Resolución
747-E/2017
Ciudad de Buenos Aires,
19/06/2017
VISTO el Expediente
1-2002-13760/16-2 del registro de MINISTERIO DE SALUD, la Ley N° 27.285, el
Decreto N° 1286 de fecha 9 de Septiembre de 2010, la Resolución Ministerial N°
475 de fecha 6 de Mayo de 2016, las Resoluciones N° 614/75 y N° 114/75 de la entonces
Secretaría de Salud Pública, y la Disposición N° 54/90 de la entonces
Subsecretaría de Salud, y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N° 614
de 1975 se crea en el ámbito de la entonces SECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA, que
tramitó bajo expediente 2020-13652/74-0, el BANCO NACIONAL DE DROGAS
ANTINEOPLÁSICAS con el objetivo de generar accesos a los medicamentos
oncológicos.
Que es misión fundamental
del BANCO NACIONAL DE DROGAS ANTINEOPLÁSICAS la difusión a nivel médico de las
buenas prácticas de la oncoquimioterapia, que es una de las ramas más activas
de la oncología.
Que el reglamento para el
funcionamiento del Banco mencionado fue aprobado en la Resolución N° 114 del 8
de agosto de 1975 y luego modificado por la Disposición N° 54 del 14 de agosto
de 1990, tramitado bajo expediente 2020-13652/74-0.
Que el objetivo específico
fue contribuir con el acceso a los medicamentos oncológicos para aquellas
personas que asistidas en hospitales públicos con diagnóstico oncológico
requieran medicación y las jurisdicciones provinciales lo soliciten.
Que por Resolución
Ministerial N° 475/2016 se crea la COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD, que busca que
todos los individuos, especialmente los más vulnerables, tengan acceso a los
servicios de calidad que necesitan a lo largo de todo su ciclo de vida, sean de
promoción, prevención, curación, rehabilitación o cuidados paliativos, sin
tener que pasar por dificultades financieras para pagarlos, incluyendo la
distribución de los medicamentos oncológicos esenciales.
Que por Decreto N° 1286/2010
se creó el INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER.
Que por el artículo 1 de
la Ley N° 27.285 se instituye al INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional con personería jurídica
propia, y con un régimen de autarquía funcional, administrativa, económica y
financiera, en jurisdicción del MINISTERIO DE SALUD.
Que por el artículo 2° de
la Ley N° 27.285 se ha establecido como objetivos principales del INSTITUTO
NACIONAL DEL CÁNCER, entre otros, la promoción de un modelo de atención
integral y continua de la población en lo concerniente a las enfermedades
oncológicas que comprenda la prevención, el tratamiento oncológico y los
cuidados paliativos; convenir con las autoridades sanitarias provinciales y de
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la aplicación en sus respectivas áreas de
programas y acciones en concordancia con los fines de la Ley N° 27.285 y los
objetivos determinados por el Plan Federal de Salud; el asesoramiento al
MINISTERIO DE SALUD en los aspectos relacionados con la materia, tendiente a
una racional distribución de los recursos necesarios para la prevención,
detección, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades neoplásicas, así como
la rehabilitación de los enfermos aquejados por la enfermedad; y la promoción
de la suscripción de convenios, a nivel nacional o internacional con entidades
gubernamentales o privadas para el desarrollo de las tareas relacionadas con el
control del cáncer.
Que atento a la
interrelación existente entre ambos organismos resulta conveniente la
transferencia del BANCO NACIONAL DE DROGAS ANTINEOPLÁSICAS al ámbito del
INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER, organismo rector en la materia, a fin de lograr
un mejor control de este grupo de enfermedades complejas que responden a
diferentes etiologías y tienen distintos tratamientos y pronósticos, cuyo
abordaje debe ser integral y continuo, ya que implica acciones que van desde la
prevención primaria y promoción de la salud hasta la rehabilitación y cuidados
paliativos, pasando por la detección, el diagnóstico y tratamiento.
Que conforme al inciso 37
del Artículo 23 ter de la Ley de Ministerios N° 22.520 (T.O. 1992) modificada
por el Decreto N° 13/2015, compete a este MINISTERIO DE SALUD entender en el
ámbito de su competencia, en la elaboración, ejecución, desarrollo y
fiscalización de programas integrados que cubran a los habitantes en caso de
patologías específicas y grupos poblacionales determinados en situación de
riesgo.
Que si bien el término de
Drogas Antineoplásicas y Drogas Oncológicas son sinónimos, a la fecha este
último es más reconocido y tiene mayor difusión en la población general.
Que la SECRETARÍA DE
POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se
dicta en ejercicio de la competencia atribuida por la Ley de Ministerios N°
22520 (T.O. 1992) y modificatorias.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Modifícase
el nombre BANCO NACIONAL DE DROGAS ANTINEOPLÁSICAS por “BANCO NACIONAL DE
DROGAS ONCOLÓGICAS”.
