciones es
que normalmente no se puede lograr una conformidad del 100 por cien, es
decir, artículo por artículo. Sin embargo , un sistema de que los productos
han sido elaborados en las mejores condiciones de fabricación realizables
prácticamente, compatibles con la coyuntura comercial , legal y social del
momento y de esta manera puede reducir al mínimo la probabilidad o riesgo de
obtener productos inferiores a las normas |
Es
evidente que los sistemas de certificación deben variar de acuerdo con el
tipo de producto a certificar, las técnicas de fabricación disponibles al
productor las diferentes necesidades de los compradores y los diferentes
requerimientos legislativos en lugar
de venta. Para acomodar a estas variadas circunstancias, se han desarrollado
diferentes sistemas de certificación y los principales tipos están descritos
en este capítulo. Es importante destacar que estos sistemas ofrecen
diferentes grados de confianza de que los productos cumple las especificaciones. Para relacionar el
sistema más conveniente para un producto determinado se debe tener cuidado en
elegir el sistema que mejor satisfaga los requerimientos prácticos y
económicos en cada caso en particular |
Otra
consideración importante es que si se aplican diferentes sistemas de
certificación nacionales al mismo producto, se pueden producir barreras al
comercio internacional, aunque el contenido técnico de las correspondientes
especificaciones nacionales sea idéntico. Se deben, pues, tomar en
consideración las exigencias de otros países cuando se efectúen intercambios internacionales |
No
se puede dar demasiada importancia a la elección del sistema de certificación apropiado, porque la
decisión, una vez tomada, no es necesariamente definitiva. La experiencia
demuestra que los sistemas de certificación evolucionan con el creciente
conocimiento de los efectos de su aplicación y con las circunstancias
cambiantes. Muchas veces un sistema que ofrece un grado de confianza pequeño,
es sustituido, más tarde por otro mas riguroso , por consentimiento mutuo
entre todas las partes interesadas |
Todos
los sistemas de certificación por tercera parte, descritos en este capítulo,
comprenden un elemento de ensayo como un medio necesario de probar
conformidad a la especificación. Es por tanto fundamental para la integridad
de estos diferentes sistemas, que los laboratorios de ensayo sean competentes . Esta
cuestión será tratada detalladamente en el capítulo 6 |
Los
diferentes sistemas de certificación por tercera parte descritos en este
capítulo son: |
1.
Ensayo de tipo |
2.
Ensayo de tipo seguido de un control que consiste en ensayos de
verificación de muestras tomadas en el
comercio |
3.
Ensayo de tipo seguido de un control que consiste en ensayos de verificación
de muestras tomadas en la fábrica |
4.
Ensayo de tipo desuido de un control que consiste en ensayos de verificación de
muestras tomada en el comercio y en la fábrica |
5.
Ensayo de tipo y evolución del control de calidad de la fábrica y su aceptación,
seguidos de un control que tiene en cuenta , a la vez, la auditoria del
control, de calidad de la fábrica y los ensayos de verificación de muestras
tomadas en el comercio y en la fábrica |
6.
Evaluación del control de calidad de la fabrica y su aceptación |
7.
Ensayo por lotes |
8.
Ensayo al 100 por cien |
Puede
haber, claro está, otras variantes. Sin embargo, esta lista permite al lector,
desde el primer momento, darse cuenta de cuáles son las divergencias
existentes entre un sistema o grupo de sistemas y los otros , antes de
proceder a unas descripciones más detalladas |
Se
puede apreciar que los sistemas del 1 al 5 siguen una progresión de orden
lógico, y que cada uno de ellos comienza por ¨ensayo
de tipo¨ Los sistemas 6,7 y 8 , por otro lado , no
tienen ninguna conexión, ni entre elllos, ni con
los sistemas 1 al 5, cada uno de estos tres sistemas es único en su género |
|
NOTA: Existen otros sistemas de ensayo de productos
análogos a los sistemas de certificación. Por ejemplo, los sistemas de
evaluación de la calidad de un producto dado que se aplican en algunos países
socialistas, forman parte igualmente de estos sistemas de ensayo. Los
productos ensayados de esta manera pertenecen, por ejemplo, a una de las tres
categorías siguientes: Calidad excelente, buena calidad, calidad suficiente |
En
principio, los productos conformes a las normas pertenecen a la categoría de
buena calidad. Los sistemas de ensayo de productos están asociados
normalmente a factores de estímulo y de sanción determinados por el Estado. Su
objetivo es el de promover el incremento en calidad de los productos
nacionales y los procedimientos y consecuencias que comportan van más allá
que los de los sistemas de certificación. Sin embargo, se aplican algunos
principios de los sistemas de certificación |
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Ensayo de tipo |
El
ensayo de tipo constituye la base - elemento indispensable - de los cuatro
sistemas sucesivos, numerados del 2 al 5. El orden en que han sido enumerados
está pues justificado, no sólo por razones apuntadas, sino también porque se
pensó que los tres últimos sistemas de la lista se entenderían más fácilmente
a la luz del análisis de los otros descritos en primer lugar. El orden
adoptado está dictado por el deseo de presentar cada uno de ellos según
lógicas y no implica en absoluto una clasificación por orden de mérito |
Aunque
el ensayo de tipo ha sido clasificado como un sistema , algunos sostienen
que, en realidad, no es un sistema propiamente dicho y se oponen, por esta
razón ,a su inclusión en la lista de sistemas, a pesar de que algunos
organismos de normalización conceden su marca tan solo sobre la base de un
ensayo de tipo, Sin embargo, se acepta,
generalmente , que el ensayo de tipo, como sistema, está sujeto a condiciones
que deben ser cumplidas bien antes o después del verdadero ensayo propiamente
dicho o por diferentes condiciones relativas a la aceptabilidad del resultado
y, por consiguiente , su inclusión como un sistema puede estar justificada
por tales razones, La justificación más importante para su inclusión al lado
de otros sistemas es que para entender , no sólo todo el concepto de
certificación , sino también los otros sistemas, es esencial entender bien el
ensayo de tipo, su valor y sus limitaciones |
Cualquier
descripción de una certificación alberga la suposición de que le producto
será ensayado: ensayo de conformidad a una especificación , ensayo respecto a
las condiciones técnicas exigidas previamente en un documento, por un método
especificado se observa que el único sistema que no constituye especificamente la palabra ensayo en un enunciado o
título es el sistema numeral 6 , pero aún aquí se podrá ver en detalle que se
ofrecen más adelante que el ensayo forma parte esencial del sistema |
Las
desventaja de este sistema es que no proporciona, en sí
,mismo , una prueba de primera mano o digna de confianza, de que la
producción subsecuente normal de otros artículos
fabricados, son conformes a las mismas especificaciones . Los demás sistemas
lo hacen en mayor menor grado |
Se
puede pensar, naturalmente, en aquellos casos en los que se ha supuesto que
la conformidad probada por los resultados de los ensayos, conduce a la
probabilidad de que los artículos subsecuentes sean también conformes, pero
con un examen atento se puede decir que, o bien la suposición es
injustificada o que se ha tomado en consideración alguna otra cosa - otro factor que el ensayo propiamente
dicho - para hacer la suposición. El ensayo de tipo proporciona solamente la
prueba de conformidad de un artículo en un momento dado. Esta es una
operación única en su género, efectuada de una vez para siempre. |
Esto
se puede ilustrar examinando el desarrollo del típico ensayo de tipo.
Supongamos, con objeto de simplificar, que se trata de un ensayo de tipo
hecho sobre una sola muestra por un ingeniero en su laboratorio de ensayos.
