Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD VEGETAL
Resolución 1765/2000
Requisitos y
procedimientos para la evaluación y autorización de ensayo experimental de sustancias
activas y sus formulaciones destinadas al control de las plagas agrícolas y
silvícolas.
Bs. As., 12/10/2000
VISTO el expediente N°
13.625/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución N° 186
de fecha 24 de abril de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD
VEGETAL, reguló la actividad de experimentación de sustancias activas grado
técnico y sus formulaciones con destino al control de plagas agrícolas, que se
encontraran en etapas iniciales de desarrollo y bajo estudio previo a su
registro y comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA.
Que el artículo 4° de la
Resolución N» 440 de fecha 22 de julio de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, derogó la Resolución N°186 de fecha 24 de
abril de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, fundando
tal decisión en su incompatibilidad con las categorías de registro estipuladas,
y la necesidad de extremar el control sobre sustancias sin antecedentes
científicos y/o técnicos que avalen su uso —aún experimental— en nuestro
territorio nacional, en función de la preservación de la salud y el ambiente.
Que como consecuencia de
la norma antes citada, se produce el formal cese de esas actividades en el
territorio nacional, lo que motivara el reclamo de distintas empresas que
realizan tareas de investigación y desarrollo en materia de nuevos productos
fitosanitarios y, para ello, realizan ensayos sobre distintas moléculas
químicas, determinando sus posibles efectos (fase I) y las características y
condiciones de los mismos (fase II).
Que corresponde una
revisión de la decisión adoptada, en armonía con las políticas públicas de
estimulo a la investigación, y por ello se propone un régimen que autorice
dichas actividades —que consisten en estudios y ensayos previos al registro de
una sustancia y/o sus formulaciones determinadas en el país— en un marco de
estricto control y seguridad sanitaria.
Que el Consejo de
Administración, la Dirección Nacional de Protección Vegetal, las Direcciones de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, de Laboratorios y
Control Técnico, y de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención que les
compete.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto por los
artículos 8°, inciso h) y 9°, inciso a) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de
diciembre de 1996.
Por ello,
EL VICEPRESIDENTE
EJECUTIVO DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1° — Aprobar los requisitos y
procedimientos para la evaluación y autorización de ensayo experimental de
sustancias activas y sus formulaciones destinadas al control de las plagas
agrícolas y silvícolas, que figuran en el Anexo que forma parte integrante de
la presente resolución.
Art. 2° — Créase la Comisión para la
Autorización de Ensayos Experimentales de Sustancias Activas y sus
Formulaciones destinadas al Control de Plagas Agrícolas.
Art. 3° — La Comisión que se menciona en
el artículo precedente, será convocada por el Señor Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios y estará integrada por la Dirección
Nacional de Protección Vegetal, la Dirección de Fiscalización Vegetal
dependiente de la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria, la
Dirección de Laboratorios y Control Técnico y la Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios. Se convocará la participación de
representantes de las autoridades de la Provincia o Gobierno Autónomo, donde se
pretendan realizar los ensayos.
Art. 4° — La realización de actividades de
experimentación como las descriptas en esta norma sin cumplir con los recaudos
impuestos en la misma, y en general, la infracción a sus prescripciones, será
pasible de las sanciones previstas en el capítulo VI del Decreto N° 1585 de
fecha 19 de diciembre de 1996.
Art. 5° — Comuníquese, publíquese, dése a
la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. —Víctor Eduardo
Machinea.
ANEXO
I. — CONSIDERACIONES
GENERALES
1) El SENASA es la autoridad
competente para autorizar la experimentación y ensayos a campo o invernadero de
sustancias activas químicas y sus formulaciones con destino al control de
plagas agrícolas y silvícolas, que se encuentran en etapas tempranas de
desarrollo.
A tales efectos, el Señor
Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios contará con
el dictamen previo de la Comisión creada al efecto en el artículo 2° de la
presente resolución.
2) Para la realización de
actividades de experimentación, deberán cumplirse los siguientes requisitos:
(a) Declaración para su
autorización, de las instalaciones o predios de experimentación (para cada
prueba que se pretenda realizar).
(b) Registro de la/s
sustancia/s a experimentar.
(c) Pruebas.
La información
suministrada sólo será empleada en la evaluación de la conveniencia de otorgar
permisos para la experimentación de sustancias activas y sus formulaciones para
el control de las plagas agrícolas.
La información
confidencial o no divulgada presentada a esos fines, deberá ser identificada, y
recibirá en su caso el tratamiento que impone la Ley N° 24.766 y normas
complementarias.
