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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n°
145
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09/03/1998
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Fecha:
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02/04/1998
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Dependencia:
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RE-145-1998-MSAS
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Tema LOA:
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523
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Tema:
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ESPECIALIDADES MEDICINALES
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Asunto:
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Fíjase una
normativa que regula el registro, elaboración, fraccionamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de Productos para Diagnóstico de
Uso "in vitro" y para Investigación de
Uso "in vitro".
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VISTO: el Expediente Nº 1-47-1110-431-96-0 del Registro de
la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
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CONSIDERANDO:
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Que
la Resolución
Ministerial Nº 279/94, aplicable en materia de Registro,
Elaboración, Fraccionamiento, Distribución, Comercialización, Importación y
Exportación de productos para Diagnóstico de Uso "in vitro",
ha quedado desactualizada en virtud de los avances
tecnológicos producidos en el sector.
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Que
respecto de los productos denominados de Investigación de Uso "in vitro", no obstante su creciente uso, se carece de
una reglamentación que permita a la autoridad sanitaria ejercer la
fiscalización de su utilización en condiciones predictibles.
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Que
las referidas circunstancias hacen aconsejable dictar una normativa que
contemple los aludidos avances y regule la producción y uso de los productos
para investigación de Uso "in vitro".
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Que
la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
|
Que
se actúa en virtud de lo normado por la Ley 16.463 y el Artículo 23, inciso 15) de la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92).
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Por ello,
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EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL RESUELVE:
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Artículo
1º — El Registro, Elaboración. Fraccionamiento, Distribución,
Comercialización, Importación y Exportación de los productos para Diagnóstico
de Uso "in vitro" y para Investigación de
Uso "in vitro" se regirá por las
Disposiciones de la presente Resolución y las normas complementarias que en
su consecuencia se dicten.
|
Art.
2º — Créase el Registro de productos para Diagnóstico de Uso "in vitro" y para Investigación de Uso "in vitro".
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Art.
3º — Las actividades mencionadas en el Artículo 1º solo podrán ser realizadas
por empresas debidamente inscriptas en la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), las que funcionarán
bajo la dirección técnica de un Profesional Universitario matriculado por
este Ministerio, con título cuyas incumbencias lo habiliten para llevar a
cabo tales actividades.
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Art.
4º — Las empresas dedicadas a la Elaboración, Fraccionamiento, Distribución,
Comercialización, Importación y Exportación de Productos para Diagnostico de
Uso "in vitro" y para Investigación de
Uso "in vitro" deberán cumplimentar los
requisitos que establezca por vía reglamentaria la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
|
Art.
5º — La
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) será la Autoridad de Aplicación de la presente
Resolución, quedando facultada para reglamentarla y controlar su
cumplimiento.
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Art.
6º — Toda violación a la presente Resolución y a las normas que en su
consecuencia se dicten, hará pasible a quien resultare responsable de las
sanciones previstas en la ley 16.463.
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Art.
7º — Derógase la Resolución Ministerial
279/94.
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Art.
8º — La presente Resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) DIAS de su
publicación en el Boletín Oficial, pudiéndose proponer modificaciones a la
misma durante los primeros TREINTA (30) DIAS de dicho período.
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Art.
9º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése
a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido
archívese PERMANENTE. — Alberto Mazza.
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