VISTO El art. 13 del Tratado de Asunción, el art.1  de la  Decisión  N º  4/91 del Consejo del Mercado  Comun  y   la Recomendación  N º  2/93 del Subgrupo de Trabajo  Nº3  "Normas Técnicas".

CONSIDERANDO:

Que es necesaria la armonización de los requisitos para el Registro de Productos Veterinarios y de los establecimientos que los fabriquen y/o comercialicen, entre los Estados Partes del MERCOSUR;

Que es necesario promover el avance científico  en  la Sanidad  Animal y el desarollo de la industria  de  productos veterinarios, de acuerdo con el progreso tecnológico;

Que es conveniente facilitar la circulación de productos veterinarios entre los Estados Partes cumpliendo con las  más estrictas normas de calidad, eficacia y seguridad.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

ART 1-Aprobar el "Marco Regulatorio para Productos Veterinarios" que se adjunta en el Anexo I.

ART 2- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución y comunicarán el texto de las mismas al Grupo Mercado Común.

ANEXO I

MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

DEFINICIONES Y ALCANCES

ARTICULO 1 - Todo producto veterinario deberá ser registrado según las normas establecidas en la presente Reglamentación, ante el Organismo competente.

ARTICULO 2 - Se entiende por producto veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada, cuya administración sea individual o colectiva directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en ellos a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos destinados al embellecimiento de los animales.

ARTICULO 3 - Dada la importancia de los productos veterinarios en el diagnóstico, la prevención, tratamiento y erradicación de las enfermedades de  los animales  en la  producción de  alimentos y su impacto sobre  la salud,  todo producto  deberá cumplir con las más exigentes  normas   de  calidad,   materias primas,   procesos  de producción y  de productos  terminados, para lo cual se tendrán por referencia las  de organismos  reconocidos internacionalmente como, Código Federal  de  Regulaciones,  la  Farmacopea   de  los  Estados Unidos, las Directivas  de  la  Comunidad  Económica   Europea,  la Farmacopea Británica ,  la Farmacope Europea , las Normas O.M.S. y de la O.I .E.

ESTABLECIMIENTOS

ARTICULO 4 - DEL REGISTRO

Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, comercialice, importe o exporte productos veterinarios para si y/o para terceros, debe estar registrado en el organismo competente de su país.

ARTICULO 5 - DE LAS INSTALACIONES

1- Poseer  instalaciones y  equipamiento adecuado  para cumplir con las diversas  fases  de  producción,  envasado  y  control  de  los productos.

2- Deberán  ser observadas  las  condiciones  necesarias  para  una correcta producción  dentro de lo escala proyectada, considerandose la manufactura,  envasado,  los  controles  y  la  conservación  en almacenamiento adecuado.

3- La  producción y  almacenamiento del  producto  deberá  observar normas  de   seguridad  para  evitar  la  contaminación  del  medio ambiente.

4- Observar  un correcto  manejo para evitar contaminación y escape de patógenos.

5-  Deberán poseer instalaciones frigoríficas que aseguren estabilidad y conservación de las materias primas y productos fabricados, cuando sea necesario.

6- Tratandose  de plantas  mixtas destinadas  a  la  producción  de biológicos, fármacos  y nutricionales,  deberán ser  observados los ítems que anteceden.

ARTICULO 6 - DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

Deberán  ser   observados  los   siguientes  requisitos   para  los profesionales  responsables   técnicos  de   los   establecimientos elaboradores:

La  responsabilidad   técnica  deberá   ser  ejercida   por  Médico Veterinario, Químico,  Bioquímico o  Farmacéutico,  conforme  a  la legislación pertinente.

Es incompatible  la responsabilidad  técnica de  un establecimiento con el  ejercicio de  funciones oficiales vinculadas al registro de productos veterinarios o campañas sanitarias.

Todo responsable técnico de establecimiento inscripto tiene la obligación  de   registrarse  para   esa  función  ante  el  órgano competente, asumiendo  la  responsabilidad  técnica  en  todos  sus aspectos.

