Resolución Nro. 14 Grupo Mercado Común - Verificación prácticas de fabricación y control de la industria farmacéutica

Detalle de la norma RE-14-1996-GMC

Resolución Nro. 14 Grupo Mercado Común

Organismo	Grupo Mercado Común
Año	1996
Asunto	Verificación prácticas de fabricación y control de la industria farmacéutica

Detalle de la norma

Documento y Nro	Fecha	Publicado en:	Boletín/Of
Resolución n° 14	10/12/1996	Fecha:

Dependencia:	RE-14-1996-GMC
Tema:	MERCOSUR
Asunto:	VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

VISTO El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 4/92, 59/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 64/94 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que la inspección de establecimientos farmacéuticos es uno de los principales instrumentos de regulación y control en el área de productos para la salud.

Que por Res. Nº 4/92 GMC se aprobaron las reglas sobre “Prácticas adecuadas para la fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos”.

Que por Res. Nº 59/92 GMC se aprobó la “Guía para inspecciones de establecimientos de la industria farmacéutica”, que es un instrumento idóneo para el ejercicio de las funciones de fiscalización sanitaria que compete a las autoridades de los Estados Partes.

Que el referido documento es una norma en proceso de permanente revisión y en consecuencia la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 3 ha armonizado modificaciones en los textos y en la denominación del documento, como así también un sistema de calificación para cada uno de los item.

Que una norma armonizada para inspecciones de establecimientos farmacéuticos, con su respectiva calificación y evaluación, garantizará la uniformidad de las mismas asegurando niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art 1º - Aprobar el documento “Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control en establecimientos de la industria farmacéutica” que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Art 3º - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto del desarrollo científico y tecnológico del sector.

Art 4º - La presente Resolución deberá entrar en vigor en el Mercosur antes del 1º de agosto de 1996.

XXI GMC, Buenos Aires, 19 de abril de 1996

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPF Y C) EN ESTABLECIMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

CALIFICACION DE LA GUIA DE INSPECCIONES

I. Calificación y evaluación

El criterio establecido para la calificación está basado en el riesgo potencial inherente a cada item en relación a la calidad y seguridad del producto y a la seguridad del trabajador en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación

Imprescindible (I)

Se considera ítem Necesario aquel que atiende las recomendaciones de las BPFC, que puede influir en grado menos crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación

Se considera item Imprescindible aquel que atiende las recomendaciones de buenas prácticas de fabricación y control (BPFC), que puede influir en grado crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos

Se define por Si o No

Necesario (N)

Se define por Si o por No

El ítem Necesario, no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como Imprescindible en las inspecciones siguientes.

Recomendable (R)

Se considera ítem Recomendable aquel que atiende las recomendaciones de BPFC que puede influir en grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación

Se define por Si o por No

El ítem Recomendable no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como Necesario en las inspecciones siguientes. No obstante nunca será tratado como Imprescindible

Informativo (INF)

Se considera ítem Informativo aquel presenta una información descripta, que no afecta la calidad o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación

Podrá ser respondido opcionalmente por Si o No bajo forma de concepto descriptivo

INDICE

1. ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

2. DEPOSITOS

2. A CONDICIONES EXTERNAS

2. B CONDICIONES INTERNAS

2. C CONDICIONES GENERALES

2. D RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS

2. E RECEPCION Y ALAMCENAMIENTO DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE

2. F RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS

3. DEVOLUCIONES

4. RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

5. SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

5. A AGUA POTABLE

5. B AGUA PURIFICADA

5. C AGUA PARA INYECTABLES

6. PRODUCCION

6. A ORGANIZACION

6. A.1 FORMULA PATRON

6. A.2 ORDEN DE FABRICACION

6. B AREAS PESADAS Y MEDIDAS

6. C AREAS PRODUCTIVAS

6. C.1 CONDICIONES EXTERNAS

6. C.2 CODICIONES GENERALES

7. PRODUCTOS SOLIDOS Y SEMI-SOLIDOS

7. A PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONALES

7. B PRODUCTOS PSICOTROPICOS

7. C PRODUCTOS ANTIBIOTICOS EN GENERAL

7. D PRODUCTOS CONTENIENDO PENICILANICOS/CEFALOSPORINICOS

7. E PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS

8. PRODUCTOS INYECTABLES

8. A AREA DE LAVADO

8. B AREA DE PREPARACION

8. C AREA DE ENVASE-PRODUCTOS CON ESTERILIZACION FINAL

8. D AREA DE PREPARACION ASEPTICA

8. E AREA DE ENVASE ASEPTICO-PRODUCTOS NO ESTERILIZABLES TERMINALMENTE

8. E AREA DE ESTERILIZACION

8. G AREA DE INSPECCION

8. H COLIRIOS SIN ESTERILIZACION FINAL

9. PRODUCTOS LIQUIDOS

10. ENVASADO

11 ROTULADO

12. CONTROL DE CALIDAD

13. GARANTIA DE CALIDAD

14. ACTA DE INSPECCION

1-ADIMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

La Empresa deberá presentar la documentación que le sea requerida por el Inspector

Cual es la razón social de la empresa

1.1	Cual es la razón social de la empresa	I
1.2	Con quien fue hecho el contacto inicial	INF
1.3	El farmacéutico responsable está presente	I
1.4	Existe prueba de su inscripción en el Organismo Nacional competente	I
1.5	Existe autorizacion del funcionamiento del establecimiento por el Organismo Nacional Competente	I
1.6	La empresa posee autorización por Organismos competentes para funcionamiento referente a la localización, protección ambiental y seguridad de instalaciones	I
1.7	Fueron exhibidos los planos de los edificios	N
1.8	Cual es la superficie de terreno acupado por la empresa	INF
1.9	Cuál es la superficie total ocupada por la empresa	INF
1.10	De cuantos edificios está compuesta la planta	INF
1.11	Cuál es la superficie ocupada por cada edificio	INF
1.12	Cuál es el número de empleados que pertenecen a la empresa	INF
1.13	Cuál es el número de empleados que que pertenecen a la empresa	INF
1.14	Fue verificado el cumplimiento del control medico	R
1.15	Fué exhibida la lista de los productos de propiedad de la firma que están en comercializacion y de los que no lo están	I/R
1.16	Todos esos productos están debidamente registrados en el Organismo Sanitario Competente	I
1.17	Cuál es la capacidad de producción del establecimiento por forma farmacéutica	INF
1.18	Cual es la capacidad de producción del establecimiento por forma farmacéutica	INF
1.19	Cuál es la capacidad de producción propio para cada producto favricado en la empresa	INF
1.20	Cuál es la capacidad contratada a terceros para cada producto	INF
1.21	Importa materia prima	INF
1.22	Importa producto terminado	INF
1.23	Exporta producto terminado	INF

2-DEPOSITO

(Una evaluación para cada Depósito)

2. A Condiciones externas

2.A.1	En cuanto al aspecto externo, el edificio presenta buena conservación (ausencia de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones,etc)	R
2.A.2	Dentro de las dependencias de la empresa,los alrededores del edificio están limpios	R
2.A.3	Existe protección contra la entrada de roedores, insectos,aves u otros animales	R
2.A.4	Existen fuentes de polución o contaminación ambiental cercanas al edificio	INF
2.A.5	Las condiciones físicas y estado de conservación de los depósitos en su estructura, paredes y techos, son adecuadas	R
2.A.6	Las vías de acceso a los depósitos, son aptas	R

2. B Condiciones internas (Pisos-Parades-Techos)

2.B.1	El piso apropiado	R
2.B.2	El estado de higiene y conservación del piso es bueno, sin roturas, agujeros o rajaduras	R
2.B.3	Es de fácil limpieza	R
2.B.4	Las paredes están bien conservadas	R
2.B.5	Su estado higiénico es adecuado	N
2.B.6	Las paredes no presentan pinturas descascaradas	R
2.B.7	Los techos están en buenas condiciones	R
2.B.8	Su estado de conservación e higiene (ausencia de grietas,rajaduras,pintura descascarada,goteras,etc) , es adecuado	R
2.B.9	Los desagües y cañerías estan en buen estado	R

2. C Condiciones Generales

2.C.1	La calidad e intensidad de la iluminación son adecuadas	R
2.C.2	La ventilación del local es adecuada	R
2.C.3	El sector se encuentra limpio	N
2.C.4	Las instalaciones eléctricas se encuantran en buen estado de conservación, seguridad y uso	R
2.C.5	La temperatura del local condice con las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos y productos terminados	N
2.C.6	Se controla y registra la temperatura de depósito	R
	Verificar los registros en el momento de la inspección
2.C.7	No fueron notados indicios de presencia de roedores,insectos,aves, u otros animales	N
2.C.8	Existe un sistema de combate a los mismos	R
2.C.9	Es utilizado dicho sistema o procedimiento	R
2.C.10	Quién es el responsable del mismo	INF
2.C.11	Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios	N
2.C.12	El acceso a extintores y mangueras se encuentra libre	R
2.C.13	Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente	INF
2.C.14	Están limpios	R
2.C.15	Existe un salón restaurante independiente	INF
2.C.16	Está limpio	R
2.C.17	Existen vestuarios en cantidad suficiente	INF
2.C.17.1	Están dentro del depósito	INF
2.C.18	Estén limpios y en adecuadas condiciones	R
2.C.19	El personal está vestido con el uniforme correpondiente	N
2.C.19.1	Los uniformes están limpios y en buenas condiciones	R
2.C.20	Hay necesidad da cámara frIgorífica	INF
2.C.21	De necesitarse, las hay	I
2.C.22	Es controlada y registrada la temperatura de la cámara frigorífica	N
2.C.22.1	Cuál es la temperatura en el momento de la Inspección	INF
2.C.23	Las balanzas son certificadas regularmente y calibradas periódicamente	N
2.C.23.1	Con qué frecuencia	INF
2.C.24	Se registran dichas calibraciones	R
2.C.25	La disposición de almacenamiento es correcta y racional,a fin de preservar la integridad e identidad de los materiales	R
2.C.26	Existen áreas ó sistemas fisicamente separados qua garanticen la separación de insumos, producto semielaborado y producto acabado	R
2.C.27	Existe un área o sistema que delimite o restrinja el uso de insumos en cuarentena	N
2.C.28	Existe un área o sistema que delimite o restrinja el uso de insumos rechazados	N
2.C.29	Existe un área o sistema que delimite o restrinja el almacenamiento de etiquetas o rótulos	R
2.C.30	Existe un local para almacenamiento de productos inflamables y explosivos, habilitado por el organismo de seguridad competente de su país	I
2.C.31	Está situado en un sector o área externa	INF
2.C.32	Ofrece condiciones de seguridad	N
2.C.33	Existen dentro del Depósito, sectores separados cerrados con llave y con acceso restricto, para substancias narcóticas, psicotrópicos o similares	I
2.C.34	El local o sector ofrece seguridad	N
2.C.35	Existe necesidad en controlar la humedad y temperatura en los Depósitos	INF
2.C.36	De existir esa necesidad, hay aparatos indicadores de humedad y temperatura	R
2.C.37	Existen registros	R
2.C.38	Existen recipientes para recolectar la basura	R
2.C.38.1	Están bien tapados e identificados	R
2.C.38.2	Son vaciados frecuentemente	R

