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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n° 1230
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29/11/2004
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Fecha:
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1/12/2004
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Dependencia:
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RE-1230-2004-SAGPA
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Tema
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Tema:
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SANIDAD VEGETAL
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Asunto:
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Apruébase el Sistema de Trazabilidad
de Productos Fitosanitarios como componente del Sistema Federal de
Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos creado por la Resolución Nº
500/2003-SENASA. Objetivo. Estrategia. Acciones. Agentes elaboradores o
comercializadores con responsabilidades que integran el Sistema. Requisitos y
procedimientos a cumplir por los agentes responsables. Registro de
elaboración.
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VISTO: el
Expediente Nº 18.277/2003, la Resolución Nº
500 de fecha 22 de agosto de 2003, ambos del Registro del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, y
|
CONSIDERANDO:
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Que
mediante la Resolución Nº
500 de fecha 22 de agosto de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, se creó el Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y
Biológicos (SIFFAB).
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Que
el mencionado Sistema Federal contempla entre sus objetivos generales,
controlar, fiscalizar y auditar los productos fitosanitarios en el ámbito
nacional y determina entre sus objetivos específicos, asegurar la
trazabilidad de los mismos.
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Que
corresponde, por lo tanto, establecer un Sistema de Trazabilidad para los
productos citados, que coadyuve al cumplimiento de los objetivos en sus
sucesivas etapas.
|
Que
a fin de optimizar el Sistema de Trazabilidad se debe contemplar la
información requerida por el mismo, la documentación que la sustente y las
responsabilidades que respecto a dicha información le caben a cada agente
elaborador o comercializador que integra el Sistema.
|
Que
es exigido por las normas vigentes la obligatoriedad de la emisión de un
remito numerado para acompañar toda mercadería en tránsito y que el mismo sea
archivado por un período determinado.
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Que,
si bien los remitos que son emitidos por los agentes que integran el Sistema
de Elaboración y Comercialización de Productos Fitosanitarios contienen
información necesaria para asegurar la trazabilidad, la misma no es
suficiente.
|
Que
la Dirección
de Fiscalización Vegetal dependiente de la Dirección Nacional
de Fiscalización Agroalimentaria del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, elaboró una propuesta que establece los requisitos mínimos a ser
agregados a la documentación de tránsito o remito para asegurar la
trazabilidad.
|
Que
el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, ha tomado conocimiento de la presente normativa, no
encontrando reparos que formular.
|
Que
la Dirección
de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS dependiente
de la Dirección General
de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ha tomado la
intervención que le compete.
|
Que
la presente resolución se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas
en función de lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585
del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 680 de fecha 1 de
septiembre de 2003 y en el Decreto Nº 25 de fecha 27 de marzo de 2003
modificado por su similar Nº 1359 de fecha 5 de octubre de 2004.
|
Por ello,
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EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE:
|
Artículo
1º — Apruébase el Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios como
componente del Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos
(SIFFAB), creado por la Resolución Nº
500 del 22 de agosto de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.
|
Art.
2º — Fíjanse como datos mínimos que deben constar en los remitos que se
emitan para acompañar todo producto fitosanitario, los siguientes: número de
lote del producto, marca comercial o número de registro del producto, volumen
correspondiente al número de lote asentado, capacidad de los envases del
número de lote asentado y cantidad de embalajes correspondiente al número de
lote asentado. En caso que alguno de los datos indicados varíe (número de
lote, marca o número de registro, volumen o capacidad de envases), se deberá
asentar un nuevo registro de datos en el remito.
|
Art.
3º — Establécese en TRES (3) años el período mínimo obligatorio durante el cual
cada agente del Sistema de Elaboración y Comercialización de Productos
Fitosanitarios deberá mantener archivados los remitos emitidos y recibidos.
Dicha documentación deberá conservarse ordenada cronológicamente y quedará a
disposición del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA o
quien éste faculte, a los fines de la fiscalización y auditoría oficial del
citado Sistema.
|
Art.
4º — Toda persona física o jurídica titular del Certificado de Uso y Comercialización
de Productos Fitosanitarios alcanzados por el Sistema Federal de
Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos (SIFFAB) deberá llevar un libro,
que se mantendrá en el respectivo domicilio legal, donde se documente la
información correspondiente a la elaboración de los productos mencionados. El
libro de registro será foliado y rubricado por la Unidad
de Coordinación del Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y
Biológicos (SIFFAB) y el formato de cada registro se compondrá según se detalla
en el Anexo II que forma parte integrante de la presente resolución. Los
registros asentados deberán conservarse por un período de TRES (3) años.
|
Art.
5º — El incumplimiento de lo establecido en la presente resolución, dará
lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el Decreto Nº 1585 del 19
de diciembre de 1996.
|
Art. 6º — La presente resolución entrará en vigencia
el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
|
Art.
7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.— Miguel S. Campos.
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ANEXO I
|
SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS COMO COMPONENTE DEL SISTEMA FEDERAL DE FISCALIZACION DE
AGROQUIMICOS Y BIOLOGICOS (SIFFAB)
|
OBJETIVO
|
Implementar
un sistema de rastreo, seguimiento, fiscalización y auditoría de productos fitosanitarios
que coadyuve a la óptima ejecución del Sistema Federal de Fiscalización de
Agroquímicos y Biológicos (SIFFAB).
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ESTRATEGIA
|
Fijar
y adecuar la documentación e información necesaria, como también los procedimientos
para asegurar un rastreo eficaz de los productos a través de toda la cadena
de elaboración, comercialización y venta hasta el usuario final mediante el
asiento y registro de datos suficientes y el archivo de la documentación
requerida por un período dado.
