Disposición
8786/2017
Buenos Aires, 27/07/2017
VISTO el Expediente N°
1-47-1110-472-17-2 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que vienen las referidas
actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud (DVS) informó que por Disposición ANMAT N° 6168/09, la firma FURLONG
EQUIPOS Y VEHÍCULOS Sociedad Anónima, con domicilio en la calle Estados Unidos 5180
de la localidad de Tortuguitas, partido de Malvinas Argentinas, provincia de
Buenos Aires, bajo la dirección técnica del farmacéutico Germán Enrique SAPIA,
fue habilitada como “Operador Logístico de Medicamentos a excepción de cadena
de frío, psicotrópicos y estupefacientes”, en los términos de la Disposición
ANMAT N° 7439/99.
Que con fecha 02/03/2017,
mediante Orden de Inspección N° 2017/794-DVS-475, fiscalizadores de la DVS
concurrieron al establecimiento de la firma mencionada con el objetivo de realizar
una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Distribución, en los
términos de las disposiciones ANMAT N° 7439/99 y N° 3475/05.
Que en tal oportunidad, se
constató lo detallado en los párrafos siguientes.
Que no contaban con un
área destinada al almacenamiento de los productos para su devolución y de
aquellos afectados por retiros del mercado, en este sentido, el Reglamento
Técnico MERCOSUR, incorporado por la Disposición ANMAT N° 3475/05 indica en su
apartado G (EDIFICIOS E INSTALACIONES) lo siguiente que “Cualquier edificio
destinado a la distribución y almacenamiento de productos farmacéuticos debe
tener áreas de construcción y localización adecuadas para facilitar su
mantenimiento, limpieza y operaciones. [...] Toda área para almacenamiento,
preparación de pedidos y devolución de productos farmacéuticos, debe destinarse
solamente a ese propósito y debe tener capacidad suficiente para posibilitar el
almacenamiento racional de varias categorías de productos. Deben ser
consideradas como necesarias las siguientes áreas: 1) Recepción; 2)
Almacenamiento (general, de productos termolábiles, de productos sujetos a
control especial, de inmunobiológicos, etc.); 3) Expedición; 4) Administración;
5) Devolución/retiro del mercado; 6) Áreas auxiliares, salas de descanso y
refrigerios separadas de las demás áreas: vestuarios, lavatorios y sanitarios,
de fácil acceso y apropiados al número de usuarios, sin comunicación directa
con las áreas de almacenamiento”.
Que, por su parte, la
Disposición ANMAT N° 7439/99 indica, en su apartado “DEVOLUCIONES Y RETIROS DEL
MERCADO” lo siguiente: “Los productos devueltos o provenientes de retiros del
mercado deben ser identificados y separados de los stocks comercializables para
evitar la redistribución antes de que sea adoptada una decisión en cuanto a su
destino por el titular del producto.”; la DVS expresó que correspondía poner de
resalto que esa indicación había sido previamente efectuada mediante Orden de
Inspección N° 421/14 DVS de fecha 02/06/2014.
Que en las áreas de
almacenamiento se observaron elementos ajenos a la actividad, como ser latas de
pintura, productos alimenticios y escaleras; al respecto, el apartado F
(PERSONAL) del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 3475/05 establece que “Está
prohibido fumar, comer, beber (con excepción de agua potable, disponible en un
sector específico del depósito), mascar, mantener plantas, alimentos,
medicamentos personales o cualquier objeto extraño al sector, como además
objetos personales en las áreas de recepción, almacenamiento, expedición y
devolución.”; la DVS señaló que esta observación había sido previamente
realizada mediante Orden de Inspección N° 421/14 DVS de fecha 02/06/2014.
Que se observaron
deficientes condiciones de higiene en las áreas de almacenamiento, en tanto se
constató la presencia de polvo sobre los pisos y en las posiciones de Racks; al
respecto, el apartado “LIMPIEZA DE LOS LOCALES” de la Disposición ANMAT N°
7439/99 indica que “Todas las áreas adyacentes al área de almacenaje, además de
sus interiores, deben ser mantenidas limpias, sin acumulación de polvo. Los
locales de trabajo y de almacenaje deben ser mantenidos limpios, con ausencia
de polvo y contaminantes”.
Que si bien no se
observaron especialidades medicinales almacenadas al momento de la inspección,
la DVS informó que no contaban con equipo para el control de las condiciones
ambientales de almacenamiento ni con registros en ese sentido; a este respecto,
el apartado E (REQUISITOS GENERALES) del Anexo I de la Disposición ANMAT N°
3475/05 indica que “Las distribuidoras deben contar con: [...] d) Equipamientos
de controles de registros de temperatura, humedad y cualquier otro dispositivo,
debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservación de los
productos; e) Registro documentado de las condiciones ambientales de
almacenamiento”.