2. D - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS

2.D.1	Se realiza un exámen visual a la recepción de las Materias Primas para verificar si sufrieron daño durante el transporte	R
2.D.2	Son adecuados los documentos utilizados para su recepción	R
2.D.3	La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida	N
2.D.4	A su recepción se le asigna a cada lote de materia prima	N
2.D.5	Su empleo es correcto, usando ese número para identificar a la materia prima durante su total utilización	N
2.D.6	Antes de su liberación por Control de Calidad, la materia prima permanece en cuarentena y debidamente rotulada como tal	N
2.D.7	Se documenta su identificación adhiriendo el rótulo de aprobado al envase que contiene la Materia Prima y no la tapa	N
2.D.8	Todas las Materias Primas sin excepción, son muestreadaspor Control de Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables	N
2.D.9	Una materia prima ya aprobada es etiquetada como tal y transferida al Depósito correspondiente	N
2.D.10	El plazo de validez (Fecha de vencimiento) y la fecha de reanálisis está indicado en el rótulo	R
2.D.11	Las materias primas rechazadas, son debidamente identificadas y aisladas	N
2.D.12	La disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de las materias primas	R
2.D.13	Existe un sistema adecuado para el control de stock Cuál Es fucional	INF
2.D.14	Los embalajes y envases conteniendo insumos (tambores,barricas,cajas,etc) están bien cerrados	N
2.D.15	El uso de las materias primas respeta elorden de entrega utilizando primero el más antiguo	INF
2.D.16	Existen recipientes para recolectar basura y se encuentran debidamente identificados	R
2.D.16.1	Dichos recipientes están bien tapados	R
2.D.16.2	Son vaciados frecuentemente	R

2. E - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE

2.E.1	Se realiza un axámen visual a la recepción de los Materiales para verificar si sufrieron daño durante el transporte	R
2.E.2	Son adecuados los documentos utilizados para su recepción	R
2.E.3	La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida	N
2.E.4	Antes de su liberación por Control de Calidad, los materiales permanecen em cuarentena y debidamente rotulados como tales	N
2.E.5	Todos los materiales sin excepción, son muestreados por Control de Calidad da acuerdo a sistemas apropiados y confiables	N
2.E.6	Un material ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al Depósito correspondiente	N
2.E.7	Los materiales rechazados, son debidamente identificados y aislados	N
2.E.8	Existen recipientes debidamente identificados para recolectar basura	R
2.E.8.1	Están bien tapados	R
2.E.8.2	Son vaciados frecuentemente	R
2.E.9	Existe un sistema adecuado para el control de stock Cuál Es funcional	INF
2.E.10	No existen embalajes (tambores,cajas,etc) abiertos o parcialmente abiertos Están adecuadamente identificados	R
2.E.11	No existen envases (cajas) que fueron dejadas aabiertas o semiabiertas o mal acondicionadas	R
2.E.12	Existe un área o sector exclusivo y cerrado para almacenar atiquetas o rótulos	R
2.E.13	Se permite el ingreso al área solamente a las personas autorizadas	N

2. F - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS

2.F.1	Este depósito es exclusivo para producto terminado	N
2.F.2	Existe un área de cuarentena para producto terminado perfectamente identificado como tal de manera que evite toda confusión o despacho de producto sin aprobación final	N
2.F.3	El depósito se encuentra debidamente ordenado	R
2.F.3.1	Con adecuada limpieza	N
2.F.3.2	Con adecuada iluminación	R
2.F.3.3	Con adecuada ventilación	R
2.F.4	Si existe necesidad de mantener valores prefijados de humedad y temperatura, se controla y registra debidamente el mantenimiento de esos parámetros.Verificar los requisitos durante la inspección	R
2.F.5	Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de Producto Terminado	R
2.F.6	El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlación secuencial de lotes fecha de ingreso /fecha egreso y la observación de la fecha de vencimiento	R
2.F.7	El alamacenamiento del Producto Terminado, se realiza con el debido orden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como accidentes en su manipuleo	R
2.F.8	Los productos están colocados apilados con seguridad	R
2.F.9	El producto Terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado) del piso para facilitar la realización de las tareas de limpieza e higiene y su conservación	R
2.F.10	El depósito está protegido contra la entrada de aves, insectos,roedores u otros animales	R
2.F.11	Existe un programa de sanitización,desinfectación,etc) asi como un registro de su ejecución	R
2.F.12	Existen dentro del depósito sectores separados cerrados con llave y con acceso restricto, para sustancias narcóticas psicotrópicos o similares	I
2.F.13	Existe un sector en el Depósito, para almacenar a temperaturas bajas	INF
2.F.13.1	Si existe se llevan los registros Verificar los registros durabte la inspección	R
2.F.14	Existe equipamiento de seguridad (extintores, magueras,etc) en cantidad suficiente para combatir incendios	R
2.F.14.1	Están bien localicazos, delimitados con marcaciones y cin libre acceso a ellos	R
2.F.14.2	Se verifica con frecuencia su correcto fucionamiento	R
2.F.14.3	Esas verificaciones están debidamente registradas	R
2.F.15	La superficie de pisos, paredes y techos es de fácil limpieza	R
2.F.16	Los productos vencidos son retirados del depósito, posteriormente destruidos y debidamente registrados tal procedimiento	N
2.F.17	Cuál es la política de la empresa con respecto al envío de productos al envío de productos próximos a vencer su vida útil	INF
2.F.17.1	Esta política o procedimiento es cumplida	INF
2.F.17.2	Existen registros de ellos	INF
2.F.18	Todos los medicamentos almacenados están dentro de su plazo de validez	N
2.F.19	Se realizan inventarios periódicamente	INF
2.F.19.1	Existen los correspondientes registros	INF
2.F.20	Existe un control de distribución de Productos Terminados	R
3.1	Existe un área que delimite o restrinja el almacenamiento de medicamentos devueltos	R
3.2	Esos productos son identificados como tales	N
3.3	Participan personas responsables en la toma de decisiones para su debido tratamiento	N
3.4	Se informa al Departamento de Control de la recepción de estas devoluciones	N
3.5	Son registrados los análiisis realizados, sus resultados y las decisiones adoptadas como consecuencia de ello	N
3.6	Luego de analizado, se procede a su destrucción o reprocesado según lo que corresponda	N
3.7	Los resultados de las inspecciones y análisis son registrados	N
3.8	Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas	N
3.9	Los registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la documentación de cada lote	INF

4- RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO

NOTA: - Se define como distribución a nivel primario, a aquella entrega en forma directa en la cadena de comercialización, promoción e investigación aplicada desde la firma propietaria del producto al del receptor del mismo

- Todo el esquema de preguntas involucradas en este capítulo, contempla responsabilidad de la firma propietaria, an la distribución a nivel primario y el correspondiente rescate del producto desde este nivel de mercado

4.1	La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de productos del Mercado	R
4.2	Establece y mantinene un sistema que garantiza la correcta aplicación de dichos procedimientos	R
4.3	Existe una persona responsable designada para la coordinación y ejecución del procedimiento del retiro	R
4.4	Si la persona responsable designada no pertenece al departamento de Control de Calidad, este departamento, es informado de las operaciones efectuadas	R
4.5	Son mantenidos informes de los retiros de productos del mercado, así como de sus causas	R
4.6	En caso de retiro de productos, por desvios de calidad, las autoridades competentes de los demás países, son informados inmediatamente	I
4.6.1	Son tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto , e todo el territorio en el cuál fué distribuído	N
4.6.2	Existe documentación y su debido registro	N
4.7	Los registros de distribución a nivel primario, de los productos,quedan disponibles para un apronta acción de retiro del mercado	R
4.7.1	Esos registros contienen información que permitan el rastreo y determinación de cuáles son los destinatarios resultantes de la distribución primaria	R
4.7.2	Cuáles son las informaciones de éstos últimos	INF
4.8	Está prevista un área apropiada y segura para el almacenamiento de los productos retirados del mercado, mientras aguardan su destino	N
4.8.1	Esta área está delimitada físicamente y administrativamente , así como los productos retirados están debidamente identificados	N
4.9	Existen informes concluyentes sobre todo proceso para cada producto retirado del mercado	R
4.10	Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado	R

5 - SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

1.	La empresa utiliza agua potable	INF
2.	La empresa utiliza agua purificada	INF
3.	La empresa utiliza agua para inyectables	INF

5. A AGUA POTABLE

5.A.1	Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa Red pública Pozos Artesianos Semi Artesianos Otros. Cuáles	INF
5.A.2	La empresa posee tanques de agua Cuántos De que materiales Cuál es la capacidad de estos tanques Cuál es el consumo medio	INF
5.A.3	Se hace algún tratamiento antes de ser almacenada el agua Cuál	INF
5.A.4	Se hace limpieza de los tanques de agua	N
5.A.4A	Cuál es la frecuencia	INF
5.A.4B	Existen registros	R
5.A.5	Existen procedimientos escritos para la limpieza de los tanques de agua Son utilizados	R
5.A.6	Se hacen controles físico-Químicos	N
5.A.6A	Cuáles	INF
5.A.6B	Con qué frecuencia	INF
5.A.6C	Existen registros	R
5.A.7A	Se hacen controles bacteriológicos	N
5.A.7B	Con qué frecuencia	INF
5.A.7C	Existen registros	R
5.A.8A	Son recogidas muestras de agu a en diversos puntos de la fabrica, inclusive en los bebederos, para efectuar un recuento microbiano	R
5.A.8B	Existen registros	R
5.A.9A	Las cañerías utilizadas para el transporte del agua potable externamente están en buen estado de conservación y limpieza	R
5.A.9B	Cuál es el material de las cañerías	INF
5.A.10	La previsión de agua potable se hace bajo continua presión positiva en un sistemna libre de defectos	R