3) Queda expresamente
prohibida la experimentación:
(a) De sustancias que no
cuenten con la debida autorización otorgada por la autoridad competente.
(b) De productos
biológicos.
4) Una vez evaluada la
solicitud, la Comisión se expedirá respecto de la conveniencia de autorizar o
no la experimentación, y recomendará al Señor. Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios del SENASA al respecto.
5) No se evaluará ninguna
otra solicitud perteneciente a aquella institución pública o privada que no
hubiera notificado la terminación de experimentaciones anteriormente
autorizadas y cuyas autorizaciones anuales hubieran expirado.
6) Se considerará que el
experimento autorizado ha quedado correctamente concluido luego de haberse
cumplido las siguientes condiciones:
(a) Correcto manejo de
los riesgos por parte del solicitante.
(b) Ausencia de
divergencias entre las condiciones autorizadas y las observadas en el sitio de
la experimentación y/o liberación, por los inspectores habilitados por la
autoridad competente.
(c) Notificación de la
terminación de la prueba.
7) Los trámites se
iniciarán y llevarán por ante la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios del SENASA, debiendo registrarse:
(a) Las personas físicas
y/o jurídicas, públicas o privadas, que desarrollen o pretendan desarrollar
actividades experimentales de sustancias activas grado técnico y sus
formulaciones.
(b) Las sustancias
activas grado técnico y sus formulaciones (con descripción de alternativas) con
destino al control de plagas agrícolas, a ser experimentadas;
(c) Las pruebas a
realizarse:
• Las que abarquen
períodos no superiores a UN (1) año.
• Aquellas que puedan
implicar mayor tiempo, con las debidas autorizaciones anuales.
8) El SENASA deberá ser
notificado dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas, de producida una pérdida o
extravío de la sustancia, o de una aplicación accidental de la misma en lugares
no autorizados.
9) El Responsable técnico
deberá estar capacitado para evaluar el riesgo implícito en la realización de
ensayos con sustancias activas químicas.
10) El personal deberá
estar técnicamente capacitado para el manejo del ensayo e informado sobre el
tipo de sustancia con la que está trabajando y los riesgos que implica su
manipuleo, debiendo constar una notificación escrita al respecto en su legajo.
Las personas mencionadas en el acápite (a) del Item 7) del punto l., deberán
expresar, bajo declaración jurada que se ha efectuado la pertinente
notificación a la A.R.T. correspondiente.
II — DE LAS INSTALACIONES
O PREDIOS DE EXPERIMENTACION
1) Solicitud de
autorización: Nota con carácter de declaración jurada, firmada por el
Representante Legal y el Director Técnico, indicando las actividades que se
pretende desarrollar.
2) Indicación
pormenorizada de la ubicación de las instalaciones o lugar donde se
desarrollarán las actividades experimentales, incluyendo las características
paisajísticas, edáficas, hídricas (con detalle del riesgo de contaminación de
aguas profundas y superficiales), distancias a centros poblados y demás datos
necesarios para su correcta identificación.
3) Responsables técnicos
de las actividades de experimentación, y toda otra persona a cargo de la
planificación, supervisión, monitoreo y seguridad de las mismas.
4) Presentación de un
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, donde se indique claramente el flujo de las
actividades a desarrollar, debiendo constar procedimientos de recibo,
almacenamiento, transporte, manipuleo y utilización de las muestras de
sustancias experimentales.
5) Presentación de un
MANUAL DE SEGURIDAD donde se indiquen las políticas, actividades y normas
internas de la empresa o institución en esta materia: equipos de seguridad,
ropa protectora, control de efluentes, disposición final de muestras,
destrucción de cultivos y, otros.
6) Presentación de un
Plan de Control y Monitoreo Ambiental de los recursos suelo/agua/aire, y
medidas de aislamiento y bioseguridad.
7) Indicación del sistema
de medición de las condiciones meteorológicas.
8) Presentación de
licencias/autorizaciones/registros, etc. de otras instituciones u organismos,
por aplicación de Leyes Nacionales, Provinciales, Municipales.
9) Indicación de los
sistemas de registro del ingreso, flujo y destino de las muestras en proceso de
experimentación temprana.
