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| Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
| Resolución Conjunta n° 988 y 748 |
13/08/1992 |
Fecha:
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11/09/1992 |
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| Dependencia:
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RC-988-1992-MEOSP y 748-1992-MSAS |
| Tema:
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Importación. |
| Asunto:
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Medicamentos. Modifícanse normas de ingreso y comercialización. |
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VISTO el Decreto N° 150/92,
reglamentario de
la Ley N° 16.463 y
la Resolución
Reglamentaria Conjunta del Ministerio de Economía y Obras y
Servicios Públicos N° 470/92 y del Ministerio de
Salud y Acción Social N° 268/92 del 10 de abril de
1992, y |
CONSIDERANDO: |
Que en virtud de lo
dispuesto por el artículo 20° del Decreto N° 150/92,
la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social
y
la Secretaría
de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
son los organismos de aplicación de dicha disposición legal. |
Que debe posibilitarse el
desarrollo de las acciones y procedimientos establecidos en dicho régimen,
resulta procedente incorporar modificaciones a la reglamentación dictada
oportunamente. |
Que de la competencia
conferida a
la
Secretaría de Salud y a
la Secretaría de
Industria y Comercio, se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar
e interpretar los alcances y términos de las citadas disposiciones y favorecer
por esta vía el funcionamiento armónico del régimen adoptado. |
Que en virtud de lo
dispuesto por el artículo 3o del Decreto N° 150/92 y el artículo 2o de la referida Resolución Conjunta,
corresponde a
la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social
efectuar una serie de evaluaciones y análisis, y ante la posibilidad que en
determinados casos su actividad requiera de un plazo mayor al previsto, debe
adecuarse un procedimiento de prórroga del plazo que posibilite al Organismo
cumplimentar las acciones a su cargo. |
Que
la Secretaría de
Salud estará a cargo del control sanitario de la importación de productos
farmacéuticos, a efectos de asegurar su eficacia e inocuidad en forma previa
al consumo de la población, corresponde establecer las acciones de control
que aseguren la verificación y el control de calidad de las partidas que
ingresen al país. |
Que deben contemplarse las
situaciones especiales que podrán presentarse por la importación de productos
medicinales, que en razón de sus características o de su utilización terapéutica,
justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria excepciones al control de
calidad a su comercialización. |
Que debe atenderse el
ingreso a nuestro país de las especialidades medicinales que podrán
importarse, resultando pertinente que
la Secretaría de
Salud proceda a implementar las correspondientes medidas de control a través
de
la
Administración Nacional de Aduanas. |
Que los Servicios Jurídicos
Permanentes de los Ministerios de Economía y de Obras y Servicios Públicos y
de Salud y Acción Social han tomado la intervención que les compete. |
Que la presente Resolución
Conjunta se dicta en función de lo establecido en el Artículo 20 y 21 del
Decreto N° 150/92. |
Por
ello, |
Los Ministros de Economía
y Obras y Servicios Públicos y de Salud y Acción Social Resuelven: |
ARTICULO 1o - Modifícase
la Resolución Conjunta
del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 470/92 y del Ministerio de Salud y Acción Social N° 268/92, de fecha 10 de abril de 1992, conforme a las disposiciones que
resultan de los artículos siguientes; |
ART. 2o - Incorpórase como último párrafo al Artículo 2o de
la
Resolución Conjunta, el siguiente texto: |
"En caso de existir
motivos fundados que así lo justifiquen,
la Secretaría de
Salud podrá requerir al Ministro de Salud y Acción Social, el otorgamiento de
una prórroga por única vez del plazo que dispone para expedirse, que no podrá
exceder de un período de sesenta (60) días desde la fecha en que hubiera
correspondido resolver la solicitud." |
ART. 3o - Modifícase el artículo 3o de
la Resolución Conjunta,
cuyo nuevo texto será el siguiente: |
"Artículo 3o - La certificación de origen a que se refiere el Artículo 4o del
Decreto N° 150/92, correspondiente a medicamentos
autorizados en al menos uno de los países que integran el Anexo I, deberá
estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de
la Organización Mundial
de
la Salud
para el comercio internacional de productos farmacéuticos (Resolución WHA
41.18, 1988) y documentación probatoria de su consumo en el país del Anexo I,