5. B AGUA PURIFICADA

	El agua potable es utilizada como fuente de alimentación para sistemas de producción de agua purificada Cuál es el sistema utilizado	INF
5.B.1	DEIONIZACION
5.B.1.1	La industria posee equipo deionizador para la producción de agua purificada Cuál es la capacidad en litros/hora	INF
5.B.1.2	El agua que abastece al deionizador es tratada Como Cuál es la procedencia de este agua	INF
5.B.1.3A	Existe personal capacitado para operar el sistema	R
5.B.1.3B	El responsable para la operación está presente	INF
5.B.1.4A	Existe manual de operaciones para el sistema	R
5.B.1.4B	Es utilizado	R
5.B.4.5A	Las resinas son regeneradas con frecuencia	N
5.B.1.5B	Cuál	INF
5.B.1.5B	Existen registros	R
5.B.1.6	Si el agua que abastece el deionizador es clorada,existe un sistema para retirar el cloro del deionizador Cuál	INF
5.B.1.7	Existe depósito para agua deionizada Cuál es la capacidad Cuál es el material utilizado	INF
	Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica)radiación UV filtración, ozonización,etc) Cuál es el consumo medio
5.B.1.8A	Se hacen controles físico-químicos	N
5.B1.8.B	Cuáles	INF
5.B.1.8C	Con qué frecuencia	INF
5.B1.8D	Existen registros	R
5.B.1.9A	Se hacen controles bacteriológicos	N
5.B1.9B	Con que frecuencia	INF
5.B.1.9C	Existen registros	R
5.B.1.10A	El transporte o circulación de agua deionizada se hace por cañería	INF
5.B.1.10.B	Cuál es el material de la cañería	INF
5.B.1.11	El agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles	INF
5.B.1.12	Es liberada por Controlde Calidad antes de ser utilizada	R
5.B.1.13	El agua producida es utilizada como fuente de alimentación para sistema de producción de agua para inyectables	INF
5.B.1.14	Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada	R
5.B1.15A	Se hace la sanitización del sistema	R
5.B1.15B	Como	INF
5.B.1.15C	Cuál es la frecuencia	INF
5.B.1.15D	Existen registros	R
5.B.1.16A	Existen procedimientos escritos para la sanitización del sistema?	R
5.B.1.16B	Son utilizados?	R
5.B.1.17A	Se hace mantenimiento preventivo en los equipamientos del sistema?	INF
5.B.1.17B	Cual es la frecuencia?	INF
5.B1.17C	Existen registros?	R
5.B1.18A	Existe algún tipo de filtro en el sistema	INF
5.B1.18.B	Cuál	INF
5.B1.19A	Se hace sanitización de los medios filtrantes?	R
5.B1.19B	Cuál es la frecuencia	INF
5.B1.19.C	Existen registros?	R
5.B.1.20A	Existen procedimientos escritos de sanitización de los medios filtrantes	R
5.B.1.20B	Son utilizados	R
5.B.1.21	Existen registros de cambio de los medios filtrantes	R
5.B.1.22	El sistema de purificación está validado	R
	Existen registros
5.B.2	OSMOSIS INVERSA
5.B.2.1	La industria posee equipamiento productor de agua por ósmosis inversa para producción de agua purificada Cuál es la capacidad en litros/hora	INF
5.B.2.2	El agua que abastece al sistema es tratada Como Cuál es la procedencia de este agua	INF
5.B.2.3A	Existe personal capacitado para operar el sistema	R
5.B.2.3B	El responsable para la operación está presente?	INF
5.B.2.4	Existe manual de operación del sistema? Es utilizado?	INF
5.B.2.5	Existe depósito para este agua? Cuál es el consumo medio? Cuál es el material utilizado? Cuál es la capacidad del depósito? Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica (radiación UV filtración, ozonización,etc)	INF
5.B.2.6A	Se hacen controles físico-químicos	N
5.B.2.6B	Cuáles	INF
5.B.2.6C	Con que frecuencia	INF
5.B.2.6D	Existen registros	R
5.B.2.7A	Se hacen controles bacteriológicos	N
5.B.2.7B	Con que frecuencia	INF
5.B.2.7C	Existen registros	R
5.B.2.8	El transporte o circulación de este agua se hace por cañería	INF
	Cuál es el material de la cañería	INF
5.B.2.9	El agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles	INF
5.B.2.10	Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada	R
5.B.2.11	El agua producida es utilizada como fuente de alimentación para el sistema de producción de agua para inyectables	INF
5.B.2.12	Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada	R
5.B.2.13A	Se hace la sanitización del sistema	R
5.B.2.13B	Como	INF
5.B.2.13C	Cuál es la frecuencia	INF
5.B.2.13D	existen registros	R
5.B.2.14	Existen procedimientos escritos para la sanitización del sistema	R
	Son utilizados
5.B.2.15	Se hace mantenimiento preventivo en los equipos del sistema Cuál es la frecuencia Existen registros	INF
5.B.2.16	Existe algún tipo de filtro en el sistema	INF
	Cuál
5.B2.17A	Se hace la sanitización de los medios filtrantes?
5.B.2.17B	Cuál es la frecuencia	INF
5.B.2.17.C	Existen registros	R
5.B.2.18	Existe procedimiento escrito para la sanitización de los medios filtrantes Es utilizado	R
5.B.2.19	Existen registros de cambio de los medios filtrantes	R
5.B.2.20	El sistema de purificación está validado Existen registros	R

5. C AGUA PARA INYECTABLES

5.C.1	La industria posee un sistema para la producción de agua para inyectables según las metodologías establecidas por las ediciones vigentes de la Farmacopea de EE. UU de Norteamérica	I
	Cuál es el sistema	INF
	Cuál es la capacidad en litros hora	INF
5.C.2	El agua que abastece el sistema es purificada	INF
	Cuál es el sistema de purificación
5.C.3A	Existe personal capacitado para operar el sistema	R
5.C.3B	El responsable de la operación está presente	INF
5.C.4	Existe manual de operaciones para el sistema	R
	Es utilizado
5.C.5	Existe depósito de agua para inyectables	INF
	Cuál es la capacidad del depósito
	Cuál es el material utilizado
	Cuál es el consumo medio
5.C.6	El agua producida es utilizada inmediatamente	INF
	Sino, por cuánto tiempo ella está almacenada	INF
	A qué temperatura	INF
	Existe recirculación de ese agua	INF
5.C.7A	Existe algún procedimiento para evitar la contaminación	N
5.C.7B	Cuál	INF
5.C.8A	Se hacen controles físico químicos	N
5.C.8B	Cuáles?	INF
5.C.8C	Con qué frecuencia?	INF
5.C.8D	Existen registros	R
5.C.17A	El sistema de producción de agua para inyectables esta validado de forma de garantizar el cumplimiento de las especificaciones establecidas por las ediciones vigentes de la Farmacopea Europea y Farmacopea de EE. UU de Norteamérica	N
5.C.17B	Existen registros	R
6.1	Quién es el responsable de dirigir la producción	INF
6.2	Cuál es su formación profesional	INF
6.3	Posee adecuados conocimientos para ejecutar sus funciones	R
6.4	Existe un organigrama	R
6.5	El personal técnico y especializado es sufuciente	INF
6.6	Existe un plan de entrenamiento para el personal	R
6.7	La admisión del personal es precedida de un control médico	N
6.8	El personal es sometido a control médico periódico	R
6.9	Existe un plan de asistencia médica permanente y de atención a emergencias en caso de enfermedad brusca o accidente	R
6.10	Si el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a la calidad o seguridad de los productos es excluido del contacto de estos	I

6. A - ORGANIZACIÓN

6. A.1 FORMULA PATRON

6.A.1.1	Existe una fórmula patrón para cada producto fabricado	I
6.A.1.2	Esa fórmula patrón esta preparada, revisada y aprobada por personas competentes responsables y firmada por otra persona también responsable y competente	I
6.A.1.3	Existen procedimientos escritos sobre forma de proceder en casos donde es necesario modificar la fórmula patrón	R
6.A.1.4	La fórmula patrón contiene	N
6.A.1.4.1	Nombre, forma farmacéutica, dosis del producto y período de validez	N
6.A.1.4.2	Fórmula centesimal o por unidad posológica	N
6.A.1.4.3	Cantidad teórica del producto a ser fabricado	N
6.A.1.4.4	Nombre,código,cantidad y unidades de cada ingrediente	N
6.A.1.5	Existen instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación, sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados	N
6.A.1.6	Existe un procedimiento para limpieza de equipos	R
6.A.1.7	Existe un responsable en la verificación de ejecución de limpieza en los equipos empleados	R
6.A.1.8	Existen instrucciones claras y detalladas de que etapa de elaboración requiere la intervención de Control de Calidad para control del proceso con indicación del responsable y fecha	R
6.A.1.9	Existen exigencias de anexar el registro de elaboración, registros gráficos de temperatura, presión y humedad cuando el procedimiento requiere control de los mismos	R
6.A.1.0	Existen exigencias de anexar al registro de elaboración el rótulo de identificación de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro sistema de seguridad equivalente	R
6.A.1.11	Existe la exigencia de anexar al registro de elaboración un rótulo del producto final, con el número de lote o partida y el vencimiento	R
6.A.1.2.12	Existe el cálculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de las elaboración y relación con el rendimiento teórico	N
6.A.1.13	Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y condiciones de conservación	N
6.A.1.14	Existe una descripción de los envases, estuches y otros materiales utilizados para el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de medida	N
6.A.1.15	Todos los envases, lineas,equipos usados durante la producción están identificados para indicar claramente su contenido o la etapa de procesamiento del lote	N
6.A.1.16	Los equipos, utensilios y envases están localizados y/o almacenados en lugar edecuado	R

6. A.2 Orden de Fabricación:

6.A.2.1	Existe un proceso de copia fiel de la fórmula patrón que asegure su exacta reproducción	i
6.A.2.2	Contiene el número de lote	I
6.A.2.3	Contiene los números, de código, de lote y análisis de materias primas y materiales involucrados	N
6.A.2.4	El cálculo de las materias primas es correcto en base a la fórmula unitaria o centesimal	N
6.A.2.5	Está firma es refrenada por otra persona	N
6.A.2.7	Si es necesario modificar las instrucciones de fabricación, equipos, ambiente y/u otra condición, la modificación está firmada por un responsable competente y autorizado	N
6.A.2.8	Después de finalizar el proceso de fabricación, toda la documentación sobre el lote producido (registro de la producción, rótulos, resultado analítico de los controles de proceso y producto terminado) archivan	N
6.A.2.8.1	Por cuánto tiempo	INF
6.A.2.8.2	Quién es el responsable de ese archivo	INF
6.B.1	Está el área físicamente separada de las demás dependencias, por paredes u otro tipo de separación	N
6.B.2	Está limpia el área	N
6.B.3	Los materiales usados para la pesada y medidas (recipientes, espátulas, pipetas,etc) están limpios	N
6.B.4	estos materiales son guardados como tal, en lugar adecuado	R
6.B.5	Las balanzas y recipientes de medidas son calibrados periódicamente, así como las balanzas son certificadas regularmente	N
6.B.6	Existen registros de esas calibraciones	R
6.B.7	Son usados los equipamientos de protección (anteojos, gorros, máscaras, etc) cuando son necesarios, durante las pesadas y/o medidas	N
6.B.8	Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida son limpiados antes de ser abiertos	N
6.B.9	Después de ser realizada esa pesada o medida esos recipientes son bien cerrados	N
6.B.10	Los materiales, después de ser pesados o medidos. Son etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones	N
6.B.11	En esa etiqueta, consta	N
6.B.11.1	Nombre del producto a que se destina el insumo	N
6.B.11.2	Nombre del insumo	N
6.B.11.3	Número de análisis del insumo	N
6.B.11.4	Cantidad que fue pesada o medida	N
6.B.11.6	Peso bruto	N
6.B.11.7	Control de pesada o medida con presencia del funcionario que pesa y/o verifica la pesada con las respectivas firmas	R
6.B.12
	Los operarios, están con los uniformes limpios y en buenas condiciones	N
6.B.13	El área tiene:
6.B.13.1	Ventilación adecuada	N
6.B.13.2	Iluminación adecuada	N
6.B.13.3	Controles de humedad y temperatura	INF
6.B.14	Posee algún sistema de extracción	N
6.B.15	Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas. Son separadas físicamente de las del otro lote ya pesado	N
6.B.16	El área posee un lugar para el lavado de utensilios utilizados	INF
6.B.17	Los recipientes usados en la pesada o medición de materias primas. Son utilizados nuevamente	INF
6.B.17.1	Es este caso, están bien limpios y libres de cualquier identificación anterior	N
6.B.18	Las materias primas más viejas. Son usadas en primer lugar	INF
6.B.19	Existe recipientes para a recolección de residuos	R
6.B.19.1	Están bien tapados	R
6.B.19.2	Son vaciados y limpiados con frecuencia	R
6.B.20	Existe un sistema de prevención de contaminación cruzada durante las pesadas y medidas	N
6.B.21	Se evita el riesgo de contaminación del medio ambiente a través de los sistemas de extracción u otro modo	R

