Disposición
10088-E/2017
Ciudad de Buenos Aires,
21/09/2017
VISTO la Ley 18.284, el
Decreto 2126/71, el Decreto N° 1490/92, Disposiciones ANMAT Nros. 6902/99 y
3457/01 y el Expediente EX 2017-21178227-APN-ANMAT#MS del registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO
Que la Ley 18284 establece
la vigencia del Código Alimentario Argentino (CAA) en todo el territorio de la
República y dispone que dicha ley y sus disposiciones reglamentarias se
aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias de las jurisdicciones
nacional, provincial o municipal agregando que la autoridad sanitaria nacional
también podrá concurrir para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del
país.
Que las disposiciones del
Capítulo IV del CAA establecen que los envases, materiales y utensilios
destinados a estar en contacto con alimentos deben ser autorizados previamente
por la autoridad sanitaria competente.
Que el Artículo 3° del
Decreto N° 1490/92 en sus incisos b) y e) establece que esta Administración
Nacional tiene competencia en el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos,
aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación
humana y de los materiales en contacto con los alimentos; como así también, en
el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en
función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la alimentación humana.
Que el Artículo 8° inciso
ll) del citado decreto establece que la ANMAT procederá al registro y/o
autorización y/o habilitación – conforme a las disposiciones aplicables – de
las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales referidos en el artículo 3° del Decreto N° 1490/92,
fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades y a autorizar,
certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones
pertinentes, los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en
el referido articulo 3° (inciso k).
Que el Decreto N° 1271/13
que aprobó la estructura organizativa de primer nivel operativo de esta
Administración Nacional asigna al Instituto Nacional de Alimentos (INAL), entre
otras acciones, la de promover la salud de la población, asegurando la
inocuidad y calidad de los productos alimenticios, insumos y los materiales en
contacto directo con los alimentos y la de fiscalizar y controlar las
actividades y autorizar e inscribir los productos comprendidos en la referida
Ley Nº 18.284.
Que en ese marco, el
Instituto Nacional de Alimentos efectúa la autorización de envases, materiales
y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos importados, conforme
las exigencias del CAA.
Que por otra parte, el Artículo
4° de la Ley 18.284 establece que la autoridad sanitaria nacional podrá
verificar las condiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de
identificación comercial de los productos que entren o salgan del país.
Que en ese entendimiento,
mediante la Disposición ANMAT Nº 3457/01 se incluyeron los envases y materiales
importados, destinados a estar en contacto con alimentos, en el régimen de
autorización de ingreso productos importados al país establecido por la
Disposición ANMAT N° 6902/99.
Que la migración desde el
material en contacto con alimentos hacia dichos productos depende de factores
tales como la composición integral del producto terminado, las condiciones de
uso específicas (tiempos y temperaturas de contacto) y tipos de alimentos que
contactará, las características del artículo en su forma final (volumen,
geometría, espesor, densidad) y la relación superficie/volumen del envase y/o
utensilio con respecto al alimento.
Que tales factores no son
conocidos por el fabricante ni por el importador/comercializador de la materia
prima, razón por la cual una autorización de materia prima no implica la
aprobación de los envases y/o utensilios elaborados con dicha materia prima.
Que el titular de la
autorización del producto es responsable del cumplimiento y determinación de
los límites de migraciones globales y específicas que correspondan, de acuerdo
a la composición química y a las condiciones de uso.
Que con el fin de avanzar
en el proceso de gestión estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de
los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los
estándares de las nuevas herramientas tecnológicas disponibles resulta
necesario implementar un procedimiento más ágil y eficiente para el trámite de
autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto
con alimentos, basado en una clasificación de riesgo, así como también para el
trámite de autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios
destinados a estar en contacto con alimentos, importados, que se realizan ante
el Instituto Nacional de Alimentos y establecer los requerimientos de
documentación e información que deberán acompañarse en cada caso.
Que los referidos
procedimientos se encuentran disponibles en la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA
(TAD), aprobada por el Decreto N° 1063 de fecha 4 de octubre de 2016 y
reglamentada en la Resolución N° 12 de fecha 15 de julio de 2016 de la
SECRETARÍA DE MODERNIZACIÓN ADMINISTRATIVA del MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE
LA NACIÓN y la Resolución N° 73-E de fecha 9 de agosto de 2017 del MINISTERIO
DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que en el futuro las modifiquen,
complementen o sustituyan.
Que la Dirección del
Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y N°
101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
DISPONE:
ARTÍCULO 1º. – La presente
disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de
Alimentos la Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a
estar en contacto con alimentos y la Autorización de ingreso de envases,
materiales y utensilios importados destinados a estar en contacto con
alimentos.
ARTÍCULO 2°.- A los fines
de la presente disposición se establece la siguiente clasificación:
* Envases, Materiales y
Utensilios destinados a estar en contacto con alimentos de Riesgo Bajo: son
aquellos cuyos materiales constitutivos, tales como cerámica, corcho,
porcelana, madera y vidrio, entre otros, por su naturaleza, no ceden productos
tóxicos a los alimentos y no son perjudiciales para la salud.
