Disposición
5706/2017
Buenos Aires, 30/05/2017
VISTO la Ley N° 16.463,
las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (t.o. 2004), 2319/02 (t.o. 2004) y
727/13, y el Expediente N° 1-47-3110-2867-17-3 del registro de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el
Artículo 1° de la Ley N° 16463, quedan sometidos a su régimen y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, “...las actividades
de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el Artículo 1° del
Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16463, establece que el
ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas
en el Artículo 1° de la Ley 16463 y a las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en la
jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del
Gobierno Nacional, tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones
de importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de
provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas
jurisdicciones.
Que por su parte, el
Decreto N° 1490/92 crea, en el ámbito de la Secretaria de Salud del Ministerio
de Salud y Acción Social, esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y
financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que de acuerdo con lo
establecido en el mencionado decreto, la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), es el organismo
competente en la fiscalización de las actividades de importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en dichas actividades (artículo 3° inciso “a”).
Que esta Administración
Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas (artículo 3° inciso “e” del aludido decreto).
Que por el precitado
decreto se dispuso también que esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fuese el órgano de aplicación de las
normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el
futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio
de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud
(hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito
de acción de la Administración (artículo 4°).
Que conforme lo establece
el inciso I) del artículo 8° del mencionado decreto, es función de la ANMAT
fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y
calidad establecidas para las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología
aplicada a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades, como así también proceder al registro y/o autorización y/o
habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas
o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
mencionados “ut supra”, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
Que por otra parte la
aludida norma faculta a la autoridad máxima del organismo para dictar las
resoluciones que posibiliten desarrollar sus acciones.
Que a mayor abundamiento
el Decreto N° 1271/13, que aprueba la nueva estructura organizativa del primer
nivel operativo de esta ANMAT, dispone en su Anexo II que dentro de las
acciones específicas de la Dirección Nacional de Productos Médicos se encuentra
la de certificar e inscribir los productos médicos en cumplimiento de las
disposiciones pertinentes (inc. 2°).
Que por Disposición ANMAT
N° 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el
“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS” aprobado por
MERCOSUR/GMC/RES. No 40/00, que establece las normas generales concernientes al
registro de productos médicos.
Que el apartado 2° ítem 1
de la aludida disposición establece que los productos médicos serán encuadrados
según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor,
paciente, operador o terceros involucrados, en las clases de riesgos I, II, III
o IV, según la finalidad prevista.
Que mediante Disposición
ANMAT N° 727/13 se establecieron los requisitos para las solicitudes de
inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica -en adelante RPPTM-, encuadradas en el referido Reglamento
Técnico Mercosur.
Que a fin de encuadrar el
producto médico en alguna clase de riesgo, deben ser aplicadas las reglas de
clasificación descriptas en el Anexo II de la Disposición ANMAT N° 2318/02
(T.O. 2004) y Disposición ANMAT N° 727/13.
Que el riesgo del producto
se encuentra relacionado con el grado de invasividad, el lugar del cuerpo al
que se destine para ser utilizado, al tiempo que se mantiene en contacto con el
organismo, si dicha invasividad es de tipo quirúrgica, si es activo, si
administra o intercambia energía, si es de manera potencialmente peligrosa, si
controla o monitorea el funcionamiento de los productos médicos terapéuticos
activos de la Clase III o si se destina específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, entre otros.
Que de acuerdo con estos
conceptos se desprende que tanto para el consumidor, paciente u operador las
clases I y II son las de menor riesgo.
Que, tal como se señaló,
el Decreto N° 1490/92 de creación de esta Administración Nacional optó por un
modelo fiscalizador de gestión que, sin perjuicio de realizar una lectura
objetiva de información calificada, destina los mayores esfuerzos a la
verificación en terreno de dicha información.
Que en ese marco y en
virtud de la experiencia adquirida en relación con los procesos de registro,
reválida y control de los productos inscriptos bajo las clases I y II de la
Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004) resulta conveniente establecer para
tales productos un sistema de registro diferencial instrumentado a través de
una declaración de conformidad, quedando sujeto a verificación por parte de
esta Administración Nacional el cumplimiento de lo establecido en la normativa
vigente.
Que por otra parte, los
productos médicos, en todas sus clases, se encuentran sometidos a cambios
constantes que no modifican el producto en sí mismo, ni sus características de
desempeño, sino que en general se trata de cambios de nombre técnico y/o nombre
descriptivo, nuevas formas de presentación, así como modificación de la
información contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso.
Que por ello resulta
necesario establecer un sistema ágil para la introducción de tales
modificaciones en las autorizaciones de inscripción extendidas oportunamente
por esta Administración.