Esta puede ser la muestra de un material; sea pieza metálica, o sea un
aparato complejo compuesto de varios elementos. Se le proporciona un
documento que describe los, requerimientos que debe cumplir el modelo y el
método de medir exigencias. El es competente y posee los equipos apropiados
para realizar el trabajo: ensayar el modelo de acuerdo con el método descrito
e informar de los resultados en términos de conformidad con los
requerimientos especificados en el documento. Entre los imperativos básicos
de esta operación, no necesita saber ni quien hizo este producto, ni cuál es
su función, ni cual será el uso que se hará en su informe. Se le requiere
para un trabajo totalmente objetivo: el de expresar si el producto cumple con
los requisitos precisados en un documento, cuando estos se han medido de
acuerdo con un método especificado. El es, por decirlo así, ajeno s todas las
circunstancias: el cómo , el cuándo, el donde y el
por qué de este asunto; de la misma manera tampoco se ocupa de las
consecuencias posteriores de los resultados que ha registrado en su informe.
No queremos, naturalmente, insinuar que los ingenieros de ensayo son o deben
ser como robots. .Es posible que tengan que tratar cuestiones éticas y de
responsabilidad , pero se debe subrayar la estrechez del campo de este
sistema para hacer resultar sus limitaciones |
De
todos los métodos de certificación descritos, el ensayo de tipo solo no
permite ninguna declaración o afirmación sobre las producciones futuras y no
justifica tales deducciones. Destrucciones de esta naturaleza sólo pueden
estar mantenidas si el......que incluye el ensayo de tipo presenta ciertas
pruebas o datos suplementarios que constituyen alguna conexión entre el
ensayo de tipo y la producción ulterior basada en él |
|
Evaluación |
La
palabra ¨evaluación¨ es utilizada en la descripción
de los sistemas 5 y 6. Se evalúan los productos sometiéndolos a ensayo. Sin embargo , la palabra es utilizada en relación con la
inspección del control de calidad que se ha establecido en la fábrica para
los productos que van a ser certificados. El ingeniero que proceda a esta
clase de evaluación tratará de averiguar
si el sistema de control de calidad efectuado en la fábrica es tal que los
productos van a ser conformes a la especificación de una forma consistente;
que los controles internos da calidad van a ser realizados sistemáticamente y
que los productos no conformes van a ser detectados y la causa del fallo
aislada y suprimida. Se ha escrito ya mucho sobre los sistemas de control de
calidad en fábrica y no tenemos la intención de repetir aquí cuales son los
objetivos y los criterios de un buen sistema de control de calidad. Sin
embargo , el ingeniero encargado de la inspección deberá hacer un informe
para el organismo de certificación en el que explicará muchas veces los
criterios según los cuales se hace la evaluación |
|
Ensayo de verificación por tercera
parte |
Es
necesario decir una palabra sobre el ensayo independiente. El uso de la
palabra “independiente” implica que el ensayo está hecho con el mandato y
bajo la supervisión del organismo de certificación o de un agente designado
por él. Esto significará, generalmente, que el ensayo será efectuado en un
laboratorio independiente del fabricante
(ver capítulo 5). En este caso el ensayo no sólo es independiente,
sino que se le puede juzgar como tal, y puede tener la ventaja suplementaria
de constituir un segundo control práctico del calibrado de los equipos de
ensayo utilizados por el fabricante, además del ya efectuado por el
fabricante como rutina. En pocas palabras, constituirá una verificación |
Sin
embargo, se pueden presentar en los que no se disponen de los medios
necesarios para realizar un ensayo independiente o en los que es
impracticable trasladar el producto a ensayar a otro laboratorio. En estas
circunstancias, lo normal es utilizar los equipos de ensayos disponibles en
el lugar y que los ensayos sean realizados por el agente del organismo de
certificación o en su presencia. Este es el sentido que hemos dado al término
¨ensayo independiente¨ en
este capítulo. Naturalmente, habrá casos en los que el fabricante alegará
tales razones de economía, rapidez o comodidad que, desde el momento en que
esta solución de recambio es aceptable en circunstancias excepcionales, se
debería permitir más libremente de lo que es. Cada caso será considerado
según sus méritos , pero no siempre es verdad que los ensayos supervisados
por los inspectores a costa de los fabricantes resulten menos caros que los
efectuados en los locales del laboratorio de ensayos |
|
Vigilancia |
Se
deben hacer aquí la distinción entre los sistemas que ejercen un cierto nivel
de vigilancia sobre la producción continua y los que no. A este respecto
debemos primero hacer una distinción entre los tipos o métodos de vigilancia.
Uno consiste en inspeccionar los procedimientos de control de calidad del
fabricante (los cuales han sido previamente evaluados, registrados y considerandos como satisfactorios para el fin que se
persigue). El otro consiste en efectuar ensayos independientes sobre muestras
tomadas de su producción |
Esta
distinción es importante, ya que se discute mucho sobre los méritos relativos que presenta cada una
y existe una tendencia creciente a utilizar una combinación de las dos, tal
como está descrito por la situación histórica. Los organismos de
certificación, incluyendo aquellos que están alojados en los organismos de
normalización , han tenido una tendencia a practicar el sistema núm 5 , el cual combina ambas formas de vigilancia, y
parecer que lo han definido tan fuertemente que han pretendido excluir los
otros sistemas mas en uso del término ¨certificación¨
|
En
otros tiempos, la atención ha estado principalmente concentrada en este tipo . Esta es la razón por la cual, cuando establecen
principios y códigos de práctica , la
ISO / TC 73 (la cual primeramente tenía como título Marcas
de conformidad a normas y era la ISO el foro principal para
discutir los asuntos de certificación ) no hablaba más que de este tipo de
certificación (ver la ISO
GUIA 13) Aquellos que están a favor de efectuar una
vigilancia a través de una combinación de los dos métodos, ensayos e
inspecciones, presentan como argumentos que de esta manera se sirven las
ventajas que ofrecen cada uno de ellos y que las limitaciones de emplear un
sólo método sólo pueden ser compensadas por el empleo del otro al mismo
tiempo |
Los
defensores de efectuar una vigilancia
solamente por medio de ensayos independientes, sostiene que este método es el
fundamental y la única manera precisa de juzgar la conformidad. Ellos dicen
que el ensayo es indispensable; que utilizando este método se puede calcular
minuciosamente el riesgo de no conformidad; y que todo aquello que va más
allá de los ensayos, tiende a no ser cuantificable y no merece la pena
realizarse. En respuesta , los partidarios de utilizar como vigilancia la
auditoria del sistema de control de calidad del fabricante , (el cual ha sido
ya juzgado como satisfactorio) , declaran que este método no es un sustituto
de los ensayos de verificación , sino un auxiliar que puede reducir la
frecuencia de estos ensayos a un mínimo , argumentando que los ensayos son
muchas veces el elemento más costoso de cualquier esquema de certificación |
Añaden
también que este tipo de vigilancia supone una prueba total de que el
fabricante está poniendo la atención debida a todos aquellos aspecto del
control de calidad que han sido previstos para evitar cualquier deterioro de
la calidad; sirve también para detectar el defecto allí donde se ha producido
y, por tanto , permite identificar y suprimir la causa de no conformidad |
Existen
también algunas consideraciones más. La dificultad de asegurar que una
muestra de ensayo sea suficientemente representativa de la producción ; el
valor del producto a ensayar puede hacer poco práctico, desde un punto de
vista económico, el ensayo de un número de unidades convenientemente
representativo, especialmente si se trata de ensayos destructivos; el ensayo
