Resolución Conjunta
11-E/2017
Ciudad de Buenos Aires,
29/09/2017
VISTO el Expediente Nº
1-0047-2110-002700-16-7 del registro de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado en la
órbita de la SECRETARÍA DE POLÍTICA, REGULACIÓN E INSTITUTOS del MINISTERIO DE
SALUD; y
CONSIDERANDO:
Que las alergias
alimentarias surgen como una respuesta del sistema inmunológico en personas
sensibles a determinados componentes de los alimentos, cuya gravedad puede
variar desde leve hasta un shock anafiláctico que puede causar la muerte.
Que existen estimaciones
de prevalencia de alergias alimentarias en la Unión Europea, Estados Unidos,
Australia y Nueva Zelanda que arrojan valores del 1 al 4 % para la población de
adultos y de hasta un 8% en la de niños.
Que se conocen más de 160
alimentos que causan alergias alimentarias de los cuales ocho alimentos o grupo
de alimentos están implicados en más del 90% de los casos y provocan las
reacciones más graves.
Que cada uno de los
principales alérgenos contienen múltiples proteínas alergénicas, muchas de las
cuales aún no han sido totalmente caracterizadas.
Que a nivel mundial hay
una tendencia que va en aumento tanto de la prevalencia como de la gravedad y
complejidad de las alergias alimentarias.
Que los alérgenos
alimentarios más comunes intervienen en la composición de una gran variedad de
alimentos elaborados.
Que es posible mejorar el
nivel de protección de la salud de los consumidores sensibles a determinados
componentes de los alimentos cuando se dispone de información apropiada en las
etiquetas de los alimentos envasados.
Que la declaración en el
rótulo de la presencia de los alimentos e ingredientes que causan
hipersensibilidad está contemplada en el Codex Alimentarius y en legislaciones
internacionales de referencia, como las de Unión Europea, Estados Unidos,
Canadá, Australia y Nueva Zelandia, entre otros.
Que a nivel internacional
siguen existiendo dificultades para establecer valores umbrales de alérgenos,
debido principalmente a las diferencias de sensibilidad entre las personas, el
tipo y variedad de alérgeno y la reactividad cruzada.
Que las Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) disminuyen el riesgo de contaminación en los alimentos,
entendiéndose por contaminación la presencia de sustancias o agentes extraños
de origen biológico, químico o físico que se presuma nociva o no para la salud
humana.
Que cuando se trata de
evitar la presencia de sustancias alergénicas en los alimentos, aun
implementando BPM en toda la cadena, existen casos en los que persiste la
posibilidad de contaminación accidental.
Que, a los fines de esta
reglamentación, se entiende por contaminación accidental la presencia de
cualquier alérgeno que no sea añadido de manera intencional al alimento.
Que para casos similares a
los mencionados, es necesario contemplar el uso de la frase de advertencia
“puede contener…” indicando los alérgenos correspondientes, para que el consumo
de esos alimentos sea advertido por aquellas personas sensibles a dichos
ingredientes.
Que existen guías para la
gestión y manejo de alérgenos orientadas a las empresas alimenticias, con
recomendaciones para elaborar planes de control, evaluar los riesgos de
contaminaciones accidentales y adecuar la información ofrecida en las
etiquetas.
Que el rotulado de
alérgenos fue tratado en sucesivas Reuniones Plenarias de la COMISIÓN NACIONAL
DE ALIMENTOS (CONAL) en las cuales se consensuó la lista de alérgenos y
sustancias capaces de producir reacciones adversas en individuos susceptibles
que deben declararse en los rótulos, y el uso de una frase de advertencia.
Que es necesario contar
con una normativa que exija el rotulado de alérgenos en alimentos envasados por
tratarse de una medida sanitaria de gran impacto para las personas que padecen
determinadas alergias e intolerancias.
Que en consecuencia
resulta necesario adecuar el Artículo 235 séptimo sobre el rotulado de
alérgenos y sustancias capaces de producir reacciones adversas en individuos
susceptibles, dentro del Capítulo V “Normas para la rotulación y publicidad de
los alimentos” del Código Alimentario Argentino, de acuerdo a lo solicitado en
la Resolución Conjunta SPReI N° 106/2011 y SAGyP N° 297/2011.
Que en el proyecto de
resolución conjunta tomó intervención el CONSEJO ASESOR DE LA COMISIÓN NACIONAL
DE ALIMENTOS (CONASE) y se sometió a la Consulta Pública.
