Disposición
10017-E/2017
Ciudad de Buenos Aires,
18/09/2017
VISTO las Disposiciones
A.N.M.A.T. Nros. 6677/10, 4008/17, 4009/17 y el expediente Nº 1-47-11886-17-5
del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición
A.N.M.A.T. Nº 6677/10 se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para
Estudios de Farmacología Clínica, teniendo como objetivo sustantivo garantizar
y asegurar el máximo cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales
como internacionales, en materia de normas y valores éticos y jurídicos.
Que por Disposiciones
A.N.M.A.T. Nros. 4008/17 y 4009/17 se establecieron nuevos aspectos
procedimentales para la presentación, evaluación y autorización de estudios de
farmacología clínica.
Que es propósito de esta
A.N.M.A.T. contribuir al fortalecimiento y a la convergencia de criterios
operativos con respecto a la evaluación de los aspectos éticos involucrados en
las propuestas para la realización de los estudios referidos.
Que es oportuna y
necesaria la participación activa de todas las jurisdicciones sanitarias en ese
mismo propósito, fortaleciendo a los órganos evaluadores y fiscalizadores
locales y contribuyendo a unificar los criterios imperantes en el país.
Que asimismo constituye
una garantía adicional para los sujetos participantes en estudios de
farmacología clínica que las autoridades jurisdiccionales, a través de los
comités de ética actuantes, se involucren en el proceso de evaluación y
autorización de los estudios que se realicen en sus respectivas jurisdicciones.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos, la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del
INAME y la Dirección General de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Promuévese
la firma de acuerdos de cooperación entre ésta Administración Nacional y las
autoridades sanitarias de cada jurisdicción provincial y de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires (CABA), con la finalidad de que éstas asuman el compromiso de
evaluar y vigilar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de
farmacología clínica que se lleven a cabo en sus respectivas jurisdicciones,
como así también la evaluación del nivel de complejidad del centro de
investigación y de los antecedentes e idoneidad del investigador principal.
ARTÍCULO 2º.- El acuerdo
de cooperación contemplará que para los estudios de farmacología clínica a
iniciarse en cada jurisdicción la máxima autoridad sanitaria, o quien ésta
designe fehacientemente, dentro del plazo establecido en el artículo 5º de la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 4008/17, que sustituye el punto 2.2 del Anexo de la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 6677/10, proveerá la siguiente información:
1) Con relación al Comité
de Ética en Investigación (CEI) y el Consentimiento Informado:
a) Nombre y domicilio del
CEI interviniente.
b) Medios de contacto del
CEI (correo electrónico, teléfono, y/u otros)
c) Versión del
consentimiento informado aprobado por el CEI.
d) Dictamen detallado del
resultado de la evaluación efectuada por el CEI actuante refrendado por el
Ministerio de Salud de la jurisdicción, o la autoridad que éste designe.
2) Con relación al Centro
de Investigación:
a) Nombre y domicilio del
centro de investigación
b) Medios de contacto del
centro de investigación (correo electrónico, teléfono, y/u otros)
c) Definición del nivel de
complejidad asistencial del centro, y su correspondencia con la exigencia que
requiera el estudio clínico propuesto.
3) Con relación al
investigador principal:
a) Apellido y nombre del
investigador principal.
b) Curriculum vitae del
investigador principal (detallando medios de contacto).
c) Correspondencia de sus
antecedentes e idoneidad con el requerimiento propio del estudio clínico
propuesto.
ARTÍCULO 3º.- El Programa
A.N.M.A.T. Federal será el encargado de gestionar y facilitar todos los aspectos
inherentes a la concreción de la firma de los acuerdos.
ARTÍCULO 4º.- Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Subsecretaría de Políticas, Regulación y Fiscalización del
Ministerio de Salud de la Nación, a todos los ministerios de Salud de las
jurisdicciones provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), a
la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la
Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria
de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de
Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC), a la Cámara Argentina de
Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), y a la
Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Comuníquese al
Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Informática y a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. —
Carlos Alberto Chiale.
e. 21/09/2017 N° 70307/17
v. 21/09/2017