Resolución
1537-E/2017
Ciudad de Buenos Aires,
21/09/2017
VISTO el
EX-2017-21399953-APN-SECPREI#MS, a Ley Nº 27.350 y su Decreto reglamentario, y
CONSIDERANDO:
Que la ley mencionada
regula la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de
cannabis y sus derivados.
Que en su artículo 2º crea
el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA
PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES en la órbita
del MINISTERIO DE SALUD, al tiempo que en el artículo siguiente describe sus
objetivos.
Que entre sus propósitos
se encuentra la necesidad de comprobar los beneficios y los efectos adversos
del uso de la planta de cannabis y sus derivados como modalidad terapéutica y/o
paliativa de enfermedades cuyo diagnóstico se ajuste a las normas aceptadas
internacionalmente, y que sean objeto de atención en la Clasificación
Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Que las políticas públicas
en la materia tendrán como objetivo favorecer la investigación y/o supervisión
de la investigación con fines médicos y científicos de las propiedades
derivadas del uso de la planta de cannabis y sus derivados.
Que en el artículo 8º se
crea un Registro nacional y voluntario de aquellos pacientes que deseen
incorporarse al Programa y sus familiares.
Que en consecuencia es
necesario establecer detalladamente tanto los requisitos para la inscripción
cuanto las funciones y atribuciones del Registro.
Que a los fines de dar
cumplimiento a las previsiones de la citada Ley N° 27.350 resulta necesario
dictar las disposiciones reglamentarias que permitan poner en efectivo
funcionamiento el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
CONVENCIONALES.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se
dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 103 de la
CONSTITUCIÓN NACIONAL
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la
reglamentación del PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
CONVENCIONALES que como Anexo I (IF-2017-21401271-APN- SECPREI#MS) forma parte
del presente.
ARTÍCULO 2°.- Facúltase al
Responsable del PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y
CIENTÍFICA DE USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS
NO CONVENCIONALES a dictar las normas aclaratorias, supletorias y/o
modificatorias que sean necesarias para desarrollar las acciones asignadas.
ARTÍCULO 3º.- Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Jorge Daniel Lemus.
ANEXO I
PROGRAMA NACIONAL PARA EL
ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS
DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES
El Programa Nacional para
el Estudio y la Investigación del uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus
Derivados y Tratamientos No Convencionales, en adelante “EL PROGRAMA”, se
encuentra en la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos.
1. EL PROGRAMA establece
que las personas que padezcan epilepsia refractaria, y a las que se prescriba
el uso de Cannabis y sus derivados, en base a las evidencias científicas
existentes, son susceptibles de solicitar la inscripción en los Registros que
le dependen.
EL PROGRAMA podrá
incorporar otras patologías, basado en la mejor evidencia científica.
2. En el marco de los
establecido en el artículo 8 de la Ley se determinan los siguientes Registros
Nacionales:
a. DE PACIENTES EN
TRATAMIENTO (R.N.P.en T.)
Podrán solicitar la
inscripción al registro aquellas personas que, padeciendo las enfermedades
establecidas por el Programa, tengan prescripción médica de cannabis y sus
derivados.
Procedimiento de solicitud
de inscripción al R.N.P.en T.
1. Acceso al formulario de
Solicitud de inscripción en el R.N.P.en T. a través de Portal Web del Ministerio
de Salud.
2. El solicitante imprime
y completa el formulario en la parte pertinente. Suscribe con carácter de
Declaración Jurada.
3. El formulario debe ser
suscripto por el médico tratante consignando el resumen de historia clínica del
paciente, tratamiento recibido y esquema farmacológico, diagnóstico y patología
asociadas, tratamiento y justificación del cambio de esquema, producto
indicado, dosis indicada, tiempo estimado de tratamiento, cantidad de frascos
indicados. Deberá emitir la prescripción médica por triplicado y adjuntar los
estudios específicos.
4. Tanto el solicitante
como el paciente se comprometerán a remitir información de seguimiento y datos
que EL PROGRAMA solicite, trimestralmente o en el plazo que se informe,
oportunamente.
5. El solicitante
entregará la documentación en la ANMAT quien la remitirá al PROGRAMA.
6. La solicitud será
evaluada por EL PROGRAMA.
a. Recibida la solicitud,
se verificará que la misma se ajuste a los criterios mencionados.
b. En caso de considerarlo
pertinente, podrá requerir la intervención de otras áreas, profesionales,
establecimientos y organismos con injerencia en la materia de que se trate, a
los fines de determinar la inscripción en el Registro.
c. El Ministerio de Salud
se encuentra facultado para requerir al solicitante documentación, informes y/o
estudios complementarios que considere necesarios para determinar la
inscripción en el Registro.
d. Realizadas las
evaluaciones pertinentes, EL PROGRAMA, de acuerdo a los antecedentes,
motivación y finalidad acreditadas, dictará el acto administrativo pertinente a
fin de conferir o denegar la inscripción en el R.N.P en T.
e. El acto administrativo
dictado será notificado al solicitante, a través del Correo Postal Oficial, en
los términos de los artículos 41 y 43 del Decreto Nº 1759/72;
f. En caso de ingreso al
registro, el paciente deberá firmar un consentimiento informado de aceptación.
g. Téngase presente que,
ante la denegatoria de la inscripción, el solicitante podrá recurrir la medida
conforme lo establecido en la Decreto Nº 1759/72.
Una vez registrado el
paciente, EL PROGRAMA iniciará el trámite para la provisión de aceite de
cannabis, en los términos del art. 3° inc. d). la Ley 27350, a través del Banco
Nacional de Drogas Oncológicas en sus delegaciones jurisdiccionales.
Quienes se encuentren
registrados estarán bajo supervisión del PROGRAMA con resguardo de confidencialidad
de datos personales.
b. PACIENTES EN PROTOCOLO
DE INVESTIGACIÓN (R.N. P. en P.I.)
El PROGRAMA definirá el
desarrollo de investigaciones científicas en el marco de sus competencias y en
concordancia con las Normas aplicables.
Las investigaciones deberán
estar registradas en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS).
c. FAMILIARES
Podrán solicitar la
inscripción al registro los familiares que actúen en carácter de representantes
legales de personas inscriptas en el R.N.P.en T. o en el R.N. P. en P.I.
3. Se fomentará la
capacitación continua de profesionales de la salud en todo lo referente al
cuidado integral de las personas que presentan las patologías involucradas, a
la mejora de su calidad de vida, y al uso medicinal de la planta de cannabis y
sus derivados a través de cursos, seminarios, jornadas científicas,
teleconferencias y publicación de trabajos científicos.
IF-2017-21401271-APN-SECPREI#MS
e. 25/09/2017 N° 71649/17
v. 25/09/2017