Que la COMISIÓN NACIONAL
DE ALIMENTOS ha intervenido, expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios
Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99 y el Decreto Nº 357/02,
modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGREGADO
DE VALOR
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º.- Sustitúyese
el Artículo 235 séptimo del Código Alimentario Argentino, el que quedará
redactado de la siguiente manera: “Artículo 235 séptimo: 1- Los alérgenos y
sustancias capaces de producir reacciones adversas en individuos susceptibles
indicados en el presente artículo deberán ser declarados a continuación de la
lista de ingredientes del rótulo, siempre que ellos o sus derivados estén
presentes en los productos alimenticios envasados listos para ofrecerlos a los
consumidores, ya sean añadidos como ingredientes o como parte de otros
ingredientes:
1.1- Trigo, centeno,
cebada, avena, o sus cepas híbridas, y productos derivados, excepto:
a) Jarabes de glucosa a
base de trigo, incluida la dextrosa,
b) Maltodextrinas a base
de trigo.
c) Jarabes de glucosa a
base de cebada.
d) Cereales utilizados
para hacer destilados alcohólicos, incluído el alcohol etílico de origen
agrícola.
1.2- Crustáceos y
productos derivados.
1.3- Huevos y productos
derivados.
1.4- Pescado y productos
derivados, excepto:
a) Gelatina de pescado
utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides.
b) Gelatina de pescado o
ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza.
1.5- Maní y productos
derivados.
1.6- Soja y productos
derivados, excepto:
a) Aceite y grasa de
semilla de soja totalmente refinados.
b) Tocoferoles naturales
mezclados (INS 306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa tocoferol
natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja.
c) Fitoesteroles y ésteres
de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja.
d) Ésteres de fitostanol
derivados de fitoesteroles de aceite de semilla de soja.
1.7 - Leche y productos
derivados, excepto:
a) Lactosuero utilizado
para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen
agrícola.
b) Lactitol.
1.8 – Frutas secas
(indicando la/s que corresponda/n de acuerdo al Artículo 894 del presente
Código) y productos derivados, excepto las frutas secas utilizadas para hacer
destilados o alcohol etílico de origen agrícola para bebidas alcohólicas.
1.9 - Dióxido de azufre y
sulfitos presentes en concentraciones iguales o mayores a 10 ppm.
2 – Se deberá declarar de
la siguiente forma, completando el espacio en blanco con el nombre de la/s
sustancia/s según corresponda de acuerdo al listado precedente:
‘Contiene...’, ó
‘Contiene derivado/s de…’,
ó
‘Contiene... y derivado/s
de…’.
Cuando una sustancia
listada en el punto 1- no forme parte de los ingredientes del alimento pero
exista la posibilidad de contaminación accidental durante el proceso de
elaboración, aun habiendo aplicado las BPM, deberá constar en el rótulo la
frase de advertencia:
‘Puede contener...’, ó
‘Puede contener derivado/s
de…’, ó
‘Puede contener... y
derivado/s de…’.
En todos los casos
completando el espacio en blanco con el nombre de la/s sustancia/s, según
corresponda de acuerdo al listado del punto 1-, a continuación de la frase
‘Contiene…’, ‘Contiene derivado/s de…’, o ‘Contiene... y derivado/s de…’ si
corresponde.
Para autorizar el uso de
la frase de advertencia la empresa deberá presentar ante la Autoridad Sanitaria
una nota con carácter de declaración jurada que consigne la siguiente frase
‘que aun habiendo aplicado las BPM, existe la posibilidad de contaminación
accidental durante el proceso de elaboración debido a...’,completando con la
correspondiente justificación que demuestre tal condición, quedando a criterio
de la Autoridad Sanitaria la aprobación de uso de la frase de advertencia de
conformidad con el párrafo anterior.
3 - Presentación de la
información:
Las declaraciones exigidas
en el punto 2 deben estar agrupadas inmediatamente después o debajo de la lista
de ingredientes y con caracteres legibles que cumplan con los siguientes
requisitos de declaración:
3.1. Mayúscula
3.2. Negrita
3.3. Color contrastante
con el fondo del rótulo
3.4. Altura mínima de 2 mm
y nunca inferior a la altura de la letra utilizada en la lista de ingredientes.
4 - Las declaraciones no
pueden estar ubicadas en lugares cubiertos, removibles por la apertura del
lacre o de difícil visualización, como áreas de sellado y de torsión.
5 - En el caso de envases
con un área visible para el rotulado igual o inferior a 100 cm2, la altura
mínima de los caracteres es de 1 mm.”.
ARTÍCULO 2º.- Otórgase a
las empresas un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días corridos para
su adecuación a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.
ARTÍCULO 3º.- Comuníquese,
publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL, girese a la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,
Cumplido, archívese. — Raul Alejandro Ramos. — Nestor Eduardo Roulet.
e. 09/10/2017 N° 75725/17
v. 09/10/2017