Resolución Conjunta
10-E/2017
Ciudad de Buenos Aires,
29/09/2017
VISTO el Expediente Nº
1-0047-2110-3324-15-3 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que la Disposición ANMAT
N° 7333/1999 define a los alimentos para propósitos médicos específicos como
los alimentos especialmente formulados para ser administrados por vía enteral y
utilizados en el manejo dietario específico de una enfermedad o condición que
posea requerimientos nutricionales distintivos, basados tales requerimientos en
principios científicos reconocidos y establecidos mediante evaluación médica.
Que ésta establece que
dichos alimentos deberán inscribirse en el Registro Nacional de Productos
Alimenticios pero no establece requisitos de composición ni de rotulado.
Que estos productos no se
encuentran contemplados en el Código Alimentario Argentino (CAA).
Que existen en el mercado
una gran cantidad de alimentos utilizados en el manejo dietario específico de
una enfermedad o condición que posea requerimientos nutricionales distintivos,
con un alto grado de especificidad respecto a su naturaleza y destino de uso.
Que entre los grupos
poblacionales a los cuales van dirigidos estos productos, se encuentran
aquellas personas con enfermedades poco frecuentes (EPF); que en Argentina, al
igual que en otros países, se consideran a las enfermedades cuya prevalencia en
la población es igual o inferior a una en dos mil (1 en 2.000) personas.
Que la Ley Nº 26.689
establece entre sus objetivos el de “promover el acceso al cuidado de la salud
de las personas con EPF, incluyendo las acciones destinadas a la detección
precoz, diagnóstico, tratamiento y recuperación, en el marco del efectivo
acceso al derecho a la salud para todas las personas.”
Que la utilización de la
suplementación oral y la nutrición enteral (NE) se han extendido como prácticas
necesarias en el manejo dietario específico de personas que posean
requerimientos nutricionales distintivos y que no sean capaces de cubrir sus requerimientos
calórico-proteicos mediante alimentación convencional.
Que la COMISIÓN NACIONAL
DE ALIMENTOS (CONAL) consideró necesario incorporar al CAA estos productos.
Que para la elaboración
del proyecto de inclusión de los alimentos para propósitos médicos específicos
se tomó como normativa de referencia la Resolução – RDC Nº. 21, de 13 de maio
de 2015- ANVISA -Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição
enteral- y otras regulaciones tales como las de Unión Europea, Chile, Estados
Unidos, Australia y Nueva Zelanda, así como también las recomendaciones del
Codex Alimentarius.
Que de acuerdo a esos
antecedentes internacionales, estos productos se encuentran definidos en las
normativas alimentarias bajo diferentes denominaciones: medical foods, food for
special medical purposes, fórmulas para nutrição enteral, entre otros.
Que se consultó a las
autoridades sanitarias jurisdiccionales acerca de los antecedentes de registros
de este tipo de alimentos, tanto importados como de elaboración nacional, y
como resultado se detectó la existencia de una gran variedad de productos que
responden a este encuadre, mayormente de origen importado.
Que en consecuencia,
resulta necesario establecer lineamientos respecto a la definición,
clasificación, composición y rotulado.
Que por lo expuesto, y
dado las características, modo y orientación de uso, resulta necesario su
incorporación al CAA, dentro del Capítulo XVII Alimentos de Régimen o
Dietéticos.
Que dado el destino y
formas de uso de los alimentos para propósitos médicos específicos la CONAL
acordó como requisito para las empresas que los elaboren la implementación de
un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus
siglas en inglés), de acuerdo a las directrices que constan en el Artículo 18
bis del CAA.
Que a tales efectos es
necesario modificar el artículo 1339, en cuanto a la incorporación del ítem 6)
Alimentos para Propósitos Médicos Específicos e incorporar el artículo 1390
bis.
Que en el proyecto de
resolución tomó intervención el CONSEJO ASESOR DE LA COMISIÓN NACIONAL DE
ALIMENTOS y se sometió a consulta pública.