ARTICULO 7 - DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

El plazo  para conceder  el Certificado  de Registro  de  Productos Veterinarios, será como máximo de:

I) Farmacológicos y Químicos: 9  días (noventa días).

II) Biológicos,  Biotecnológicos y Drogas nuevas: 12  días (ciento veinte días).

III)  En   los  casos   de  necesidad   de  mayor  información,  se interrumpirá el  plazo fijado  para que  la  autoridad  conceda  el certificado : El plazo recomenzaría a partir del cumplimiento de la exigencia. Este período será de 45 días (cuarenta y cinco días).

IV) Por  pedido de  quien solicita  el registro  la autoridad podrá conceder nuevos  plazos de  prórroga para  el cumplimiento  de  las exigencias.

V) El  no cumplimiento  del  ítem  II  motivará  la  anulación  del trámite.

VI) El otorgamiento  del certificado  de registro  de los Productos   que requieran cumplimentar, de acuerdo con reglamentaciones especificas  pruebas de  eficacia o eficiencia, se pospondrá hasta  el cumplimiento  de los  requisitos que  fijen las mismas.

ARTICULO 8 DE LOS PLAZOS DE VIGENCIA DE LOS PRODUCTOS REGISTRADOS

Los certificados  de registro  concedidos a  productos veterinarios producidos en  los Estados  Parte tendrán  una validez  de 10  (diez años) años.

I) La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado antes de los 12  días de la fecha de vencimiento.

II) Los  registros concedidos  a productos importados de extra zona tendrán la  misma validez  que tienen  en el  país de origen y como máximo diez años.

III)   Tratándose   de   productos   que   mantengan   las   mismas características del  registro inicial,  no será necesario presentar nueva información, para su renovación.

IV) El  plazo para extender el certificado será de 30 días antes de la fecha de vencimiento.

ARTICULO 9 - DE LA TRANSFERENCIA DE LA TITULARIDAD DEL REGISTRO

La titularidad  del Registro  de los  productos veterinarios  podrá transferirse siempre  que se  cumplan con las normas reglamentarias tanto para el transferente como el receptor.

ARTICULO 10  - DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO

Las solicitudes  de registro  de productos  veterinarios deberá ser acompañada de  una descripción de requisitos que serán iguales para los cuatro paises miembros.

ARTICULO 11 - DE LAS CONDICIONES DE REGISTRO

Los establecimientos  deberán cumplir  con lo dispuesto por el Art. Nº 4 de la presente.

Se  intercambiarán   en  forma   periódica  entre   los  organismos responsables, las  altas y  bajas de los registros oficiales que se produzcan. Será  condición indispensable  que el establecimiento se halle ubicado  en el  país donde  se solicite  en forma primaria la inscripción del  producto. Para  la comercialización  de  productos con normas armonizadas aprobados originalmente en uno de los paises miembros, se deberá convalidar en  cualquiera de los tres restantes en el organismo oficial correspondiente.

Los productos no incluidos dentro de las normas armonizadas deberán contemplar el  trámite de  inscripción en  cada  país  conforme  lo establecido en el Art. Nº 15 de la presente.

ARTICULO 12 - DE LAS FORMULACIONES

Deberán ser claras, especificas y relacionadas con la calidad y cantidad de los componentes, sea de naturaleza química o biológica, mixta o biotecnológica.

I. Se considera obligatoria la solicitud de toda modificación de la formulación.

ARTICULO 13 - DE LAS NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD

Todos los  productos deberán  satisfacer las  siguientes normas  de control de Calidad:

A. Calidad y cantidad de las materias primas usadas

I. Exigencias  según Farmacopeas,  tanto de principios activos como de excipientes,  cundo dichos  productos estén  incluidos, debiendo definirse claramente sus condiciones de referencia.