es un indicador de lo que está ocurriendo en un punto preciso del tiempo,
mientras que la auditoria del control de calidad es una operación continua y,
por consiguiente , cubre una situación entre dos ensayos de verificación; los
resultados de los ensayos ,especialmente si el ensayo es un método de
referencia distinto a un indicador de control de calidad, pueden llevar
tiempo, y el resultado puede ser conocido demasiado tarde para evitar que los
artículos no conformes sean puestos en el mercado |
Podemos
observar que el sistema núm 5 , permite una
flexibilidad completa en cuanto al énfasis que queramos dar a uno u otro tipo
de verificación: la de los ensayos de verificación y la de la autoridad del
sistema de control de calidad del fabricante por medio de inspecciones
independientes |
Una
de las actitudes, que frecuentemente se encuentra, ante el ensayo de tipo, es
la siguiente: en orden a reducir la necesidad de unos costosos ensayos e
inspecciones, es deseable ser particularmente escrupulosos en el ensayo de
tipo inicial. La línea de pensamiento podría seguirse de esta manera:
supongamos, por tener un ejemplo , que el producto en cuestión es un artículo
fabricado en masa o en serie, teniendo un valor relativamente bajo |
Los
ensayos - que van dirigidos, admitamos, a las características de
funcionamiento - son costosos en relación con el valor del producto
, bien por razón del método empleado , por el número de muestras
utilizadas o por el tiempo requerido. En estas condiciones es comprensible
que resulte económicamente prohibitivo efectuar, por ensayos de verificación,
el número de ensayos necesarios para establecer un nivel de confianza
requerido |
Los
normalizadores han estimado que se puede reducir la
cantidad de ensayos de verificación regulares mediante los métodos
siguientes: |
a)
estableciendo , para el ensayo de tipo, un nivel de funcionamiento más
elevado que el requerido para los ensayos de verificación, de rutina,
posteriores ( y poco frecuentes), |
b)
tomando un gran número de muestras de una producción mayor, para el ensayo de
tipo inicial, de lo que normalmente es juzgado necesario, con el fin de
obtener una muestra - representativa para el ensayo y proporcionar, por así
decirlo, pruebas más evidentes en esta etapa, de que, no sólo el modelo es
válido, sino que el fabricante es capaz de producir artículos conformes a las
prescripciones técnicas de una manera constante |
Estas
dos nociones suscitan la pregunta de que si los ensayos de tipo, por sí mismos , proporcionan una prueba válida de lo que será la producción futura. En el
caso a) se ha supuesto que existe alguna conexión entre el ensayo de tipo y
la producción subsecuente. Sin embargo, esto es
algo que está todavía por demostrar. Si esta conexión no existe, entonces el
objetivo de imponer una mayor severidad en el ensayo de tipo constituye de
hecho una clase de prueba de aptitud. |
Esto
puede ser útil para el fabricante, el cual puede deducir, por ejemplo, que
debería tender a obtener un modelo que tenga valores más elevados para
ciertas características , de forma que, a pesar de la dispersión de los
resultados en la producción, el producto alcance no obstante un nivel de
funcionamiento que no sea inferior al requerido |
En
el caso b) se ha hecho el mismo supuesto respecto a la producción futura. Si
en el curso de los ensayos de control hechos por el fabricante y de los
ensayos de verificación realizados por el certificador, hacemos referencia a
los resultados del ensayo tipo, bien distinta de la referencia a las condiciones
exigidas por la especificación, pueden existir fundamentos para suponer que
hay una conexión aceptable entre el ensayo de tipo y la producción subsecuente. De otra forma no vemos como se puede
justificar la opción según la cual , del solo hecho
que el alcance ha pasado la prueba del ensayo de tipo , se pueda deducir que
él será capaz de producir conforme a las prescripciones técnicas de una
manera constante , o al menos no lo consideramos como suficientemente válido
para garantizar que una certificación por tercera parte pueda ser decidida
basándose tan sólo en esa suposición. |
Por
consiguiente, siguiendo este método de certificación “por ensayo de tipo
únicamente”, no existe vigilancia por una tercera parte, ni del fabricante ni
de los procesos de fabricación . El método tiene
algo que decir - ofrece alguna prueba - en lo que se refiere a la capacidad
técnica, pero al no realizarse ninguna vigilancia posteriormente, no
proporciona evidencia alguna de si esa capacidad técnica ha sido transladada a la realidad |
Otros
sistemas reconocen esta limitación: ellos contienen algo adicional que
permite comprobar que estas expectativas y estas aptitudes están realmente
trasladadas a la realidad, y que la evaluación inicial permanente justificada
durante un período de tiempo. |
Otra
manera de caracterizar estos sistemas consiste en distinguir aquellos que se
ocupan de apreciar la organización y los métodos de control de calidad
utilizados por el fabricante, de los que no lo hacen. Claramente, el ensayo
de tipo cae dentro de la segunda categoría. Esto concierne también al sistema
núm 6 “evaluación y aceptación del control de
calidad hecho en fábrica” - Lo mismo se puede decir de los sistemas núm. 2,3,4 y 5 Pero ninguno de los otros dos métodos
especiales - ensayo por lotes y ensayo
al 100 por cien - están implicados en tal apreciación, si bien naturalmente,
ellos se interesan esencialmente de las realidades de la producción y no
solamente de las aptitudes técnicas. Se pueden identificar todavía otras
diferencias: el origen de la muestra empleada para los ensayos de
verificación y la relación entre un sistema y una fábrica particular, entre
otras. Los títulos que sirven para describir los sistemas 2 al 5 , ambos inclusive, marcan esta diferencia, a la cual se
hace poca alusión en lo que sigue. Esta es la razón por la que hemos
preferido remarcarlo aquí mismo.
Estamos tratando aquí de la parte de un método de certificación con
vigilancia: la verificación de que si la aptitud inicial del fabricante está
siendo mantenida |
Una
de las mejores formas de hacerlo - y
algunos dirían que es el elemento esencial - consiste en tomar una muestra de
la producción real y someterla a ensayo, con el fin de juzgar si la
conformidad esperada está siendo alcanzada |
|
Muestreo |
Supuesto
que este libro no se ocupa de la metodología estadística , nos vamos a tratar
en profundidad la cuestión del muestreo, pero es evidente, hasta para un
profano, que la cuestión de saber cómo, cuando, donde y en qué cantidad se
deben tomar las muestras, comporta consideraciones que no solamente de
naturales estadísticas, sino también de naturaleza práctica |
Estas
consideraciones incluyen cuestiones tales como la relación entre el tamaño de
la muestra y la totalidad de la producción que representa; el método de
elegir aleatoriamente las muestras para asegurarse
que ellas constituyen una representación de la totalidad tan válida como sea
posible: el coste de la toma de muestras por un método u otro; los factores
concurrentes en una eventual desigualdad en la distribución de la producción
total entre las diferentes salidas al mercado; el grado con el que es
deseable disponer información actualizada de la producción corriente; la
cuestión de saber si el embalaje y las averías en la distribución o en el
almacén deben tomarse en consideración, y así, sucesivamente |
De
los sistemas de certificación enumerados al principio de este capítulo,
algunos están esencialmente vinculados a una fábrica particular y otros no.
Los sistemas que no están esencialmente vinculados a una fábrica particular
son: el num 1 “Ensayo de tipo” , el num 7 “Ensayo por lotes” y el num
8 “Ensayo al cien por cien” Los sistemas 2 y 3 podrían caer también dentro de
esta categoría , aunque dentro de esta categoría , aunque más frecuentemente
están vinculados a una fábrica particular |
|
Ensayo por lotes |
La
designación “Ensayo por lotes” , indica que esté no
es un sistema que requiera esencialmente la identificación del fabricante.