* Envases, Materiales y
Utensilios destinados a estar en contacto con alimentos de Riesgo Medio: son
aquellos cuyos materiales constitutivos, tales como materiales metálicos,
plásticos rígidos, celulósicos, entre otros, podrían ser cedidos a los
alimentos y resultar perjudiciales para la salud.
* Envases, Materiales y
Utensilios destinados a estar en contacto con alimentos de Riesgo Alto: son
aquellos cuyos materiales constitutivos, tales como melanina, plásticos
blandos, envases con cobertura, pintados, entre otros, por su naturaleza y
características físico- químicas, habitualmente ceden componentes a los
alimentos y causan perjuicios para la salud.
* Envases, Materiales y
Utensilios destinados a estar en contacto con alimentos de Riesgo Mixto:
Aquellos cuyos materiales constitutivos pertenecen a más de uno de los casos
precedentes.
ARTÍCULO 3°.- Los trámites
de Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en
contacto con alimentos y de Autorización de ingreso de envases, materiales y
utensilios importados destinados a estar en contacto con alimentos se
encuentran disponibles en la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), aprobada
por el Decreto N° 1063 de fecha 4 de octubre de 2016 y reglamentada en la Resolución
N° 12 de fecha 15 de julio de 2016 de la SECRETARÍA DE MODERNIZACIÓN
ADMINISTRATIVA del MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y la Resolución N°
73-E de fecha 9 de agosto de 2017 del MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN
y las normas que en el futuro las modifiquen, complementen o sustituyan.
ARTÍCULO 4º.- Los trámites
de Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en
contacto con alimentos se regirán por el siguiente procedimiento:
A) A los fines de iniciar
el trámite deberá completarse el Formulario que figura como ANEXO I de la
presente disposición en carácter de Declaración Jurada y agregarse la
información y documentación allí indicada.
B) Las áreas competentes
del INAL evaluarán cada trámite en el plazo que corresponda según se establece
a continuación de acuerdo con la clasificación del producto.
De verificarse el
cumplimiento de la información y documentación exigida, la Dirección del INAL
suscribirá la autorización correspondiente aprobando la solicitud.
Los trámites podrán ser
observados y en tal caso se suspenderán los plazos previstos. El Titular del
producto deberá responder a las observaciones realizadas en un plazo no mayor a
30 (treinta) días hábiles administrativos de notificada la observación.
En caso de que no
correspondiera la autorización del trámite o cumplido el plazo previsto en el
párrafo anterior sin mediar respuesta a las observaciones efectuadas se dictará
sin más trámite el acto administrativo denegatorio pertinente.
Esta Administración está
facultada para fiscalizar y realizar los controles de calidad correspondientes
cuando lo considere pertinente.
Plazos:
Envases, Materiales y
Utensilios destinados a estar en contacto con alimentos de Riesgo Bajo: 24
(veinticuatro) horas.
Envases, Materiales y
Utensilios destinados a estar en contacto con alimentos de Riesgo Medio y de
Riesgo Alto: 5 (cinco) días hábiles administrativos.
Envases, Materiales y
Utensilios destinados a estar en contacto con alimentos de Riesgo Mixto: Se
regirán por el plazo correspondiente al componente de mayor riesgo.
En todos los casos si la
autoridad sanitaria no se expidiera en los referidos plazos, el producto se
considerará automáticamente autorizado y el interesado podrá poner en ejecución
lo solicitado, previa notificación fehaciente a esta Administración.
El representante legal del
solicitante será responsable de la exactitud de las declaraciones insertas en
la solicitud. En caso de comprobarse inexactitud en las constancias requeridas,
esta Administración Nacional podrá denegar la solicitud, aún cuando haya sido
puesta en ejecución, quedando en tal caso obligado el solicitante a retrotraer
las cosas al estado anterior a la presentación dentro del término perentorio de
TREINTA (30) días CORRIDOS contados a partir de la notificación, sin perjuicio
de las acciones penales y de las sanciones que pudieren corresponder a los
responsables por aplicación de la Ley Nº 18.284, el Decreto N° 2126/71 y el
Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 5°.- La autorización
de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con
alimentos se identificará con un número de autorización y fecha de emisión y
tendrá una vigencia de 5 (cinco) años. Las autorizaciones otorgadas con
anterioridad a la entrada en vigor de la presente disposición conservarán su
vigencia.
ARTÍCULO 6°.- La
renovación de la autorización de envases, materiales y utensilios destinados a
estar en contacto con alimentos podrá solicitarse hasta el día previo al de su
vencimiento.
ARTÍCULO 7°.- Los trámites
de Autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios importados
destinados a estar en contacto con alimentos se regirán por el siguiente
procedimiento:
A los fines de iniciar el
trámite deberá completarse el Formulario que figura como ANEXO II de la
presente disposición en carácter de Declaración Jurada y agregarse la
información y documentación allí indicada.