II.  Se  deberán  cumplir,  cuando  existan,  las  normas  técnicas internacionalmente reconocidas.

III. Cuando  los compuestos  no estén  incluidos en Farmacopeas, se deberán presentar  el diagrama  o esquema  de obtención  y utilizar denominaciones exactas en los términos químicos y/o biológicos, con clara definición  de requisitos  de determinación  de calidad,  que permita su  identificación de  composición química, fisicoquímica y biológica,  en  forma  constante  y  científicamente  satisfactoria (monografía).

B. Calidad del producto terminado

Los  controles   del  producto   terminado  deberán  demostrar  las condiciones  químicas,   físico-químicas  y   biológicas   de   sus componentes en  calidad y  cantidad de acuerdo con la formulación y dentro de  los márgenes aceptados por la reglamentación, de acuerdo con el  tipo y  características del producto. Cuando no sea posible obtener el montaje de la técnica de control específica del producto terminado,  la  autoridad  oficial  podrá  establecer  sistemas  de control de calidad intermedios durante el proceso de elaboración.

ARTICULO 14 - DE LAS NORMAS DE CONTROL DE TOXICIDAD

La solicitud  de registro deberá establecer las bases de control de toxicidad, indicando los márgenes entre los niveles de uso y los de aparición de síntomas tóxicos en la especie más sensible o buscando la correlación  con ANIMALES  DE  CONTROL  o  con  otros  métodos científicamente  reconocidos   y  deberá  ser  contemplado  en  los formularios respectivos.

ARTICULO 15 - DE LAS NORMAS PARA EL REGISTRO DEL PRODUCTO

Se deberá  describir  con  exactitud  su  composición  y  de  forma resumida el método de elaboración.

A. Productos Farmacológicos

1.- La  solicitud de  registro de  productos farmacológicos  deberá presentar información científicamente  consolidada   sobre   los aspectos de farmacodinamia y farmacocinética de la(s) droga(s), así como  conocimientos registrados  sobre   su  metabolismo   y   de metabolitos derivados.

2.-  Cuando   no  exista  1nformación  consolidada  científicamente reconocida, de aspectos  toxicológicos   y  farmacológicos,   la autoridad competente establecerá las pruebas y controles necesarios dentro  de  condiciones  científico-tecnológicas  recomendadas  por organismos internacionales reconocidos.

3.-  Las  pruebas  y  controles  deberán  ser  diseñados  cubriendo aspectos  experimentales   y   estadísticos   que   satisfagan   la representatividad y  confiabilidad de  los  resultados.  Para  ello deberán incluir  grupos representativos  de pruebas, con controles, testigos o  placebos que  den un  margen científicamente  aceptable para la interpretación y obtención de conclusiones confiables.

4.- Los productos inyectables deberán además cumplir con las normas de  control de  esterilidad, inocuidad, absorción y libre de pirógenos, de acuerdo con la vía de aplicación de los mismos.

B. Productos biológicos

1.-  Deberán  cumplir  pruebas  que  satisfagan  los  controles  de esterilidad,  pureza,   inocuidad,  eficacia   y  determinación  de potencia y  otras juzgadas  necesarias, complementadas  con pruebas químicas,  físico-químicas   y  biológicas  que  aseguren  patrones exigidos por  la reglamentación  de cada  tipo y característica del producto.

ARTICULO 16 - DE LOS RESIDUOS

Cada  solicitud   de  registro  de  productos  veterinarios  deberá incluir,  si   corresponde,  sobre   periodos  definidos   para  la suspensión, descarte  límite máximo  de  residuo  (LMR)  e  ingesta diaria admisible  (IOA), en  la aplicación del producto en animales cuyos productos,  subproductos y  derivados  se  destinen  para  el consumo humano.

ARTICULO 17 - DEL PROTOCOLO DE PRODUCCION

Toda fabricación  de producto  veterinario deberá ser registrada en protocolos de  producción con clara identificación y cumpliendo con las condiciones  de pruebas,  controles  y  caracterizaciones,  que indique  la   Reglamentación.  Dicho    protocolo  deberán  estar  a disposición  de  la  autoridad  competente,  toda  vez  que  se  lo solicite.