con indicación de los datos de formulación y de control de calidad. |
Los rótulos deberán
reproducir en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos
adversos, posología, advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el
país del Anexo I. |
Los prospectos deberán
reproducir en el siguiente orden y en idioma nacional: las inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas, la acción o acciones farmacológicas y
terapéuticas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clínicas
precisas; los efectos adversos, advertencias, precauciones y
contraindicaciones, las interacciones medicamentosas, cuando corresponda
antagonismos y antidotismo, posología habitual,
dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones. |
Cuando se trate de
solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los
titulares o representantes del titular del Registro en alguno de los países
del Anexo I del Decreto N° 150/92, la certificación
oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Artículo 4o del Decreto N° 150/92, podrá reemplazarse por una
evidencia de comercialización para su consumo interno en cualquiera de los países
mencionados en el Anexo I del referido Decreto, a la que deberá agregarse
también la documentación a que se refieren los apartados a) y b) del Artículo
3o del Decreto N° 150/92. Igual
posibilidad asistirá a los titulares del registro o sus representantes. |
Para el Registro de
productos elaborados y a importarse de países que no figuran en el Anexo I
del Decreto N° 150/92, pero que sí se encuentran
registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en
el consumo interno de algún país de dicho Anexo I; como así también la
información técnica establecida por
la Resolución N° 3784/91
del Ministerio de Salud y Acción Social. A los efectos del registro automático
que establece el Artículo 4o del Decreto N° 150/92
la Secretaría
de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, dispondrá de Cuarenta (40)
días para la verificación de la documentación presentada. |
Vencido el plazo y no
existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un
plazo máximo de Veinte (20) días. |
Dichos plazos podrán ser
interrumpidos, en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario
de jerarquía no inferior a Director, el solicitante deba completar la
información prescripta en el Decreto N° 150/92 y en
la presente resolución y hasta tanto la misma sea debidamente completada. |
En todos los casos la
suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. |
Igual procedimiento se
aplicará a las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de
esta Resolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarse
amparadas en el Artículo 4o del Decreto N° 150/92. |
La solicitud de registro
de un producto será denegada, cuando se compruebe que una solicitud similar
fue denegada, o el registro del producto se haya suspendido o cancelado en
alguno de los países del Anexo I. |
Las condiciones del
registro podrán ser modificadas o amparadas, así como también suspendidas o
canchadas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro
de algunos de los países del Anexo I. |
El titular del registro
queda obligado a notificar a
la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social cualquier novedad de este tipo. |
Para la realización de los
controles que sean necesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos
dependientes de
la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción
Social, podrá requerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal
fin." |
ART. 4o -
Sustitúyase el Artículo 5o de
la Resolución Conjunta,
quedando redactado de la siguiente forma: |
"Artículo 5o -
La Secretaría
de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y
la Secretaría de
Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice
alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales
en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración,
indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación
o combinación de tres o más componentes o drogas,
la Secretaría de
Salud establecerá la forma de rotulación. |
Dicho Listado se
actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. |
Esta información deberá
estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al
alcance de todos los profesionales autorizados a prescribirlos. |
Los laboratorios deberán
comunicar, en las formas y plazos que establezca
la Secretaría de
Salud, los productos que no se comercializan directamente al público, los
cuales no figurarán en los listados a publicarse para farmacias y
profesionales y que se exhibirán al público consumidor." |
ART.