Aparte, fuera del carácter esencial del sistema, puede acontecer que tal o
cual cliente requiera que un lote o partida , en
particular, haya sido producido por un fabricante determinado. Sin embargo,
el sistema de ensayo por lotes consiste en medir la conformidad de un lote o
una partida aplicando técnicas de muestreo estadísticas y en pronunciar su
juicio sobre el lote de una forma que identifique el riesgo que tiene el
cliente de encontrar en él artículos no conformes. |
El
responsable del ensayo, al dar una respuesta, sólo alcanzará su objetivo si
puede establecer una conexión entre los resultados expuestos en el informe
del ensayo y del lote, de tal manera que esta conexión entre el informe y el
lote sea mantenida hasta su llegada al destinatario - el cliente - que ha encargado el ensayo. Una vez que
el lote ha alcanzado , este punto, el objetivo está
logrado y la responsabilidad de mantener cualquier conexión entre el informe
del ensayo y el lote (bien considerado el lote en su conjunto total o bien
cualquier lote particular o artículo de tal conjunto) se traslada al destinatario
, el cual en esta transmisión, se convierte en expedidor. |
La
parte esencial de esta descripción es que el autor antes del ensayo no tiene
pruebas de primera mano y no tiene la responsabilidad para poder establecer
una condición entre el lote o partida y un fabricante en particular. Se le
requerirá que identifique el lote o los artículos que contiene de alguna
forma y esta forma podría, evidentemente, incluir la afirmación de que están
marcados con tal o cual nombre, marca , código, etc;
pero estaría exediéndose en cuanto a las exigencias
mínimas de este sistema si tuviere que certificar también que el lote
producido por un determinado fabricante .De esto se desprende que ninguna
operación dada de ensayo por lotes, tal y como la hemos definido, permite
emitir un juicio acerca de la aptitud de un fabricante en particular y que
tal deducción no puede ser hecha a menos que hagamos intervenir otros
factores, métodos o técnicas que permitan justificar esta deducción . Sin
embargo, si hay que establecer una relación entre el fabricante y , digamos,
una serie de ensayos por lotes, entonces, la prueba de los resultados puede
utilizarse legítimamente para apreciar la aptitud del fabricante |
No
siempre se hace una declaración específica acerca del producto, aun en el
caso de que sea certificado por algún otro de los sistemas por tercera parte
descritos en este capítulo. En la práctica , gran parte de las transacciones
comerciales mundiales efectúan sin que el suministrador tenga que aportar
ningún tipo de certificación o garantía específica que vaya más allá de los
términos del contrato, el cual cubre la eventualidad de una observación por
diferentes medios. Sin embargo, se pueden imponer al vendedor ciertas
condiciones por medio de una ley. Esta ley puede obligar al vendedor, bien en
términos generales aplicables a cualquier producto o bien específicamente en
términos generales aplicables a cualquier producto o bien específicamente
para ciertos productos particulares a: |
I)
suministrar información |
a)
sobre peligros eventuales |
b)
sobre el uso del producto |
|
II)
alcanzar una calidad mínima: |
|
III)
proporcionar una declaración (equivalente a cierta forma de certificación)
relativa a la calidad del producto, para |
a)
la protección del consumidor |
b)
favorecer el comercio |
|
La
idea subyacente en el punto ii) es la que nos
preocupa aquí: a saber que la ley natural está más dispuesta a penalizar una
declaración falsa que la ausencia de una declaración. Se podría decir que la
regla impuesta al vendedor de proporcionar cierta forma de declaración, es un
término medio situado en algún punto entre el principio de caveat emptor - dejen al
comprador precaverse - asumiendo el
comprador la responsabilidad de verificar él mismo la calidad del producto
que compra, y la práctica de la certificación independiente. La idea de
exigir una declaración cumple tres funciones |
a)
asegurar que el vendedor suministra información al comprador |
b)
obligando al vendedor a hacer una declaración susceptible de ser verificada,
se disuade de hacer declaraciones falsas, ya que |
c)
si el vendedor hace una declaración falsa o engañosa, es posible obligar a
que se rindan cuentas por esta declaración , a través de la acción normal de
la justicia |
Los
argumentos expuestos en los puntos b) y c) del párrafo anterior, está
acentuado y confirmado ya dado con las palabras “conformes a normas
específicas y a especificaciones técnicas” la palabra “específica”indica
claramente que no sirve una calidad indefinida, vaga o abstracta, si no que
la certificación debe ser hecha respecto a algo específico: alguna cosa
formulada con precisión. Como veremos más adelante, en uno de los capítulos
que siguen , la legislación hace uso algunas veces
de la idea de autocertificación. Con ella sigue un
camino intermedio entre una certificación independiente por tercera parte y
la ausencia de una garantía digna de fianza |
Los
lectores de este libro no sólo estarán interesados en responder a la cuestión
“¿Cuál
es la mejor forma de certificación en estas circunstancias particulares?, sino también “¿la requerida alguna forma de certificación, y en
caso afirmativo, cuál es a más apropiada para este producto en particular y
en este momento preciso? “ Estas cuestiones pueden suscitar respuestas muy
diferentes según el país,ya que los criterios
pueden variar en función del interés particular puesto en juego o de que se
complete el hecho a nivel nacional o internacional |
Habiendo
revisado, ciertos aspectos de los diferentes tipos de certificación ,
concluiremos este capítulo con una descripción objetiva de todos ellos, Los
argumentos en pro y en control de la utilidad y la aptitud al empleo de estos
sistemas serán desarrollados en los capítulos posteriores |
|
SISTEMA NUM 1 - ENSAYO DE TIPO |
|
1. Descripción |
Este
es un sistema según el cual una muestra del producto es ensayada de acuerdo
con un método de ensayo prescrito, con el fin de verificar la conformidad de
un modelo a una especificación. Esta es la forma más simple y más limitada de
una certificación independiente relativa a un producto, tanto desde el punto
de vista del fabricante como de la autoridad que le da la aprobación |
|
2. Método - generalidades |
a)
Determinar cuál es la categoría de las especificaciones que pueden ser
aceptadas para un ensayo de tipo |
b)
Comprobar si la especificación en vigor escogida así como el método de ensayo
a utilizar son apropiadas, antes de declarados aceptables para el ensayo de
tipo |
c)
Elaborar reglas de procedimientos. Se deben de establecer un conjunto de
reglas básico y reglas particulares para cada producto |
d)
Determinar los laboratorios encargados de hacer los ensayos , los cuales
deben ser apropiados por la autoridad competente de acuerdo con las reglas
establecidas |
e)
Redactar para cada especificación un tipo de informe de ensayo normalizado |
f)
El organismo de aprobación establece claramente que él es sólo responsable de
los certificados de ensayo de tipo y de los informes de ensayos, y que todas
las declaraciones hechas por un fabricante sobre la base de estos
certificados están hechos bajo su responsabilidad y en todo caso tales
declaraciones deben de hacerse sobre los productos idénticos al modelo que
fue ensayado. La aceptación por el fabricante de estas limitaciones y de las
reglas de procedimiento es un requisito previo indispensable |
g)
Determinar el período de validez del certificado |
|
3 Método - productos particulares |
a)
Definir completamente el producto y el método real, por ejemplo por medio de
una especificación escrita, un diseño del modelo, una fotografía, la
designación del modelo , su referencia o su número en el catálogo |
b)
Determinar el número de elementos que
debe tener la muestra que va a ser ensayada |
c)
Determinar el punto de toma de muestras, por ejemplo como producto final
obtenido en la factoria o en el comercio o como
producto intermedio sacado en el curso de fabricación cuando esto esté así
requerido en la especificación |
d)
En el caso de no existir en los laboratorios independientes las instalaciones
o equipos necesarios para realizar el ensayo, éste se podrá realizar
utilizando las instalaciones o equipos del fabricante bajo supervisión
independiente |
|
4. Ventajas |
a)
