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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Conjunta n° 2529 |
11/09/2008 |
Fecha: |
17/09/2008 |
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Dependencia: |
RC-2529-2008-MJSDH |
Tema: |
ESPECIALIDADES MEDICINALES |
Asunto: |
Establécese la
prohibición de importación, ya sea como materia prima y/o productos semielaborados
de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina; a las droguerías y/o personas físicas
y/o jurídicas que no resulten titulares de registro de especialidades medicinales
de conformidad con las normativas vigentes. |
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VISTO: las Leyes Nros. 16.463 y
26.045, los Decretos Nros. 9763/64, 1490/92, 150/92
(t.o. 1993), 1095/96 y 1161/00 y
la Disposición Nº
4712/08 de
la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), y |
CONSIDERANDO: |
Que
la Ley Nº
16.463 en su artículo 1º regula la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso o aplicación en la medicina humana y las personas
de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades. |
Que
por Decreto Nº 1490/92, se crea en el ámbito de la ex SECRETARIA DE SALUD del
entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL (hoy SECRETARIA DE POLITICAS,
REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD),
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), como organismo descentralizado
de
la
Administración Pública Nacional, con un régimen de
autarquía financiera y económica con jurisdicción en todo el territorio
nacional, que tiene a su cargo el control de la sanidad y la calidad de las
drogas, productos químicos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicos, y todo otro producto de uso
y aplicación en medicina humana. |
Que
la efedrina y la pseudoefedrina son sustancias que
pueden ser utilizadas en la fabricación de especialidades medicinales y que no
se producen en nuestro país, motivo por el cual deben ser importadas desde el
exterior. |
Que según informe emitido por la oficina de Control
de Narcóticos de Naciones Unidas: INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG), se observa, en
los últimos años, un notable incremento en las importaciones de estas sustancias
a nuestro país. |
Que
la efedrina y pseudoefedrina también se encuentran
controladas por
la Ley Nº 26.045 y los Decretos Nros. 1095/96 y 161/00 en virtud de su posible utilización
ilícita en la fabricación de estimulantes de tipo anfetamínico,
razón por la cual su fiscalización se encuentra a cargo de
la SECRETARIA DE PROGRAMACION
PARA
LA PREVENCION DE
LA DROGADICCION Y
LA LUCHA CONTRA
EL NARCOTRAFICO. |
Que
existe en la actualidad una situación de riesgo en nuestro país debida a la
utilización ilegal de las sustancias efedrina y pseudoefedrina. |
Que
la estrategia Antidrogas en el Hemisferio aprobada en el año 1996 por
la CICAD (Comisión
Interamericana para el Control de Abusos de Drogas)/OEA establece en su punto
5 que “A los efectos de facilitar y dar coherencia a las actividades
antidrogas, los países del Hemisferio convienen en la importancia de la
acción de las respectivas comisiones nacionales de control de las drogas,
situadas a un alto nivel político cuya finalidad es la de coordinar la planificación
y la ejecución de los respectivos planes nacionales antidrogas que incluyan,
entre otras, prevención, tratamiento, asistencia, desarrollo alternativo y
aplicación de la ley.”. |
Que
las llamadas drogas de diseño o sintéticas que pudieren producirse a partir
de la utilización ilegal de efedrina y pseudoefedrina representan un potencial riesgo para la salud de la población de nuestro país
y constituyen una grave amenaza para su salud física y mental. |
Que
la Disposición
ANMAT Nº 4712/08, perfeccionó los mecanismos para la
importación de las mencionadas sustancias a fin de hacer más eficientes y
eficaces las acciones de prevención y protección de la salud de la población. |
Que
teniendo en cuenta los datos referidos resulta imperativo optimizar los
controles y desarrollar los mecanismos necesarios tendientes a evitar
posibles usos y desvíos ilícitos. |
Que
en ese sentido es menester asegurar que la utilización de las mencionadas
sustancias en la elaboración de las especialidades medicinales para uso
humano, que las contengan en su formulación, se adecue a las cantidades
necesarias y reales para dichos fines. |
Que
asimismo resulta necesario establecer los parámetros para autorizar la
importación de las sustancias en cuestión como materia prima y/o producto
semielaborado, a aquellas empresas que así lo solicitaren con fines
exclusivamente científicos y/o para la elaboración de especialidades
medicinales. |
Que
en consecuencia las acciones desplegadas por los distintos organismos de control
deben ser mancomunadas y coordinadas a los efectos de cubrir todos los aspectos
involucrados y que corresponde sean ponderados a los fines de evitar el desvío
de sustancias al mercado ilegal y por consiguiente el deterioro de la salud
de todos los habitantes de la Nación. |
Que
en tal sentido, se hace imperioso que el MINISTERIO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y
DERECHOS HUMANOS ejecute a través de las Fuerzas de Seguridad y Policiales Nacionales,
las inspecciones y controles a las entidades registradas, conforme lo
establece el artículo 44 de
la
Ley 23.737. |
Que
en esta inteligencia,
la Comisión Interministerial creada por el Decreto
Nº 1168/96 desde el año 2007 se abocó con la participación de
la DIRECCION GENERAL
DE ADUANAS, del MINISTERIO DE SALUD DE
LA NACION, de
la SECRETARIA DE
PROGRAMACION PARA
LA PREVENCION
DE
LA
DROGADICCION Y
LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO, del MINISTERIO DE
RELACIONES EXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO, del PODER JUDICIAL DE
LA NACION, de
la POLICIA DE
LA PROVINCIA DE BUENOS
AIRES y de representantes de la industria química, farmacéutica y de laboratorios
(entre otros organismos y entidades), a la tarea de diagramar una solución adecuada
a la problemática reseñada. |
Que
los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado
la intervención de su competencia |
Que
se actúa en uso de las facultades conferidas por
la Ley de Ministerios (T.O. 1992) modificada por Ley Nº 26.338. |
Por ello, |
LA MINISTRA DE SALUD, EL
MINISTRO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS Y EL SECRETARIO DE
PROGRAMACION PARA
LA
PREVENCION DE
LA DROGADICCION Y
LA LUCHA CONTRA EL
NARCOTRAFICO RESUELVEN: |
Artículo
1º — Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que
contengan en su composición las sustancias efedrina, sus sales, isómeros
ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y pseudoefedrina,
sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos serán los únicos
autorizados a solicitar la correspondiente autorización previa de
importación, ya sea como materia prima y/o productos semielaborados, ante el
DEPARTAMENTO DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
de
la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y el correspondiente certificado de importación de dichas
sustancias, ante
la
SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA
LA PREVENCION DE
LA DROGADICCION Y
LA LUCHA CONTRA EL
NARCOTRAFICO. |
Art.