5o - Modifícase el artículo 10 de
la Resolución Conjunta,
a partir del noveno párrafo y subsiguientes, sustituyendo la anterior
redacción por la siguiente: |
"La importación de
medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización
de uso. |
La Administración
Nacional de Aduanas intervendrá hasta un dos (2) por
ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada,
será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada. |
El importador deberá
notificar en forma fehaciente a
la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas
a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de diez (10) días para efectuar
la verificación y/o toma de muestras. |
La Secretaría de Salud
deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de treinta
(30) días corridos luego de retiradas las muestras. |
Vencido dicho plazo, sin
que
la Secretaría
de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos
importados, previa notificación a dichos organismos. |
En los casos en que
la Secretaría de
Salud no efectuarse la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos
del importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importador
podrá comercializar los medicamentos importados notificando previamente a
dicho organismo. |
Cuando los controles de
calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud
suficiente para ser consumidos por la población,
la Secretaría de
Salud estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y
destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del
importador. |
Existiendo razones
fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos
destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de
vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento
y otros casos que requieran de similar consideración,
la Secretaría de Salud
a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con
derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas
en los depósitos del importador. |
Cuando el importador se
provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar
mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad
sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro
vigente. |
En los rótulos de los
productos importados deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y
del importador, su dirección y nombre del Director Técnico. Se aceptará la
sobreimpresión de los datos del importador." |
ART. 6o - Inclúyase
como nuevo artículo 16 de
la Resolución Conjunta al siguiente: |
"Artículo 16 - Interprétase que, con relación a las actividades de
importación referidas en el Artículo 14 del Decreto N° 150/92, también podrán ser realizadas por los representantes de laboratorios
extranjeros que acrediten tal carácter." |
ART. 7o - Inclúyase
como nuevo artículo 17 de
la Resolución Conjunta al siguiente: |
"Artículo 17 - Establécese que las actividades de importación de
especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse a través
de las Delegaciones de
la Administración Nacional de Aduanas autorizadas
a tal efecto por
la
Secretaría de Salud." |
ART. 8o - Inclúyase
como nuevo artículo 18 de
la Resolución Conjunta al siguiente: |
"Artículo 18 - Dispónese que
la Secretaría de Salud, a efectos de desarrollar
adecuadamente las actividades de contralor en materia de importación de
especialidades medicinales y farmacéutica, podrá convenir la implementación
de acciones a través de
la Administración Nacional de Aduanas y sus
Delegaciones." |
ART.
9o - Modifícase la numeración de los
anteriores artículo 16 y 17 de
la Resolución Conjunta,
que pasarán a numerarse como nuevos Artículos 19 y 20 respectivamente. |
ART. 10 - Apruébase el nuevo texto ordenado de
la Resolución Conjunta
del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 470/92 y del Ministerio de Salud y Acción Social N° 268/92, reglamentaria del Decreto N° 150/92,
incorporándose las modificaciones dispuestas y que forma parte de la presente
Resolución como Anexo A. |
ART. 11 - De forma. |
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ANEXO A |
TEXTO ORDENADO DE LAS
RESOLUCIONES CONJUNTAS DEL MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS N° 470/92 Y DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL N° 268/92, REGLAMENTARIAS DEL DECRETO N° 150/92. |
ARTICULO 1o -
Las especialidades medicinales autorizadas a la fecha de vigencia del Decreto N° 150/92 serán incorporadas
al Registro Especial al que se refiere el Artículo 2o del
mencionado Decreto mediante la presentación por parte del titular del
certificado vigente del formulario que como Anexo I forma parte de la presente
Resolución. La incorporación será automática. |
Cualquiera fuera el número
de formas farmacéuticas que estén actualmente autorizadas para una
especialidad medicinal les corresponderá un único certificado. |
El plazo de incorporación
será de quince (15) días a partir de la vigencia de la presente Resolución.
La Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, determinará posteriormente
otros plazos para la incorporación de las especialidades medicinales para las
que no se haya efectuado presentación dentro del plazo indicado. |
Las
excepciones a la prohibición a las que se refiere el Artículo 2o del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que: |
a) estén destinadas a los
estudios e investigaciones clínicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con
las normas vigentes. |
b) determine el Ministerio
de Salud y Acción Social para afrontar situaciones de emergencia sanitaria y
aceptar donaciones internacionales. |
c) importen los
particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica. |
d) traigan, en cantidades
razonables, los viajeros del exterior para su uso personal. |
ART. 2o -
Quedan comprendidas en los alcances del Artículo 3o del Decreto N° 150/92 las especialidades medicinales constituidas por
un único principio activo o asociaciones de dos o más principios activos internacionalmente
reconocidos para las que exista previamente registrados en el país un