ARTÍCULO 2°.- Transfiérase
el BANCO NACIONAL DE DROGAS ONCOLÓGICAS al ámbito del INSTITUTO NACIONAL DEL
CÁNCER, con el objetivo de mejorar el control y tratamiento del cáncer de la
población Argentina, de acuerdo a los fundamentos y antecedentes que como ANEXO
(IF-2017-09859731-APN-DD#MS) forma parte de la presente medida.
ARTÍCULO 3°.- Derógase
toda otra disposición legal previa que se oponga a la presente.
ARTÍCULO 4°.- Facúltese al
Director del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER a confeccionar las normas
complementarias, interpretativas y aclaratorias de la presente Resolución,
conforme el Artículo 4° Inc. J de la Ley N° 27.285.
ARTÍCULO 5°.- El gasto que
demande la ejecución del Programa transferido por el Artículo 2° de la presente
resolución será computado con cargo al Programa 43 - INVESTIGACIÓN PARA LA
PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DEL CÁNCER, Actividad 2, a cargo de ésta
ADMINISTRACIÓN CENTRAL S.A.F. 310, hasta tanto se habilite al INC con servicio
administrativo financiero propio en virtud de la descentralización dispuesta
por Ley N° 27.285.
ARTÍCULO 6°.- Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a sus efectos y
archívese. — Jorge Daniel Lemus.
ANEXO
BANCO NACIONAL DE DROGAS
ONCOLÓGICAS.
PROGRAMA NACIONAL DE
ACCESO PÚBLICO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.
MISION: Trabajar en el
acceso equitativo y oportuno a la medicación oncológica en el sistema público,
alineados con los objetivos del Ministerio de Salud en cuanto el entendimiento
de la planificación global del sector salud mediante la COBERTURA UNIVERSAL DE
SALUD y la coordinación de sistemas de servicios de salud estatales en los
distintos ámbitos nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires.
VISION: Ser referentes
sobre el tema y reconocidos en la región.
PRINCIPIOS:
- Promover la igualdad en
el acceso a los servicios y en la asistencia prestada.
- Impulsar la calidad del
programa y el conocimiento como un elemento para garantizar la mejora continua.
- Potenciar el compromiso
con las personal en un trabajo interdisciplinario en red con todas las
jurisdicciones.
OBJETIVO GENERAL:
- Fortalecimiento de la
gestión de acceso público a la medicación oncológica en lo administrativo,
técnico y económico financiero, con el abordaje de una visión global en el tema
de fármacos oncológicos.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
- Coordinar acciones a
nivel federal con la implementación de redes entre los efectores de gestión
pública.
- Coordinar el acceso
público y gratuito de medicamentos citostáticos, en su rol de fondo
complementario para la provisión de drogas oncológicas contempladas dentro de
un Vademécum, el que estará integrado con la COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD, para
todo paciente asistido en el sistema público de salud con diagnóstico de cáncer
y/o patologías no clasificadas dentro de las oncológicas con evolución y
tratamiento similar.
- Colaborar con las
jurisdicciones, bajo convenio oportunamente suscripto al respecto, con aquellos
medicamentos incorporados al Vademécum que cuenten con evidencia metodológica
científicamente probada en cuanto a eficiencia, eficacia y efectividad en los
tratamientos de patologías oncológicas.
- Implementar los
procedimientos adecuados para la realización de las actividades involucradas en
la provisión de medicación oncológica.
- Establecer mecanismos de
registro en base de datos, confeccionada a los efectos de la provisión de
productos farmacéuticos que serán transferidos a las jurisidicciones y/o
instituciones públicas, con el fin de ser entregados por éstos a los
beneficiados de la COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD.
- Implementar estrategias
de sistematización de la gestión tendientes a obtener información
epidemiológica respecto del universo de beneficiarios y de la población
asistida.
- Participar en los
procesos de elaboración y actualización del Vademécum del Banco Nacional de
Drogas Oncológicas, considerándolo pilar de la buena gestión farmacéutica y del
uso racional de los medicamentos en base a esquemas terapéuticos normatizados.
- Promover la prescripción
eficaz y eficiente en el uso de los recursos con el objetivo de dar
sustentabilidad al acceso a los medicamentos.
- Observar lo establecido
por la Ley N° 16.463, la Resolución N° 435/11 y la Disposición N° 3683/2011 del
Ministerio de Salud de la Nación, en cuanto a la identificación de los
productos por unidad, llevando un registro en un software de trazabilidad del
producto farmacéutico.
- Coordinar con las
jurisidicciones el lugar a efectuarse la transferencia de la medicación
previamente planificada, con el fin facilitar la distribución del medicamento
en un punto de distribución geográfica cercana al centro de asistencia del
paciente, bajo normas, procedimientos y criterios programáticos comunes.