III. — SOLICITUD DE
AUTORIZACION DE USO CON FINES DE EXPERIMENTACION DE PRODUCTOS EN ETAPAS
TEMPRANAS DE DESARROLLO
Para cada sustancia o
producto, deberá presentarse una solicitud que contenga la siguiente
información:
1) Grupo químico al que
pertenece;
2) Clase de uso;
3) Código del producto;
4) Características/estado
físico;
5) Establecimiento
productor, país de origen;
6) Fecha de ingreso al
país para sustancias de importación o de producción para sustancias de origen
nacional;
7) Un estudio de
toxicología aguda;
8) Métodos de
desactivación y tratamientos en caso de derrames, incendios u otros riesgos;
9) Si se han realizado
ensayos en otros países, declarar los mismos y acompañar resumen de sus
resultados;
10) La justificación
acerca de la necesidad o conveniencia de realizar los ensayos experimentales en
el territorio argentino.
IV. — SOLICITUD DE
CONCESION DE PERMISOS PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS O PRUEBAS SOBRE SUSTANCIAS
ACTIVAS Y SUS FORMULACIONES.
Por cada sustancia grado
técnico, y con una periodicidad no superior a un año, deberá presentarse un
Protocolo de Prueba, que deberá contener como mínimo:
1) Tipo de solicitud:
Nueva.
Renovación. (N°
expediente).
2) En caso de tratarse de
material de importación, indique:
País de procedencia;
N° de permiso;
Entidad que otorgó el
permiso.
3) Si el mismo material
está siendo ensayado en otros países, indique:
País;
N° de permiso;
Entidad que otorgó el
permiso;
Estudios y ensayos
realizados, y resumen de resultados.
4) Datos del solicitante:
Nombre;
Dirección;
Tel/Fax;
Correo Electrónico;
Responsable legal;
Responsable técnico:
nombre, dirección, tel/fax, correo electrónico, institución, cargo. Nombre y
cargo de toda otra persona que, además de los responsables legal y técnico,
será responsable de planificar y llevar a cabo la supervisión, monitoreo y la
seguridad de la experimentación de la sustancia activa y sus formulaciones.
5) Tipo de prueba para la
cual se solicita autorización:
Prueba de
laboratorio/invernadero.
Primera prueba a campo.
Reiteración de prueba a
campo.
Lugar/es donde se
realizaron la/s prueba/s anterior/es en la REPUBLICA ARGENTINA.
6) Transporte de la
sustancia hasta el lugar de experimentación: Medios utilizados.
7) Sustancias
introducidas al país:
• Cantidad de sustancia,
en unidades y/o kilogramos y/o litros.
• Justificación de la
cantidad necesaria para las pruebas en ejecución y/o en proyecto,
• País, lugar e
institución de origen de la sustancia.
• Fecha/s de importación
(ingreso al país).
• Fecha/s de transporte
dentro del país.
• Punto de arribo.
• Destino dentro del país
y/o localidad donde se realizará la prueba.
8) Sustancias
desarrolladas localmente:
• Cantidad de material a
ser ensayado, en unidades y/o kilogramos y/o litros.
• Lugar e institución de
origen de la sustancia.
• Fecha/s de transporte
dentro del país.
• Destino dentro del país
y/o localidad en que se realizará la prueba.
9) En el caso de pruebas
de laboratorio/ invernadero, se requerirá:
• Descripción del sitio
y, su ubicación.
• Cultivo y cantidad
máxima del mismo sobre el cual se experimentará.
• Medidas de aislamiento
y bioseguridad,
• Cantidad de la
sustancia a utilizar en cada aplicación y total a aplicar.
• Frecuencia del
tratamiento.
• Destino que se dará al
material cosechado.
• Tratamiento del
material remanente, una vez efectuada la cosecha.
• Duración de la prueba.
10) En el caso de pruebas
a campo, se requerirá:
• Descripción del sitio,
incluyendo características topográficas y edáficas, y su ubicación exacta.
• Detalle del tamaño y el
número de las parcelas; que deberán limitarse a las superficies mínimas
indispensables para una correcta realización de las pruebas, lo que será
evaluado en cada caso concreto.
• Distancia a caminos más
cercanos, a lugares muy transitados, a los límites del establecimiento.
• Cultivo y superficie
sobre el cual se experimentará.
• Medidas de aislamiento
y bioseguridad.
• Cantidad de la
sustancia a utilizar en cada aplicación y total a aplicar.
• Frecuencia del
tratamiento.
• Destino que se dará al
material cosechado.
• Tratamiento del
material remanente (residuos de cosecha, rastrojos, etc.), una vez efectuada la
cosecha.
• Tratamiento de la
tierra y monitoreo del campo postcosecha. Uso futuro del mismo.
• Duración de la prueba.
11) Listado de personal
que se encontrará afectado a la realización del ensayo o prueba, debiendo
notificarse las altas y/o bajas acaecidas durante el lapso de duración.