VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93 y 130/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 6/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”

CONSIDERANDO: Que es imprescindible contar con una definición armonizada de los niveles de complejidad de los servicios de medicina transfusional

Que es conveniente asegurar una adecuada asistencia hemoterapeutica que cubra los requerimientos transfusionales de la población

Que los servicios de Hemoterapia Públicos y Privados necesitan de niveles de complejidad uniformes y armonizados en todos los Estados Partes

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1º - Aprobar el Reglamento Técnico “Niveles de Complejidad de los Servicios de la Medicina Trasfunsional” que consta como anexo y forma parte de la presente Resolución”

Art. 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente

Resolución, a través de los siguientes organismos:

Argentina: Ministerio de Salud y Acción Social

Brasil: Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

Art. 3º - La presente Resolución entrará en vigor el 14/XII/97

XXVI GMC - Asunción, 17/VI/97

NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LOS SERVICIOS DE LA MEDICINA TRANSFUSIONAL

DISPOSICIONES GENERALES

Para todos los niveles de Medicina Transfusional

·        Tendrán normalizados todos sus procedimientos técnicos y administrativos

·        Deberán estar habilitados por la autoridad sanitaria correspondiente

·        Contarán con los registros de ley,donantes,receptores,serología, o controles de equipamiento,procedencia y destino de los productos que procese, almacene o transfunda

Tendrán normas escritas de control de calidad de todas las actividades

Nivel 1:

SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL O SERVICIOS DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE, O SERVICIO DE HEMOTERAPIA-INMUNOHEMATOLOGIA Y BANCO DE SANGRE

O HEMOCENTRO

ESTRUCTURA

1) Tiene un local exclusivo destinado a este fin, que cumple con el reglamento de Medicina Transfusional del Mercosur

2) Puede contar en su estructura con unidades operativas periféricas, del nivel necesario para atender os requerimientos de Medicina Transfusional de los pacientes de la distintas unidades asistenciales del complejo Hospitalario que asista

3) Podrá conformar con servicios de hemoterapia de iguales o distintos niveles, redes diseñadas para satisfacer las necesidades hemoterapeuticas de estructuras asistenciales complejas, programando las unidades de medicina trasnfusional de acuerdo a la complejidad asistencial, a los requerimientos trasnfusionales y a la distribución geográfica a cubrir.

ASISTE LAS NECESIDADES HEMOTERAPEUTICAS EN COMPLEJOS HOSPITALARIOS CON INSTITUTOS O SERVICIOS DE DISTINTOS CONSUMOS TRANSFUSIONALES O EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES CON ALTO REQUERIMIENTO TRASNFUSIONALES

RECURSO HUMANO

1) El servicio está a cargo de un médico especialista en hemoterapia con personal medico, bioquímico y técnico diplomático

2) Tiene GUARDIA TECNICA ACTIVA Y Medica pasiva las veinticuatro horas

FUNCIONES

1) Cuenta con un banco de Sangre que selecciona dadores, extrae, analiza, identifica, clasifica, agrupa, compatibiliza, conserva y controla serológica e inmuno-hematológicamente la sangre  y/o  los elementos de los donantes y los pacientes a transfundir

2) Efectúa el fraccionamiento de la sangre obtenida

3) Realiza su propia serología y puede realizarla para otros centros de menor complejidad

4) Realiza prácticas de MEDICINA TRASNFUSIONAL: TRANSFUNDE SANGRE, HEMOCOMPONENTES Y HEMODERIVADOS,FERESIS, RECUPERO INTRAOPERATORIO, RECAMBIO PLASMATICO, RECOLECCION DE CELULAS PROGENITORAS PERIFERICAS (STEM CELLS), AUTO TRASNFUSION, PREDEPOSITO, HEMODILUCION, RESCATE, CONSERVA Y TRANSFUNDE CELULAS PROGENITORAS CENTRALES O PERIFERICAS

5) Concentra en un sector los estudios inmunohematológicos; pre-transfusionales, pre-natales y de pacientes con procesos auto-inmunes

6) Puede asistir transfusionalmente a establecimientos asistenciales de menor complejidad y requerimientos

7) Colabora con las autoridades en la planificación, coordinación y ejecución de programas de formación de recursos humanos

8) Desarrolla programas de formación continua del personal profesional-técnico y administrativo, donde participa personal de recursos humanos

9) Coordina, desarrolla y participa en programas interdisciplinarios de evaluación y control; debe dar participación en estos programas a servicios de otros niveles

NIVEL 2:

SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL O SERVICIO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE

SERVICIO DE HEMOTERAPIA E INMUNO HEMATOLOGIA Y BANCO DE SANGRE

ESTRUCTURA

1) Tiene un local exclusivo adecuado a las responsabilidades propias de las tareas que deba cubrir

a) Selección y extracción de donantes

b) Estudios inmuno hematologicos

c) Estudios Serológicos

d) Producción de hemocomponentes

e) Conservación de sangre, componentes y Hemoderivados

f) Transfusion de sangre, componentes y Hemoderivados

g) Efectúa trasnfusiones homologas y o outologas

h) Puede realizar procedimientos de aferesis

ASISTE LAS NECESIDADES HEMOTERAPEUTICAS EN HOSPITALES, INSTITUTOS O EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES CON REQUERIMIENTOS TRANSFUSIONALES ALTOS O MEDIANOS PREVISIBLES Y CONTINUOS

FUNCIONES

1) Selecciona dadores,extrae y conserva, identifica, agrupa compatibiliza sangre, puede contratar su serologia en establecimientos de nivel superior

