Disposición 3598/2002

 

Adóptanse los Criterios Básicos de Categorización de Establecimientos Asistenciales, incluidos en la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 282/94, en relación con la presentación de la Declaración Jurada del Investigador Principal de los Centros de Estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad.

 

Bs. As., 8/8/2002

 

VISTO las Leyes nros. 16.463 y 24.766, los Decretos Nº 9763/64, Nº 150/92 y sus modificatorios Nº 1890/ 92 y Nº 177/93 y normas complementarias, Resolución Conjunta del ex M.S. y A.S. Nº 988/92 y el ex M.E. y O. Y S.P. Nº 748/92 y la Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 5330/96 y 3185/99, y

 

CONSIDERANDO:

 

Que las prescripciones legales y reglamentarias citadas en el VISTO de la presente constituyen la normativa aplicable al registro, fiscalización y control de medicamentos y especialidades medicinales y a las actividades de elaboración, fraccionamiento, pescripción, expendio, comercialización, importación y exportación de dichos productos.

 

Que la aplicación de las normativas aludidas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que sin perjuicio de la lectura objetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos a la verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquélla consume.

 

Que estando los estudios de bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica, los mismos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.

 

Que por Disposición A.N.M.A.T. 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo y se estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los antecedentes internacionales en la materia.

 

Que los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben ser realizados en centros que cuenten con recursos humanos, físicos y materiales adecuados a la metodología de los estudios de farmacocinética clínica.

 

Que deviene necesario normatizar los requisitos indispensables y necesarios que deben cumplir los centros en que se realicen estudios de farmacocinética clínica.

 

Que en el marco de la normatización mencionada, el investigador principal deberá suscribir una declaración jurada para facilitar la corroboración de dicha información en las inspecciones que se realicen en el centro.

 

Que a los efectos de la categorización de los establecimientos asistenciales en los que se desarrollen los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia se aplicarán los criterios establecidos en la Res. ex M.S.A.S. Nº 282/94.

 

Que la Comisión "ad-honorem" de la A.N.M.A.T. en temas de biodisponibilidad/bioequivalencia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

 

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/92.

 

Por ello,

 

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

 

DISPONE:

 

Artículo 1º — Apruébase el Formulario de Declaración Jurada del Investigador Principal de los Centros de Estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad cuyo formulario se adjunta como Anexo I y que forma parte integrante de la presente.

 

Art. 2º — A los efectos de la aplicación de la presente disposición, adóptanse los Criterios Básicos de Categorización de Establecimientos Asistenciales, establecidos en la Resolución del ex –Ministerio de Salud y Acción Social Nº 282/94.

 

Art. 3º — Establécese que los centros asistenciales en los que se realicen estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia, deberán funcionar en establecimientos con categorías I, II o III, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Ministerial citada en el Artículo 2º de la presente.

 

Art. 4º— Establécese que el formulario aprobado en el Artículo 1º de la presente debidamente completado y firmado deberá adjuntarse al formulario ECLIN, como trámite necesario para la aprobación del ensayo clínico en el marco normativo de la Disposición A.N.M.A.T. 5330/97.

 

Art. 5º — Regístrese, comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, AMAIFA, A.M.A., COMRA, COFA, SAFYBI, Universidad de Buenos Aires: Facultad de Medicina, de Odontología, de Farmacia y Bioquímica y a la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.

 

ANEXO I

 

Declaración Jurada del Investigador Principal del Centro de Estudios de

 

Biodisponibilidad/Bioequivalencia

 

Protocolo Nº:		Patrocinante:
Título del Protocolo:
Nombre del Centro:		Dirección:
Código Postal:	País:	Localidad/Provincia
Teléfono:	Fax:	E-mail:

 

Nivel del Establecimiento: I, II, III, según Res. Ex-M.S. y A.S. Nº 282/94

 

Investigador Principal:

 

Título Profesional y Matrícula habilitante:

 

Marque el casillero correspondiente a SI / NO. Use el casillero de OBSERVACIONES para incluir aclaraciones sobre el ítem evaluado, si el espacio es insuficiente continúe en hoja aparte.

 

El que suscribe, .............................................. en su carácter de investigador principal, asume la responsabilidad máxima de este Centro de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia y afirma que los datos consignados en esta declaración jurada son correctos y responden a la realidad del mismo.

 

———————————	————————————	———————————
Firma y Sello	Lugar	Fecha