ARTICULO 18 - DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL

1.- La  autoridad competente  podrá extraer  muestras del  producto final y de las materias primas en cualquier momento y lugar.

2.- Las  muestras deberán ser  extraídas y convenientemente selladas y lacradas, asegurandose su inviolabilidad. Una muestra permanecerá bajo custodia  del establecimiento  de donde fue retirada hasta que el organismo oficial se expida.

3.- La  toma de muestras en locales de distribución deberá obedecer a les  características del producto y a los sistemas analíticos, de modo de  definir le  responsabilidad que  pueda corresponder  a los elaboradores, distribuidores y minoristas.

4.-  El   fabricante,  responsable  del  producto,  deberá  guardar muestras de  cada serie,  lote  o  partida  conforme  determina  la legislación para  cada tipo y característica del producto, hasta su vencimiento.

ARTICULO 19 - DE LAS ETIQUETAS Y FOLLETOS

A. Los  textos de  las etiquetas, etiquetas-folletos, envoltorios y folletos deberán  ser acordes con los de la aprobación del producto y deberán incluir básicamente:

1. Nombre Comercial.

2. Fórmula y/o composición, principios activos, declarados según la aprobación.

3. Indicaciones.

4. Volumen, peso y/o contenido.

5. Dosis  por especie,  forma de  aplicación e instrucciones de uso indicando en forma notoria la leyenda : "USO VETERINARIO"

6. Advertencias, contraindicaciones y antídotos, si existieran.

7. Número de registro y organismo otorgante.

8. Número de serie, lote o partida.

9. Fecha de fabricación y de vencimiento.

10.   Nombre   y   dirección   del   establecimiento,   fabricante, representante o importador, cuando corresponda.

11. Condiciones de almacenamiento (temperatura si corresponde).

12. Nombre y título del responsable técnico.

13. Tiempo de supresión, cuando corresponda.

14.  Declaración   de  venta   bajo   receta   profesional   cuando corresponda.

B. Podrá  ser excluida  de mención  en las etiquetas la fórmula del producto o  de sus  componentes activos, las indicaciones y modo de usar u  otros datos  exigidos, cuando  figuren en  los  respectivos folletos.

C. Las  ampollas y  pequeños  envases  cundo  estén  acondicionadas aisladamente o  agrupados en cajas, deberán indicar la denominación del producto  y número  de la  partida, mientras  los  demás  datos exigidos en este artículo constataran en sus folletos.

D. Todo material impreso que contenga o acompañe al producto deberá estar en el idioma del país destinatario.

Se fijarán  normas especificas  armonizadas para aquellos productos que revisten situaciones especiales.

ARTICULO 20 - DE LOS PRODUCTOS EXPERIMENTALES

Cabe a  las autoridades  competentes autorizar  la importación, uso y/o manipulación  de productos destinados a investigación y pruebas experimentales,  con   fines  conocidos  y  diseños  experimentales aprobados, dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma.

ARTICULO 21 -

La  importación   de  agentes  infecciosos  o  cepas  destinadas  a elaboración, se efectuará solamente bajo expresa autorización de la autoridad competente y para fines determinados.

ARTICULO 22 - DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA DEL PRODUCTO

1.  Los   establecimientos  elaboradores   dispondrán   de   médico veterinario, químico,  bioquímico o  farmacéutico como  responsable técnico y/o alterno, para todas las etapas de elaboración y control del producto.

2. Será  responsabilidad del  medico veterinario u otro profesional con titulo  habilitante conforme  a la legislación pertinente, toda producción de naturaleza biológica.