2º — Establecer, a partir del dictado de la presente, la prohibición de
importación, ya sea como materia prima y/o productos semielaborados de
efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de
sus isómeros ópticos, a las droguerías y/o personas físicas y/o jurídicas que
no resulten titulares de registro de especialidades medicinales de
conformidad con las normativas vigentes. |
Art.
3º — A los fines establecidos en el artículo 1º de la presente resolución
deberán cumplimentarse los requisitos exigidos en
la Disposición ANMAT
Nº 4712/08 y por
la Ley Nº 26.045 y los Decretos Nros. 1095/96 y 1161/00,
debiendo, asimismo, en todos los casos y ante ambos organismos, indicarse los
fines para los cuales serán utilizadas las sustancias a importar y
acompañarse copia debidamente autenticada del certificado de registro vigente
de la especialidad medicinal que corresponda emitido por
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. |
Art.
4º —
La
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA y
la
SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA
LA PREVENCION DE
LA DROGADICCION Y
LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO
autorizarán y emitirán los certificados de importación respectivamente, exclusivamente
a los sujetos que cumplan los requisitos establecido en el artículo 1º de la presente
resolución. |
Art.
5º — Establécese, a los fines de lo dispuesto en el
Artículo 2º de
la
Disposición ANMAT Nº 4712/08, que las droguerías que hasta la
fecha del dictado de la presente contaban con autorización para importar las
sustancias efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros
ópticos, y pseudoefedrina, sus sales, isómeros
ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y que declaren la existencia de stock
de conformidad con lo establecido en el Artículo 9º de la presente, sólo
podrán comercializarlas a laboratorios titulares de registro de
especialidades medicinales que las contengan en su composición y estén
debidamente acreditados, quedando prohibida su comercialización con otros
establecimientos farmacéuticos tales como droguerías y farmacias y/o con fines
de exportación. |
Art.
6º — Exceptúase de lo dispuesto en el artículo 1º
de la presente resolución a toda persona de existencia visible y/o jurídica
que importe dichas sustancias en cantidades estrictamente destinadas a la
realización de análisis y a la investigación médica y científica, incluidos
los que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de las autoridades de
aplicación y acrediten debidamente tales circunstancias. |
Art.
7º — El incumplimiento de
la Disposición ANMAT Nº 4712/08 y de la presente
resolución hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en Ley
Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92; así como el incumplimiento de
la Ley Nº 26.045, el Decreto
Nº 1095/96 y su modificatorio Nº 1161/00, y de la presente resolución hará
pasible a los infractores de las sanciones previstas en las mismas, sin
perjuicio de las demás acciones legales que pudieran corresponder. |
Art.
8º — El MINISTERIO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS,
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y
la SECRETARIA DE PROGRAMACION
PARA
LA PREVENCION DE
LA DROGADICCION Y
LA LUCHA CONTRA
EL NARCOTRAFICO serán las autoridades de aplicación de la presente resolución,
pudiendo dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que
estimen corresponder. |
Art.
9º — A partir de la publicación de la presente resolución y dentro del
término de DIEZ (10) días hábiles, las personas físicas o jurídicas que se
indican en el artículo 1º deberán informar, con carácter de declaración
jurada las cantidades que detenten, por cualquier concepto, de las sustancias
efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y pseudoefedrina, sus sales, isómeros óptima y sales de sus
isómeros ópticos. |
Art.
10. — Los controles respecto de las sustancias mencionadas en el artículo 1º —establecidos
por la normativa vigente— serán revisados por las autoridades de aplicación
en forma conjunta, a los efectos de su adecuación y actualización. |
Art.
11. — Regístrese, comuníquese publíquese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — María G. Ocaña. — Aníbal D. Fernández. —
José R. Granero. |
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