Que por su parte, el
apartado B (CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO) de la normativa
señalada establece que “El local de almacenamiento debe mantener una
temperatura entre 15°C y 30°C (área de ambiente controlado); las mediciones de
temperatura deben ser efectuadas de manera constante y segura con registros
escritos”, la DVS informó que esta observación, también había sido previamente
realizada mediante Orden de Inspección N° 421/14 DVS de fecha 02/06/2014.
Que no contaban con
elementos para contingencias de derrames.
Que la firma no pudo
documentar la existencia de un manual de procedimientos operativos, ni de
organigrama de la empresa, ni certificado de control de plagas; es dable
señalar el apartado E (REQUISITOS GENERALES) del Anexo I de la Disposición
ANMAT N° 3475/05 indica que “Las distribuidoras deben contar con: [...] j)
Procedimiento durante accidentes con los productos, en especial cuando estén
involucrados los productos oncológicos, betalactámicos, hormonales,
antirretrovirales y otros determinados por la Autoridad Sanitaria. [...] Para
implementar un programa de Buenas Prácticas de Distribución de Productos
Farmacéuticos, es necesario que existan procedimientos escritos para las
operaciones que, directa o indirectamente, puedan afectar la calidad de los
productos o la actividad de distribución. Estos procedimientos escritos deben
ser aprobados, firmados y fechados por el Director Técnico/Farmacéutico
Responsable/Regente del distribuidor. Esta documentación debe ser de amplio
conocimiento y fácil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo
de operación, y estar disponible en cualquier momento para las autoridades
sanitarias”.
Que en relación a la
ausencia de organigrama, la normativa indica, en su apartado F (PERSONAL) que
“La empresa que distribuye debe tener un organigrama definido y todos los
funcionarios deben tener sus atribuciones específicas registradas por escrito y
la autoridad suficiente para desempeñarlas”.
Que en relación a la
ausencia de certificado de control de plagas, la Disposición ANMAT N° 3475/05
indica en su apartado E (REQUISITOS GENERALES) que “Las distribuidoras deben
contar con: [...] h) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo
los controles de insectos y roedores”.
Que la DVS estimó que
correspondía: Suspender preventivamente la habilitación conferida como
“OPERADOR LOGÍSTICO DE MEDICAMENTOS A EXCEPCIÓN DE CADENA DE FRÍO,
PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES” a la firma FURLONG EQUIPOS Y VEHÍCULOS S.A.,
con domicilio en Estados Unidos 5180 de la localidad de Tortuguitas, partido de
Malvinas Argentinas, provincia de Buenos Aires, por la deficiencias que fueran
detalladas ut-supra, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que
la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados; iniciar el pertinente
sumario sanitario a la citada firma y a su director técnico, Germán Enrique
SAPIA, por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran
señalados ut-supra; comunicar la suspensión prevista en el artículo 1° a la
Dirección de Gestión de Información Técnica a los efectos de que tome
conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos
publicada en la página web institucional de esta Administración y notificar a
la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.
Que desde el punto de
vista procedimental, esta Administración Nacional resulta competente en las
cuestiones que se ventilan en las referidas actuaciones en virtud de lo
dispuesto por el artículo 3° inciso a) del Decreto N° 1490/92.
Que en virtud de las
atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q)
del artículo 10° del Decreto N° 1490/92, las medidas aconsejadas por la
Dirección actuante resultan ajustadas a derecho.
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio
de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Suspéndese
preventivamente la habilitación conferida como “OPERADOR LOGÍSTICO DE MEDICAMENTOS
A EXCEPCIÓN DE CADENA DE FRÍO, PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES” a la firma
FURLONG EQUIPOS Y VEHÍCULOS S.A., con domicilio en Estados Unidos 5180 de la
localidad de Tortuguitas, partido de Malvinas Argentinas, provincia de Buenos
Aires.
ARTÍCULO 2°.- Instrúyase
sumario sanitario a la firma FURLONG EQUIPOS Y VEHÍCULOS S.A., con domicilio en
Estados Unidos 5180 de la localidad de Tortuguitas, partido de Malvinas
Argentinas, provincia de Buenos Aires, y a su director técnico Germán Enrique
Sapia, por la presunta infracción al artículo 2° de la Ley N° 16.463, a los
apartados G, F, B y E del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 3475/05 y a los
artículos 4° y 5° de la Disposición ANMAT N° 7439/99.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese.
Desé a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de
Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias
provinciales y a la Autoridad Sanitaria del Gobierno de la provincia de
Tucumán. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Gírese a la
Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a
sus efectos. — Carlos Chiale.
e. 01/08/2017 N° 54059/17
v. 01/08/2017