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ACCIONES
|
-
Rastrear los antecedentes, la historia o la ubicación de un producto
fitosanitario por medio de datos suficientes debidamente registrados y
archivados.
|
-
Verificar, fiscalizar, efectuar la vigilancia, monitorear y auditar las
actividades de elaboración y comercialización de productos fitosanitarios.
|
AGENTES
ELABORADORES O COMERCIALIZADORES CON RESPONSABILIDADES QUE INTEGRAN EL SISTEMA
|
-
Persona física o jurídica propietaria del registro.
|
-
Elaborador (Fabricante/Formulador).
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-
Distribuidor o mayorista.
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-
Comercio o minorista.
|
REQUISITOS
Y PROCEDIMIENTOS A SER CUMPLIDOS POR LOS AGENTES RESPONSABLES
|
-
Cada agente definido como responsable deberá llevar un archivo en el que
consten en forma completa los remitos de los productos alcanzados por el Sistema
de Trazabilidad.
|
-
La documentación, tanto de despacho como de recepción, deberá ser conservada
hasta TRES (3) años después de realizada cada operación.
|
-
A los fines de la fiscalización y de la auditoría oficial, deberá obrar copia
de cada documento tanto en el archivo del emisor del mismo, (documento de
salida o venta) como del receptor (documento de entrada o compra).
|
-
El documento a archivar será el remito que documenta el movimiento de
producto entre partes. Dicho remito será archivado en el domicilio legal de
cada operador responsable.
|
-
La información que deberán conservar los agentes responsables conformará un
archivo, el que contendrá por un lado los remitos emitidos y, por otro, los
remitos recibidos.
|
-
Todos los remitos deben conservarse ordenados cronológicamente y estarán a
disposición del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
organismo descentralizado de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, a los fines de fiscalización y la auditoría oficial del sistema.
|
RESPONSABILIDADES
|
1.-
ELABORADOR (Fabricante/Formulador):
|
Mantener
el archivo de remitos emitidos y recibidos.
|
Mantener
los archivos exigidos por las normas vigentes de competencia del citado
Servicio Nacional.
|
Permitir
la fiscalización y la auditoría.
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2.-
DISTRIBUIDOR O MAYORISTA:
|
Mantener
el archivo de remitos emitidos y recibidos.
|
Permitir
la fiscalización y la auditoría.
|
3.-
COMERCIO O MINORISTA:
|
Mantener
el archivo de remitos emitidos y recibidos.
|
Permitir
la fiscalización y la auditoría.
|
4.-
PERSONA FISICA O JURIDICA PROPIETARIA DEL REGISTRO:
|
Mantener
el archivo del registro de producción por lote y por elaborador.
|
Permitir
la fiscalización y la auditoría.
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5.
–SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA-Sistema Federal de Fiscalización
de Agroquímicos y Biológicos (SIFFAB):
|
Fiscalizar
y auditar.
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ANEXO II
|
LIBRO DE REGISTRO DE ELABORACION
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OBJETIVO
|
Implementar
el registro de lotes de elaboración como parte del sistema de rastreo,
seguimiento, fiscalización y auditoría de productos fitosanitarios en el
marco del Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos
(SIFFAB).
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ACCIONES
|
Documentar
y asentar en un libro de registro la información correspondiente a la
elaboración de los productos fitosanitarios alcanzados por el Sistema Federal
de Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos (SIFFAB).
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Verificar,
fiscalizar, efectuar la vigilancia, monitorear y auditar las actividades de
elaboración y comercialización de los productos fitosanitarios.
|
CAMPOS
QUE COMPONEN EL REGISTRO
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Fecha
Número Número o Nombre Número Volumen del Número de Número de Protocolo de
Registro del de Lote Protocolo del del Formulado Establecimiento Lote Activo
|
DESCRIPCION
DE CAMPOS
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FECHA:
corresponde a la fecha de elaboración del lote asentado en el registro.
|
NUMERO
DE REGISTRO: se asentará el número de registro del producto fitosanitario
(principio activo o producto formulado según corresponda) en el Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal.
|
NUMERO
O NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO: se asentará el número o el nombre del
establecimiento correspondiente al establecimiento elaborador del lote
documentado en ese registro del libro.
|
NUMERO
DE LOTE: se asentará el número de lote asignado al producto elaborado.
|
VOLUMEN
DEL LOTE: se asentará el volumen o peso correspondiente al lote elaborado y
documentado en el campo previo denominado “Número de Lote”.
|
NUMERO
DE PROTOCOLO: se asentará el número de protocolo analítico asignado al
análisis de control de calidad efectuado por el establecimiento
correspondiente al lote elaborado y al documentado en el campo previo al
“Número de Lote”.
|
NUMERO
DE PROTOCOLO DEL ACTIVO: se asentará el número de protocolo del análisis de
control del principio activo grado técnico previo a su formulación, si el
asiento del registro se tratara de un producto formulado, o el número de protocolo
del análisis de control de calidad, si se tratara de la fabricación de un
grado técnico (Manual sobre Desarrollo y Uso de Especificaciones FOOD AND
AGRICULTURE ORGANIZATION (FAO) para Productos Fitosanitarios, Quinta Edición,
Apéndice B, ítem 4. Principios Generales de Muestreo).
|
NUMERO
DE PROTOCOLO DEL FORMULADO: se asentará el número de protocolo del análisis
de control de calidad de manufactura del producto formulado si el asiento del
registro se tratara de un producto formulado (Manual sobre Desarrollo y Uso
de Especificaciones FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION (FAO) para Productos
Fitosanitarios, Quinta Edición, Apéndice B, ítem 4. Principios Generales de
Muestreo).
|
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