6. C - AREAS PRODUCTIVAS

6. C.1 Condiciones extremas:

6.C.1.1	El edificio está en buen estado	R
6.C.1.2	Necesita reparación	INF
6.C.1.3	Las vías de acceso están pavimentadas y construidas de manera que el polvo no sea fuente de contaminación	R
6.C.1.4	Existen industrias cercanas que sean fuente de polución	INF
6.C.1.5	Los alrededores del edificio están limpios	INF
6.C.1.6	Sus techos, paredes y ventanas están en buen estado	R
6.C.1.7	Existe protección contra entrada de roedores , insectos, aves u otros animales	N

6.C.2 Condiciones Generales:

6.C.2.1	Las áreas productivos están limpias	N
6.C.2.2	Existe un programa de limpieza por escrito	R
6.C.2.3	Está prohibido comer, beber y fumar en sectores productivos	I
6.C.2.4	La prohibición se cumple	N
6.C.2.5	Existen vestuarios en cantidad suficiente	INF
6.C.2.6	Existen sanitarios próximos al área de producción en cantidad suficiente	INF
6.C.2.7	Los sanitarios están limpios y provistos de agua fría y caliente, jabón y toallas individuales o secadores	N
6.C.2.8	La eliminación de aguas servidas, desperdicios y otros desechos, dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones se hace segura y sanitaria	N
6.C.2.9	Existe un salón restaurante	INF
6.C.2.10	Si no, donde come el personal	INF
6.C.2.11	Existen normas de seguridad escritas	INF
6.C.2.12	Estas, son cumplidas	INF
6.C.2.13	El personal utiliza ropa adecuada a las que realiza	N
6.C.2.14	Existen bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidades suficientes	INF
6.C.2.15	El personal utiliza calzado adecuado	N
6.C.2.16	A las áreas de producción se prohibe el acceso de personas vestidas con ropa inadecuada	N
6.C.2.17	Los pisos son adecuados a cada área de trabajo	R
6.C.2.18	Existe protección contra entrada de insectos,aves, roedores u otros animales	N
6.C.2.19	Existe algún procedimiento para combatir roedores, insectos, aves u otros animales	R
6.C.2.20	Se describe en ellos la frecuencia, métodos y ,materiales utilizados, y el responsable de la ejecución	R
6.C.2.21	Los materiales utilizados son aprobados por Salud Pública	N
6.C.2.22	Se ha verificado previamente que su empleo y forma de aplicación no significan un riesgo de contaminación de equipos y productos	R
6.C.2.23	La circulación interna es adecuada	R
6.C.2.24A	En las áreas productivas se efectúan controles de presión de aire, microbiológicos partículas, humedad y temperatura	INF
6.C.2.24B	Existen registros	R
6.C.2.25	La distribución de las áreas es adecuada	R
6.C.2.26	Se logra minimizar la posibilidad de contaminación de una a otra área	N
6.C.2.27	Se evita la contaminación cruzada de un producto con partículas o polvo proveniente del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto	N
6.C.2.28	Las áreas están distribuidas y acondicionadas para proveer las condiciones de estabilidad adecuadas a los componentes, materiales en proceso y productos terminados	R
6.C.2.29	Existe plan de seguridad contra incendios en caso de emergencia	R
6.C.2.30	Los extintores y red para combate de incendio están ubicados correctamente	R
6.C.2.31	La cantidad y tipo de extintores es adecuada al riesgo de cada sector	R
6.C.2.32	La iluminación de las áreas de producción y circulación es suficiente	R
6.C.2.33	Las dimensiones de las áreas son adecuadas	INF
6.C.2.34	Su construcción y ubicación permite la adecuada limpieza, mantenimiento, elaboración y procesamiento de los productos	R
6.C.2.35	Los equipos y materiales se identifican correctamente	N
6.C.2.36	La ventilación de las áreas de producción y circulación es adecuada	R
6.C.2.37	Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones	R
6.C.2.38	Las tuberías de agua, vapor, gas , aire comprimido y electricidad están debidamente identificadas	R
6.C.2.39	Existen líneas muertas	INF
6.C.2.40	Las paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente lavables	R
6.C.2.41	Las paredes colectores de residuos están correctamente identificados, ubicados y tapados	R
6.C.2.42	Los recipientes colectores de residuos están correctamente identificados, ubicados y tapados?
6.C.2.42.1	Se vacían con frecuencia?
6.C.2.43	Cuántos m2 cubiertos se destinan a la producción excluido depósitos	INF
6.C.2.44	Cuál es el número de personas en el área productiva	INF
6.C.2.45	Cuál es la relación de personas/m2 de área	INF
6.C.2.46	Existe un procedimiento para controlar la entrada de personas ajenas a la áreas de fabricación	R

7 - PRODUCTOS SOLIDOS Y SEMISOLIDOS (Polvos, comprimidos, Pomadas y otros)

7.1	Existen locales apropiados para la fabricación de polvos, comprimidos, grageas, cápsulas, y para pomadas, cremas y otros	N
7.2	El área ocupada condice con el volumen de las operaciones	INF
7.3	La distribución es ordenada y racional	R
7.4	El área de circulación se encuentra libre de obstáculos	R
7.5	El personal se encuentra adecuadamente uniformado	N
7.6	Utiliza el personal la indumentaria de trabajo únicamente dentro de las dependencias de la fábrica	R
7.7	Los uniformes se encuentran limpios y en buenas condiciones	N
7.78	Utilizan todos cubrecabezas	N
7.9	Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad (máscaras,protectores oculares,guantes ,etc)	N
7.10	Se encuentran limpio el local	N
7.11	Existen recipientes para la recolección de residuos en el local	R
7.12	Se encuentran bien tapados e identificados	R
7.13	Son vaciados frecuentemente	R
7.14	Es adecuada la iluminación del local	R
7.15	Están las paredes y techos recubiertos por materiales fácilmente lavables	R
7.16	Las paredes y/o techos no presentan rajaduras o pinturas descascaradas	N
7.17	Es el piso adecuado	R
7.18	Están en buenas condiciones las instalaciones eléctricas	R
7.19	Están todas las instalaciones de servicios adecuadamente identificadas (electricidad, agua, vapor ,etc)	R
7.20	Son adecuados los sistemas de desagüe	R
7.21	Poseen las rejillas sifón	N
7.22	Son desinfectadas frecuentemente	R
7.23	Cuál es la superficie en m2 ocupada por el sector	INF
7.24	Cuál es el Nº de operarios del sector	INF
7.25	Cuál es la relación área/operario	INF
7.26	Existe un organigrama	R
7.27	La ventilación del local es suficiente	R
7.28	Se encuentran las aberturas protegidas contra la entrada de aves, insectos, roedores u otros animales	N
7.29	Existen locales que requieran de aire acondicionado	INF
7.30	De ser así, existen registradores de temperatura y humedad	R
7.31	Existen registros de los datos de temperatura y humedad	R
7.32	Existen sistemas de aspiración de polvo	N
7.33	Son buenas las condiciones de seguridad de los locales	R
7.34	Existen extinguidores y mangueras contra incendio en número suficiente	R
7.35	Se encuentran bien localizados y de libre acceso	R
7.36	Las balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente, así como las balanzas son certificadas regularmente	N
7.37	Existen registros de esas calibraciones	R
7.38	Existe una fórmula de fabricación a ser seguida que sea una copia fiel de la fórmula patrón	I
7.39	Las instrucciones allí contenidas son seguidas con exactitud	I
7.40	Cada fase crítica de producción lleva el visado del operador y del superior inmediato	N
7.41	Todos los recipientes usados en la producción de un lote, están identificados de acuerdo con su contenido, Nº de lote,etc, a fin de evitar mezclas	N
7.42	Todos los equipos utilizados en la producción de un lote, están identificados por etiquetas conteniendo las indicaciones necesarias	N
7.43	Luego de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipamientos son bien lavados y conservados hasta su próximo uso	N
7.44	Son identificados como tales	R
7.45	Existe una adecuada separación física entre los equipos para evitar mezcla o contaminación cruzada, cuando se fabrican simultáneamente lotes de productos diferentes	N
7.46	Las cámaras de secado de granulado no reciben lotes de diferentes productos simultáneamente	N
7.47	Existen registros de temperaturas y tiempo de secado de las estufas	R
7.48	Si existe otro sistema de secado, por Ej., lecho fluido existen registros por escrito de las condiciones del aparato	R
7.49	Son efectuados controles durante el proceso de fabricación, a fin de garantizar la uniformidad del lote	N
7.50	Existen registros	R
7.51	Existen en el área de compresión aparatos para testar, desintegración, dureza, friabilidad y peso de los comprimidos	INF
7.52	Existen registros de esos controles	R
7.53	Por quién son firmados	INF
7.54	Verifica Control de Calidad periódicamente esos controles	N
7.55	Existe registros de limpieza fijado a cada máquina	R
7.56	Los recipientes usados que contenían Materias Primas u otro material son reutilizados en producción	INF
7.57	De ser así,son limpiados adecuadamente y liberados de cualquier identificación anterior	N
7.58	No existe en el área cualquier material extraño a los procesos de fabricación	R
7.59	Existe un sistema de cuarentena para los productos semi-terminados	N
7.60	Los recipientes que contienen esos productos están bien cerrados y conteniendo la siguiente identificación - Nombre del producto - Concentración - Nº de lote y/o sub-lote - Fase de fabricación - Volumen o peso total conteniendo en el recipiente - Nº de recipiente/Nº total de recipientes que componen el lote	N
7.61	El área está limpia y libre de residuos	N
7.62	Los recipientes están limpios	N
7.63	Están las máquinas de comprimir dispuestas se manera de evitar la contaminación cruzada	N
7.64	Poseen las máquinas sistema de aspiración de polvos	N
7.65	Existe un área especial para la cobertura de comprimidos (grageado,film-coating, u otros)	INF
7.66	Está el sector adecuadamente equipado para tal tarea (aire comprimido, aire caliente, aspiración,vapor,etc)	N

7. A - PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONALES

7.A.1	El laboratorio produce anovulatorios o medicamentos con hormonas	INF
7.A.2	La fabricación de esos productos es realizada de forma de evitar contaminación cruzada	I
7.A.3	Son realizados controles analíticos en productos no hormonales o anovulatorios, para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada	R
7.A.4A	Existe control de humedad relativa y temperatura del área.	INF
7.A.4B	Son registrados	R
7.A.4.1A	Existen controles ambientales periódicos	INF
7.A.4.1B	Son registrados	R
7.A.5	Existen sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio ambiente	N
7.A.6	Este sistema de aspiración posee una instalación independiente (ductos) de otros planta	R
7.A.7	Usan los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de fabricación	N
7.8.8A	Son realizados periódicamente exámenes médicos específicos a los que manipulan las drogas y sus productos	N
7.A.8B	Existen registros	R
7.A.9A	Se realiza rotación periódica entre los operarios	R
7.A.9B	Con que periodicidad	INF
7.A.10	Existen reglas escritas de higiene para los operarios	N
7.A.11	Son esas reglas seguidas	N
7.A.12A	Tiene operarios uniformes limpios y en buenas condiciones	N
7.A.12B	Con qué frecuencia se cambian	INF
7.A.13	El área está limpia	N
7.A.13.1	Como se efectúa la limpieza	INF
7.A.13.2	Con qué frecuencia	INF
7.A.14	Son los equipos limpiados al término de cada producción	N
7.A.14.1	Existe procedimiento de limpieza al término de cada producción	N
7.A.14.1	Existe procedimiento de limpieza para cada equipo	N
7.A.14.2	Existen registros	R
7.A.15	Existe un programa de limpieza y registro de su cumplimiento	R
7.A.16	Es evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área	N
7.A.17	Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de higiene y seguridad que para el personal del área	N