Que la CONAL ha evaluado
los antecedentes y se ha expedido favorablemente.
Que los Servicios
Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado intervención de
su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 815/99 y el Decreto Nº 357/02, sus
modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGREGADO
DE VALOR
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º.- Sustitúyese
el Artículo 1339 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de
la siguiente manera: “Artículo 1339: Se entiende por ‘Alimentos dietéticos’ o
‘Alimentos para regímenes especiales’ a los alimentos envasados preparados
especialmente que se diferencian de los alimentos ya definidos por el presente
Código por su composición y/o por sus modificaciones físicas, químicas,
biológicas o de otra índole resultantes de su proceso de fabricación o de la
adición, sustracción o sustitución de determinadas substancias componentes.
Están destinados a
satisfacer necesidades particulares de nutrición y alimentación de determinados
grupos poblacionales.
1. Los alimentos para
satisfacer necesidades alimentarias específicas de determinados grupos de
personas sanas se clasifican en:
1.1. Alimentos para
lactantes y niños de corta edad.
1.2. Alimentos
fortificados.
1.3. Alimentos que
proporcionan por adición, nutrientes esenciales.
1.4. Alimentos en los que
se han restaurado nutrientes perdidos en el proceso de elaboración.
1.5. Alimentos adicionados
con fibra.
2. Los alimentos para
satisfacer necesidades alimentarias de personas que presentan estados
fisiológicos particulares se clasifican en:
2.1. Alimentos modificados
en su valor energético.
2.2. Alimentos modificados
en su composición glucídica.
2.3. Alimentos modificados
en su composición proteica.
2.4. Alimentos modificados
en su composición lipídica.
2.5. Alimentos modificados
en su composición mineral.
2.6. Alimentos de bajo
contenido de sodio.
2.7. Alimentos libres de
gluten.
3. Alimentos enriquecidos.
4. Suplementos dietarios.
5. Alimentos con
propóleos.
6. Alimentos para
propósitos médicos específicos.”
ARTÍCULO 2º.- Incorpórase
al Código Alimentario Argentino el Artículo 1390 bis, el que quedará redactado
de la siguiente manera: “Artículo 1390 bis: Se entiende por ‘Alimentos para
Propósitos Médicos Específicos’ a los preparados destinados a una alimentación
especial que han sido formulados para satisfacer total o parcialmente las
necesidades alimenticias de personas cuya capacidad para ingerir, digerir,
absorber, metabolizar o excretar determinados nutrientes de los alimentos o
metabolitos sea limitada, o deficiente o esté alterada; o bien que posean necesidades
nutricionales especiales derivadas de un trastorno, enfermedad o afección cuyo
manejo nutricional no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta
convencional.
La formulación y destino
de uso de estos productos deberán basarse en principios científicos reconocidos
y establecidos mediante evaluación médica.
Deberán ser de
administración oral y/o enteral y presentarse en forma líquida, en polvo u otra
forma física adecuada al uso. Deberán utilizarse bajo la supervisión de un
profesional médico especializado.
1. Clasificación
De acuerdo a su
formulación se clasifican en:
1.1. Alimento para
propósitos médicos específicos con formulación estándar nutricionalmente
completa: es aquel que cumple con los requisitos de composición de macro y
micronutrientes establecidos en base a las recomendaciones para las poblaciones
sanas.
1.2. Alimento para
propósitos médicos específicos con formulación modificada: es aquel que ha sido
modificado en relación con los requisitos de composición establecidos para la
formulación estándar, basada dicha modificación en la ausencia, reducción o
aumento de los nutrientes y/o en la adición de otros ingredientes no
contemplados en el presente artículo o de proteínas hidrolizadas.
1.3. Módulo nutricional:
es aquel alimento para propósitos médicos específicos formulado por uno de los
principales grupos de nutrientes: carbohidratos, lípidos, proteínas, fibra
dietética o micronutrientes (vitaminas y minerales).
