RE-121-1994

 

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS - DOMISANITARIOS

 

VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de la Decisión N° 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 67/94 del SGT N° 3 “Normas Técnicas”.

 

CONSIDERANDO:

 

Que es necesario aprobar la reglamentación de los productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se aplican a objetos, superficies y/o ambientes utilizados por personas.

 

Que es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de ese tipo de productos y, para ello, armonizar los requisitos y exigencias que tales productos y los establecimientos elaboradores deberán cumplir.

 

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

 

Artículo 1 – Aprobar los documentos “REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS” “ESTABLECIMIENTOS: REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL” que aparecen como Anexos I y II de la presente Resolución.

 

Art. 2 – Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

 

Argentina:     ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

 

Brasil:            Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

 

Paraguay:     Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

 

Uruguay:       Ministerio de Salud Pública

 

Artículo 3 – El período de adecuación para la implementación de lo dispuesto en esta Resolución será el establecido en la Resolución 97/94.

 

Artículo 4 – La presente Resolución entrará en vigencia el 1º de enero de 1995.

 

                        XVI GMC – Ouro Preto, 15/XII/1994.

 

 

 

ANEXO

 

REGISTROS DE ESTABLECIMIENTOS

 

ARTICULO 1º.

 

La presente normativa será de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se comercialicen en el ámbito del MERCOSUR.

 

ARTICULO 2º.

 

El registro de los establecimientos indicados en el artículo 1º será de carácter nacional.

 

ARTICULO 3º.

 

El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará el referido registro a través del respectivo órgano competente.

 

ARTICULO 4º.

 

El registro implica una habilitación/autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para que los establecimientos ejerzan las actividades indicadas en el articulo 1º.

 

ARTICULO 5º.

 

Para registrar un establecimiento comprendido en el artículo 3º de la presente norma, el interesado deberá presentar en el formulario armonizado:

 

01. Nombre del establecimiento.

02. Razón Social.

03. Naturaleza jurídica de la empresa.

04. Nombre de los propietarios y/o del Responsable legal, y los respectivos números de documento.

05. Domicilio de Planta , Depósitos y/u Oficina comerciales y sus números de teléfono.

06. Nombre del Responsable Técnico, número de documento y profesión.

07. Listado de los tipos de productos para los cuales se solicita el registro de establecimiento.

 

Adjuntar además los siguientes documentos:

 

a. Planos del establecimientos aprobados por la Autoridad Competente.

 

b. Fotocopias autenticadas de:

-      Documento de identidad del propietario o responsable legal y/o técnico.

-      Contrato o Estatuto social o Acta de Constitución de la Empresa según Legislación vigente en cada país.

-                 Habilitación de la Autoridad competente correspondiente al lugar de residencia de la empresa.

 

La presentación deberá estar avalada por el representante legal y/o el responsable técnico.

 

ARTICULO 6º.

 

Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores alcanzados por esta normativa deberán cumplir con las buena prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.

 

ARTICULO 7º.

 

Los importadores comprendidos en esta norma serán responsable por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR.

 

Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado.

Solamente podrán liberar a la venta productos que estén registrados.

 

Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente a los mismos la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días o en el que la Autoridad fijare.

 

ARTICULO 8º.

 

La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los Establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar la documentación presentada, y deberá tener acceso a toda la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.

 

ARTICULO 9º.

 

La habilitación/autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Partes del MERCOSUR. El establecimiento deberá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin, deberá presentar ante la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/autorización de acuerdo a la presente normativa en el país de residencia. No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Partes.

 

ARTICULO 10º.

 

Cuando las operaciones contempladas en el Artículo 3º se realicen en establecimientos que no son los titulares del registro del producto, dichos establecimientos deberán ser auditados por los responsables técnicos de los establecimientos titulares del registro del producto. Los documentos generados por tales autoridades deberán ser conservados por el titular del registro del producto hasta un año después de finalizada la relación entre los establecimientos en cuestión.

 

ARTICULO 11º.

 

Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades o no, las mismas serán habilitadas bajo un solo número de registro.

 

ANEXO II

 

ESTABLECIMIENTOS: REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL

 

1.     Los establecimientos deberán cumplir las normas específicas de cada país en lo que se refiere a:

 

- Seguridad personal de los operarios.

- Seguridad general de equipos e instalaciones.

- Higiene ambiental y condiciones operativas

- Medio ambiental y afluentes.

 

2.             La existencia de un Responsable Técnico, profesional universitario habilitado con competencia en la materia.

3.             La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple:

 

a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la experiencia, o combinación de estos, que le permitan un buen desempeño de las tareas asignadas.

b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados.

c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones (Recepción, almacenamiento, fabricación /envasado / control).

d)   La existencia de zonas delimitadas para cada tipo de tareas.

e) La existencia de un almacenamiento por separado para insumos/productos considerados peligrosos.

f)  La existencia de un sistema de manejo e identificación de insumos y productos ( intermedios y finales ) que contemple los diferentes estados: Aprobado/Rechazado/en cuarentena.

g) La utilización de los equipamientos adecuados y materiales de construcción acordes a los requerimientos de los productos fabricados.

h) La realización de chequeos bacteriológicos a los insumos/productos, cuando sea necesario.

i)  Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simultánea de diferentes productos.