producto similar o que no constituya una novedad en los términos del Artículo
5o del citado Decreto. |
Para
cumplimentar la información requerida por el referido Artículo 3o las solicitudes de inscripción en el Registro deberán estar acompañadas
por la documentación técnica establecida en
la Resolución N° 3784/91
del 4 de setiembre de 1991 del Ministerio de Salud
y Acción Social o la que en su reemplazo disponga
la Secretaría de Salud
de dicho Ministerio. |
El
plazo a que hace referencia el Artículo 3o será interrumpido en
todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de jerarquía no
inferior a Director, el solicitante deba incorporar información adicional y
hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada. |
En todos los casos la
suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. Una vez vencido el mismo
y no existiendo objeciones,
la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social, deberá extender el certificado en un plazo no mayor a veinte
(20) días. |
A las solicitudes de
registro en trámite a la fecha de vigencia del Decreto N° 150/92 que correspondan al régimen del Artículo 3o se le aplicará
el procedimiento establecido en el párrafo anterior. |
En caso de existir motivos
fundados que así lo justifiquen,
la Secretaría de Salud podrá requerir al Ministro
de Salud y Acción Social, el otorgamiento de una prórroga por única vez, del
plazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un período de
sesenta (60) días desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud. |
ART. 3o - La
certificación de origen a que se refiere el Artículo 4o del
Decreto N° 150/92, correspondiente a medicamentos
autorizados en al menos uno de los países que integran el Anexo I, deberá
estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de
la Organización Mundial
de
la Salud
para el comercio internacional de productos farmacéuticos (Resolución WHA
41.18 1988) y documentación probatoria de su consumo en el país del Anexo I,
con indicación de los datos de formulación y de control de calidad. |
Los rótulos deberán
reproducir en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos
adversos, posología, advertencias y recomendaciones de uso autorizados en el
país del Anexo I. |
Los prospectos deberán
reproducir en el siguiente orden y en idioma nacional: |
las inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas, la acción o acciones farmacológicas y
terapéuticas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clínicas
precisas; los efectos adversos; advertencias, precauciones y
contraindicaciones, las interacciones medicamentosas; cuando corresponda
antagonismos y antidotismo; posología habitual;
dosis máximas y mínimas; forma de administración; presentaciones. |
Cuando se trate de
solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los
titulares o representantes del titular del Registro en alguno de los países
del Anexo I del Decreto N° 150/92, la certificación
oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Artículo 4o del Decreto N° 150/92, podrá reemplazarse por una
evidencia de comercialización para su consumo interno en cualquiera de los países
mencionados en el Anexo I del referido Decreto, a la que deberá agregarse
también la documentación a que se refieren los apartados a) y b) del Artículo 3o del Decreto N° 150/92. |
Igual posibilidad asistirá
a los titulares del registro o sus representantes. |
Para el Registro de
productos elaborados y a importante de países que no figuran en el Anexo I
del Decreto N° 150/92, pero que si se encuentran
registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en
el consumo interno de algún país de dicho Anexo,
la Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social a través del organismo
competente, requerirá al importador la presentación de un certificado de
producto farmacéutico conforme al modelo recomendado por
la Organización Mundial
de
la Salud
(Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el país de procedencia y documentación
probatoria de su consumo en el mercado interno del país que integra la nómina
del Anexo I; como así también la información técnica establecida por
la Resolución N° 3784/91
del Ministerio de Salud y Acción Social. |
A los efectos del registro
automático que establece el Artículo 4o del Decreto N° 150/92
la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social, dispondrá de cuarenta (40) días para la verificación de la
documentación presentada. |
Vencido el plazo y no
existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un
plazo máximo de veinte (20) días. |
Dichos plazos podrán ser
interrumpidos, en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario
de jerarquía no inferior a Director, el solicitante deba completar la
información prescripta en el Decreto N° 150/92 y en
la presente resolución, y hasta tanto la misma sea debidamente completada. |
En todos los casos la
suspensión de los plazos deberá estar fundamentada. |
Igual procedimiento se
aplicará a las solicitudes de registro en trámite a la fecha de vigencia de
esta Resolución, que a requerimiento del solicitante puedan considerarse
amparadas en el Artículo 4o del Decreto N° 150/92. |
La solicitud de registro
de un producto será denegada, cuando se compruebe que una solicitud similar
fue denegada, o el registro del producto se haya suspendido o cancelado en
alguno de los países del Anexo I. |
Las condiciones del registro
podrán ser modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o
canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro
de alguno de los países del Anexo I. |
El titular del registro
queda obligado a notificar a
la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social cualquier novedad de este tipo. |
Para la realización de los
controles que sean necesarios el Instituto Nacional de Medicamentos
dependiente de
la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción
Social, podrá requerir los métodos de control y demás datos técnicos para tal
fin. |
ART.