Para cada modelo o tipo de producto se requiere solamente una serie de
ensayos |
b)
El fabricante puede declarar que el producto se ha mostrado
independientemente conforme a la especificación |
c)
Los costes son mínimos |
d)
Es preferible que la ausencia de ensayo alguno |
|
5. Inconvenientes |
a)
Sólo se ensaya, para verificar su conformidad a la especificación, el
prototipo o una muestra del modelo real |
b)
En lo sucesivo al organismo de aprobación no interviene más, y en
consecuencia no se puede saber si la producción subsecuente
del mismo modelo es conforme a la especificación |
c)
El modelo ensayado podría muy bien haber sido producido especialmente , y no
existe evidencia para afirmar que el fabricante posee las aptitudes
requeridas para asegurar la conformidad de una forma permanente |
d)
No se considera el control de calidad de la factoria
|
|
6. Marcaje |
El
marcaje de los productos puede ser considerado engañoso o fraudulento
, al menos que las limitaciones del ensayo de tipo sean bien explicadas
y entendidas. De todas formas, si tiene lugar el marcaje, aun en caso de que
sea requerido por ley, la responsabilidad será del fabricante y el organismo
de certificación no se verá comprometido más allá de lo que constituye el
ensayo de tipo en si |
|
7. Establecimiento de listas |
Por
la misma razón que indicamos en el punto anterior, se considera dudoso que la
publicación de listas tenga algún valor |
|
SISTEMA NUM 2 - ENSAYO DE TIPO SEGUIDO
DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACION DE MUESTRAS TOMADAS EN
EL COMERCIO |
|
1. Descripción |
Este
es un sistema basado en el ensayo de tipo ( sistema núm 1.) pero combinado con intervenciones posteriores
para verificar si la producción continúa siendo conforme. Un ensayo de verificación
de muestras obtenidas en el comercio, significa un ensayo de los modelos
iguales a los que sufrieron el ensayo de tipo y que han sido tomados al azar
de un distribuidor o de un detallista |
|
2 Método - ensayo de tipo |
El
mismo que ha sido descrito en los párrafos 2 y 3 del sistema núm 1. |
|
3. Método - control del mercado |
a)
Determinar la frecuencia de los ensayos de verificación y el número de
elementos que debe tener la muestra que va a ser ensayada |
b)
El ensayo de verificación es llevado a cabo en un laboratorio apropiado por
el organismo de certificación, pudiendo estar incluido un laboratorio del
fabricante |
c)
Tener cierto cono conocimiento de la distribución comercial del
fabricante |
d)
El fabricante debe informar al organismo de certificación de toda
modificación en el diseño del producto |
e)
El fabricante se compromete a pagar el coste de los ensayos de verificación
de acuerdo con lo convenido en el párrafo 3a) Todo ensayo de control suplementario llevado por el certificador ,
no será facturado al fabricante nada más que en aquellos casos en que
descubra una falta de conformidad o un cambio no autorizado en el diseño del
producto que no ha sido autorizado |
|
4. Ventajas |
a)
Proporcionan algún control de la continuidad
en la conformidad de los productos a un coste pequeño |
b)
El organismo de aprobación ejerce una
supervisión continua de los métodos de producción del fabricante |
c)
La información obtenida cubre también la influencia de los canales de distribución
sobre el producto, dando un conocimiento de las condiciones en que se
encuentra el producto cuando el comprador lo recibe |
|
5. Inconvenientes |
a)
El coste para el fabricante es mayor que para el que corresponde al ensayo de
tipo |
b)
Una inspección que cubra los puntos de venta del mercado en la proporción
necesaria para llegar a resultados indicativos, puede ser difícil de lograr |
c)
Las medidas tomadas por el organismo de aprobación, en el caso de descubrir
una falta de conformidad, no tienen un carácter preventivo |
La
retirada del certificado de ensayo de tipo, basada en un solo sondeo para un
producto que es fabricado en grandes series , resultaría impracticable e
ilógico |
d)
No se considera el control de calidad de la factoria |
e)
Ver también sistema num. 3, párrafo 6 |
|
6 Marcaje |
Puede
haber un marcaje de los productos individuales y el organismo de
certificación debe estar preparado para verse implicado y ejercer su
autoridad en este aspecto, a pesar del limitado control que tiene; sin
embargo, la marca utilizada debe ser distinguir de la que se utilice en el
sistema num 5 |
|
7. Establecimiento |
Sí
|
|
SISTEMA NUMERAL 3 - ENSAYO DE TIPO SEGUIDO DE UN CONTROL QUE
CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACION DE MUESTRAS TOMADAS EN LA FABRICA |
|
1. Descripción |
Este
es un sistema en el ensayo de tipo (sistema num 1),
pero combinado con intervenciones posteriores para verificar si la producción
continua siendo conforme. Un ensayo de verificación de las muestras tomadas
en la fábrica implica un control regular de las muestras del mismo modelo que
sufrió el ensayo de tipo, seleccionadas de la producción del fabricante antes
de su expedición |
|
2. Método - ensayo de tipo |
El
número que ha sido descrito en los párrafos 2 y 3 del sistema num .1 |
a)
Determinar la frecuencia del ensayo de verificación y el número de elementos
para el ensayo |
b)
El ensayo de verificación es efectuado en un laboratorio aprobado por el
organismo de certificación, pudiéndose incluir un laboratorio que pertenezca
al fabricante |
c)
El fabricante debe informar al organismo de certificación de cualquier cambio
de diseño del producto |
d)
El fabricante se compromete a pagar el coste de los ensayos de verificación
de acuerdo con lo convenido en el párrafo 3a) Todo ensayo de control
suplementario llevado por el certificador, no será facturado al fabricante
nada más que en aquellos casos en que se descubra una falta de conformidad o
un cambio no autorizado en el diseño de producto |
|
4. ventajas |
a)
Proporciona algún control de la continuidad en la conformidad de los
productos a un coste pequeño |
b)
El organismo de certificación ejerce una supervisión continua de los métodos
de producción del fabricante |
c)
Las instalaciones y equipos de ensayo del fabricante pueden ser evaluados y
los resultados de los ensayos controlados |
|
5. Inconvenientes |
a)
El coste para el fabricante es mayor que para el que corresponde al ensayo de
tipo |
b)
Además del trabajo correspondiente a los ensayos, se necesita una inspección
para la toma de muestras |
|
6 Comparación entre los ensayos de
verificación efectuados sobre muestras tomadas de la factoría y las
efectuadas sobre muestras tomadas del comercio |
a)
Las muestras para los ensayos de verificación son tomadas, en un caso de los
locales de la factoría y, en otro, de los almacenes del distribuidor o de los
puntos de venta de los detallistas |
b)
Para los ensayos sobre muestras tomadas del mercado, se necesita un personal
de inspección más numeroso y más extendido, para cubrir una multitud de
puntos de venta, muestras tomadas de la factoría pueden ser obtenidas con
unos efectivos de inspección más reducidos |
|
c)
Los ensayos de verificación sobre muestras tomadas de la factoría, pueden
ofrecer la oportunidad de ejercer cierta acción preventiva |
|
7 Marcaje |
Puede
haber un marcaje de los productos individuales y el organismo de
certificación debe estar preparado para verse implicado y ejercer su
autoridad en este aspecto, aún en el caso en que sus controles son más
reducidos que los que se ejercen en el sistema núm
5 Según convenga, se deberá tomar la decisión de emplear o no la misma marca
que el sistema núm 5 |
|
8. Establecimiento de listas |
Sí
|
|
SISTEMA NUM 4 - ENSAYO DE TIPO SEGUIDO
DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACION DE MUESTRAS TOMADAS DEL
COMERCIO Y DE LA FABRICA
|
|
1. Descripción |
Este
es un sistema basado en el ensayo de tipo, pero con intervenciones
posteriores que tratan de comprobar si la producción continúa siendo
conforme. Los ensayos de verificación se efectúan a la vez sobre muestras
tomadas en la fábrica y sobre muestras compradas en el comercio |
|
2. Método - ensayo de tipo |
Se
aplica al mismo método que el descrito por el sistema núm
1 en los párrafos 2 y 3 |
|
3. Método - ensayo de verificación |
a)
Determinar la frecuencia de los ensayos de verificación , el número de
elementos necesarios para ensayo y la relación entre las muestras tomadas en
la fábrica y las tomadas en el comercio |
b)
Tener cierto conocimiento de la salida comercial de los productos del
fabricante |
