Ministerio de Salud
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Resolución 1645/2008
Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina como
monodroga. Excepción.
Bs.
As., 12/12/2008
VISTO
la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE SALUD Nº 932, del MINISTERIO DE
JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS Nº 2529, y de la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO Nº 851, del 5 de septiembre de 2008 y la Disposición de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(A.N.M.A.T.) Nº 4712 del 15 de agosto de 2008, y
CONSIDERANDO:
Que
frente a la situación de riesgo en nuestro país debida a la utilización ilegal
de las sustancias efedrina y pseudoefedrina, se tornó necesario adoptar medidas
urgentes con el fin de proteger la salud de la población.
Que
en tal sentido por la citada Resolución Conjunta se prohíbe la importación, ya
sea como materia prima y/o productos semielaborados, de efedrina, sus sales,
isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus
sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, a las droguerías y/o
personas físicas y/o jurídicas que no resulten titulares de registro de
especialidades medicinales de conformidad con las normativas vigentes.
Que
asimismo establece que los laboratorios titulares de especialidades medicinales
que contengan en su composición tales sustancias serán los únicos autorizados a
solicitar la correspondiente autorización previa de importación, ya sea como
materia prima o como producto semielaborado, ante el DEPARTAMENTO DE
PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y el correspondiente certificado de importación
por ante la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO.
Que
por su parte el artículo 8º de la mencionada Resolución Conjunta dispone que
los firmantes del citado acto administrativo dictarán, en el ámbito de sus
respectivas competencias y en el carácter de autoridades de aplicación, las
normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que estimen corresponder.
Que
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(A.N.M.A.T.), mediante Disposición Nº 4712/08 perfeccionó los mecanismos para
la importación de las mencionadas sustancias a fin de hacer más eficientes y
eficaces las acciones de prevención y protección de la salud de la población.
Que
en uso de las atribuciones conferidas al MINISTERIO DE SALUD por el inciso 16,
del artículo 23 ter de la Ley de Ministerios (T.O. 1992), modificada por la Ley 26.338, que lo autoriza a intervenir en la fiscalización de todo lo atinente a la elaboración,
distribución y comercialización de los productos medicinales, entre otros, ha
encomendado a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), el estudio y análisis de la situación de las
aludidas drogas, tanto como monodrogas como asociadas, en cuanto a su vigencia
terapéutica, características de su comercialización, en lo que se refiere a su
condición de venta, viabilidad de su sustitución por otros ingredientes
farmacéuticos activos, asociaciones aceptables, formas farmacéuticas,
advertencias en los prospectos y toda otra especificación relacionada con el
uso racional de las especialidades medicinales que contengan en su composición
efedrina y/o pseudoefedrina.
Que
a tal efecto la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (A.N.M.A.T.) conformó una Comisión Asesora de análisis de la situación
de registro, producción y venta en el país de especialidades medicinales
conteniendo efedrina y pseudoefedrina, la cual estableció un plan de trabajo
que permitiera contar con la información requerida en cuanto a la verdadera
necesidad de la existencia de medicamentos en el mercado ya sea con efedrina o
pseudoefedrina como monodroga o en asociación.
Que
en tal sentido el objetivo de este plan fue fijar una posición que contribuya
al buen uso de estos principios activos y restringir y contribuir al control de
cualquier uso ilegal de estos principios activos conocidos como precursores de
metanfetaminas.
Que
por ello se consideró relevante la consulta con diferentes sociedades
científicas a los fines de valorar las necesidades de uso de dichos principios
activos, así como su ecuación riesgo-beneficio, habiendo participado la SOCIEDAD DE ANESTESIOLOGIA, la SOCIEDAD ARGENTINA DE PEDIATRIA, la FEDERACION ARGENTINA DE SOCIEDADES DE OTORRINO- LARINGOLOGIA y la SOCIEDAD OFTALMOLOGICA.
Que
las recomendaciones emanadas de la Comisión Asesora dan cuenta que respecto de las especialidades medicinales que contienen efedrina como monodroga se considera
necesaria sólo en la forma farmacéutica inyectable para ser administrada por
vía endovenosa, intramuscular o subcutánea para el tratamiento de la
hipotensión aguda durante la anestesia epidural en cesáreas, siendo restringida
la condición de venta a "Uso exclusivo profesional y Hospitalario",
en presentaciones como frasco-ampolla (vial) monodosis.
Que
con relación al uso de la efedrina asociada, teniendo en cuenta la vía de
aplicación, se considera de utilidad la de uso oftálmico en la forma
farmacéutica de colirios y exclusivamente bajo receta, recomendando la
suspensión con retiro del mercado en TREINTA (30) días o cambio de fórmula para
las especialidades medicinales a la fecha usadas por vía nasal o en forma
sistémica por vía oral.