2. Composición para
alimento para propósitos médicos específicos con formulación estándar
nutricionalmente completa:
2.1. Requisitos
Deberá contener
obligatoriamente proteínas, lípidos, carbohidratos, vitaminas y minerales de
acuerdo a los requisitos establecidos en este artículo.
Deberá responder a las
exigencias establecidas a continuación considerando el producto listo para ser
consumido, de acuerdo a las instrucciones del elaborador.
2.1.1. Proteínas:
La cantidad de proteínas
debe ser igual o mayor al 10% (diez por ciento) y menor al 20% (veinte por
ciento) del valor energético total (VET) del producto.
Deberán ser de origen
animal y/o vegetal y presentarse en forma intacta.
Podrán añadirse
aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor nutritivo. La
cantidad de aminoácidos esenciales por gramo de proteína debe responder a los
valores mínimos establecidos en el Anexo I.
No se permite la adición
de aminoácidos que no figuran en el Anexo I de este artículo.
2.1.2. Lípidos:
La cantidad total de
lípidos debe ser igual o mayor al 15% (quince por ciento) y menor o igual al
35% (treinta y cinco por ciento) del VET del producto de acuerdo con los
siguientes criterios:
- La suma de los ácidos
grasos láurico, mirístico y palmítico en la formulación debe ser menor o igual
al 10% (diez por ciento) del VET del producto,
- La cantidad de ácidos
grasos monoinsaturados en la formulación debe ser menor o igual al 20% (veinte
por ciento) del VET del producto,
- La cantidad de ácidos
grasos poliinsaturados n-6 en la formulación debe ser mayor o igual al 2% (dos
por ciento) y menor o igual al 9% (nueve por ciento) del VET del producto,
- La cantidad de ácidos
grasos poliinsaturados n-3 en la formulación debe ser mayor o igual al 0,5%
(cero cinco por ciento) y menor o igual al 2% (dos por ciento) del VET del
producto, y
- La suma de los ácidos
grasos eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA) en la formulación debe
ser menor o igual a 100 mg / 100 kcal.
2.1.3. Carbohidratos:
La cantidad de hidratos de
carbono en la formulación debe ser mayor o igual al 45% (cuarenta y cinco por
ciento) y menor o igual al 75% (setenta y cinco por ciento) del VET del
producto.
2.1.4. Vitaminas y
minerales:
Deberán contener las
vitaminas y minerales establecidos en el Anexo II del presente artículo, de
acuerdo a los límites establecidos.
2.2. Podrán contener
además:
- Fibra alimentaria, no
deberá exceder los 2 g / 100 kcal,
- Flúor, no deberá exceder
los 0,5 mg / 100 kcal,
- Taurina, no deberá
exceder los 50 mg / 100 kcal,
- Carnitina, no deberá
exceder los 100 mg / 100 kcal, e
- Inositol, no deberá exceder
los 50 mg / 100 kcal.
En caso de presentarse
desvíos en los valores establecidos tanto para los macro como para los
micronutrientes, la Autoridad Sanitaria será la encargada de evaluar la
evidencia y documentación que los justifiquen teniendo en cuenta la
característica del producto en cuestión y la población de destino para el cual
fue formulado.
3. Composición para
alimento para propósitos médicos específicos con formulación modificada:
Deberá responder a la
composición de la formulación estándar con las modificaciones destinadas a
satisfacer las necesidades particulares de nutrición para las cuales está
destinado el producto.
Dichas modificaciones
deberán basarse en la evidencia que justifique las características
diferenciales del producto y que avalen su inocuidad e idoneidad para
satisfacer las necesidades nutricionales específicas para las cuales fue
formulado.
En el caso de la adición
de ingredientes no contemplados en el presente artículo será la Autoridad
Sanitaria Nacional la encargada de evaluar la idoneidad e inocuidad de estos
ingredientes, en base a la evidencia científica.
4. Módulo nutricional:
Deberá estar constituido
sólo por uno de los siguientes grupos de nutrientes:
- Hidratos de carbono,
- Lípidos,
- Proteínas,
- Fibra alimentaria, o
- Micronutrientes
(vitaminas y minerales).
