RE-133-1996

 

CRITERIOS PARA INCLUSION, EXCLUSION Y MODIFICACION

DE CONCENTRACION DE SUSTANCIAS

 

            VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación Nº 53/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

 

CONSIDERANDO:

 

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales de uso;

 

Que en virtud de las Resoluciones GMC:

 

16/95 - Lista de colorantes permitidos;25/95 - Lista de filtros ultravioletas permitidos; 26/95 - Listas de sustancias que los productos cosméticos pueden contener sujetos a las restricciones y condiciones establecidas (lista restrictiva de sustancias); 27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos; 28/95 - Lista de sustancias de uso prohibido en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. contemplasen sustancias con su estatus modificado en función de la seguridad de su uso, La dinámica del sector con relación al surgimiento de nuevas sustancias,

 

Que estas actualizaciones son fundamentales para garantizar la seguridad y avance de los productos cosméticos,

 

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

 

Art. 1. Aprobar el documento  “CRITERIOS PARA INCLUSION, EXCLUSION Y MODIFICACION DE CONCENTRACION DE SUSTANCIAS” de acuerdo al Anexo 1-A

Art. 2. Los organismos competentes de los Estados Partes encargados de implementar esta Resolución serán:

 

Argentina :    ANMAT - (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica),

 

Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,

 

Paraguay:     Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y  Bienestar Social,

Uruguay:       Ministerio de Salud Pública.

 

Art. 3. Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes  acuerden la adopción de nuevos criterios para la inclusión, exclusión y modificación de la concentración de las sustancias constantes en las resoluciones arriba mencionadas.

 

Art. 4. La presente Resolución entrará en vigencia el 1/3/97.

XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96

CRITERIOS PARA INCLUSION, EXCLUSION Y MODIFICACION

DE CONCENTRACION DE SUSTANCIAS

------------------------------------------------------------------------------------------------

 

CONSIDERACIONES:

 

·       Considerando el documento “Advisory Notes on the Preparation of Submission of Toxicological Data to  the EC Comission” y demás anexos a ese respecto constantes en el Acta 02/96 relativa a la Reunión Extraordinaria del Grupo Ad-Hoc de Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes,

 

·       Considerando  la relevancia del tema a fin de que los listados de sustancias armonizadas del Mercosur sigan los procedimientos adecuados para su actualización, así como que esté basada en criterios técnicos reconocidos por la comunidad científica de los países miembros como también a nivel internacional;

 

·       Considerando que junto a estos criterios sea  igualmente necesario establecer reuniones específicas para esta actualización en el período de transición, así como a su continuidad luego del establecimiento del Mercado Común.

Se adoptan los siguientes criterios para  inclusión, exclusión y modificación de concentración de sustancias en las siguientes listas:

 

- RN 16/95 - Lista de colorantes permitidos;

- RN 25/95 - Lista de filtros ultravioletas permitidos;

- RN 26/95 - Listas de sustancias que los productos cosméticos pueden contener sujetos a las restricciones y condiciones establecidas (lista restrictiva de sustancias);

- RN 27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos;

- RN 28/95 - Lista de sustancias de uso prohibido en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

 

CRITERIOS PARA INCLUSION DE SUSTANCIAS:

 

Para la inclusión de sustancias en las listas arriba citadas, deberán ser presentadas las siguientes informaciones:

 

·       Nombre genérico de la sustancia,

·       Denominación química (IUPAC),

·       Sinonimia/  Nombre comercial/ Fabricante,

·       Fórmula empírica,

·       Descripción química,

·       Registro en el CAS (n°),

·       Denominación INCI,

·       Denominación CTFA,

·       Registro  EINECS (n°),

·       Especificación:

- Descripción físico-química;

- Ensayos de pureza;

- Identificación y tenor de las impurezas;

- Otros tests relevantes.

·       Area de aplicación y respectiva dosificación recomendada para uso,

·       Datos de seguridad de la sustancia, por ej.: Toxicidad aguda, irritación de las mucosas, irritación cutánea, sensibilización, toxicidad; fototoxicidad, fotosensibilización, fotomutagenicidad, absorción cutánea (in vitro/ in vivo), teratogenicidad y otros cuando sea el caso, que permitan la adecuada evaluación y recomendación por parte del grupo de especialistas designados para esta función,

·       Bibliografía científica indexada,

Cualquier otra información que se considere oportuno anexar, por ej.: liberación para uso, dosificación indicada por campo de utilización en otros países.

 

CRITERIOS PARA EXCLUSION DE SUSTANCIAS:

 

·       Parecer de órganos técnicos oficiales de salud de los países miembros,

·       Parecer de órganos técnicos oficiales internacionales de referencia,

 

Por solicitud de productos, considerando los estudios relativos a la seguridad de uso de la sustancia.

 

CRITERIOS PARA  MODIFICACION DE CONCENTRACION DE LAS SUSTANCIAS:

 

·       Parecer técnico de los organismos oficiales de los países miembros e internacionales de referencia que justifiquen la medida, como también del fabricante (ad-referendum), fundamentados en tests de seguridad de uso (toxicológicos, dermatológicos)  previstos en los criterios de inclusión, como también relativos a la performance, desde que no exceda lo definido para este tipo de producto en la Resolución GMC 110/94.