7.B - PRODUCTOS PSICOTROPICOS

7.B.1	El laboratorio produce psicotrópicos	INF
7.B.2	La fabricación de esos productos se efectúa de forma tal que evita la contaminación cruzada	I
7.B.3	Son realizados controles analíticos en productos no psicotrópicos, para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada	R
7.B.4	Existe control de humedad relativa y temperatura del área	INF
7.B.4.1A	Existen controles ambientales periódicos	INF
7.B.4.1B	Son registrados	R
7.B.5	Existen sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio ambiente	N
7.B.6	Es este sistema de aspiración independiente de otros sistemas de aspiración de la planta	INF
7.B.7	Usan los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de fabricación	R
7.B.8A	Son realizados periódicamente exámenes médicos a los que manipulan las drogas y sus productos	N
7.B.8B	Existen registros	R
7.B.9A	Se realiza rotación periódica entre los operarios	R
7.B.9B	Con que periodicidad	INF
7.B.10	Existen reglas escritas de higiene para los operarios	N
7.B.11	Son esas reglas seguidas	N
7.B.12A	Tienen los operarios uniformes limpios y en buenas condiciones	N
7.B.12B	Con que frecuencia se cambian	INF
7.B.13	El área está limpia	N
7.B.13.1	Como se efectúa la limpieza	INF
7.B.13.2	Con que frecuencia	INF
7.B.14	Son los equipos limpiados al término de cada producción	N
7.B.14.1	Existen procedimientos de limpieza para cada equipo	N
7.B.14.2	Existen registros	R
7.B.15	Existe un programa de limpieza y registro de su cumplimiento	R
7.B.16	Es evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área	N
7.B.17	Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de higiene y seguridad para el personal del área	N

7.C - PRODUCTOS ANTIBIOTICOS EN GENERAL

7.C.1	Son manipulados productos que contiene antibióticos	INF
7.C.2	La fabricación de esos productos se realiza en forma tal que evite la contaminación cruzada	I
7.C.3	Se utiliza el mismo equipamiento para la fabricación de productos con o sin antibióticos	INF
7.C.4	Son realizados controles analíticos en productos no antibióticos para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada	R
7.C.5	Existe control de humedad relativa y temperatura del área	INF
7.C.5.1A	Existen controles ambientales periódicos	INF
7.C.5.1B	Son registrados	R
7.C.6	Existen sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio ambiente	N
7.C.6.1	Es este sistema de aspiración independiente (ductos) de otros sistemas de aspiración de la planta	INF
7.C.7	Usan los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de fabricación	N
7.C.8A	Son realizados periódicamente exámenes médicos específicos a los que manipulan las drogas y sus productos	N
7.C.8B	Existen registros	R
7.C.9A	Se realiza rotación periódica entre los operarios	R
7.C.9B	Con que periodicidad	INF
7.C.10	Existen reglas escritas de higiene para los operarios	N
7.C.11	Son esas reglas seguidas	N
1.C.12A	Tienen los operarios uniformes limpios y en buenas condiciones	N
7.C12B	Con que frecuencia cambian	INF
7.C.13	El área está limpia	N
7.C.13.1	Cómo se efectúa la limpieza	INF
7.C.13.2	Con que frecuencia es efectuada la limpieza	INF
7.C.14	Son los equipos limpiados al término de cada producción	R
7.C.14.1	Existe procedimiento de limpieza para cada equipo	N
7.C.14.2	Existen registros	R
7.C.15	Existen un programa de limpieza y registros de su cumplimiento	R
7.C.16	Es evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área	N
7.C.17	Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de higiene y seguridad que para el personal del área	N

7.D - PRODUCTOS CONTENIENDO PENICILANICOS-CEFALOSPORINICOS

7.D.1	Son manipulados productos que contienen penicilánicos	INF
7.D.2	Son manipulados productos que contienen cefalosporínicos	INF
7.D.3	Existe un área completamente aislada para esas fabricaciones	I
7.D.4	Es segura	N
7.D.5	Se utiliza equipamiento diferente para la fabricación de productos con o sin penicilánicos/cefalosporínicos	N
7.D.6	Son realizados controles analíticos de productos no penicilánicos ni cefalosporónico,para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada	N
7.D.7A	Existe control de humedad relativa y temperatura del área	INF
7.D.7B	Existen registros	R
7.D.8	Existen sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio ambiente	N
7.D.8.1	Este sistema de aspiración es independiente (ducto) de otros sistemas de aspiración de planta	N
7.D.9	Usan los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de fabricación	N
7.D.10A	Son realizados periódicamente exámenes médicos específicos a los que manipulan las drogas y sus productos	N
7.D.10B	Existen registros	R
7.D.11A	Con que periodicidad	INF
7.D.12	Existen reglas escritas de higiene para los operarios	N
7.D.13	Son esas reglas seguidas	N
7.D.14A	Tienen los operarios uniformes limpios y en buenas condiciones	N
7.D.14B	Con que frecuencia cambian	INF
7.D.15	El área está limpia	N
7.D.15.1	Como se efectúa la limpieza	INF
7.D.15.2	Con que frecuencia	INF
7.D.16	Son los equipos limpiados al término de cada producción	N
7.D.16.1	Existen procedimientos de limpieza para cada equipo	N
7.D.16.2	Existen registros	R
7.D.17	Existe un programa de limpieza y el registro de su cumplimiento	R
7.D.18	Es evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área	N
7.D.19	Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de higiene y seguridad que para el personal del área	N

7.E - PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS

7.E.1	Son manipulados productos que contengan citostáticos u oncológicos	INF
7.E.2	La fabricación de estos productos es realizada de forma de evitar contaminación cruzada	I
7.E.3	Se utiliza equipamientos diferente para la fabricación de productos con o sin citostáticos u oncológicos	R
7.E.4	Son realizados controles analíticos en productos no citostáticos u oncológicos, para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada	R
7.E.5	Existe control de humedad relativa y temperatura del área	INF
7.E.6	Existen sistemas de aspiración de aire que eviten contaminantes al medio ambiente	N
7.E.6.1	Este sistema de aspiración es independiente (ducto) de otros sistemas de aspiración de planta	N
7.E.7	Usan los propietarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de fabricación	N
7.E.8A	Son realizados periódicamente exámenes médicos a los que manipulan las drogas y sus productos	N
7.E.8B	Existen registros	R
7.E.9A	Se realiza rotación periódica entre los operarios	R
7.E.9B	Con que periodicidad	INF
7.E.10	Existen reglas escritas de higiene para los operarios	N
7.E.11	Son esas reglas seguidas	N
7.E.12A	Tienen los operarios uniformes limpios y en buenas condiciones	N
7.E.12B	Con qué frecuencia se cambian	INF
7.E.13	El área está limpia	N
7.E.13.1	Como de efectúa la limpieza	INF
7.E.13.2	Con qué frecuencia	INF
7.E.14	Son los equipos limpiados al término de cada producción	N
7.E.14.1	Existe un procedimiento de limpieza para cada equipo	N
7.E.14.2	Existen registros	R
7.E.15	Existe un programa de limpieza y registro de su cumplimiento	R
7.E.16	Es evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área	N
7.E.17	Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de higiene que para el personal del área	N

8 - PRODUCTOS INYECTABLES

8.A AREA DE LAVADO

8.A.1	Existe un local separado para el lavado y esterilización de las ampollas y frascos ampolla vacíos	N
8.A.2	El área culada es adecuada para el volumen de las operaciones	INF
8.A.3	La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones	INF
8.A.4	El área de circulación está libre de obstáculos	R
8.A.5	Los uniformes están limpios y en buenas condiciones	N
8.A.6.1	Se usan solamente dentro de las dependencias de la fábrica	R
8.A.7	Todos usan cofia	N
8.A.7.1	Las cofias cubren totalmente los cabellos	N
8.A.7.2	Si el operario tiene barba, está la misma cubierta	N
8.A.8	Se utiliza equipamiento de protección individual	N
8.A.8.1	Cuál	INF
8.A.9	El local está limpio	N
8.A.10	Existen recipientes para la recolección de residuos en el local. Están identificados	R
8.A.10.1	Si existen, están bien tapados	R
8.A.10.2	Se vacían frecuentemente	R
8.A.11	La iluminación del local es suficiente	N
8.A.12	Las paredes y techos están revestidos con material facilmente lavable	R
8.A.13	Las paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pintura descascaradas	N
8A.14	El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza	R
8.A.15	Las instalaciones eléctricas, de agua potable, agua para inyectable, gas, aire comprimido y vapor están identificadas, agua para inyectables,gas,aire comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones	R
8.A.16	Existen rejillas en el área	INF
8.A.16.1	Las rejillas poseen sifón	N
8.A.16.2	Son desinfectados frecuentemente	R
8.A.17	El área posee instalaciones para la filtración del aire	INF
8.A.19	Las máquinas para lavado de ampollas y frascos-ampolla poseen presión suficiente para cumplir su finalidad	R
8.A.20	Cuál es el tipo de agua utilizada en la alimentación de las máquinas de lavado de ampollas y frascos-ampollas	INF
8.A.21	Existe algún tipo de filtro en el sistema de lavado de ampollas y frascos-ampolla	R
8.A.22	Las estufas de secado y esterilización funcionan perfectamente	N
8.A.23	Poseen registradoras de temperatura y tiempo de esterilización	R
8.A.24	En estos casos existen registros por escrito de temperatura y tiempo	N
8.A.25	Las ampollas y frascos-ampolla esterilizadas son transferidas con seguridad dentro del área de envase a fin de evitar una posible contaminación	N
8.A.26	Las estufas y bandejas conteniendo materiales ya esterilizados son adecuadamente identificadas	N
8.A.27	Se emplean indicadores que permitan identificar si el material fue esterilizado	N