c)
El fabricante debe informar al organismo de certificación de cualquier
modificación realizada en el modelo |
d)
El fabricante se compromete a pagar los costes de los ensayos de control que
se han acordado según el párrafo 3a) Cualquier ensayo de control
suplementario efectuado por el certificador normalmente sólo se factura al
fabricante en los casos de no conformidad o que se descubra una modificación
del modelo no autorizada |
|
4. Ventajas |
Dependiendo
del número de muestras sometidas a ensayo, este sistema deberá combinar las
ventajas de ambos sistemas números 2 y 3. Los ensayos sobre muestras tomadas
del comercio representan, en cierto modo, una auditoria de los ensayos
efectuados sobre muestras tomadas en la fábrica. Ver también las notas del
párrafo 6 del sistema núm 3 |
|
5. Inconvenientes |
Es
necesario recurrir a una inspección para recoger las muestras del comercio y
de la fábrica. Ver párrafo 5b) del sistema núm 2 |
|
6. Marcaje |
Puede
haber un marcaje de los productos individuales y el organismo de
certificación debe estar preparado para verse implicado y ejercer su
autoridad en este aspecto, aún en el caso que sus controles sean más
reducidos que los que se ejercen el sistema núm
5.Se deberá tomar la decisión de emplear o no la misma marca que en el
sistema núm 5, según convenga |
|
7. Establecimiento de listas |
Sí |
|
SISTEMA NUM 5 - ENSAYO DE TIPO Y
EVALUACION DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA FABRICA Y SU ACEPTACION, SEGUIDOS DE UN CONTROL
QUE TIENE EN CUENTA A LA VEZ
LA VERIFICACION DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA FABRICA Y LOS ENSAYOS
DE VERIFICACION DE MUESTRAS QUE PROVIENEN DEL COMERCIO Y DE LA FABRICA |
|
1 Descripción |
Este
es un sistema basado en el ensayo de tipo (sistema núm)
con evaluación y aprobación de las medidas tomadas por el fabricante para el
control de la calidad de su producción, seguido de una vigilancia regular,
por medio de sus inspecciones , del control de calidad de la fábrica y de
ensayos de verificación sobre muestras tomadas del comercio y de la fábrica |
|
2. Método |
Ver
en 7 |
|
3 Ventajas |
Es
un sistema fiable y completo para verificar, de una forma permanente que la
producción es conforme. Es un sistema flexible. Tiene, además, una cierta
influencia en la eficacia industrial |
|
4. Desventajas |
a)
Este sistema es más complejo que los anteriores |
b)
generalmente se emplea un organismo de inspección para la supervisión del
control |
|
5 Marcaje |
El
marcaje de lo productos individualmente con la Marca, que es propiedad
del organismo de certificación , es lo normal y , generalmente, es
considerado como el aspecto más esencial de este sistema |
|
6. Establecimiento de listas |
Sí
|
|
7. Descripción detallada y método |
Esta
descripción es más detallada que la de los otros sistemas, ya que es el más
comúnmente empleado por los organismos de normalización, es más complejo que
los otros, y parte de sus procedimientos quedan ya indicados en los otros
sistemas |
Se
le conoce generalmente como sistema de certificación por marcado para la
conformidad a normas algunos de sus principios están expuestos en la Guía ISO/CEI núm 13 (ver anexo 4) |
Los
elementos de este sistema de certificación son los siguientes: |
|
a)
Una especificación escrita |
b)
Un esquema de supervisión y control apropiado |
c)
Un procedimiento para la solicitud de la certificación |
d)
Una inspección inicial de la factoría para verificar si su sistema de control
de calidad es apropiado |
e)
Un ensayo de tipo del producto para verificar su conformidad a la
especificación escrita |
f)
La aprobación del producto y factoría. Aprobación del control de calidad de
la factoria |
g)
Otorgación de la licencia |
h)
Inspecciones de rutina para realizar una verificación del control de calidad
efectuado en la factoria |
i)
Ensayos de verificación de las muestras |
Cada
uno de estos elementos se describe a continuación con más detalle (con la
excepción de a) |
|
b) Un esquema de supervisión y control |
El
“esquema de supervisión y control” precisa las obligaciones del fabricante
relativas a los medios con los cuales se debe asegurar que su producto
permanece conforme a las especificaciones y las obligaciones del organismo de
certificación de velar por que el fabricante satisfaga su parte del acuerdo |
Cuando
un organismo de certificación establece por primera vez un
:”esquema de supervisión y control”, debe discutir sus propuestas con
los fabricantes y los compradores para asegurarse de que éstas son factibles
desde los puntos de vista técnicos y comercial. Posiblemente los comités
técnicos, u otras organizaciones de los organismos interesados y su
colaboración tendrá un valor considerable. Es importante que, en la medida de
lo posible, exista un esquema común para todos los fabricantes de un producto
particular conforme a una especificación dada. |
|
c) Un procedimiento para la solicitud
de certificación |
Es
importante que el procedimiento de solicitud y los documentos
correspondientes aseguren la identificación precisa del producto para el cual
se requiere la certificación , la especificación
respecto a la cual se concede, y la fábrica responsable de la calidad final
del producto . A este efecto, son asenciales un
impreso de solicitud y un cuestionario bien concebidos |
|
d) Inspección inicial |
El
objeto de la inspección inicial es determinar si la fábrica es capaz de producir
, de forma continua, los productos conforme a las especificaciones |
El
elemento esencial de esta apreciación es el sistema de control de calidad de
la fábrica, aunque si un actitud correta
de la dirección hacia la calidad de los produtos,
ningún sistema de control de calidad puede considerarse seguro. El control de
calidad de las fábricas es desarrollado con detalle en diversas publicaciones
1) Tales publicaciones también proporcionan numerosos consejos sobre la
evaluación de la aptitud de las empresas industriales para garantizar la calidad . Los cuestionarios constituyen un AIDMEMOIRE para
el inspector y puede servir como medio de realizar procedimientos armonizados
|
|
Campo de apicación
de la inspección inicial |
Uno
de los papeles de un inspector del organismo de certificación es examinar los
siguientes elementos esenciales del sistema de control de calidad del
fabricante y evaluar su aptitud para cumplir su función |
I)
El personal del servicio de inspección del fabricante y en particular las
atribuciones y reglamento del departamento de inspección del fabricante |
II)
Los métodos y procedimientos de inspección en general y los documentos
correspondientes |
IV)
El control de calidad de materiales de aprovisionamiento, componentes y
servicios |
V)
La identificación o y control de lotes
|
VI)
El destino de los productos rechazados en el curso de la inspección |
VII)
El marcaje de los productos |
VIII)
Los procedimientos aplicados para modificar el producto y para derivar o
sustraer ciertas producciones |
IX)
La documentación de uso interno, incluyendo registros de ensayos, registros
de producción, certificados de materiales, quejas,etc. |
X)
La disponibilidad de los requerimientos técnicos para el producto (por
ejemplo, la especificación) , el esquema de supervisión y control , el manual
de calidad y otros documentos esenciales de la inspección interna de la
fábrica |
XI)
La actitud de la dirección general respecto al control de calidad en general
y al esquema propuesto en particular |
|
Todos
estos elementos son esenciales para un funcionamiento correcto de un sistema
eficaz de control de calidad , aunque puede haber
diferencias según el proceso de fabricante utilizado, la dimensión del
fabricante y el tipo de producto fabricado. Por consiguiente, no es posible
establecer un sistema de control de calidad
ideal para todas las situaciones y no es ni práctico ni deseable que
el organismo de certificación insista en que los fabricantes adopten métodos
idénticos para productos similares |
|
Informe de las inspecciones iniciales |
Es
preciso conceder mucho crédito a la experiencia, formación
, integridad, y honestidad delo inspector,
ya que el organismo de certificación depende de la evaluación que él aporta
de la fábrica inspeccionada. El organismo de certificación exige del
inspector que emita un informe en el
que defina el sistema de control de calidad puesto en práctica por el
fabricante y haga una evaluación de su aceptabilidad .