Que
en lo que respecta a las especialidades medicinales que contienen
pseudoefedrina como monodroga se concluye que debe retirarse del mercado para
todas las formas farmacéuticas y concentraciones a la fecha autorizadas, dada
la existencia de otros descongestivos sistémicos y recomendando la suspensión
con retiro del mercado en TREINTA (30) días o cambio de fórmula para las
especialidades medicinales que la contengan.
Que
en lo atinente a las especialidades medicinales que contienen pseudoefredina en
asociación fija con analgésicos, antihistamínicos, antiinflamatorios, entre
otros, se ve la conveniencia de que sólo se expendan bajo la condición de venta
bajo receta y en presentaciones que respeten la posología y por tanto el uso
racional del medicamento.
Que
teniendo en cuenta las conclusiones arribadas por el organismo técnico con
competencia específica en la materia, resulta imperioso regular las condiciones
de uso y comercialización de las especialidades medicinales que contengan en su
composición efedrina como monodroga y asociada y pseudoefedrina como monodroga
y asociada, en los términos recomendados.
Que
la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su
competencia.
Que
se actúa en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (T.O. 1992), modificada por la Ley 26.338.
Por
ello,
LA
MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º —
Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina como monodroga,
con excepción de la forma farmacéutica inyectable para ser administrada por vía
endovenosa, intramuscular o subcutánea con una presentación de frasco ampolla
(vial) monodosis con indicación para el tratamiento de la hipotensión aguda
durante la anestesia epidural en cesáreas.
La
condición de venta de la especialidad medicinal autorizada en el párrafo
anterior se restringirá a "Uso Exclusivo Profesional y Hospitalario".
Los
laboratorios titulares de la especialidad medicinal que contenga en su
composición efedrina en la modalidad autorizada en el presente artículo sólo
podrán comercializarlas a establecimientos asistenciales públicos y/o privados
para los fines indicados.
Art. 2º —
Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina asociada a otros
principios activos, para las vías de administración nasal y oral de uso
sistémico.
Ordénase
a los laboratorios titulares de las especialidades medicinales que contengan en
su composición efedrina asociada con otros principios activos para las
referidas vías de administración, el retiro del mercado de las mismas, dentro
del plazo de NOVENTA (90) días corridos contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente resolución.
Art. 3º —
Establécese que las especialidades medicinales que contengan efedrina asociada
a otros principios activos sólo serán autorizadas para la vía de aplicación
oftálmica, y tendrán condición de venta bajo receta.
Art. 4º —
Autorízase a los laboratorios titulares de las especialidades medicinales que
contengan efedrina asociada a otros principios activos para el destino indicado
en el artículo 2º de la presente resolución, a reemplazar dicha sustancia a
través de una solicitud de cambio de fórmula farmacéutica, acreditando la
existencia de un producto similar, y acompañando la correspondiente evidencia
de comercialización y consumo, de conformidad a las prescripciones del Decreto
Nº 150/92 (T.O. 1993) y normas complementarias.
A
dichos fines, otórgase un plazo de TREINTA (30) días corridos contados a partir
de la entrada en vigencia de la presente resolución.
En
caso de no optar por dicha alternativa dentro del plazo aludido, o no siendo
posible dar cumplimiento a los requisitos exigidos por la normativa vigente en
la materia, si así lo determina la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), los
certificados de las especialidades medicinales que contengan efedrina asociada
a otros principios activos para el destino indicado en el artículo 2º de la
presente resolución, quedarán cancelados de pleno derecho.
Art. 5º —
Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de la pseudoefedrina como
monodroga, en cualquier concentración y forma farmacéutica.
Ordénase
a los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan
pseudoefedrina como monodroga a efectuar el retiro del mercado de las mismas,
dentro de los NOVENTA (90) días contados a partir de la entrada en vigencia de
la presente resolución.
Art. 6º —
Las especialidades medicinales que contengan pseudoefedrina en asociación fija
con otras drogas, tales como antihistamínicos, analgésicos, antiinflamatorios,
expectorantes, antitusivos, entre otras, tendrán condición de venta bajo
receta.
La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) establecerá las demás condiciones de
autorización de estas especialidades medicinales en el ámbito de su competencia
específica.
Art. 7º —
La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(A.N.M.A.T.) será la autoridad de aplicación de la presente resolución y
dictará las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que estime
pertinentes para su debida implementación.
Art. 8º —
Establécese que atento a la condición de venta bajo receta asignada por la
presente resolución a la pseudoefedrina como monodroga o asociada, los
laboratorios titulares de las especialidades medicinales que la contengan en su
composición, no podrán efectuar publicidad al público de conformidad a lo
establecido en el artículo 19 inciso d) de la Ley 16.463, y normas complementarias.
Art. 9º —
El incumplimiento de la presente resolución hará pasible a los infractores de
las sanciones previstas en la Ley 16.463, actualizadas por el Decreto Nº
341/92, y normas reglamentarias.
Art. 10. —
La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 11. —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — María G. Ocaña.