REQUISITOS A CUMPLIR POR
LAS JURISDICCIONES PARA LA PROVISIÓN GRATUITA DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS A
TRAVES DE LA COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD.-
Para la provisión de
medicamentos oncológicos, las jurisdicciones deberán suscribir un convenio que
contemple los siguientes requisitos:
- Designar de forma
expresa una oficina de gestión para desarrollar las actividades administrativas
y técnicas, una farmacia y/o depósito, acondicionados según la normativa
vigente, aplicable en la jurisdicción. Los mismos deben contar con soporte
informático, mail y una línea telefónica independiente.
- Designar mediante un
acto administrativo personal: un responsable de contraparte jurisdiccional
frente al BNDO, auditor médico y un profesional farmacéutico.
- Remitir la planificación
anual cada mes de Septiembre del año anterior a la misma, informando la
medicación que se estime necesaria para el próximo período.
- Registrar los datos
requeridos en el Sistema de Monitoreo de Insumos Sanitarios que se encuentre
vigente para confirmar la recepción y los movimientos de la medicación
transferida hasta su dispensa final.
- Efectuar la carga de
datos al Sistema de Información Sanitaria que se encuentre vigente de cada
paciente al cual se le entregue medicación, para dar cumplimiento a la
información requerida en relación a las metas del programa.
- Recibir los
medicamentos, verificar su contenido, firmar la recepción y efectuar el
pertinente registro en el sistema. En caso de existir diferencias se deberá
formular el reclamo correspondiente.
- Informar al Banco
Nacional robo, hurto o roturas de medicamentos dentro de las 72 hs.
- Implementar los mecanismos
tendientes a asegurar la custodia y buena conservación de los medicamentos
entregados.
REQUISITOS A CUMPLIR POR
LOS PACIENTES BENEFICIARIOS DE LA COBERTURA UNIVERSAL EN SALUD PARA LA
PROVISIÓN GRATUITA DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.-
Para la provisión de
medicamentos oncológicos, los pacientes beneficiarios deberán cumplir con los
siguientes requisitos:
• Tener sólo cobertura
pública de salud. Acreditar mediante la certificación negativa de ANSES o
certificado del organismo que corresponda según la jurisdicción de residencia
del paciente, la no cobertura mediante el sistema de salud de obras sociales o
prepagas.
• Ser asistido en hospital
público.
• Presentación de la
documentación requerida tanto para la admisión y continuidad de tratamiento
ante la jurisdicción que corresponda.
La prescripción médica
debe circunscribirse a las drogas que forman parte del Vademécum vigente.
Para todos ellos la
cobertura abarcará los medicamentos que se encuentren aprobados por Resolución
Ministerial y que constituyan el Vademécum vigente del Programa.
DOCUMENTACIÓN A SER
VERIFICADA POR CADA JURISDICCIÓN.-
ADMISIÓN:
- Fotocopia del DNI del
paciente y de quien retira el medicamento.
- Formulario de solicitud
de medicamentos oncológicos (ficha de admisión).
- Receta firmada por
especialista y director del hospital, con caducidad a los 30 días.
- Fotocopia de informe
anátomo patológico o el que corresponda (medulograma, inmunohistoquimica,
inmunofenotipo, etc.).
- Fotocopia de estudios de
valoración para enfermedad avanzada.
- Resumen de la historia
clínica.
- Si el paciente presenta
2° entidad oncológica por la cual también solicita medicación se deberá
completar nuevamente la Planilla de Admisión.
- Encuesta con datos
sociales.
- Certificación negativa
de ANSES.
CONTINUIDAD DE
TRATAMIENTO:
- Receta según farmacopea
argentina.
- Formulario de solicitud
de medicamentos oncológicos (ficha de renovación) pre-impresa que completará el
médico tratante cada TRES (3) ciclos de tratamiento. Si se tratara de
enfermedad avanzada, se deberá adjuntar fotocopia de informes de estudios de
valoración de la enfermedad al inicio del tratamiento solicitado y fotocopia de
estudios con los que se valora la respuesta cada TRES (3) ciclos de
tratamiento.
CAMBIO DE TRATAMIENTO:
- Receta firmada por
especialista y director del hospital, con caducidad a los 30 días.
- Formulario de solicitud
de medicamentos oncológicos (ficha de renovación) justificando el cambio de
tratamiento:
• Por progresión de
enfermedad: fotocopia de informes de estudios con los que se valorará la
enfermedad.
• Por toxicidad
(intolerancia al tratamiento): deberá adjuntar el formulario de reporte de
farmacovigilancia, el que se encuentra disponible en la página institucional de
la ANMAT (SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA COMUNICACIÓN DE EVENTOS
ADVERSOS).
• Por segunda fase del
tratamiento: se deberá aclarar que el mismo es parte del primer esquema
indicado.
IF-2017-09859731-APN-DD#MS
e. 26/06/2017 N° 43711/17
v. 26/06/2017