8.B - AREA DE PREPARACION

8.B.1	Existen locales para la fabricación de productos Inyectables	N
8.B.2	Cuál es el área en m2 ocupados por el sector	INF
8.B.3	Cuál es el Nº de operarios existentes en el sector	INF
8.B.4	Cuál es la relación área/operario	INF
8.B.5	El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones	INF
8.B.6	Cuál es la formación profesional del responsable del sector	INF
8.B.7	La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de operaciones	INF
8.B.8	Los uniformes utilizados son adecuados	N
8.B.8.1	Los uniformes están limpios y en buenas condiciones	N
8.B.8.2	Se utilizan únicamente dentro del área de inyectables	N
8.B.9	Existen vestuarios específicos para este área	INF
8.B.10	Todos usan cofia	N
8.B.10.1	Las cofias cubren totalmente los cabellos	N
8.B.10.2	Si el operario posee barba, está la misma cubierta	N
8.B.11	Los operarios usan zapatos especiales	INF
8.B.12	Cuando es necesario usan guantes, barbijo y anteojos de protección	N
8.B.13	El local está limpio	N
8.B.14	Existen recipientes para la recolección de residuos en el área, debidamente identificados	R
8.B.14.1	Si existen, están bien tapados	R
8.B.14.2	Se vacían frecuentemente	R
8.B.15	La iluminación del local es adecuada	N
8.B.16	Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable	N
8.B.17	Las paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pintura descascarada	N
8.B.18	El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza	N
8.B.19	Las instalaciones eléctricas, de agua potable, agua para inyectable, gas, aire comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones	R
8.B.20	Existen rejillas en el área	INF
8.B.20.1	Las rejillas poseen sifón	N
8.B.20.2	Son desinfectados frecuentemente	N
8.B.21	Si existen ventanas y/o visores, están perfectamente sellados	R
8.B.22	El área posee instalaciones para filtración de aire	R
8.B.23	Cuál es la clasificación de este área	INF
8.B.24	Existe registro sobre controles de filtración de aire	R
8.B.25	El área posee control de temperatura y humedad	INF
8.B.25.1	Existen registros	R
8.B.26	Existe una planilla de fabricación a seguir que sea un acopia fiel de la planilla master de producción	I
8.B.27	Las instrucciones contenidas en la planilla de fabricación son seguidas con exactitud	N
8.B.28	Cada frase crítica de producción lleva la firma del operador y supervisor a cargo	N
8.B.29	Todos los recipientes usados en la producción de un lote están identificados con: denominación,Nº de lote, Sublote, a fin de evitar confusión	N
8.B.30	Todo los equipos utilizado en la producción de un lote, están identificados por etiquetas conteniendo las indicaciones necesarias	N
8.B.31	Después de usados, todos los utensilios, equipos y recipientes, son bien lavados y si es necesario esterilizados y conservados de este modo hasta ser utilizados	N
8.B.32	Son identificados con etiquetas que certifican esta condición	N
8.B.33	Las balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente, así como las balanzas son certificadas regularmente	N
8.B.34	Existen registros	R
8.B.39	Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado están bien tapados y con las identificaciones conteniendo los siguientes datos	N
	-Nombre del producto - Concentración del producto - Nº de lote y/o Sublote - Volumen total contenido en el recipiente - Nº de recipiente/Nº total de recipientes que compone el lote

8.C -AREA DE ENVASE, PRODUCTOS CON ESTERILIZACION FINAL

8.C.1	Existe un área separada, específica y con instalaciones para la filtración de aire	I
8.C.2	Cuál es la clasificación de este área	INF
8.C.3	Existen registros sobre los controles de filtración de aire	R
8.C.4	El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones	INF
8.C.5	La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones	INF
8.C.6	El área de circulación está libre de obstáculos	R
8.C.7	Existen vestuarios específicos para este área	N
8.C.8	Los uniformes utilizados son adecuados	N
8.C.8.1	Los uniformes están limpios y en buenas condiciones	N
8.C.8.2	Se utiliza únicamente dentro de esta área	N
8.C.9	El tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras o partículas	N
8.C.10	Todos usan cofia	N
8.C.10.1	Las cofias cubren totalmente los cabellos	N
8.C.10.2	Si el operario posee, barba, está la misma cubierta	N
8.C.11	Todos usan guantes, barbijos y anteojos de protección	N
8.C.12	Los operarios usan zapatos especiales	N
8.C.13	El local está limpio	N
8.C.14	La iluminación del local es adecuada	N
8.C.15	Las paredes y techos están revestidas con material fácilmente lavable	N
8.C.16	Las paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pinturas descascaradas	N
8.C.17	El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza	N
8.C.18	Las instalaciones, eléctricas, de gas, de aire comprimido están debidamente identificadas en buenas condiciones	R
8.C.19	Existen rejillas en el área	INF
8.C.19.1	Las rejillas en el área	INF
8.C.19.2	Son desinfectados frecuentemente	N
8.C.20	La sala posee presión positiva de aire	N
8.C.21	Se hacen controles frecuentes del volumen de llenado de los envases	N
8.C.22	Quien los realiza	INF
8.C.23	El volumen de los envases es controlado frecuentemente por Control de Calidad	INF
8.C.24	Existen registros	N
8.C.25	La entrada del personal en el área es controlada	N
8.C.26	Los recipientes que contienen el material envasado están debidamente identificados conteniendo los siguientes datos - Nombre del producto - Concentración del producto -Nº de lote y/o Sub-Lote - Volumen total contenido en el recipiente - Nº de recipientes / Nº total de recipientes que componen el lote	N

8.D - AREAN DE PREPARACION ASEPTICA

8.D.1	Existe un área separada, específica y con instalación para la filtración de aire	I
8.D.2	Cuál es la clasificación de este área	INF
8.D.3	Existen registros sobre los controles de filtración de aire	R
8.D.4	Existen equipos de flujo laminar sobre el área de preparación	I
8.D.5	El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones	INF
8.D.6	La existencia y distribución de los equipos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones	INF
8.D.7	El área de circulación está libre de obstáculos	R
8.D.8	Existen vestuarios específicos para este área	I
8.D.9	Los uniformes utilizados son cofias, barbijos, Vestimenta, calzado,cubrecalzado y guantes. Están esterilizados y en número suficiente para el ciclo de producción	I
8.D.10	El tejido utilizado para los uniformes previene la liberalización de fibras o partículas	N
8.D.11	Para entrar en el área aséptica los operadores tienen cuidados higiénicos	N
8.D.12	Para entrar en el área aséptica los operadores tienen cuidados higiénicos	N
8.D.13	El local está limpio	N
8.D.14	La iluminación es adecuada	N
8.D.15	Las paredes, techos están revestidos con material fácilmente lavable	N
8.D.16	Las paredes, techos y pisos no presentan rajaduras, o pinturas descascaradas	N
8.D.17	El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza	N
8.D.18	Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones	N
8.D.19	Están debidamente identificadas	INF
8.D.20	No existen rejillas en el área	I
8.D.21	El aire inyectado en el área es filtrado por filtros HEPA
8.D.22	El aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA
8.D.23	El estado de los filtros de ingreso de aire al área es verificado con frecuencia	N
8.D.24	Existen registros	N
8.D.25	El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es verificado con frecuencia	N
8.D.26	Existen registros	N
8.D.27	El área posee presión positiva	I
8.D.28	La presión de aire en esta antecámara es inferior a la de la sala aséptica pero superior a las de las otras dependencias	I
8.D.29	La presión de aire en esta antecámara es inferior a la de la sala aséptica pero superior a las de las otras dependencias	I
8.D.30	Se realizan controles para determinar recuento de partículas	R
8.D.30.1	Por qué procedimiento	INF
8.D.30.2	Existen registros	R
8.D.31	Se llevan a cabo controles microbiológicos del aire y de las superficies	I
8.D.31.1	Por qué procedimientos	INF
8.D.31.2	Existen registros	N
8.D.32	Existen procedimientos escritos de las actividades que garanticen quien la entrada de materiales y equipos estériles en el área de preparación aséptica , se realiza con la debida seguridad	N
8.D.33	Las materias primas y utensilios que ingresan al área están debidamente esterilizados
8.D.34	Existe filtración de los productos a través de filtros esterilizantes	I
8.D.35	De que porosidad son los filtros	INF
8.D.36.1	Cuáles	INF
8.D.36.2	Existen registros	N
8.D.37	Existen lámparas ultravioletas en las áreas	INF
8.D.38	Si existen los operadores están protegidos contra sus rayos	N
8.D.39	Existe sistema de control de eficacia de la radiación	R
8.D.39.1	Existen registros	R
8.D.40	Existe una planilla de fabricación a seguir que sea copia fiel de la fórmula patrón	I
8.D.41	Las instrucciones contenidas en la planilla de fabricación son seguidas con exactitud	N
8.D.42	Cada fase crítica de producción lleva la firma del operador y supervisor a cargo	N
8.D.43	Todos los recipientes usados en la producción de un lote están identificadas con: Denominación, Nº de Lote, Sublote, a fin de evitar confusión	N
8.D.44	Todo equipamiento usado en la fabricación de un lote está etiquetado exactamente como los recipientes	N
8.D.45	Después de usados, todos los utensilios equipos y recipientes, son bien lavados y si es necesario esterilizados y conservados de este modo hasta ser utilizados	N
8.D.46	Son identificados con etiquetas que certifican esta condición	R
8.D.47	Las balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente,así como las balanzas son certificadas regularmente	N
8.D.48	Existen registros	R
8.D.49	Existe adecuada separación física entre los equipos, para así evitar su mezcla o contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente lotes de productos diferentes	N
8.D.50	Se efectúan controles de proceso	N
8.D.51	Existen registros	N
8.D.52	Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado están bien tapados y con las identificaciones conteniendo las siguientes datos - Nombre del producto - Concentración del Producto - Nº de lote y/o sublote - Volumen total conteniendo en el recipiente - Nº de recipiente /Nº total de recipientes que componen el lote	N
8.D.53	La entrada de personal al área es controlada	N

8.E - AREA DE ENVASE ASEPTICO

(PRODUCTOS NO ESTERILIZABLES TERMINALMENTE)

8.E.1	Existe un área separada específica y con instalaciones para la filtración de aire	I
8.E.2	Cuál es la clasificación se este área	INF
8.E.3	Existen registros sobre los controles de filtración del aire	N
8.E.4	Existen equipos de flujo laminar sobre le área del envase	I
8.E.5	El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones	INF
8.E.6	La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones	INF
8.E.7	el área de circulación está libre de obstáculos	R
8.E.8	Existen vestuarios específicos para este área	I
8.E.9	Los uniformes utilizados son cofias, barbijos,vestimenta,calzado, cubrecalzado y guantes
8.E.10	El tejido utilizado para los uniformes previene la liberación de fibras o partículas	N
8.E.11	Los guantes estériles están exentos de lubricantes (talco)	N
8.E.12	Son cumplidas las normas escritas sobre cuidados higiénicos del personal para entrar en el área aséptica	I
8.E.13	El local está limpio	N
8.E.14	La iluminación es adecuada	N
8.E.15	Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable	N
8.E.16	Las paredes y techos y pisos no presentan rajaduras ó pinturas descascaradas
8.E.17	El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza	N
8.E.18	Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones	N
8.E.19	Están debidamente identificadas	INF
8.E.20	No existen rejillas en el área	I
8.E.21	El aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA	I
8.E.23	El estado de los filtros de ingreso de aire al área es verificado con frecuencia	N
8.E.24	Existen registros	N
8.E.25	El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es verificado con frecuencia	N
8.E.26	Existen registros	N
8.E.27	El área posee presión positiva	I
8.E.28	Existe una antecámara	I
8.E.29	La presión de aire en esta cámara es inferior a la de la sala aséptica pero superior a las de las otras dependencias	I
8.E.30	Se realizan controles para determinar recuento de partículas	R
8.E.30.1	Por qué procedimientos	INF
8.E.30.2	Existen registros	R
8.E.31	Se llevan a cabo controles microbiológico del aire y de las superficies	I
8.E.31.1	Por qué procedimientos	INF
8.E.31.2	Existen registros	N
8.E.32	Existen procedimientos escritos de las actividades que garanticen que la entrada de materias primas, materiales y equipos estériles en el área de envase aséptico se realiza con la debida seguridad	N
8.E.33	Los envases, tapones y utensilios que ingresan al área están debidamente esterilizados	I
8.E.34	Existe filtración de los productos a través de filtros esterilizantes	I
8.E.35	De qué porosidad son los filtros	INF
8.E.36	Se realizan ensayos para verificar la integridad de los filtros	N
8.E.36.1	Cuáles	INF
8.E.36.2	Existen registros	N
8.E.37	Existen lámparas ultravioletas en las áreas	INF
8.E.38	Si existen los operadores están debidamente protegidos contra rayos	N
8.E.39	Existe sistema de control de eficacia de la radiación	R
8.E.39.1	Existen registros	R
8.E.40	Se hacen controles frecuentes del volumen o peso en el material envasado	N
8.E.41	Con qué frecuencia	INF
8.E.42	Quién lo realiza	INF
8.E.43	El volumen o el peso es controlado frecuentemente por Control de Calidad	INF
8.E.44	Existen registros	N
8.E.45	Se llevan a cabo a intervalos regulares, pruebas de llenado con medio de cultivo estéril en las condiciones normales de trabajo	R
8.E.46	Existen registros	R
8.E.47	La entrada de personal al área ésta debidamente controlada	N

