Disposición
8255/2017
Buenos Aires, 26/07/2017
VISTO la Ley 16463 y sus
Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92(T.0.1993), las Disposiciones
ANMAT Nros. 3185/99, 758/09, 4788/12, 6766/16, 11247/16, 4008/17, 4009/17,
4010/17 y el Expediente N° 1-0047-0000-011838-16-8 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el
Artículo 1° de la Ley N° 16463, quedan sometidos a su régimen y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de
comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que por Decreto N°
1490/92, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración
Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación,
asumiendo las funciones referidas al contralor de actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano
(Artículo 3°, inciso e).
Que mediante las
Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 4008/17, 4009/17 y 4010/17 se establecieron
los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de
estudios de equivalencia in vivo.
Que mediante las
Disposiciones ANMAT Nros. 758/09 y 6766/16 se adoptaron los criterios del
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y los requisitos necesarios para
solicitar bioexención, respectivamente.
Que por Disposición ANMAT
N° 11247/16 se establecieron los productos de referencia para las
especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos
(IFAs) sujetos a estudios de Bioequivalencia, mediante la sustitución del
listado del Anexo III de la Disposición ANMAT N° 4788/12.
Que en relación con los
datos contenidos en el Anexo de la Disposición 11247/16 se ha advertido la
existencia de modificaciones societarias de empresas elaboradoras de
especialidades medicinales, transferencias de titularidad de certificados de
autorización de venta, cambios de laboratorios elaboradores alternativos
autorizados, cancelación de certificados y productos cuya comercialización se
encuentra discontinuada.
Que en este contexto,
resulta necesario actualizar la referida información mediante la sustitución
del Anexo de la mencionada disposición.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992
y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° - Sustitúyese
el Anexo de la Disposición ANMAT N° 11247/16 por el que figura como Anexo de la
presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese;
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN y demás cámaras representativas
del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República
Argentina (COFA), a la Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a
la Cámara de Farmacias. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que
integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA
-www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán ser consultados en la Sede Central
de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 31/07/2017 N° 53819/17
v. 31/07/2017