Este informe de inspección inicial constituye una de las bases sobre la que
descansa este tipo de sistema, tienen, pues, una importancia crítica para el
procedimiento de vigilancia subsecuente. Para
asegurarse de que este informe proporcione toda la información necesaria, se
debe tener cuidado con su forma y contenido , tanto en lo que concierne a
factores generales aplicables a todos los productos, como a informaciones
particulares exigidas para los productos examinados (ver anexo 7) |
|
e) Ensayo de tipo |
El
ensayo de tipo, ensayo de conformidad del producto a todos los requerimientos
de la norma., contribuye el segundo elemento en importancia de este tipo de certificación . Las muestras tomadas al azar para el
ensayo de tipo pueden ser seleccionadas por el inspector durante su visita inicial
o también el organismo de certificación puede aceptar las muestras
presentadas por el fabricante; de tal manera el ensayo de tipo puede preceder
a la inspección inicial o tener lugar al mismo tiempo que ella. Si se adopta
esta última forma de proceder, es importante que el inspector verifique que
los productos sometidos a ensayo son típicos de la producción del fabricante.
El objetivo es asegurarse de que la muestra elegida sea representativa de la
aptitud a producir del fabricante en cuestión y que sea perfectamente
identificable cuando se proceda al ensayo independiente |
|
Prototipos |
Sucede
muchas veces que fabricante no comienza su ritmo máximo de producción hasta
que no ha sido concedida la aprobación. En tales casos, el ensayo se puede
realizar sobre muestras del prototipo e inmediatamente despúes
de que la producción comience se realiza una visita adicional a fábrica, en
la que se toman muestras de la producción para someterlas a ensayo |
|
Número de muestras |
El
número de muestras necesarias para efectuar todos los ensayos, puede ser indicada en la especificación. En todo caso
, es preciso tener en cuenta la necesidad de disponer de una muestra reprensentativa de la producción y la variabilidad
inherente al método de ensayo. El organismo de certificación tendrá que
decidir el número óptimo necesario para obtener el nivel de garantía
necesario |
|
Donde se realizan los ensayos |
En
principio, el ensayo de tipo es llevado a cabo normalmente en laboratorios
propios del organismo de certificación o en otros acreditados por él |
Este
modo operatorio no sólo proporciona información esencial sobre la conformidad
del producto a la especificación, sino que también es una verificación muy
útil de la precisión de los equipos y métodos de ensayo propios del
fabricante. Sin embargo sucede a veces que debido al tamaño del producto examinado , o quizá a causas a una falta de instalaciones
de ensayo independiente., es necesario que los ensayos sean afectuados por el fabricante. En este caso, todos los
aspectos del ensayo, incluyendo la
precisión de los equipos de ensayo del fabricante, deben ser controlados de
forma independiente por un representante , quizá, un
organismo de ensayo independiente. Sin embargo, no se recomienda utilizar esta
solución alternativa para los ensayos de tipo, al menos que no exista
verdaderamente otra posibilidad. Los procedimientos operacionales y, si es
necesario , los equipos convenientes para los ensayos de tipo,, deben estar
completamente descritos en la especificación., y, naturalmente, los equipos
utilizados deben ser calibrados a intervalos de tiempo convenientemente y
deben estar mantenidos adecuadamente |
|
Medidas a tomar en caso de fallo |
Si,
durante el ensayo se comprueba que el producto no satisface las exigencias de
la especificación, es aconsejable informar al fabricante .
Para evitar gastos, el fabricante puede decidir detener el ensayo en ese
punto, aunque esto puede tener como consecuencias que no se permita descubrir
otros defectos, de forma tal que la modificación del producto que introduzca
el fabricante puede resultar insuficiente |
|
Presentación de los informes de ensayo
|
El
laboratorio debe presentar los resultados de los ensayos por medio de
informes. Diferente laboratorios tienden a usar diferentes tipos de informes , pero existen claras ventajas si se racionalizan
estos informes. Es imperativo que el informe debería identificar claramente
el artículo ensayado, los ensayos realizados, los resultados obtenidos y una
valoración, indicando si las muestras han pasado o no los requerimientos de
cada ensayo . El informe debe incluir un resumen de
los resultados obtenidos y una apreciación en cuanto a la conformidad de las
muestras a las especificaciones. Este informe debe ser enviado al organismo
de certificación que lo evaluará y dirigirá un ejemplar al fabricante |
|
f) y a) Aprobación del producto y factoria - Otorgamiento de la licencia |
|
Sobre
la base del informe de la visita inicial y del informe del ensayo de tipo, el
organismo de certificación determinará si el fabricante y su producto pueden
ser apropiados . La licencia determinará si el
fabricante y su producto pueden ser aprobados , La
licencia, algunas veces designa con el nombre de aprobación, preferentemente
toma la forma de licencia otorgada concedida para un período de tiempo
limitado o limitados; en cual quier caso, será una
forma de contrato que debe ser firmada por ambas partes ,acompañada del
esquema de supervisión y control y otros reglamentos que formen parte del
acuerdo. Normalmente , se asocia una marca , administrada por el organismo de
certificación , a este tipo de certificación y se proporcionan listas de
fabricante con licencias y de productos certificados |
Si
el organismo de certificación no puede conceder una licencia debe informar al
fabricante de las razones y, en cada caso, dar los consejos oportunos para
conseguir la aprobación si la solicitud es mantenida o renovada |
Esto
entrañará; casi con seguridad otras inspecciones a fábrica y otros ensayos |
|
h) Inspecciones de rutina |
|
Objetivos |
El
objetivo principal de las inspecciones de rutina, es verificar que los
sistemas de control de calidad aprobados, puestos en practica por el
fabricante, están siendo mantenidos y mejorados. Con este propósito
, el inspector se sirve del informe de inspección inicial en fábrica
como criterio para juzgar el control de calidad de la fábrica, que fue
aceptado en el momento de su aprobación. Así durante la inspección de la
fábrica, el inspector examinará, por ejemplo, los registros de ensayo para
asegurar que los ensayos exigidos han sido efectuado, a las frecuencias
debidas y que ha actuado oportunamente en el caso de haberse producido algún
fallo. Verificará también otros registros, incluyendo los de calibración y
mantenimiento del equipo de ensayo |
|
Toma de muestras al azar para los
ensayos de verificación |
Se
recomienda que el inspector, cuando sea posible, haga la toma de muestras de la fábrica en presencia del
personal de ésta . Igualmente se pueden también
tomar muestras del comercio |
|
Presentación del informe |
El
inspector presentará los resultados al organismo de certificación en un
informe, normalmente redactado en una forma prescrita |
|
Frecuencia de las inspecciones |
La
autoridad deberá probablemente estipular el número mínimo de inspecciones
anuales a efectuar para cualquier producto sometido al sistema, de forma que
su reputación quede a salvo, Se procede[ a examinar producto por producto,
tomando en consideración factores tales como la importancia del producto en
los sistemas reglamentarios del país; el grado con que están expuestos a un
peligro la seguridad pública , la sensibilidad del producto a las variaciones
de la producción y la reputación del sector industrial respecto a su calidad.
