RE-122-1994

 

REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

 

VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de la Decisión N° 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 68/94 del SGT N° 3 “Normas Técnicas”.

 

CONSIDERANDO:

 

Que es necesario aprobar una reglamentación de los productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se aplican a objetos, superficies y/o ambientes utilizados por personas.

 

Que es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de ese tipo de productos y, para ello, armonizar los requisitos y exigencias que tales productos y los establecimientos elaboradores deberán cumplir.

 

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

 

Artículo 1 – Aprobar el documento “REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” que figura como Anexo a la presente Resolución.

 

Artículo 2 – Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

 

Argentina:     ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

 

Brasil:            Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

 

Paraguay:     Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

 

Uruguay:       Ministerio de Salud Pública

 

Artículo 3 – El período de adecuación para la implementación de lo dispuesto en esta Resolución será el establecido en la Resolución 97/94.

 

Artículo 4 – La presente Resolución entrará en vigencia el 1º de enero de 1995.

 

                        XVI GMC – Ouro Preto, 15/XII/1994.

 

ANEXO

 

REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIO~

 

ARTICULO 1º

 

El registro de productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) tendrá carácter nacional.

 

ARTICULO 2º

 

El Ministerio de Salud de cada país miembro de MERCOSUR organizará y administrará el referido registro a través del respectivo órgano competente.

 

ARTICULO 3°

 

Se entiende por los productos mencionados en el artículo 1º las sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.

 

ARTICULO 4º

 

Los productos a los que se refiere la presente norma se clasifican de acuerdo con el destino/local de uso y/o restricciones de uso y por finalidad de empleo.

 

Se clasifican por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:

 

a) Productos de uso doméstico.

b) Productos de uso institucional.

c) Productos de uso profesional.

 

Se clasifican por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:

 

a) Productos para limpieza general.

b) Productos desinfestantes.

c) Productos con acción antimicrobiana.

d) Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multi-uso.

 

Para efectos del registro, los productos serán considerados como de Riesgo I y II.

 

RIESGO I

 

Comprende todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.

 

RIESGO II

 

Comprende los productos con actividad anti-microbiana, con actividad desinfestante (insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc.), los productos cuyo valor de pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.

 

ARTICULO 5°

 

Serán objeto de registro, todos los productos definidos en el artículo 3º que se fabriquen, fraccionen, importen o exporten con destino al consumo, se comercialicen o no en el ámbito del territorio nacional. Estos registros serán realizados de acuerdo con la clasificación de riesgo citada en el artículo 4º:

 

RIESGO I

 

Registro simplificado de productos, presentados a través de formulario propio armonizado.

 

RIESGO II

 

Registro de productos, presentados a través de formulario propio armonizado, con aprobación de la autoridad competente.

 

ARTICULO 6º

 

El registro de productos sólo podrá ser efectuado por establecimientos previamente habilitados/autorizados por el organismo competente de acuerdo a las normas armonizadas de MERCOSUR.

 

ARTICULO 7º

 

Para el registro de productos de Riesgo I, el interesado deberá presentar ante la autoridad competente el formulario armonizado en el que constarán los siguientes items:

 

01. Nombre de la persona jurídica/razón social

02. Domicilio y teléfono comercial

03. Número de autorización/habilitación de funcionamiento del establecimiento.

04. Nombre del responsable legal ante la Autoridad Sanitaria competente y/o nombre del responsable técnico (profesional universitario habilitado con incumbencia/competencia en la materia).

05. En el caso de fabricación por tercero, los datos de los mismos (nombre o razón social y el número de autorización/habilitación).

06. Denominación genérica de productos.

07. Nombre/marca del producto.

08. Forma física o tipo de presentación.

09. Firma del responsable legal y/o responsable técnico de la empresa.

10. Composición cuali-cuantitativa del producto en concentración porcentual (peso/peso o peso/volumen).

11. Nombre químico y nombre común o genérico de las materias primas.

12. Número C.A.S. o equivalente de las materias primas, cuando sea posible.

13. Categoría/clase de uso.

14. Descripción del envase primario y secundario cuando este exista y fuera necesario.

15. Descripción del sistema de identificación del lote o partida.

16. Características físico-químico del producto.

 

Las informaciones arriba citadas deberán ser acompañadas de:

 

a)     Comprobantes de pago del arancel correspondiente.

b)     Fotocopia de la Autorización/Habilitación de la empresa o equivalente definido por las Normas de MERCOSUR.

c)     Texto de rótulo y/o prospectos (3 copias).

d)     En el caso de productos importados fotocopia del Certificado de Venta Libre emitido por la Cámara de Comercio o Autoridad Competente del país de origen, legalizado por el representante consular o el Consulado del país de destino en el país de origen.

e)     En el caso de productos importados de países no productores de los mismos, Certificado de origen legalizado por el representante consular o el Consulado del país de destino en el país de origen.

f)     Fotocopia del rótulo original en el caso de productos importados.

g)     Fotocopia del certificado de autorización/habilitación del funcionamiento de terceros de acuerdo a las Normas del MERCOSUR cuando corresponda.