Que esta Administración
Nacional persigue como objetivo primordial en el proceso de gestión de sus
trámites el cumplimiento de los principios de eficiencia, economía,
transparencia y predictibilidad, por lo que se estima conveniente establecer un
plazo para la suscripción de la declaración de conformidad correspondiente.
Que la Dirección Nacional
de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto N° 101 del 16 de
diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La presente
disposición será de aplicación para las solicitudes de registro, modificación y
reválida de productos médicos Clase I y II y las solicitudes de modificación de
algunos datos característicos de productos médicos Clase III y IV autorizados
por esta Administración.
ARTÍCULO 2°.- Las
solicitudes de registro y reválida de los Productos Médicos Clase III y IV, y
las solicitudes de modificación de los datos característicos de los Productos
Médicos Clase III y IV no contempladas en la presente norma, se regirán según
lo establecido por Disposición ANMAT N° 727/13.
ARTÍCULO 3°.- Las
solicitudes de inscripción en RPPTM de productos médicos Clase I y II, deberán
presentarse acompañadas de la siguiente documentación:
a- Formulario de registro
según Anexo I
b- Comprobante de pago de
Arancel
c- Declaración de
Conformidad inicial según Anexo II por triplicado
d- Copia de la Disposición
y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición
ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)
e- Copia del Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13
de la empresa que solicita la inscripción
f- Para producto médico
IMPORTADO: Original o copia autenticada de la certificación oficial vigente
emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias,
fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que
demuestre que dicho producto se encuentra autorizado y que además se
comercializa en dicho país o en algún país que cumpla normativa semejante según
lo demuestre en su historial de comercialización. Este documento deberá
encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de inscripción del
producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se
considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión. Asimismo,
deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de
La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la
respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente
legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
ARTÍCULO 4°.- Cualquier
modificación de productos médicos Clase I y II realizada por el fabricante o
importador en alguno de los datos identificatorios característicos del
producto, que figuran en la Declaración de Conformidad aprobada o en la
Disposición de Registro, deberá ser comunicada a la Dirección Nacional de
Productos Médicos de esta Administración Nacional, mediante expediente de
Modificación de Registro.
Dicha solicitud deberá
presentarse acompañada de la siguiente documentación:
a- Formulario de
modificación según Anexo I
b- Comprobante de pago de
Arancel
c- Declaración de
Conformidad de Modificación según Anexo II por triplicado
d- Copia de la Disposición
Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de Conformidad
vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere;
e- Copia de la Disposición
y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT
N° 2319/02 (T.O. 2004);
f- Copia del Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13
de la empresa que solicita la inscripción.
g- Para Producto médico
IMPORTADO: Cuando se solicite la modificación de modelo/s, marca/s y/o
fabricante/s, deberá presentar original o copia autenticada de la certificación
oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones
regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco
regulatorio, que demuestre que dicho producto se encuentra autorizado y que
además se comercializa en dicho país o en algún país que cumpla normativa
semejante según lo demuestre en su historial de comercialización. Este
documento deberá encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización
de inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de
vigencia, se considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión.
Asimismo, deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla
de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la
respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente
legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
ARTÍCULO 5°.- Las
solicitudes de reválida de RPPTM de productos médicos Clase I y II deberán
presentarse dentro de los 90 días anteriores a su vencimiento acompañadas de la
siguiente documentación:
a- Formulario de reválida
de registro según Anexo I
b- Libre deuda de
mantenimiento correspondiente al PM cuya reválida se solicita.
c- Declaración de
Conformidad de reválida según Anexo II por triplicado
d- Copia de la Disposición
Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de Conformidad
vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere
e- Copia de la Disposición
y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición
ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)
f- Copia del Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13
de la empresa que solicita la inscripción
g- Para producto médico
IMPORTADO: Original o copia autenticada de la certificación oficial vigente
emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias,
fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que
demuestre que dicho producto se encuentra autorizado y que además se
comercializa en dicho país o en algún país que cumpla normativa semejante según
así lo demuestre en su historial de comercialización. Este documento deberá
encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de inscripción del
producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se
considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión. Asimismo,
deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de
La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la
respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente
legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
En caso de solicitar
modificación conjuntamente con la reválida del registro del producto médico,
deberá indicarlo en dicho formulario y presentar el arancel correspondiente. La
declaración a presentar es la misma establecida en el ítem c de este artículo.
ARTÍCULO 6°.- En caso de
no contar con la correspondiente certificación oficial vigente emitida por una
Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación
resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto
importado se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o
en algún país que cumpla normativa semejante, deberá presentar:
a- Copia del Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según lo establecido por Disposición
ANMAT N° 3266/13 de la planta elaboradora emitido por esta Administración.
b- Copia autenticada del
comprobante de registro otorgado por la autoridad competente del país donde el
producto médico es fabricado con fecha de emisión no mayor a 24 meses
anteriores a la presentación del expediente. Este documento deberá estar
legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si
estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva
traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada
por el Colegio de Traductores Públicos.
c- Deberá tener a
disposición de esta Administración, los ensayos que respalden los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia declarados en la Declaración de Conformidad
respectiva y gestión de riesgo si corresponde.