La decisión será registrada en el esquema de supervisión y control, el cual
deberá ser concebido de tal forma que, de acuerdo con los resultados de la
fábrica se puedan realizar visitas imprevistas en cualquier momento |
|
Calendario de inspecciones |
De
una manera general, se recomienda que las visitas no sean anunciadas , con el
fin de evitar que el personal del fabricante tome medidas especiales para
preparar la visita del inspector |
|
j) Ensayos de verificación |
Durante
las visitas de rutina, el inspector tomará muestras de la producción de la
fábrica inspeccionada, con el fin de someterlas a los ensayos de verificación
de conformidad a las especificaciones. El organismo de certificación deberá
determinar si estos ensayos deben considerar todos los requerimientos del
ensayo de tipo o solamente ciertos requerimientos críticos de la
especificación |
La
frecuencia y el objetivo de los ensayos de verificación están sujetos a las
mismas consideraciones que las de frecuencia del ensayo de rutina
indicadas en la sección anterior. Cuando sea posible , los ensayos de
verificación deben tener lugar en un laboratorio independiente acreditado,
tanto para apreciar si el producto es conforme a la especificación , como
para ejercer un control sobre los
ensayos practicados por el fabricante |
La
frecuencia de los ensayos de verificación debe ser incluida en el “Esquema de supervisión y control” logrando
con ello un acuerdo con el fabricante |
Para
evaluar los resultados de los ensayos de verificación es importante no sólo
pasar revista a los resultados registrados individualmente por las diferentes
empresas , sino también comparar los resultados
registrados relativos a productos similares producidos por diferentes fabricantes
. De esta manera se puede identificar la tendencia de un determinado sector
industrial en su conjunto y revisarles los sistemas de verificación en
consecuencia |
|
Comentarios adicionales |
Este
sistema de certificación será bien
probado y apropiado, particularmente, a los productos en cadena o en grandes
series. Tiene la ventaja de su gran fleixibilidad
en cuanto a la severidad d la vigilancia ejercida, pudiéndose poner el ecento, bien en la inspección de rutina o bien en los
ensayos de verificación. La parte principal en este sistema es la evaluación,
la aprobación el registro y la auditoria continua de los métodos de control
de calidad propios de la empresa,. La mayor parte de
los organismos de normalización, consideran este sistema como el óptimo para
la mejora y mantenimiento de la eficacia industrial al mínimo costo. |
|
SISTEMA NUM 6 - EVALUACION DEL CONTROL
DE CALIDAD DE LA FABRICA Y
SU ACEPTACION |
|
1. Descripción |
Es
conocido también como sistema de certificación, por aprobación de la empresa
o de la fábrica o como el de firmas aprobadas. Es un sistema mediante el cuál
se evalúa y aprueba la aptitud de una factoria para fabricar un producto conforme a una
especificación determinada, incluyendo sus métodos de fabricación, organización
del control de calidad e instalaciones y equipos para realizar ensayos de
rutina, todo ello de acuerdo con una tecnología aceptable. Este sistema se
puede aplicar particularmente en el caso en que la especificación cubre un
tipo de fabricación, posiblemente un material, pero que el producto final
puede revestir diferentes formas para las cuales no existen especificaciones
particulares |
|
2. Método |
a)
La inspección, evaluación y aprobación del control de calidad de la fábrica
se lleva a cabo de la misma manera que en el sistema numeral 5. Esto cubre,
no solamente la aptitud de un fabricante para producir, digamos, un material
conforme a una especificación, sino también su aptitud para fabricar con este
material su producto final. También se incluye una evaluación de las
instalaciones y equipos de ensayo |
b)
Los productos finales son sometidos a ensayo en la medida que la
especificación lo permita y los productos intermedios son ensayados de forma
normal |
c)
Las infecciones de rutina y ensayos de verificación son llevados acabo de la
misma manera que en el sistema núm 5 |
d)
Se concede aprobación respecto a una sola o un conjunto de especificaciones,
pero no es aplicable al producto final |
e)
Este sistema sigue la mismas reglas que las sistema núm
5, pero sin certificación del producto final |
|
3 Ventajas |
a)
Se aprueba y reconoce la aptitud del fabricante y así lo puede reivindicar
éste respecto a una gamma especificada de productos finales |
b)
El organismo de aprobación ejerce una supervisión del control de calidad del
fabricante |
c)
Este sistema es ampliamente utilizado por las organizaciones gubernamentales |
|
4 Inconvenientes |
El
producto final no puede ser certificado por el organismo de certificación
como conforme a una especificación |
|
5. Marcaje |
En
este sistema no hay marcaje de los productos individuales |
|
6. Establecimiento de listas |
Los
fabricantes aprobados o reconocidos pueden figurar en un lista como
suministradores de una determinada clase de productos aceptables; esto
contribuye una indicación de la aptitud de un fabricante en un sector
industrial particular |
|
SISTEMA NUM 7 - ENSAYO POR LOTES |
1. Descripción |
El
ensayo por lotes es un sistema según el cual un lote de un producto se somete
a un muestreo para realizar sobre la muestra obtenida un ensayo a partir del
cual se puede emitir un juicio sobre la conformidad a una especificación dada
|
2. Método |
a)
Se define completamente el producto por medio de, por ejemplo,un
diseño del modelo, una fotografía , una especificación escrita, el nombre y
número de un modelo |
b)
El número de muestras sometidas a ensayo depende del nivel de calidad
aceptable exigido y del tamaño del lote |
c)
Las muestras destinadas a los ensayos son tomadas al azar por un laboratorio
acreditado de acuerdo con unas reglas establecidas |
d)
El veredicto sobre la conformidad del lote en su conjunto, se hace de acuerdo
a unos principios estadísticos establecidos y después que un ensayo completo,
según lo requerido en la especificación, haya sido realizado por un
laboratorio debidamente acreditado |
|
3. Comentario |
En
la misma especificación se puede hacer una referencia especial a este tipo de
certificación y , de hecho, así lo hacen muchos
organismos de normalización. En estos casos se debe proporcionar una tabla
que indique el tamaño de los lotes y el número de muestras a tomar., así como
el número de resultados conformes que deben obtener. De esta manera se puede
establecer con precisión, en términos estadísticos, el nivel de calidad
aceptable de los lotes de un determinado tamaño. No existe, naturalmente, ni
ensayo de tipo ni evaluación del control de calidad de la factoría. Todo lo
que este método proporciona es una respuesta, mediante un sí o un no , a la
aceptación de un lote |
Cada
plan de muestreo establecido para un ensayo por lotes, no afecta a una
certificación concebida según el sistema núm 5, si
bien, naturalmente se debe poder , al menos, prever
que el nivel de calidad exigido con tal plan, se puede alcanzar. Estos dos
sistemas pueden ser ofrecidos como alternativos respecto al mismo producto, aunque , en general, el sistema de ensayo por lotes si se
aplica a la totalidad de la producción y llevado a cabo con un organismo
encargado para este propósito, resulta más caro que toda la vigilancia que
existe en el sistema num 5 . Naturalmente, la
severidad de este sistema depende del plan de muestreo. Es discutible si el
porcentaje máximo permisible de artículos debe ser declarado abiertamente;
pero al menos, se debe declarar el plan de muestreo utilizado |
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4. Marcaje |
El
método normal utilizado en este sistema, es la emisión inmediata de un
certificado, que cubra un lote identificable |
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SISTEMA NUM 8 - ENSAYO AL 100% |
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1. Descripción |
El
ensayo al 100% es un sistema según el cual todos y cada uno de los artículos
certificados son sometidos a un ensayo para verificar su conformidad a una
especificación técnica |
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2. Método |
a)
Se establecen los requerimientos que se deben exigir al producto y el método
que se debe aplicar para medir si tales requerimientos se cumplen |
b)
Se ensayan, separadamente, todos y cada uno de los artículos certificados |
c)
Los artículos que “pasan” son certificados y los artículos que “no pasan” no
son certificados |
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3. Comentario |
Las
ventajas e inconvenientes son manifiestas. La responsabilidad del certificado
es probablemente mayor en este sistema que en
los otros, y es obvio que asume un riesgo respecto a todos y cada uno
de los artículos certificados. Está claro que este sistema es completamente
diferente de los descritos y que no se realiza ninguna evaluación del
fabricante, sino solamente del artículo |
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4. Marcaje |
Lo
normal es que los artículos sometidos a este sistema de certificación lleven
una marca que indique claramente que se ha ensayado artículo por artículo. |
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5. Establecimiento de listas |
Se
admite que los fabricantes que se sometan a este sistema puedan ser
relacionados en una lista |
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