Disposición
8262/2017
Buenos Aires, 26/07/2017
VISTO las Disposiciones
ANMAT N° 6677/10, 3185/99, 5040/06, 1746/07, 4788/12 y 1918/13, el Expediente
1-0047-0000-5374-17-1 del Registro de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO
Que por Disposición ANMAT N°
1918/13 se aprobaron recomendaciones para la designación de Producto de
Referencia para un Ingrediente Farmacéuticamente activo.
Que el Laboratorio
GlaxoSmithKline Argentina S.A solicita la designación del producto Levotiroxina
GlaxoSmithKline® conteniendo como Ingrediente Farmacéuticamente Activo
Levotiroxina Sódica, en Comprimidos conteniendo Levotiroxina sódica 25, 50, 75,
88, 100, 112, 125, 137; 150 y 175 mcg , Certificado N° 22.058, elaborado en
GlaxoSmithKline Argentina S.A, Carlos Casares 3690, Victoria, Provincia de
Buenos Aires como producto de Referencia para estudios de Bioequivalencia.
Que el Laboratorio
precitado presenta ensayos clínicos de Biodisponibilidad, y farmacocinéticos
del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica, que sustentan
dicha solicitud.
Que a los fines de
asegurar la continuidad de la calidad y del comportamiento de los productos
designados por este organismo de control, como referencia para estudios de
bioequivalencia, resulta necesario documentar sus características.
Que este producto servirá
como referencia en estudios de bioequivalencia en aquellos productos test que
sean comprimidos.
Que el laboratorio
cumplimenta las exigencias de la Disposición ANMAT N° 1918/13, que establece
los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de
referencia para los estudios de bioequivalencia y equivalencia in-vitro.
Que obra el informe del
Departamento de Galénica y Biofarmacia del Instituto Nacional de Medicamentos a
fojas 233.
Que de fojas 234 obra el
informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de
Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Establécese
al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA,
COMPRIMIDOS, CONTENIENDO; Levotiroxina Sódica 0,025 mg; Lactosa 71,95 mg;
Celulosa microcristalina 25,00 mg; Almidón de Maíz pregelatinizado 1,00 mg;
Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #6 yellow sunset 0,15
mg; Levotiroxina Sódica 0,050 mg; Lactosa 70,90 mg; Celulosa microcristalina
25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70
mg; Levotiroxina sódica 0,075 mg; Lactosa 69,62 mg; Celulosa microcristalina
25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70
mg; Laca alumínica LB1395 0,075 mg; Levotiroxina sódica 0,088 mg; Lactosa 68,90
mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg;
Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 Yellow 0,10 mg; Laca
alumínica D&C #2 Blue 0,065 mg; Levotiroxina Sódica 0,100 mg; Lactosa 68,34
mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg;
Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica LB 282 0,15; Levotiroxina Sódica
0,112 mg; Lactosa 67,81 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz
pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C
#40 Red Allura 0,10 mg; Levotiroxina sódica 0,125 mg; Lactosa 67,19 mg;
Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg;
Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,023 mg; Laca
alumínica FD&C #6 Yellow 0,077 mg; Levotiroxina Sódica 0,137 mg; Lactosa
66,61 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado
1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,10
mg; Levotiroxina Sódica 0,150 mg; Lactosa 65,99 mg; Celulosa microcristalina
25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70
mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,10 mg; Levotiroxina 0,175 mg; Lactosa
64,75 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado
1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 yellow 0,05
mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,085 mg como producto de referencia para
los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo
Levotiroxina Sódica.
ARTICULO 2°.- Regístrese;
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación.
Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN y demás entidades representativas
del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República
Argentina (COFA), a la Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a
la Cámara de Farmacias. Cumplido archívese, PERMANENTE. — Carlos Chiale.
e. 01/08/2017 N° 54420/17
v. 01/08/2017