ARTICULO 23 -

Toda importación  de producto  terminado de  terceros paises deberá ser  autorizada   mediante  el   cumplimiento  de   las  siguientes exigencias:

1. Registro  de la  firma importadora  ante la autoridad competente del país importador.

2. Registro del producto en el país importador.

3.  Certificado   de  registro  y  libre  venta  expedido  por  las autoridades del  país de  origen o  en su  defecto autorización  de fabricación y argumentación de las causas por las que no se permite el  uso   y  comercialización   en  ese  país,  extendido  por  las mencionadas autoridades.

ARTICULO 24 - DE LA COMERCIALIZACION

Todo  aquel   que  comercialice   productos   veterinarios   deberá registrarse entre  los organismos  competentes y deberá cumplir los siguientes requisitos:

1. Acreditación de la existencia legal del establecimiento.

2.  Poseer   local  ediliciamente   aprobado  por  las  autoridades pertinentes.

3. Poseer  instalaciones y  depósitos adecuados  para  almacenar  y conservar los productos.

4. Tener responsable técnico, médico veterinario.

ARTICULO 25 - FISCALIZACION DE PRODUCTOS IMPORTADOS

1. Drogas  o principios  activos puros,  mezclas o pre-mezclas para ser utilizados en la elaboración de productos:

A. Importación:  Se deberá  presentar nombre(s)  de la  droga(s)  o rincipio(s) activo(s)  mezcla  o  pre-mezcla  importada,  cantidad mportada, fecha  de elaboración,  número de serie o partida, fecha e vencimiento, protocolo analítico que contemple características químicas, físico-químicas y farmacológicas.

B. Comercialización:  El importador  llevará Registro  que estará a disposición de  las autoridades  en el  que constará,  fecha de  la operación, nombre y número de la firma adquiriente, nombre y número de   Registro del producto al que se destinará, cantidad de droga o principio activo,  mezcla o  premezcla expendido en cada operación, cantidad remanente de acuerdo con la importación original.

2. Productos terminados a granel

Deberá presentar:

Nombre y  número de certificado de Registro del Producto, protocolo analítico que  contemple características químicas, fisicoquímicas y farmacológicas del  mismo,  cantidad  importada,  serie,  fecha  de elaboración y vencimiento.

3. Productos terminados en su envase de venta al consumo.

Deberá presentar:

Nombre y  número de certificado de Registro del Producto en el país importador, cantidad  de unidades importadas, tipo de envase, serie y vencimiento, protocolos analíticos del país exportador.

4. El importador será responsable del producto que comercialice.

ARTICULO 26 - MULTAS Y CASTIGOS

Las  multas  y  castigos  aplicables  a  las  diversas  actividades relacionadas con  establecimientos y  productos veterinarios en sus diferentes fases,  deberán ser  armonizadas dentro del espíritu que rige en el Tratado de Asunción.

Disposiciones Generales

ARTICULO 27 -

Se considerará  publicidad engañosa la falta de etiqueta o rótulo o de los  datos requeridos  así como  las discordancias  entre dichos datos  y   el  contenido   del producto,   y  todo   supuesto   de incumplimiento del articulo siguiente.

ARTICULO 28 -

Los productos  rotulados no  podrán describirse  ni presentarse con rótulos que:

a) utilice  vocablos, signos,  denominaciones, símbolos,  emblemas, ilustraciones u  otras representaciones  gráficas que  puedan hacer que dicha  información sea falsa correcta, insuficiente o que pueda inducir a  equivoco, error,  confusión o  engaño al  consumidor  en relación con  la verdadera  naturaleza,  composición,  procedencia, tipo, cantidad,  calidad, duración,  rendimiento o forma de uso del producto;

b) atribuya  a efectos  o propiedades  que no  posea o que no pueda demostrarse.

ARTICULO 29 -

Es voluntad  de los  paises signatarios  preconizar el  uso de  los productos veterinarios  sin consecuencias negativas para la Saludad Animal , Salud Pública y el medio ambiente.

ARTICULO 30 -

A los  efectos de garantizar la calidad de los productos se prohíbe el fraccionamiento  cuando esté en su envase para venta al consumo.