En el caso de estar
constituido por proteínas puede estar compuesto por las proteínas intactas,
proteínas hidrolizadas o aminoácidos, solos o en combinación.
En el caso de estar
constituido por micronutrientes puede estar compuesto por vitaminas o
minerales, solos o en combinación.
5. Rotulado
5.1. Requisitos generales:
Deberán cumplir con los
requisitos generales establecidos en el Capítulo V ‘Normas para la rotulación y
publicación de los alimentos’.
No deberán utilizar
palabras, expresiones y/o imágenes que invoquen indicaciones terapéuticas,
incluidas las relacionadas con la reducción del riesgo de enfermedades.
5.2. Deberán contener,
además, la siguiente información:
5.2.1. Declaración de la
densidad energética del producto, expresado en kcal/ml, a excepción de los
módulos nutricionales.
5.2.2. Osmolaridad del
producto listo para su consumo según las instrucciones. 5.2.3 Instrucciones de
preparación para asegurar la homogeneización adecuada del producto a los fines
de su administración.
5.2.4. Instrucciones de
administración del producto, incluidas las restricciones relacionadas con su
administración por sonda, cuando sea necesario.
5.2.5. Información
relacionada con las precauciones de uso cuando sea necesario.
5.2.6. Condiciones de
almacenamiento recomendadas, incluso después de abrir el producto.
5.2.7. Advertencia:
‘Utilizar solo bajo supervisión médica’, ‘No utilizar por vía parenteral’ y,
según corresponda, ‘Utilizar solo por vía oral’ y/o ‘Utilizar solo por vía
enteral’.
5.2.8. Una leyenda que
indique que es adecuado para su uso como única fuente nutricional, de
corresponder.
5.2.9. Cuando los
productos estén dirigidos a grupos etarios específicos, la edad para la cual se
destina el producto deberá ser declarada en la cara principal del rótulo,
próximo a la denominación del producto. La indicación de la franja etaria debe
ser declarada con la misma visibilidad y tamaño de fuente que la denominación
del producto.
5.3. Información
nutricional: deberá cumplir con los requisitos generales establecidos en el
presente Código, y con la siguiente información obligatoria específica:
- Valor energético
(expresado en kJ y kcal),
- Carbohidratos,
- Proteínas,
- Grasas totales, grasas
saturadas, grasas trans, grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas (indicando
cada ácido graso mono y poliinsaturados) y colesterol,
- Fibra alimentaria,
- Sodio,
- Vitaminas,
- Minerales,
- Aminoácidos y cualquier
otro nutriente agregado.
Deberan estar expresados
por cada 100 ml o 100 g del producto listo para consumir.
Adicionalmente, podrá
expresarse la información nutricional por cada 100 kcal.
5.4. El rótulo de los
alimentos para propósitos médicos específicos podrá presentar, además:
La distribución porcentual
de la contribución de la energía de los macronutrientes (carbohidratos,
proteínas y grasas) respecto al valor energético del producto.
La relación de la cantidad
de los ácidos grasos poliinsaturados n-6 y ácidos grasos poliinsaturados n-3
(omega-6: omega-3) presentes en la formulación del producto.
Una leyenda que indique
las características del producto. Deberá indicarse por debajo de la
denominación una mención que indique las características nutricionales
distintivas para las cuales fue diseñado el producto.
6. Los Alimentos para
propósitos médicos específicos se denominarán:
6.1. ‘Alimento para
propósitos médicos específicos… (indicado en polvo o líquido, según
corresponda), nutricionalmente completo para… (indicando el grupo etario al
cual va dirigido)’, para aquellos con una formulación estándar nutricionalmente
completa.
6.2. ‘Alimento para
propósitos médicos específicos… (indicado en polvo o líquido, según
corresponda), para… (indicando el grupo etario al cual va dirigido)’, para
aquellos con una formulación modificada.
