Disposición
8870/2017
Buenos Aires, 28/07/2017
VISTO la Ley N° 16643, sus
Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), las Disposiciones
ANMAT Nros. 3185/99, sus complementarias y modificatorias, 758/99, 2814/02 y el
Expediente N° 1-470000-008105-17-1 del registro de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que las precitadas normas
y disposiciones complementarias dictadas en consecuencia, entre otras,
constituyen el ordenamiento legal aplicable para la aprobación, registro y
comercialización de especialidades medicinales, cuya seguridad, eficacia y
calidad se encuentran garantizadas por un modelo fiscalizador de gestión.
Que respondiendo al
aludido modelo fiscalizador por Disposición ANMAT N° 3185/99 se aprobaron
recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre
medicamentos con riesgo sanitario significativo.
Que tanto en el Anexo I,
punto 2.1.9 de la mencionada Disposición, como en el art. 1° inciso h) de la
Disposición ANMAT N° 2814/02, se estableció que no requieren la realización de
estudios de bioequivalencia aquellos productos que contienen Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFAs) de administración oral que no necesitan ser
absorbidos para ejercer su acción terapéutica.
Que asimismo, en el
Artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 2814/02 se establecen las formas
farmacéuticas y vías de administración que no requieren estudios de
bioequivalencia.
Que en el mercado local
existen especialidades medicinales registradas que contienen IFAs con las
características antes mencionadas.
Que en este contexto y a
los fines de contribuir con el ordenamiento y operatividad de la normativa
aplicable en la materia, deviene necesario establecer los IFAs que no requieren
la realización de estudios de bioequivalencia ya que poseen una extremadamente
baja o nula biodisponibilidad, uno de cuyos objetivos es la determinación de la
tasa de absorción de un ingrediente farmacéutico activo.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 del 16 de
diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR DE LA
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.-Las
especialidades medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFAs), como monodroga, indicados en el Anexo I de la presente, y para todas
sus concentraciones autorizadas, no requerirán la realización de estudios de
bioequivalencia.
ARTÍCULO 2°.- La presente
Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese;
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN y demás cámaras representativas
del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República
Argentina (COFA), a la Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a
la Cámara de Farmacias. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO I
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS
ACTIVOS QUE NO REQUIEREN DEMOSTRACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA
1.- ACARBOSA
2.- BISACODILO
3.- COLESTIRAMINA
4.- DIMETICONA
(SIMETICONA)
5.- HOMATROPINA (Empleo
farmacológico)
6.- LACTULOSA
7.- MEBENDAZOL
8.- NISTATINA
9.- ORLISTAT
10.- PICOSULFATO SÓDICO
11.- POLICARBOFILO SÓDICO
12.- POLICARBOFILO CÁLCICO
13.- SUCRALFATO
e. 02/08/2017 N° 54192/17
v. 02/08/2017