4o - Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a
que se refiere el Artículo 5o del Decreto N° 150/92, deberá incluir los datos identificatorios del producto indicados en el Artículo 3o del Decreto mencionado y suficiente
información química, farmacéutica, de control de calidad, estabilidad y
elaboración, así como documentación farmacológica, toxicológica y clínica que
demuestre su eficacia e inocuidad requeridas por las Normas Técnicas
establecidas por
la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción
Social. |
Quedan comprendidas en los
alcances de este Artículo las nuevas indicaciones de especialidades
medicinales ya inscriptas. |
ART. 5o -
La Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y
la Secretaría de
Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice
alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales
en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración,
indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación
o combinación de tres o más componentes o drogas,
la Secretaría de
Salud establecerá la forma de rotulación. |
Dicho Listado se
actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. |
Esta información deberá
estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al
alcance de todos los profesionales autorizados a prescribirlos. |
Los Laboratorios deberán
comunicar, en las formas y plazos que establezca
la Secretaría de
Salud, los productos que no se comercializan directamente al público, los
cuales no figurarán en los listados a publicarse para farmacias y
profesionales y que se exhibirán al público consumidor. |
ART. 6o - La
producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales a
que se refiere el Capítulo III del Decreto N° 150/92 deberá realizarse bajo la dirección técnica de
un profesional farmacéutico. |
Las actividades
relacionadas con drogas o principios activos de medicamentos podrán
realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico, químico
u otros profesionales con títulos habilitantes. |
Las
condiciones higiénico sanitarias de los procesos de
producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y
transporte se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de
la Organización Mundial
de
la Salud
sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca
la Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social. |
ART. 7o - En el
caso del Artículo 10, inciso d) del Decreto N° 150/92, el profesional autorizado a prescribir medicamentos, que considere
que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios
determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más
laboratorios o marcas comerciales requiriéndose para esto una segunda firma del
profesional. |
El Ministerio de Salud y
Acción Social hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a
todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las
reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica. |
Para tal fin promoverá
también acuerdos con las Universidades para su uso en la enseñanza médica,
odontológica y farmacéutica. |
ART. 8 ° - El farmacéutico
deberá dispensar una especialidad medicinal salvo que el profesional indique
que se trata de una receta magistral. |
El farmacéutico que
dispense un medicamento a partir de la correspondiente receta deberá agregar
a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario,
excepto en aquellos casos que el profesional haya indicado una marca
comercial o laboratorio. En los casos de recetas de
la Seguridad Social
se adosará el correspondiente troquel. |
ART. 9o - El
fraccionamiento en farmacias, tal como lo prevé el Artículo 13 del Decreto N° 150/92, sólo se permitirá a partir de productos
registrados en el Ministerio de Salud y Acción Social para las formas farmacéuticas
sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su
conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas. |
En el rótulo del envase
entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable
del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del
medicamento y su uso correcto, según lo determine
la Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social. |
El farmacéutico
responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente
prospectos en cantidad suficiente para el caso de serie requeridos. |
ART. 10 - Las actividades
de comercio exterior previstas en el Capítulo V del Decreto N° 150/92 quedan sujetas a las
estipulaciones del presente artículo. |
A los efectos de las
definiciones del 1er. párrafo del Artículo 14 del mencionado Decreto, se
adoptarán las siguientes expresiones aclaratorias: |
a) se entiende por
laboratorios a los que producen especialidades medicinales y se hallan
debidamente autorizados. |
b) se entiende por entes
prestadores de servicios de salud públicos y privados a los hospitales
nacionales, provinciales y municipales y a los hospitales, sanatorios y clínicas
privadas inscriptos en las respectivas jurisdicciones sanitarias. |
Los establecimientos
importadores contarán con un Director Técnico profesional farmacéutico. |
Las actividades de
importación de productos farmacéuticos están sujetas a los mismos requisitos
higiénicos sanitarios que la autoridad sanitaria establezca para los
productos elaborados y/o fraccionados en el país, siendo el importador
responsable de la calidad del producto farmacéutico. |
En todos los casos el
control de calidad deberá realizarse en forma completa en el país, en