Las áreas competentes del
INAL contarán con un plazo de 24 (veinticuatro) horas para verificar el
cumplimiento de los puntos especificados en dicho ANEXO II.
De verificarse el
cumplimiento de la información y documentación exigida, la Dirección del INAL
suscribirá la autorización de ingreso correspondiente aprobando la solicitud.
Los trámites podrán ser
observados y en tal caso se suspenderán los plazos previstos. El Titular del
producto deberá responder a las observaciones realizadas en un plazo de 5
(cinco) días hábiles administrativos de notificada la observación.
En caso de que no
correspondiera la autorización del trámite o cumplido el plazo previsto en el
párrafo anterior sin mediar respuesta a las observaciones efectuadas se dictará
sin más trámite el acto administrativo denegatorio pertinente.
En caso de que la
autoridad sanitaria no se expidiera en el referido plazo, se considerará
autorizado el ingreso automáticamente y el interesado podrá poner en ejecución
lo solicitado, previa notificación fehaciente a esta Administración.
El representante legal del
solicitante será responsable de la exactitud de las declaraciones insertas en
la solicitud. En caso de comprobarse inexactitud en las constancias requeridas,
esta Administración Nacional podrá denegar la solicitud, aún cuando haya sido
puesta en ejecución, quedando en tal caso obligado el solicitante a retrotraer
las cosas al estado anterior a la presentación dentro del término perentorio de
TREINTA (30) días CORRIDOS contados a partir de la notificación, sin perjuicio
de las acciones penales y de las sanciones que pudieren corresponder a los
responsables por aplicación de la Ley Nº 18.284, el Decreto N° 2126/71 y el
Decreto N° 341/92.
En todos los casos, la
autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios importados en
contacto con alimentos implica “autorización para el ingreso de la mercadería
con derecho a uso”.
ARTÍCULO 8°.- En cualquier
caso el importador deberá realizar los ensayos de control de calidad conforme a
las exigencias del Código Alimentario Argentino (CAA) y podrá realizar dichos
controles basados en un Análisis de Gestión de Riesgos.
En aquellos casos que se
presente autorización de comercialización o Certificado de libre venta de
países con convergencia regulatoria con ANMAT, y/o protocolo de análisis
emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
de América (FDA), la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA) y
organismos de referencia de la Unión Europea y Japón se dará por cumplido el
requisito exigido en el párrafo anterior.
ARTÍCULO 9°.- Los
procedimientos previstos en la presente disposición serán aplicables, a
requerimiento de los interesados, a las solicitudes de Autorización de envases,
materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos o de
Autorización de ingreso envases, materiales y utensilios importados destinados
a estar en contacto con alimentos que se encuentren en trámite a la entrada en
vigencia de la presente disposición; siendo válidos los aranceles ya abonados.
ARTÍCULO 10°.- Exclúyese a
los envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con
alimentos de la aplicación de la Disposición ANMAT N° 6902/99.
ARTÍCULO 11°.- La presente
disposición entrará en vigencia a los 10 (diez) días hábiles contados desde el
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12°.- Invítase a
las Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a
la presente disposición.
ARTÍCULO 13°.- Regístrese;
comuníquese a la SECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR (SCI), la COMISIÓN NACIONAL DE
ALIMENTOS (CONAL), a las Autoridades Sanitarias de las jurisdicciones
provinciales y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, el SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD ANIMAL (SENASA), el INSTITUTO NACIONAL DE VITIVINICULTURA (INV), la
ASOCIACIÓN DE FABRICANTES DE CELULOSA Y PAPEL (AFCP), la CÁMARA ARGENTINA DE LA
INDUSTRIA QUÍMICA Y PETROQUÍMICA (CIQIP), la ASOCIACIÓN ARGENTINA DEL
POLICLORURO DE VINILO (PVC), la ASOCIACIÓN CIVIL ARGENTINA PRO RECICLADO DEL
PET (ARPET), la CÁMARA ARGENTINA DE FABRICANTES DE CARTÓN CORRUGADO (CAFCCo),
la CÁMARA ARGENTINA DE FABRICANTES DE ENVASES METÁLICOS, la CÁMARA ARGENTINA DE
LA INDUSTRIA DEL ALUMINIO Y METALES AFINES (CAIAMA), la CÁMARA ARGENTINA DE LA
INDUSTRIA PLÁSTICA (CAIP), la CÁMARA ARGENTINA DEL AEROSOL (CADEA), la CÁMARA
DE FABRICANTES DE VIDRIO, EL CENTRO INDUSTRIAL MADERERO (CIM), la FEDERACIÓN
ARGENTINA DE LA INDUSTRIA GRÁFICA Y AFINES (FAIGA), el GRUPO ARGENTINO DE
FABRICANTES DE MÁQUINAS EMPACADORAS (GAFME), la COORDINADORA DE LAS INDUSTRIAS
DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (COPAL) y las Cámaras representativas del sector
alimentario y de suplementos dietarios. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto
Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que
integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA
-www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán ser consultados en la Sede Central
de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 25/09/2017 N° 71352/17
v. 25/09/2017