2) Efectúa el fraccionamiento de la sangre de la sangre obtenida

3) Puede asistir transfusionalmente a establecimientos de Medicina Transfusional que hayan desarrollados su área de serología con capacidad técnica operativa

4) Concentra en un sector los estudios inmunohematológicos: pre-transfusionales,

pre-natales y de pacientes con procesos auto-inmunes

RECURSOS HUMANOS

1) El Servicios está a cargo de un médico especialista en Hemoterapia, con personal técnico diplomado

2) Tiene GUARDIA TECNICA ACTIVA  las 24 horas

Deberá exhibir un listado de profesionales y técnico de guardia pasiva con sus correspondientes medios de comunicación

NIVEL 3

BANCO DE SANGRE, CENTROS DE DONACION

Son establecimientos dedicados únicamente a la atención de los donantes, al procesamiento y a la distribución de sangre y hemocomponentes a los distintos niveles de medicina tansfusional

Es el ente técnico-administrativo, responsable de las siguientes funciones:

·        Estudio, examen clínico, selección, clasificación de donantes y extracción de sangre

·        Clasificación y control SEROLOGICO e INMUNOHEMATOLOGICO de la sangre y sus componentes

·        Fraccionamiento de sangre entera para obtener componentes

·        Conservación de los componentes para su provisión a demanda

·        Promoción de la donación solidaria de sangre y componentes

·        Provisión de materias primas a las plantas de hemoderivados

Aferesis no terapéutica

RECURSO HUMANO

1) El Servicio está a cargo de un médico especialista de acuerdo al Reglamento de Medicina Transfusionaldel Mercosur, con personal medico, bioquímico y técnico diplomático

2) Tiene GUARDIA TECNICA ACTIVA LAS 24 HORAS

NIVEL 4:

SERVICIO DE HEMOTERAPIA, CENTRO TRANSFUSIONAL O UNIDAD DE TRANSFUSION O UNIDAD DE HEMOTERAPIA ASISTENCIAL: UNIDAD DE HEMOTERAPIA

ESTRUCTURA

1) Tiene un local exclusivo destinado a este fin, que estará de acuerdo a las tareas que cumpla

a) Etudios inmuno hematologicos

b) Conservación de sangre, componentes y Hemoderivados

c) Transfusión de sangre, componentes y Hemoderivado

d) Aferesis terapéuticas

ATIENDE ESTABLECIMIENTOS DE MEDIANOS O BAJOS REQUERIMIENTOS TRANSFUSIONALES DE HEMOTERAPIA que realiza estudios pretransfusionales y efectúa transfusiones homologas y o autologas

RECURSOS HUMANOS

1) La Unidad está a cargo de un médico especialista de acuerdo al Reglamento de Medicina Transfusional del Mercosur

El personal técnico deberá estar calificado y contar con un titulo habilitante

Tiene GUARDIA PASIVA. Por lo menos un técnico estará a disposición del servicio cuando se lo necesite

Deberá exhibir un listado de profesionales y técnicos de guardia pasiva con sus correspondientes medios de comunicación

FUNCIONES

1)_ La Unidad de Hemoterapia es el ente técnico-administrativo responsable del acto transfusional, incluyendo los estudios inmuno-hematológicos y sorológicos

2) Tiene contrato con un Servicio de hemoterapia o Banco de sangre la provisión de los elementos sanguíneos que requieren

3) Puede efectuar actos transfusionales en establecimientos de bajos requerimientos transfusionales que la requieran, establecido contratos al efecto

4) Es responsable de la sangre que suministra, de manera que deberá constatar periódicamente si los componentes que recibe de otro Servicio de Hemoterapia se cumplen con las normas en vigencia, para la buena práctica transfusional y para la prevención de las enfermedades transmisibles

REGISTROS

Los registros deben permitir determinar la procedencia y el destino final de todas las unidades de sangre o elementos utilizados almacenados, controlar las condiciones del proceso que permitan evaluar su calidad. Dichos registros deberán estar actualizados

NIVEL 5:

Sin estructura edilicia propia para la Medicina Transfusional, con contrato con terceros

ATIENDE ESTABLECIMIENTOS CON INTERNACIÓN de requerimientos transfusionales poco probables y eventuales,deberán tener una relación formal con un Servicio de Medicina Transfusional, habilitado en un establecimiento asistencial vecino, que le permita transfundir sangre y/o componentes, cumpliendo con todos los requisitos que establecen los Reglamentos de Medicina Transfusiones PERCUSOR para las transfusiones de sangre

El establecimiento: recibe unidades de sangre y/o componentes con la determinación de los grupos sanguíneos, los estudios sorológicos para enfermedades infecciosas sanguínea y compatibilizadas , con la muestra del paciente que remitiera previamente con el pedido al Servicio de Medicina Transfusional

Deberá contar con medios para la toma de muestras y realización del grupo sanguíneo y factor Rh.

El contrato de relación deberá ser efectuado entre personas jurídicamente habilitadas

Es responsable de la toma de muestra y su identificación, deberá registrar los pedidos transfusionales y la realización de los mismos con los datos de las unidades transfundidas y los profesionales actuantes

El servicio de Hemoterapia tiene a su cargo la obtención, agrupamiento, estudio serológico, preparación y compatibilización de la sangre o elemento solicitado, su transfusión y el control médico transfusional. Deberá llevar todos los registros de ley, donde deberán constar todos los datos del paciente, su ubicación, las prácticas afectuadas y profesionales actuantes.

El servicio deberá acreditar nivel 1,2 o 4

La distancia entre el servicio cercano y el establecimiento evaluado, debe permitir disponer de sangre certificada en tiempos razonables, de acuerdo a la ubicación geográfica y las facilidades sanitarias del entorno

Ambos Directores serán solidariamente responsables