8.F - ÁREA DE ESTERILIZACIÓN

8.F.1	El área ocupada por los autoclaves es adecuada al volumen de las operaciones	INF
8.F.2	La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones	INF
8.F.3	El área de circulación está libre de obstáculos	R
8.F.4	Los uniformes utilizados son adecuados	N
8.F.5	Los uniformes están limpios y en buenas condiciones	N
8.F.5.1	Son usados únicamente dentro de esta área	R
8.F.6	Todos usan cofia	N
8.F.6.1	Las cofias cubren totalmente los cabellos	N
8.F.7	Cuando es necesario, usan guantes especiales	N
8.F.8	El local está limpio	N
8.F.9	Existen recipientes para la recolección de residuos en el local . Están identificados	R
8.F.9.1	Si existen están bien tapados	R
8.F.9.2	Se vacían frecuentemente	R
8.F.10	La iluminación del local es adecuada	N
8.F.11	Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable	R
8.F.12	Las paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pinturas descascaradas	N
8.F.13	El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza	R
8.F.14	Las instalación eléctricas, de vapor condensado , agua potable,aire y gases auxiliares están bien identificadas y en buenas condiciones	R
8.F.15	Existen rejillas en el local	INF
8.F.15.1	Las rejillas poseen sifón	N
8.F.15.2	Son desinfectados frecuentemente	R
80.F.16	La ventilación del local es adecuada	R
8.F.17	Existe sistema de extracción adecuado	R
8.F.18	Los autoclaves para la esterilización están identificados adecuadamente	R
8.F.19	Existen registradores de temperatura y tiempo y de presión cuando es necesario	N
8.F.20	Existen registros de presión, temperatura y tiempo	N
8.F.21	Existen por escrito instrucciones sobre tiempo y temperatura de autoclavado	N
8.F.22	Se realizan periódicamente ensayos físicos y biológicos para verificar el funcionamiento de los autoclaves	N
8.F.23	Existen registros	R
8.F.24	Después del autoclavado se realiza algún ensayo para verificar si las ampollas están bien cerradas	R
8.F.25	Existe algún procedimiento que identifique si los productos fueron esterilizados	N
8.F.26	En caso de haber división de un lote la esterilización se realiza por cargas pefectamente especificadas	N
8.F.27	Existen procedimientos seguros que permitan separa los materiales ya esterilizados de los no esterilizados	N

8.G - AREA DE INSPECCION

8.G.1	Existe una sala especial para la inspección de material envasado	N
8.G.2	El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones	INF
8.G.3	La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de operaciones	INF
8.G.4	El área de circulación está libre de obstáculos	R
8.G.5	Los uniformes utilizados son adecuados	N
8.G.6	Los uniformes están limpios y en buenas condiciones	N
8.G.7	Todos usan cofia	N
8.G.7.1	Las cofias cubren totalmente los cabellos	N
8.G.8	El local está limpio	N
8.G.9	Existen recipientes para la recolección de residuos en el local . Están identificados	R
8.G.9.1	Si existen están bien tapados	R
8.G.9.2	Son vaciados con frecuencia	R
8.G.10	La iluminación del local es adecuada	N
8.G.11	La paredes, techos,están revestidos con material fácilmente lavable	R
8.G.12	Las paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o descascaramientos de pintura	R
8.G.13	El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza	R
8.G.14	Las instalaciones eléctricas están en buen estado	R
8.G.15	Están debidamente identificadas	R
8.G.16	Existen rejillas en el local	INF
8.G.16.1	Las rejillas poseen sifón	N
8.G.16.2	Son desinfectados frecuentemente	R
8.G.17	La ventilación del local es adecuada	R
8.G.18	Los recipientes que contienen el material ya inspeccionado son debidamente identificados	N
8.G.19	La inspección es visual	INF
8.G.20	Existen condiciones adecuadas y controladas de iluminación y contraste para la inspección	N
8.G.21	Los inspectores son metidos a exámenes oftalmológicos regularmente	N
8.G.21.1	Existen registros	R
8.G.22	Se mantienen intervalos periódicos de descanso para los inspectores	N
8.G.22.1	Durante que período	INF
8.G.23	Existe inspección no visual (por equipos)	INF
8.G.24	Se calibran los equipos periódicamente	N
8.G.25	Que destino tiene el material descartado	INF
8.G.25.1	Existe un procedimiento escrito para la destrucción o recuperación del material descartado	N

8.H - COLIRIOS SIN ESTERILIZACION FINAL

8.H.1	Existe una sala especial para el llenado de colirios	I
8.H.2	Existe un equipamiento especial (fluo laminar) para el llenado de los colirios	I
8.H.3	Los cuidados tomados durante el llenado aséptico de las ampollas, también son tomados para el llenado de los colirios	N
8.H.4	Las condiciones ambientales son las mismas que existen en un área aséptica para el llenado de las ampollas	N
8.H.5	Las técnicas usadas en la preparación del material a ser envasado son las mismas que se utilizan en la preparación de productos destinados a llenado aséptico	N
8.H.6	Los cuidados que toman los operarios son los mismos que se adoptan para la manipulación aséptica	N
8.H.7	Existen procesos especiales para la esterilización de los frascos, goteros y tapas a ser usadas	N
8.H.8	Cuáles	INF
8.H.9	Son eficientes	N
8.H.10	El agua de calidad inyectable usadas en la fabrica es analizada y liberada por Control de Calidad	N

9 - PRODUTOS LIQUIDOS (Jarabes, Suspenciones, Gotas, Etc)

9.1	El agua ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones	INF
9.2	Es ordenada y racional la distribución de equipos	INF
9.3	Está libre el área de circulación	R
9.4	Está el personal adecuadamente uniformado	N
9.5	Están limpios los uniformes y en buenas condiciones	N
9.6	Todos usan cofia	N
9.7	Usan guantes especiales, cuando es necesario	N
9.8	Está limpio el local	N
9.9	Existen recipientes para la recolección de residuos en el local	R
9.10	Están bien tapados e identificados	R
9.11	Se vacían con frecuencia	R
9.12	Es adecuada la iluminación	N
9.13	Están recubiertos pisos y paredes por material fácilmente lavable	R
9.14	Es adecuado el piso	R
9.15	El techo, piso y paredes están libres de grietas y pintura descascarada	N
9.16	Están debidamente identificadas y en buenas condiciones las instalaciones eléctricas, de vapor, agua potable, agua desionizada y aire comprimido	N
9.17	Existen líneas muertas	INF
9.18	Es adecuado el sistema desagüe	N
9.19	Poseen sifón las rejillas de desagüe	N
9.20	Se desinfectan frecuentemente	R
9.21	Es adecuada la ventilación del local	R
9.22	Cuál es el área en metros cuadrados ocupada por el sector	INF
9.23	Cuál es el número de empleados que trabajan en el sector	INF
9.24	Cuál es la relación área/empleado	INF
9.25	Hay un organigrama disponible	INF
9.26	Si existen ventanas, están protegidas contra la entrada de polvo, insectos,aves y roedores u otros animales	N
9.27	Son buenas las condiciones de seguridad del local	R
9.28	Existen extintores de incendio o mangueras en cantidad suficiente	R
9.29	Están bien ubicadas y accesibles	R
9.30	Existe una fórmula de elaboración que sea copia fiel de la fórmula patrón	I
9.31	Se siguen con exactitud las instrucciones contenidas en esa fórmula de elaboración	N
9.32	Cada etapa de la elaboración ejecutada y firmada por el operario es aprobada por su superior inmediato	N
9.33	A fin de prevenir contaminación con restos del producto anterior, existen normas de limpieza por escrito, de los recipientes usados en la elaboración	N
9.34	Están debidamente identificados como tales los recipientes limpios	N
9.35	Los recipientes conteniendo el producto envasado están debidamente identificados conteniendo los siguientes datos: - Nombre del producto - Concentración del producto - Nº de Lote y/o Sub-lote - Volumen total contenido en el recipiente - Nº de recipiente/Nº total de recipientes que componen el lote	N
9.36	Los conductores (mangueras y tubos)usados para líquidos se limpian y se conservan así hasta ser usados	N
9.37	Están en buen estado de conservación y limpieza los reactores, filtros, agitadores, bombas y recipientes para fabricación	N
9.38	Las balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente, así como las balanzas son certificadas regularmente	N
9.39	Existe registro de las calibraciones	R
9.40	Se verifica verdaderamente la relación entre rendimiento real y teórico	R
9.41	Se explica por escrito cualquier discrepancia que exista	R
9.42	Se efectúan controles de proceso a fin de garantizar la uniformidad del lote	N
9.43	Es liberado por Control de Calidad el producto semi-terminado a granel para pasar a la fase de envasado	N
10.1	Existe un local especial de envasado final de los productos	N
10.2	El área ocupada es adecuada al volumen de las operaciones	INF
10.4	Se evita la mezcla de productos diferentes o de lotes distintos del mismo producto mediante suficiente separación entre las líneas de envasado	N
10.5	Existe separación física o virtual entre las líneas de envasado	R
10.6	El área de circulación está libre de obstáculos	R
10.7	Está el personal debidamente uniformado	N
10.8	Los uniformes están limpios y en buenas condiciones	N
10.9	Todos usan cofias	N
10.10	Usan guantes, barbijos o anteojos de protección, de ser necesario	N
10.11	Está limpio el local	N
10.12	Existen recipientes para la recolección de residuos en el local	R
10.13	Están bien tapados e identificados	R
10.14	Se vacían con frecuencia	R
10.15	Es adecuada la iluminación	N
10.16	Es adecuado el piso	R
10.17	Están cubiertas paredes y techos por material fácilmente lavable	R
10.18	El techo, piso y paredes están libres de grietas y pintura descascarada	N
10.19	Están en buenas condiciones las instalaciones eléctricas	R
10.20	Están debidamente identificadas	R
10.21	Está debidamente identificada la instalación de aire comprimido	R
10.22	Es adecuado el sistema de desagüe	INF
10.23	Poseen sifón las rejillas de desagüe	N
10.24	Se desinfectan frecuentemente	R
10.25	Cuál es el área en metros cuadrados ocupada por el sector	INF
10.26	Cuál es el número de empleados que trabajan en el sector	INF
10.27	Cuál es la relación área/empleado	INF
10.28	Es suficiente la ventilación del local	R
10.29	De existir ventanas, están protegidas contra la entrada de aves, insectos, roedores u otros animales	N
10.30	Existen locales que requieran aire acondicionado	INF
10.31	En tal caso existen aparatos que registren temperatura y humedad	INF
10.32	Se registran tales datos	R
10.33	Son buenas las condiciones de seguridad de los recintos	R
10.34	Existen extintores de incendio y/o mangueras en número suficiente	R
10.35	Están bien ubicados y accesibles	R
10.36	Se inician las operaciones de envasado luego de la aprobación del semi-terminado por Control de Calidad	N
10.37	Se verifican, antes de comenzar las operaciones, las líneas de envasado en relación con la presencia de material remanente de productos anteriores	N
10.38	Los recipientes que contienen los productos a ser envasados están debidamente identificados	N
10.39	Se mantienen tapados dichos recipientes, durante el proceso para ser abiertos solo cuando es necesario	N
10.40	Se matienen separados los recipientes que contienen productos diferentes	N
10.41	Tiene aprobación por Control de Calidad todo el material de envase que se va a usar	N
10.42	Está identificado en forma visible cada equipo y línea de envasado, de acuerdo con el producto que está envasado	N
10.43	Se verifica si las suspenciones o emulsiones son mantenidas homogéneas durante todo el proceso de envase	N
10.44	Se verifica verdaderamente la relación en de rendimiento teórico y real	R
10.45	Se deja constancia escrita de cualquier discrepancia entre los mismos	R
10.46	Esperan en cuarentena su liberación por Control de Calidad los productos una vez envasados	N
10.47	Se devuelve el material de envase no utilizado	INF
10.48	Se destruye el material de envase sobrante que ha sido impreso con número de lote y/o fecha de vencimiento	N

