Disposición Nº
4930/2017
Buenos Aires, 16 de Mayo
de 2017.
VISTO la Ley 16463, los
Decretos Nros. 9763/64, 1490/92, 1271/13 y 101 de 16 de diciembre de 2015, las
Disposiciones A.N.M.A.T. N° 2319/02 (t.o. 2004), y N° 7425/13, y el Expediente
N° 1-47-3110-1293-17-3 del registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y:
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el
Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, “...las actividades
de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el Artículo 1° del
Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el
ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas
en el Artículo 1° de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en la
jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del
Gobierno Nacional, tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones
de importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de
provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas
jurisdicciones.
Que por su parte, el
Decreto N° 1490/92 crea, en el ámbito de la Secretaría de Salud del Ministerio
de Salud y Acción Social, esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y
financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que de acuerdo con lo
establecido en el mencionado decreto, la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), es el organismo competente
en la fiscalización de las actividades de importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en dichas actividades (artículo 3° inciso “a”).
Que esta Administración
Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas (artículo 3° inciso “e” del aludido decreto).
Que por el precitado
decreto se dispuso también que esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fuese el órgano de aplicación de las
normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el
futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio
de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud
(hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito
de acción de la Administración (artículo 4°).
Que conforme lo establece
el inciso I) del artículo 8° del mencionado decreto, es función de la ANMAT
fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y
calidad establecidas para las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología
aplicada a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades, como así también proceder al registro y/o autorización y/o
habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas
o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
mencionados “ut supra”, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
Que todo ello fue
complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para
fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y
calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también
para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan
en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos
mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades
(Artículo 8°, incisos I) y II) del citado decreto).
Que por otra parte la
aludida norma faculta a la autoridad máxima del organismo para dictar las
resoluciones que posibiliten desarrollar sus acciones.
Que a mayor abundamiento
el Decreto N° 1271/13, que aprueba la nueva estructura organizativa del primer
nivel operativo de esta ANMAT, dispone en su Anexo II que dentro de las
acciones específicas de la Dirección Nacional de Productos Médicos se encuentra
la de dirigir la fiscalización de los establecimientos dedicados a la
fabricación, fraccionamiento, importación, distribución y/o exportación y
depósito de productos médicos (inciso 1°).
Que en uso de las
atribuciones conferidas, con fecha 4/12/2013, esta Administración Nacional
emitió la Disposición ANMAT N° 7425/13 por la que se regularon las actividades
de FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO “IN VITRO”
Que el artículo 10° de la
mencionada disposición estableció que: “Las empresas fabricantes y/o
importadoras de productos médicos que, al momento de la entrada en vigor de la
presente, se hallaren inscriptas y en funcionamiento en los términos de la
Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004), deberán solicitar la verificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la
Disposición ANMAT N° 3266/13, CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la
fecha de vencimiento que figura en el Certificado de Cumplimiento de las BPF
emitido oportunamente en los términos de la Disposición ANMAT N° 194/99”.
Que en igual sentido el
artículo 12° de la misma disposición dispuso que: “El trámite de renovación del
Certificado de Cumplimiento de las BPF, extendido en los términos de la
Disposición ANMAT N° 3266/13 o de la norma que en el futuro la sustituya,
deberá presentarse CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de
vencimiento que figura en el referido Certificado”.
Que los artículos
transcriptos han producido interpretaciones disímiles en cuanto al momento en
que deben ser iniciadas las actuaciones a fin de obtener la renovación del
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Que a fin de evitar
equívocos en cuanto a cómo debe computarse el plazo referido, resulta
conveniente sustituir los artículos 10° y 12° de la Disposición ANMAT N°
7425/13.
Que a fin de precisar las
consecuencias de la presentación del trámite de renovación del certificado de
buenas prácticas una vez producido su vencimiento, resulta menester sustituir
los artículos 11° y 13° de la aludida disposición.
Que asimismo resulta
necesario prever la situación de las empresas que hubieran iniciado el trámite
de renovación dentro del plazo establecido en los artículos 10° y 12° de la
Disposición ANMAT N° 7425/13.
Que en ese sentido resulta
necesario considerar el caso de aquellas empresas que hubieran solicitado la
renovación del Certificado de BPF en el período estipulado en los referidos
artículos.
Que la Dirección Nacional
de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 del 16
de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese
el artículo 10° de la Disposición ANMAT N° 7425/13 el que quedará redactado de
la siguiente forma: “Las empresas fabricantes y/o importadoras de productos
médicos que, al momento de la entrada en vigor de la presente, se hallaren
inscriptas y en funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT N°
2319/02 (T.O. 2004), deberán iniciar el trámite de verificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la
Disposición ANMAT N° 3266/13 dentro de los CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS
previos a la fecha de vencimiento que figura en el Certificado de Cumplimiento
de las BPF emitido oportunamente en los términos de la Disposición ANMAT No
194/99”.
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase
como artículo 10bis de la Disposición ANMAT N° 7425/13 el siguiente texto: “El
inicio del trámite de renovación del certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación, en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13, dentro del
plazo previsto en el artículo anterior producirá la prórroga de la vigencia del
certificado oportunamente extendido hasta tanto esta Administración se expida”.
ARTÍCULO 3° Sustitúyese el
artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 7425/13 el que quedará redactado de las
siguiente manera: “El vencimiento del plazo por el que fuera extendido el
certificado de BPF, sin que se inicie el correspondiente trámite de renovación
dentro del plazo previsto en el artículo 10°, producirá su caducidad de pleno
derecho, no debiendo la firma, oportunamente inscripta por ante esta ANMAT,
realizar las actividades para las que fuera habilitada, hasta tanto esta
Administración Nacional realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 y se otorgue el
certificado correspondiente”.
ARTÍCULO 4° Sustitúyese el
artículo 12° de la Disposición ANMAT N° 7425/13 el que quedará redactado de la
siguiente manera: “El trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de
las BPF, extendido en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 o de la
norma que en el futuro la sustituya, deberá presentarse dentro de los CIENTO
VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el
referido Certificado”.
ARTÍCULO 5°.- Incorpórase
como artículo 12bis de la Disposición ANMAT N° 7425/13 el siguiente texto: “El
inicio del trámite de renovación del certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación, en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 o la que en el futuro
la sustituya, dentro del plazo previsto en el artículo anterior producirá la
prórroga de la vigencia del certificado oportunamente extendido hasta tanto
esta Administración se expida al respecto”.
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese
el artículo 13° de la Disposición ANMAT N° 7425/13 por el siguiente texto: “El
vencimiento del plazo por el que fuera extendido el certificado de BPF, sin que
se inicie el correspondiente trámite de renovación dentro del plazo previsto en
el artículo 12°, producirá su caducidad de pleno derecho, no debiendo la firma,
oportunamente inscripta por ante esta ANMAT, realizar las actividades para las
que fuera habilitada, hasta tanto esta Administración Nacional realice una
nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la
Disposición ANMAT N° 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente”.
ARTÍCULO 7°.- Regístrese;
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a CACID, CADIE, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPRODI y demás cámaras
representativas del sector. Dése copia a la Dirección Planificación y
Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.