Disposición
11247/2016
Buenos Aires, 12/10/2016
VISTO la Ley 16.463 y los
Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), 1490/92 y sus
modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nos. 3185/99, 5040/06, 1746/07, 556/09,
758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, 4788/12 y 6766/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-011838-16-8
del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el
Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de
comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que por Decreto N°
1490/92, se creó en el ámbito de la ex SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE
SALUD y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la
Nación, asumiendo las funciones referidas al contralor de actividades, procesos
y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículos
2° y 3°, inciso e).
Que las normas aludidas
tienen como finalidad última la protección de la salud de la población,
mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que destina los
mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
productos que consume la población.
Que mediante las
Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 5040/06 y modificatorias se establecieron
los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de
estudios de equivalencia in vivo.
Que mediante la
Disposición ANMAT N° 758/09 y 6766/16 se adoptaron los criterios del Sistema de
Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y los requisitos necesarios para solicitar
una Bioexención, respectivamente.
Que esta Administración
Nacional promueve la adopción de lineamientos técnicos internacionales y adopta
un modelo de fiscalización y gestión acorde a dichos parámetros.
Que atento a los cambios
técnicos, estructurales, societarios, entre otros, que se han suscitado en las
empresas elaboradoras de especialidades medicinales y procurando una permanente
mejora de la gestión sanitaria, esta Administración considera necesario
actualizar la lista de Productos de Referencia que figuran en el ANEXO III de
la Disposición N° 4788/12 a efectos de llevar a cabo los estudios de
Bioequivalencia.
Que finalmente, desde el
punto de vista técnico y administrativo se hace necesario disponer de un
registro ordenado y actualizado de las empresas titulares de Productos de
Referencia para estudios de Bioequivalencia.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992
y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécense
los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan
ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que
figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El referido listado
podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.
ARTÍCULO 2° — Para el caso
de combinaciones a dosis fijas, el producto de referencia elegido por el
laboratorio quedará sujeto a consideración y autorización de esta Administración.
ARTÍCULO 3° — Sustitúyese
el listado del ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 4788/12 por el ANEXO de la
presente norma.
ARTÍCULO 4° — La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Regístrese;
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y demás cámaras representativas
del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina
(COFA), Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de
Farmacias. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
ANEXO
|
IFA
|
Especialidad Medicinal
|
Forma farmacéutica
|
Certificado N°
|
Titular
|
Elaborador
|
|
ACENOCUMAROL
|
SINTROM
|
Comprimidos
|
21.560
|
NOVARTIS ARGENTINA S.A.
|
Elaborado en: Av. Gral.
Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo - Prov. de Bs. As. - Argentina.
|
|
ATORVASTATINA
|
LIPITOR
|
Comprimidos recubiertos
|
46.141
|
PFIZER S.R.L.
|
GODECKE AG, Freiburg,
Alemania.
|
|
Elaborador alternativo:
Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios 5322/32 CABA. PFIZER SRL Carlos Berg
3635/69/71, Ferre 2340, Rivera indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las
cc de 10 mg, 20 mg y 40 mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la
cc de 80 mg)
|
|
AZATIOPRINA
|
IMURAN
|
Comprimidos
|
32.968
|
TECHSPHERE DE ARGENTINA
SA
|
Elaborado por Excella
GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania
|
|
AZITROMICINA
|
ZITROMAX (DIHIDRATO DE
AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE)
|
Polvo Seco para
Suspensión Oral
|
40.979
|
PFIZER S.R.L.
|
Capsulas: PFIZER LTDA -
Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 - Guarulhos - San Pablo -
Brasil
|
|
Suspensión: CIBA VISION
DE MACCLESFIELD - INGLATERRA. PFIZER SpA LATINA, Strada Statale 156 - Km 50 -
Borgo San Michele - Latina (elaborador alternativa).
|
|
Gránulos de liberación
prolongada para suspensión oral: PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 - Road
689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, EEUU,
|
|
ZITROMAX (DIHIDRATO DE
AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE)
|
Comprimidos
|
43.630
|
PFIZER S.R.L.
|
Comprimidos: Elaborador:
PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador alternativo Pfizer s.a. DE c.v. México,
Km 63.5, Carretera México, Toluca, México. Fraccionamiento y envasado en
Virrey Loreto N° 2477, C.A.B.A.
|
|
CABERGOLINA
|
DOSTINEX 0,5 mg
|
Comprimidos
|
45.182
|
PFIZER S.R.L.
|
Elaborado por Pfizer
Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
|
|
CABASER 1mg- 2mg
|
Comprimidos
|
49.844
|
PFIZER S.R.L.
|
Elaborado por Pfizer
Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
|
|
CANDESARTAN
|
ATACAND
|
Comprimidos
|
46.639
|
ASTRAZENECA S.A.
|
ASTRA AB SUECIA,
Gartunavagen, Södertälje, Suecia.
|
|
CARVEDILOL
|
DILATREND
|
Comprimidos
|
39.251
|
NOVA ARGENTIA S.A.
|
Elaborado en José E.
Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos Aires. Nova Argentia S.A.: Alvaro
Barros 1113, B1838CMC - Luis Guillón (Pcia. de Buenos Aires).
|
|
DILATREND AP
|
Cápsulas de liberación
prolongada
|
39.251
|
NOVA ARGENTIA S.A.
|
NOVOCAP S.A. como
elaborador para las etapas de elaboración de microgránulos y encapsulado; con
domicilio en Ing. Torcuato Di Tella 936/68 y Av. Rivadavia 953/57,
Avellaneda, Prov. De Buenos Aires. Elaborador de los microgránulos ROEMMERS,
Rodo 6376 CABA alvaro Barros 1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado,
acondicionamiento primario y secundario.
|
|
CEFIXIMA
|
NOVACEF@
|
Comprimidos recubiertos
- Polvo para preparar suspensión oral
|
38.882
|
GADOR S.A.
|
Elaborado bajo licencia de
Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires -
El producto es elaborado el el laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio
en la calle Asunción 2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José De
Artigas N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición ANMAT
N° 1600/06
|
|
CLOPIDOGREL
|
PLAVIX
|
Comprimidos recubiertos
|
47.494
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
SANOFI WINTHROP
INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia. LABORATORIOS GERARDO RAMÓN
& CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208, Munro, Provincia de Buenos
Aires.
|
|
Blisteado laboratorio
alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV Sito en Calzada de Tlalpan
N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico
|
|
CLOZAPINA
|
Lapenax
|
Comprimidos
|
34.562
|
Novartis Argentina S.A.
|
Novartis
Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West Sussex, RH 12 5
AB, REINO UNIDO
|
|
ESPIRONOLACTONA
|
ALDACTONE-A
|
Comprimidos
|
28.382
|
PFIZER S.R.L.
|
WARNER
LAMBERT DEL URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por
PFIZER, Carlos Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición
N° 4885/02
|
|
ERITROMICINA
|
PANTOMICINA 200 ES
|
Gránulos para suspensión
(ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml)
|
38.123
|
BAGO
|
Abbott Laboratories
Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de
Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero
Allan, Partido de Florencio Varela
|
|
PANTOMICINA 400 ES
|
Suspensión (ERITROMICINA
(como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml)
|
38.124
|
BAGO
|
Abbott Laboratories
Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de
Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE)
Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
|
|
PANTOMICINA 500 ES
|
Comprimidos (ERITROMICINA
(como Etilsuccinato) 500 mg)
|
35.560
|
BAGO
|
Abbott Laboratories
Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de
Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE)
Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
|
|
EZETIMIBE
|
EZETROL
|
Comprimidos
|
50.815
|
MSD ARGENTINA S.R.L.
|
SCHERING PLOUGH
PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD 183, LAS PIEDRAS, PUERTO
RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como acondicionador SCHERING PLOUGH S.A. de C.V.
sito en Avenida 16 de Septiembre N° 301, México.
|
|
FUROSEMIDA
|
LASIX
|
Comprimidos
|
31.534
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
Av. San Martin 4550,
Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Elaborado en HLB
PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro,
Provincia de Buenos Aires.
|
|
GLIBENCLAMIDA
|
DAONIL
|
Comprimidos
|
33.438
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
HLB
PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San
Isidro, Provincia de Buenos Aires.
|
|
GLIMEPIRIDA
|
AMARYL
|
Comprimidos
|
44.971
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
HLB
PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054,
Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE
DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador Alternativo)
|
|
GLIPIZIDA
|
MINODIAB
|
Comprimidos
|
34.065
|
PFIZER S.R.L.
|
LABORATORIOS
RONTAG S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A.
|
|
HALOPERIDOL
|
Halopidol
|
Comprimidos
|
29573
|
Janssen Cilag
Farmaceutica S.A.
|
Lusomedicamentosa -
Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz
de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL
|
|
HIDROCLOROTIAZIDA
|
DIUREX
|
Comprimidos
|
23544
|
LAB. BAGO S.A.
|
LABORATORIOS BAGO CALLE
4 N° 1429 - LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES
|
|
IRBESARTAN
|
AVAPRO
|
Comprimidos
|
46.697
|
BRISTOL
MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L.