11 - ROTULADO

11.1	Sólo se permite a personas debidamente autorizadas el acceso a los rótulos	N
11.2	Se inspeccionan los rótulos antes de entregarse a la línea de empaque	N
11.3	Se verifican las máquinas rotuladoras antes de usarlas, con respecto a la no existencia de rótulos de productos anteriores	N
11.4	Se verifican las líneas de empaque, antes de su uso para verificar que no existan rótulos, estuches u otros elementos de productos anteriormente envasados	N
11.5	Se examinan los rótulos antes o durante el proceso para verificar si se refieren realmente al producto a empacar, así como que figuren el número de lote y la fecha de vencimiento	N
11.6	Se destruyen al terminar el empaque, los rótulos sobrantes y grabados con número de lote y/o vencimiento	N
11.7	Se mantienen registros de rótulos recibidos usados o destruidos	R
11.8	Se investiga y registra toda discrepancia entre el número de envases rotulados, número de rótulos usados, incluyendo los dañados y destruidos	R
11.9	Si los rótulos sobrantes no son grabados con el número de lote o fecha de vencimiento y se devolvieron al depósito, existe personal responsable de esa devolución	R
11.10	Verifica el responsable de la existencia de rótulos la cantidad devuelta, y la guarda cuidadosamente a fin de evitar confusiones	N
11.11	Se registran debidamente por escrito las operaciones arriba mencionadas	R

12 - CONTROL DE CALIDAD

12.1	Existe en la empresa laboratorio de Control de Calidad	I
12.2	Existe un organigrama	R
12.3	Control de Calidad es independiente de la producción	N
12.4	El responsable de Control de Calidad a quién reporta	INF
12.5	Cuál es la formación profesional del responsable de Control de Calidad	INF
12.6	Que cantidad de funcionarios posee Control de Calidad y cuál es la formación de cada uno de ellos	INF
12.6.1	Hay una descripción de función para cada cargo	R
12.7	Existen controles efectuados por Laboratorios contratados	INF
12.7.1	Qué controles	INF
12.7.2	Existen contratos	INF
12.8	Control de Calidad es responsable de aprobar o rechazar productos elaborados,acondicionados o mantenidos bajo contrato por terceros	I
12.9	Las instalaciones edilicias del (de los) Laboratorio (s) son adecuadas al volumen de trabajo	INF
12.10	Existen instalaciones de seguridad como ducha, lava-ojos, matafuegos adecuados, respetando la correcta localización y número	R
12.10.1	Existe un programa de verificación del funcionamiento de estos equipos	INF
12.11	Control de Calidad esta equipado con aparatos adecuados para llevar a cabo los controles que efectúan	I
12.12	Cuáles son los equipos con que cuenta el Laboratorio de Control de Calidad	INF
12.12.1	Los equipos y aparatos están instalados de manera adecuada según las exigencias para su correcto funcionamiento	R
12.13	Hay un programa de mantenimiento preventivo y calibraciones claramente definido	R
12.13.1	El programa es cumplido	R
12.13.2	Hay registros	R
12.14	Control de Calidad es responsable de aprobar o rechazar materias primas, productos intermedios y sus contenedores, productos terminados, material de envase y empaque	I
12.15	Existen procedimientos escritos con la descripción detallada del muestreo, análisis y aprobación o rechazo de materias primas, productos terminados y materiales de embalaje	N
12.15.1	Estos procedimientos se siguen	N
12.16	Control de Calidad tiene escritas las especificaciones y métodos analíticos seguidos para el control de todas las materias primas, material de envase y empaque, productos intermedios y productos terminados	N
12.16.1	Los métodos analíticos se consultan y siguen para la ejecución de los análisis	N
12.16.2	Control de Calidad mantiene registros de los análisis efectuados	I
12.17	Existen procedimientos escritos para la toma de muestras para análisis de materias primas, productos semi-elaborados, material de envase y empaque, productos terminados, que aseguren ser representativos de la totalidad del lote o partida	N
12.17.1	Los métodos son consultados y seguidos para realizar los análisis	N
12.18	El muestreo estadístico se efectúa por persona calificada de Control de Calidad	N
12.19	Son reservadas contra-muestras de las materias primas empleadas	N
12.19.1	Esta definido el tiempo de conservación	R
12.20	Se conservan muestras de cada lote de producto terminado	I
12.20.1	Esta definido el tiempo de conservación	R
12.21	Existe procedimiento escrito detallando el plazo de re-control de materias primas	R
12.21.1	Se sigue el procedimiento	R
12.22	Existen en la empresa patrones y materiales de referencia	N
12.22.1	Son conservados y utilizados de acuerdo a procedimientos previamente establecidos	R
12.23	Hay personal de Control de Calidad destinado a inspeccionar los procesos de fabricación	R
12.24	Control de Calidad o persona autorizada verifica toda la documentación del proceso de cada producto para certificar la correcta ejecución del mismo, así como la correcta investigación de cualquier desvío del proceso	I
12.25	Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones establecidas antes de ser liberado	I
12.25.1	Existen registros	N
12.26	Son efectuados ensayos microbiológicos	R
12.26.1	Existen registros	N
12.27	Se efectúan test de esterilidad	INF
12.27.1	Existen registros	N
12.28	Las áreas para ensayos microbiológicos y test de esterilidad son adecuadas	R
12.29	Son afectuados ensayos biológicos	INF
12.29.1	Cuáles	INF
12.29.2	Existen registros	N
12.30	Existe un bioterio	INF
12.31	Está ubicado fuera del predio	INF
12.32	Si está dentro del predio: las instalaciones de ventilación y aire acondicionado están debidamente separadas de cualquier otro sistema	N
12.33	En caso de que la empresa no tenga bioterio existe un área de cuerentena para animales	N
12.34	Se realizan controles para liberación de animales en cuarentena. Existen registros	N
12.35	Existen normas y registros de condiciones ambientales, higiene, alojamiento, alimentación y salud de los animales de bioterio	N
12.36	El bioterio está limpio	N
12.37	Existen procedimientos escritos sobre limpieza del bioterio	R
12.38	Cuál es la frecuencia de limpieza	INF
12.39	Existen áreas de experimentación animal	INF
12.40	Este área es separada del bioterio	N
12.41	Existe separación de los animales sometidos a ensayos previamente, de los que aún no han sido utilizados	N
12.42	Los animales en ensayo están identificados Como	N INF
12.43	Existen registros de historia y uso de animales utilizados	R

13 - GARANTIA DE CALIDAD

13.1	Existe en la empresa un programa de garantía de calidad	INF
13.1.1	Si divulga a todos los niveles	INF
13.2	Existen normas escritas para la divulgación y cumplimiento de buenas prácticas de fabricación	R
13.2.1	Se siguen estas normas	R
13.3	Existe en la empresa un área que coordine las actividades de Garantía de Calidad	INF
13.4	Están claramente definidas las responsabilidades por la gestión de calidad	R
13.5	Existen procedimientos escritos o sistemas para avalar la efectividad y aplicabilidad de las normas y sistemas de Garantía de Calidad	INF
13.6	Existe un programa de entrenamiento del personal	R
13.6.1	Se llevan registros del entrenamiento de cada funcionario	R
13.7	Se desarrollan y proyectan los productos farmacéuticos de acuerdo con requisitos de buenas prácticas de fabricación	N
13.8	Las operaciones de producción y control están claramente definidas y escritas	N
13.9	Se entrenan los funcionarios de modo de garantizar una correcta y completa ejecución de los procesos y procedimientos definidos	R
13.10	Los nuevos conocimientos adquiridos en los procesos o las adaptaciones y mejoras se implementan solo después de una completa evaluación y aprobación	R
13.11	Se realizan autoinpecciones periódicas para verificar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación	R
13.11.1	Existen registros	R
13.12	Existe un programa escrito de estudio de la estabilidad de los productos con condiciones de los ensayos, registros de los resultados, métodos analíticos usados, condiciones de conservación de las nuestras, envases primarios, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento	N
13.12.1	Se sigue el programa	N
13.13	Existe un sistema de seguimiento que permita verificar que , si se cumplen las condiciones de almacenamiento , el producto mantiene su calidad durante su plazo de validez	N
13.13.1	Se sigue el procedimiento	N
13.14	Se llevan registros de la quejas recibidas sobre la calidad de los medicamentos o cualquier modificación de sus características físicas así como de las resoluciones tomadas	R
13.15	Existe en la empresa un programa de verificación documentada para los ciclos de esterilización de calor húmedo	N
13.15.1	Se cumple	N
13.15.2	Se verifica documentadamente	N
13.15.3	Existen protocolos preestablecidos	N
13.16	Existe en la empresa un programa de verificación documentada para los ciclos de esterilización por calor seco	N
13.16.1	Se cumple	N
13.16.2	Se verifica documentadamente	N
13.16.3	Existen protocolos preestablecidos	N
13.17	Existe en la empresa un programa de verificación documentada para llenado aséptico de productos	N
13.17.1	Se cumple	N
13.17.2	Se verifica documentadamente	N
13.17.3	Existen protocolos preestablecidos	R
13.18	Existe en la empresa un programa de verificación documentada para métodos analíticos de control no codificados	R
13.18.1	Se cumple	R
13.18.2	Se verifica documentadamente	R
13.18.3	Existen protocolos preestablecidos	R
13.19	Se realiza una nueva verificación documentada toda vez que se efectúe un cambio que pueda afectar la calidad o la reproducibilidad de un proceso o de un método analítico de control	N

14 - ACTA DE INSPECCION

14.1	Nombre de la Empresa
14.2	Nombre del / los Inspector/es
14.3	Motivo de la inspección
14.4	Nombre, cargo y formación profesional de las personas entrevistadas
14.5	Se recogieron muestras de productos
14.6	Cuáles y cuántas
14.7	Diferencias y prácticas no adecuadas detectadas e informadas a la Dirección de la Empresa
14.8	Plazo recomendado por el Inspector a la Autoridades Sanitarias para Implementar las medidas correctivas
14.9	Comentarios sobre las observaciones del Inspector, por parte del responsable de la firma

Esta norma es modificada/complem./relac./derogada por:

Norma	Relación	Detalle
RE-15-2009-GMC	Deroga	Buenas prácticas, fabricación productos farmaceuticos