 

ARTICULO 8°

 

Para Registro de Productos de Riesgo II el interesado deberá presentar a la Autoridad competente, además del formulario armonizado y de los documentos exigidos en el artículo 7, los siguientes datos:

 

a) Procedencia y especificaciones físico-químicas de los principios activos.

b) Posibles contaminantes y sus concentraciones.

c)            Información técnica de los principios activos nuevos, incIuyendo datos toxicologicos para elaboración de monografía.

d) Metodología de análisis del(os) principio(s) activo(s) y su(s) determinación(es) en el producto terminado.

e) Evaluación de efectividad para los productos con actividad antimicrobiana, siguiendo las normas específicas del grupo.

f) Para los desinfestantes, informaciones sobre la finalidad del producto en la concentración propuesta para el uso específico.

g) Para productos a base de bacterias, informaciones según la norma C 239/24 del 03/09/93 de la CEE y sus actualizaciones.

 

ARTICULO 9º

 

Los productos desinfestantes para uso domiciliario, institucional y profesional serán clasificados de acuerdo con las recomendaciones de OMS "The Who Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification 1994-1995", o sus actualizaciones. Para la obtención del registro, el producto formulado deberá obligatoriamente estar clasificado como "CLASE III" según las recomendaciones de OMS citadas más arriba y cumplir con las exigencias de la norma para desinfestantes.

 

ARTICULO 10º

 

Los productos de riesgo II. rotulados como productos con actividad antimicrobiana citados en el artículo 4 Q deberán demostrar su efectividad mediante la metodología, según AOAC, útima versión, a excepción de los a base de hipocloritos, que serán evaluados por contenido de cloro activo.

 

ARTICULO 11º

 

Para las diferentes versiones/variedades de un producto, bajo un nombre/marca, con una misma fórmula base en lo que se refiere a principios activos y coadyuvantes diferenciándose entre ellas únicamente por los componentes menores y/o aditivos, el registro se realizará bajo un mismo número.

 

ARTICULO 12º

 

Para el registro de productos de Riesgo I la autoridad contará con un plazo máximo de 45 días corridos a partir de la fecha de presentación . '

 

Para el registro de productos de Riesgo II, la Autoridad contará con un plazo máximo de 90 días corridos a partir de la fecha de presentación.

 

Los plazos serán interrumpidos por una única vez, cuando el interesado fuera notificado sobre la necesidad de otras informaciones legales o técnicas.

 

La solicitud deberá ser por escrito, debiendo ser acusado su recibimiento.

 

A partir de la notificación el interesado contará con un plazo de 90 días corridos para presentar las informaciones solicitadas, caso contrario se anulará el trámite y el expediente será archivado. El interesado podrá solicitar prórroga del plazo, por un máximo de 30 días corridos.

 

Cumplidos los plazos previstos anteriormente, si la Autoridad Sanitaria no hubiera emitido el certificado/registro correspondiente, en un plazo máximo de 5 días, a partir de la echa de la notificación a la Autoridad Sanitaria, el interesado podrá, de pleno derecho, comercializar el producto en cuestión. ,a comercialización solamente podrá ser interrumpida a través de resolución Ministerial, debidamente fundamentada.

 

ARTICULO 13º

 

Cualquier modificación que se introduzca en la fórmula, marca, denominación o texto de rótulo de un producto registrado de Riesgo I, deberá ser comunicada a la autoridad competente.

 

Cualquier modificación en los productos de Riesgo II deberá así también comunicarse a la Autoridad, la que evaluará la modificación propuesta y se expedirá al respecto en un plazo de 30 días, excepto para cambio de fórmula que el plazo se extenderá a 90 días. En todos los casos se dejará constancia en el certificado original.

 

ARTICULO 14º

 

El certificado de registro tendrá validez de 5(cinco) años. La renovación del registro deberá ser solicitada en un plazo, como mínimo de 30 días corridos antes de la fecha de su vencimiento. Si a la fecha de vencimiento la Autoridad Sanitaria no se hubiera expedido, la validez del certificado original se extenderá hasta que se cumpla dicho trámite.

 

ARTICULO 15º

 

Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario, o complementación de textos en el que deberán constar como mínimo lo armonizado para rotulado por el Grupo del MERCADO COMUN.

 

ARTICULO 16º

 

No será permitido la utilización en productos de uso doméstico de las sustancias clasificadas en el Grupo 1 (Agentes Carcinogénicos para el hombre) según la publicación de la "International Agency For Research on Cancer - World Health Organization” (IARC/WHO).