laboratorios de control de calidad del importador o de terceros autorizados
por
la Secretaría
de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social. |
Deberán conservar en el establecimiento
importador muestras representativas en cantidad suficiente para su análisis
por la autoridad sanitaria. |
La importación de
medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización
de uso. |
La Administración
Nacional de Aduanas intervendrá hasta Dos por ciento de
cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada, será
despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada. |
El importador deberá
notificar en forma fehaciente a
la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas
a depósito, disponiendo dicho Organismo de un plazo de Diez (10) días para
efectuar la verificación y/o toma de muestras. |
La Secretaría de Salud
deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de Treinta
(30) días corridos luego de retiradas las muestras. |
La Secretaría de Salud
deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de Treinta
(30) días corridos luego de retiradas las muestras. |
Vencido dicho plazo, sin
que
la Secretaría
de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos
importados, previa notificación a dicho organismo. |
En los casos en que
la Secretaría de
Salud no efectuase la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos
del importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importador
podrá comercializar los medicamentos importados notificado previamente a
dicho organismo. |
Cuando los controles de
calidad efectuados, determinen que las partidas importadas carecen de aptitud
suficiente para ser consumidos por la población,
la Secretaría de
Salud estará facultada para ordenar en forma inmediatas, o bien su
reexportación a cargo del importador. |
Existiendo razones
fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos
destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de
vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento
y otros casos que requieran de similar consideración,
la Secretaría de
Salud a requerimiento del importador, podrá utilizar el despacho a plaza con
derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas
en los depósitos del importador. |
Cuando el importador se
provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar
mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad
sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro
vigente. |
En los rótulos de los
productos importados deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y
del importador, su dirección y nombre del Director Técnico. Se aceptará la
sobreimpresión de los datos del importador. |
ART. 11 - El rótulo de la
unidad de reempaque a la que se refiere el Artículo 15 del Decreto N° 150/92 deberá contener los datos indicados en el
inciso c) del Artículo 3o del mismo Decreto. |
ART. 12 - A efectos del
ejercicio de las actividades conjuntas que determina el Artículo 20 del
Decreto N° 150/92 se establece que: |
a)
La Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social remitirá mensualmente a
la Secretaría de Industria
y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos un listado
que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos. |
b)
La Secretaría de
Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos
remitirá quincenalmente a
la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social un listado de los despachos a plaza de los medicamentos
importados. |
ART.
13 - La incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que
se refieren los Artículos 2o y 3o de la
presente resolución devengará un arancel de Mil pesos ($ 1000). |
La
incorporación al registro de las especialidades medicinales a las que se
refiere el Artículo 4o de la presente Resolución devengará un
arancel de Tres mil pesos ($ 3.000). |
ART. 14 - El mantenimiento
en el registro de las especialidades medicinales a que se refiere la presente
Resolución devengará un arancel anual de Mil pesos ($ 1.000) que se hará efectivo
por año vencido. |
ART. 15 - Los recursos
provenientes de los aranceles establecidos en los Artículos 13 y 14 de la
presente Resolución ingresarán al Fondo Nacional de
la Salud con destino al
Instituto Nacional de Medicamentos de
la Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social. |
ART. 16 - Interprétase que, con relación a las actividades de
importación referidas en el Artículo 14 del Decreto N° 150/92, también podrán ser realizadas por los representantes de laboratorios
extranjeros que acrediten tal carácter. |
ART. 17 - Establécese que las actividades de importación de
especialidades medicinales y farmacéuticas, sólo podrán efectuarse a través
de las Delegaciones de
la Administración Nacional de Aduanas autorizadas
a tal efecto por
la
Secretaría de Salud (Buenos Aires-Córdoba-Mendoza). |
ART. 18 - Dispónese que
la Secretaría de Salud, a efectos de desarrollar
adecuadamente las actividades de contralor en materia de importación de
especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación
de acciones a través de
la Administración Nacional de Aduanas y sus
Delegaciones. |
ART. 19 - Deróganse los ítem 1.2, 1.5, 1.13, 1.18 y 1.19 del Anexo
I de
la Resolución N° 3480/91 del 26 de agosto de 1991 del Ministerio de Salud y Acción Social. |
ART. 20 - De forma. |
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