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VISTO el
Expediente N° 1-47-3343-96- I del Registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
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CONSIDERANDO: Que por
Resolución N° 110/89 de la ex-Secretaria de Salud, fue modificada la
condición de expendio del principio activo buprenorfina (21 ciclopropil-7
alfa-l-l hidroxi-1, 2, 2-trimetil propil-6, 14-endo- 6, 7, 8, 14 tetrahidro
oripavina), el que pasó de estar incluido en la Lista III del
Anexo de la Ley N° 19.303, a la Lista II.
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Que la inclusión en esa
Lista excedió las recomendaciones del Comité de Estupefacientes de las
Naciones Unidas en la 1015a. sesión, celebrada en el 33 período ordinario de
sesiones (1989).
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Que la medida mencionada
en el primer considerando fue tomada en base a un informe que posteriormente
fuera sometido a revisión, encontrándose que los datos de dependencia física
y psíquica a esta droga en nuestro medio eran inferiores a los ahí
expresados.
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Que las normas que
reglamentan la condición de prescripción y expendio en farmacias deben
emerger del perfil farmacodinámico de una droga y de la necesidad de
disponibilidad de la misma basada en las patologías para cuyo tratamiento se
encuentran indicadas.
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Que estas normas, además,
deben propender a evitar aplicaciones no autorizadas, teniendo en cuenta el
potencial adjetivo de las mismas.
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Que en partículas la
buprenorfina. un agonista parcial de receptores de
opioides ll y antagonista K1 produce un nivel de analgesia que es
cuantitativamente similar a la producida por morfina pero con un potencial
adictivo y capacidad de causar depresión respiratoria menor que esta última.
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Que de acuerdo a estas
características la buprenorfina es usada en el tratamiento paliativo del
dolor y se encuentra, además, en evaluación su utilidad en los tratamientos
de deshabituación a heroína y morfina.
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Que es conveniente
extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria
para velar por la salud de la población, propendiendo al ejercicio
responsable del profesional facultado a prescribir.
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Que la 1o
Cátedra de Farmacología de la
Facultad de Medicina (UBA), el Consejo Asesor Permanente,
el Departamento de Fármaco vigilancia, la Dirección de Asuntos
Jurídicos de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
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Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Artículo 1o de la Ley N° 19.303.
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Por
ello,
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El Secretario de Políticas
de Salud y Regulación Sanitaria Resuelve:
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ARTICULO 1o - Inclúyase
el principio activo buprenorfina en al Lista III de la Ley
19.303, la que respecto de su despacho al público quedara sujeta a las
normativas que se detallan en el Artículo 14, Capitulo V de la mencionada Ley y pasando por lo tanto a la
condición de "Venta Bajo Receta Archivada".
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ART. 2o - Dejase sin
efecto la Resolución
110/89 mediante la cual fuera modificada la condición de expendio del
principio activo buprenorfina.
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ART. 3o - En el
plazo de 60 días corridos a partir de la publicación de la presente
Resolución en el Boletín Oficial, deberá modificarse la condición de venta de
todas las especialidades que contengan buprenorfina.
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ART. 4o - Notifíquese
a las Cámaras de Especialidades Medicinales (Cooperala, Caeme, Cilfa, CAPEM
VeL), Confederación Médica de la República Argentina
(CO.M.R.A.) y al Colegio de Farmacéuticos (C.O.F.A.).
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ART.
5o - De forma.
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