|
SANOFI WINTHROP
INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave, 33 565 CARBON BLANC Cedes,
FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB de México S de R.L., sito en
Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido de Santa Úrsula, Coapa, CP 04870,
delegación Coyoacan, D.F. México.
|
|
LEVETIRACETAM
|
KEPPRA
|
Comprimidos
|
48625
|
GLAXOSMITHKLINE S.A.
|
UCB
S.A. CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA
|
|
NIFEDIPINA
|
ADALAT
/ ADALAT RETARD / ADALAT OROS
|
Cápsulas Blandas/
Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación osmótica
|
34.839
|
BAYER S.A.
|
ADALAT: Catalent Germany
Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel de cápsulas blandas) Bayer Pharma
AG, Gayerwerk 51368, leverkusen, Alemania (Fraccionamiento y
acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368,
Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368,
Leverkusen, Alemania.
|
|
NITROFURANTOINA
|
FURADANTINA
|
cápsulas / suspensión
oral
|
57.271
|
LABORATORIOS BAGO S.A.
|
LABORATORIOS BAGO S.A.
Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos Aires
|
|
OLANZAPINA
|
Zyprexa
|
Comprimidos y
Comprimidos de disolución instantánea
|
45908
|
Eli Lilly
|
Comprimidos de 2,5, 5 y
10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina, Puerto Rico, Eli Lilly and
Company LTD-Hampshire-Inglaterra, Alternativo: Ely Lilly Do Brasil LTD-
SanPalblo- Brasil. Comprimidos de Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon
Zidis LTD, FranklandRoad, Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido.
|
|
PIOGLITAZONA
|
ACTOS (PIOGLITAZONA
CLORHIDRATO)
|
Comprimidos
|
48.832
|
ABBOTT LABORATORIES
ARGENTINA S.A.
|
TAKEDA PHARMACEUTICAL
COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA,
JAPÓN.
|
|
QUETIAPINA
|
ETIASEL
|
Comprimidos y
comprimidos de liberación prolongada
|
54730
|
Astrazeneca S.A.
|
Astra
Zeneca UK ÑTD, Silk Road Business Park, Maccledsfield, Cheshire, SK 10 2NA
Gran Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587 OId Baltimore Pike,
Newark, Delaware 19702 EE.UU.
|
|
RIFAMPICINA
|
RIFADIN
|
Cápsulas
|
44194
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
Elaborado en Localita
Valcanello - Casella Postale W46 - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia.
Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San
Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
|
|
RIFAMPICINA
-TRIMETOPRIMA
|
RIFAPRIM
|
Jarabe
|
36.451
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
HOECHST MARION ROUSSEL
S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).
|
|
HLB
PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054,
Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
|
|
RIFAPRIM
|
Grageas
|
36.523
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
Laboratorio SOCIETÁ
GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ VALVANELLO, 03012 ANAGNI (Fr), ITALIA
(elaboración y acondicionamiento final). Y HOECHST MARION ROUSSEL S.A.,
BRASIL (Elaborador alternativo).
|
|
RIFAMPICINA -ISONIAZIDA
|
RIFINAH
|
Cápsulas
|
35.964
|
SANOFI AVENTIS ARGENTINA
S.A.
|
PATHEON
PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO, 45215,
ESTADOS UNIDOS
|
|
RISPERIDONA
|
RISPERDAL
|
Comprimidos recubiertos
|
42759
|
Janssen Cilag
Farmacéutica S.A.
|
Comprimidos 0,25 y 0,50
mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele -
Italia y Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica.
Comprimidos 1 mg Elaborado en Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5
Puebla Huejotzingo México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C Janssen
404010 Borgo San Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4, 6 y 8 mg: Elaborado
en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia. Comprimidos
de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg Janssen
Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica.
|
|
SIMVASTATINA
|
ZOCOR
|
Comprimidos recubiertos
|
39.132
|
MSD ARGENTINA S.R.L.
|
MERCK SHARP & DOHME
Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, Northumberland NE23 9JU, -INGLATERRA., COMO
Acondicionador Primario y secundario: MERCK SHARP & DOHME DE MEJICO S.A.
DE CV, AV DIVISION DEL NORTE N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610,
MEJICO, como acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina
10, 20, 40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito en Rua 13 de
Maio Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil.
|
|
VALSARTAN
|
DIOVAN
|
Cápsulas / Comprimidos
recubiertos
|
45.243
|
NOVARTIS ARGENTINA S.A.
|
Elaborador alternativo
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María 158, (08210) Barbera del
Valles, Barcelona, España.
|
e. 17/10/2016 N° 76507/16
v. 17/10/2016
|