ARTÍCULO 7°.- La presente
disposición será de aplicación a las modificaciones de registro de productos
médicos Clase III y IV en los siguientes casos exclusivamente:
a- Nombre técnico y/o
nombre descriptivo;
b- Formas de presentación;
c- Marca para productos de
fabricación nacional;
d- Método de
esterilización;
e- Modificación de la
información contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso;
f- Vida útil.
ARTÍCULO 8°.- Las
solicitudes de modificación de registro de productos médicos Clase III y IV
establecidas en el artículo precedente, deberán presentarse acompañadas de la
siguiente documentación:
a- Formulario de
modificación de registro según Anexo I;
b- Comprobante de pago del
Arancel correspondiente;
c- Declaración de
Conformidad de modificación según Anexo II por triplicado;
d- Copia de la Disposición
Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de Conformidad
vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere;
e- Copia de la Disposición
y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición
ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004);
f- Copia del Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13
de la empresa que solicita la modificación;
ARTÍCULO 9°.- Las
solicitudes de modificación de registro de productos médicos previstas en la
presente disposición y en la Disposición ANMAT N° 727/13 no implicarán la
modificación de la fecha de vencimiento del registro, el cual mantendrá su
vigencia original de 5 (cinco) años. Las modificaciones tendrán validez
acompañadas de la disposición o declaración de conformidad de registro.
ARTÍCULO 10°- Apruébanse
los formularios para la iniciación de los trámites previstos en los artículos
precedentes, los que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente
disposición. La información volcada en los referidos formularios tendrá
carácter de declaración jurada.
ARTÍCULO 11°- Apruébanse
las Declaraciones de Conformidad necesarias para la solicitud de los trámites
previstos en los artículos precedentes, las que, como Anexo II, forman parte
integrante de la presente disposición. La información volcada en las referidas
Declaraciones de Conformidad tendrá carácter de declaración jurada.
ARTÍCULO 12°- El mecanismo
de inscripción para productos médicos Clase I y II establecido mediante la
presente disposición no exime a las empresas de cumplir con todos los
requisitos documentales requeridos para la inscripción de dichos productos
según lo dispuesto en la Disposición ANMAT N° 727/13. Dicha documentación
deberá estar en poder de la empresa titular del producto y a disposición de la
Autoridad Sanitaria bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y
el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 13°- Las
Declaraciones de Conformidad, previstas en la presente disposición, una vez
firmadas y selladas por la Dirección de Evaluación y Registro, autorizadas y
fechadas por la Dirección Nacional de Productos Médicos, constituirán
constancia suficiente de inscripción, reválida o modificación de Producto,
según corresponda.
La Dirección Nacional de
Productos Médicos se expedirá en un plazo de QUINCE (15) DÍAS HÁBILES
ADMINISTRATIVOS desde la iniciación del trámite.
En caso de que el
interesado no aportara toda la información y/o documentación requerida para
cada trámite, dicho plazo será suspendido hasta tanto el interesado acompañe la
información y/o documentación faltante.
ARTÍCULO 14°.- La
Dirección Nacional de Productos Médicos será la encargada de evaluar el
cumplimiento de la veracidad y exactitud de lo declarado en los trámites regidos
por la presente disposición. En caso de inexactitud o falsedad de la
información o documentación, esta Administración Nacional podrá suspender,
cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya
autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 15°.- En el caso
de productos importados de Clase I y II, cuando en la etapa posterior al
registro se sospeche la falta de conformidad del producto con la normativa
vigente, esta Administración Nacional podrá solicitar la realización de ensayos
y controles en el país y la presentación de documentación y ensayos
complementarios o adicionales.
ARTÍCULO 16°.- La presente
disposición será aplicable a los trámites contemplados en el artículo 1° que se
encuentren en curso a la entrada en vigencia de la presente. Los interesados
deberán presentar en dichos trámites la documentación conforme a lo establecido
en los artículos precedentes.
ARTÍCULO 17°.- Derógase el
Anexo I de la Disposición ANMAT N° 727/13.
ARTÍCULO 18°.- La presente
disposición entrará en vigencia a los 30 (treita) días hábiles al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 19°.- Regístrese;
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFYCOR, CAFIME,
CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CAPRODI, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA,
FAIC y demás cámaras representativas del sector; Dése copia a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. —
Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que
integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA
-www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán ser consultados en la Sede Central
de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 02/06/2017 N° 37299/17
v. 02/06/2017