6.3. ‘Alimento para
propósitos médicos específicos de… (indicando el nutriente/grupo de nutrientes,
según corresponda), para… (indicando el grupo etario al cual va dirigido)’,
para aquellos formulados por uno de los principales grupos de nutrientes.
ANEXO I
Cantidad de aminoácidos/
gramo de proteína de referencia
AMINOÁCIDOS
|
mg de aminoácido/g de
proteína
|
Histidina
|
15
|
Isoleucina
|
30
|
Leucina
|
59
|
Lisina
|
45
|
Metionina + cistina
|
22
|
Fenilalanina + tirosina
|
38
|
Treonina
|
23
|
Triptofano
|
6
|
Valina
|
39
|
Fuente: FAO/WHO/UNU -
Requerimientos Nutricionales en Proteínas y Aminoácidos en Nutrición Humana –
Informe Técnico 935 Consulta de Expertos- Suiza 2007.
ANEXO II:
Cantidad de vitaminas y
minerales permitidos para la formulación estándar nutricionalmente completa:
VITAMINAS (unidades)
|
Límite mínimo/100 kcal
|
Límite máximo/100kcal
|
Ácido fólico (mcg)(1)
|
12
|
30
|
Ácido pantoténico (mg)
|
0,25
|
0,72
|
Biotina (mcg)
|
1,5
|
5,2
|
Colina (mg)
|
28
|
175
|
Niacina (mg)
|
0,8
|
3,9
|
Riboflavina (mg)
|
0,07
|
0,54
|
Tiamina (mg)
|
0,06
|
0,55
|
Vitamina A(2) (mcg RE)
|
30
|
150
|
Vitamina B12 (mcg)
|
0,12
|
1,8
|
Vitamina B6 (mg)
|
0,07
|
5
|
Vitamina C (mg)
|
2,3
|
100
|
Vitamina D (mcg)
|
0,25
|
2,5
|
Vitamina E (mg)
|
0,5
|
50
|
Vitamina K (mcg)
|
3,3
|
21
|
MINERALES (unidades)
|
Límite mínimo/100 kcal
|
Límite máximo/100kcal
|
Calcio (mg)
|
50
|
125
|
Cloro (mg)
|
29
|
180
|
Cobre (mcg)
|
45
|
500
|
Cromo (mcg)
|
1,8
|
10
|
Hierro (mg)
|
0,7
|
2,3
|
Fósforo (mg)
|
35
|
200
|
Iodo (mcg)
|
6,5
|
55
|
Magnesio (mg)
|
13
|
34
|
Manganeso (mg)
|
0,12
|
0,55
|
Molibdeno (mcg)
|
2,3
|
100
|
Potasio (mg)
|
80
|
327
|
Selenio (mcg)
|
1,7
|
20
|
Sodio (mg)
|
29
|
115
|
Zinc (mg)
|
0,35
|
2
|
1 Factor de equivalencia:
1 mcg de ácido fólico equivale a 1,7 mcg de folato.
2 Factor de equivalencia:
1 mcg beta-caroteno = 0,167 mcg RE.
Fuente: ANVISA – RDC Nº.
21, DEL 13 DE MAYO DE 2015. Reglamento técnico de fórmulas para nutrición
enteral.”
ARTÍCULO 3°.- Incorpórase
al Código Alimentario Argentino el Artículo 1390 tris, el que quedará redactado
de la siguiente manera: “Artículo 1390 tris: Las empresas que elaboren
alimentos para propósitos médicos específicos deberán implementar un Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en
inglés) de acuerdo a las directrices que constan en el Artículo 18 bis del
presente Código.”
ARTÍCULO 4°.- La presente
resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Otórgase a
las empresas un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días para su
adecuación, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.
ARTÍCULO 6°.- Regístrese,
comuníquese a quienes corresponda. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO
OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese. — Raul Alejandro Ramos. —
Nestor Eduardo Roulet.
e. 09/10/2017 N° 75724/17
v. 09/10/2017