Disposición
9222-E/2017
Ciudad de Buenos Aires,
03/08/2017
VISTO la Ley 16.463, el
Decreto 150/92 (T.O.1993) y sus normas complementarias, el Decreto 1490/92, las
Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 1746/07, 6677/10, 4132/12, 4788/12,
11.247/16 y su modificatoria Nº 8255/17, 4008/17, 4009/17, 4010/17, 8259/17 y 8262/17
y el Expediente Nº 1-0047-0000-008103-17-2 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT
Nº 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de
bioequivalencia de medicamentos de riesgo sanitario significativo y se
estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los
antecedentes internacionales en la materia.
Que de acuerdo a la
experiencia adquirida a través del tiempo con la implementación de estudios de
bioequivalencia, esta Administración fue incorporando diferentes Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFAs) al cronograma original establecido en la
Disposición ANMAT Nº 3185/99, habiendo sido incorporados los últimos mediante
Disposición ANMAT N° 4788/12.
Que mediante las
Disposiciones ANMAT Nos. 3185/99, 1746/07, 6677/10 y 4010/17 se han establecido
los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de los
estudios de bioequivalencia entre una formulación multifuente y otra
formulación de referencia.
Que por Disposición ANMAT
N° 4132/12 se establecieron las exigencias de demostración de bioequivalencia
para todas las concentraciones comercializadas y/o a comercializarse de una
especialidad medicinal sólida oral que contengan los IFAs con tal
requerimiento.
Que por Disposiciones
ANMAT Nros. 11.247/16 y su modificatoria Nº 8255/17, 8259/17 y 8262/17 se
definieron los productos de referencia de un conjunto de ingredientes
farmacéuticos activos.
Que el grado de desarrollo
alcanzado actualmente por el sistema fiscalizador de nuestro país incluye el
diseño de protocolos de investigación de ensayos clínicos, cuyos requisitos
están impuestos por las Disposiciones ANMAT Nº 6677/10 y su modificatoria Nº
4008/17 que regulan el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de
Farmacología Clínica.
Que en igual sentido, por
Disposición ANMAT N° 4009/17 se aprobaron los requisitos y condiciones que
deben cumplir los centros asistenciales para realizar estudios de bioequivalencia.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos, la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las
facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 del16 de diciembre
de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Los
laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptas
en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y comercializadas, que
contengan, como monodroga, alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFA) mencionados a continuación, deberán presentar los protocolos para la
realización de los estudios de equivalencia in vivo dentro de los ciento veinte
(120) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición.
Vencido dicho plazo, sin
mediar la presentación de los protocolos esta Administración Nacional podrá
proceder, sin intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las
especialidades medicinales involucradas cuando consideraciones de salud pública
así lo ameriten.
Los Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA) referidos precedentemente son los siguientes:
-Acenocumarol
-Clopidogrel
-Clozapina
-Haloperidol
-Levotiroxina
-Nitrofurantoina
-Olanzapina
-Quetiapina
-Risperidona
ARTÍCULO 2°.- Los
resultados finales de los estudios de equivalencia in vivo de las
especialidades medicinales mencionadas en el artículo precedente, que respondan
a los criterios de aceptación establecidos en la normativa vigente, deberán ser
presentados en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días corridos contados
desde la notificación de la aprobación de los respectivos protocolos.
Vencido dicho plazo, sin
mediar la presentación de los resultados o cuando éstos no hayan demostrado
equivalencia in vivo con el producto de referencia, esta Administración
Nacional podrá proceder, sin intimación previa, a la suspensión de la
comercialización de las especialidades medicinales involucradas cuando
consideraciones de salud pública así lo ameriten.
ARTÍCULO 3°.- Aquellos
laboratorios titulares de especialidades medicinales contempladas en el
Artículo 1º que deban realizar más de 2 (dos) estudios de equivalencia in vivo,
deberán presentar un cronograma con los IFAs restantes, ante la mesa de entradas
de esta ANMAT y en un plazo no mayor de 30 (treinta) días corridos desde la
entrada en vigencia de la presente norma. La presentación de los resultados de
estos estudios, que demuestren equivalencia in vivo de acuerdo a los criterios
de aceptación establecidos en la normativa vigente, no deberá exceder los 2
(dos) años desde la entrada en vigencia de la presente disposición.
Vencidos dichos plazos,
sin haber dado cumplimiento a lo establecido en el párrafo precedente, esta
Administración Nacional podrá proceder, sin intimación previa, a la suspensión
de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas cuando
consideraciones de salud pública así lo ameriten.
ARTÍCULO 4°.- Las nuevas
solicitudes de registro en el REM y las solicitudes de registro en trámite de
especialidades medicinales que contengan como IFAs, como monodroga, los
incluidos en el Artículo 1º de la presente disposición deberán cumplir con lo
establecido en la Circular ANMAT Nº 11/16.
ARTÍCULO 5°.- Los
laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el REM y no
comercializadas, que contengan alguno de los IFA´s mencionados en el Artículo
1º de la presente disposición, como monodroga, al momento de solicitar la
autorización del Primer Lote (Disposición ANMAT N° 5743/09), deberán presentar
la disposición emanada de esta Administración Nacional por la cual se declara
la equivalencia in vivo de dicha especialidad medicinal con el producto de
referencia.
ARTÍCULO 6°.- Las
especialidades medicinales contempladas en el Artículo 1° de la presente
disposición deberán incluir en el prospecto los resultados de los estudios de
equivalencia in vivo realizados y aprobados por esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 7°.- Los
laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan IFAs
contemplados en el Artículo 1º de la presente disposición, con equivalencia in
vivo aprobada por esta Administración Nacional para una de las concentraciones
y posean más de una concentración comercializada y/o a comercializarse, deberán
presentar para todas las concentraciones los protocolos para la realización de
los estudios de equivalencia in vivo o la solicitud de bioexención, según
corresponda, teniendo presente los aspectos de seguridad del IFA en cuestión.
ARTÍCULO 8º.- Sin perjuicio
de las medidas establecidas en los artículos 1º, 2º y 3º de la presente
disposición, el incumplimiento de las obligaciones impuestas en los referidos
artículos hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley
16.463 y el Decreto Nº 341/92.
ARTÍCULO 9°.- La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10°.- Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación.
Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPEMVel, CAPGEN, SAFYBI, a la
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA), a la Confederación
Farmacéutica Argentina (COFA) y demás entidades representativas del sector.
Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
e. 07/08/2017 N° 56240/17
v. 07/08/2017