Disposición
4009/2017
Buenos Aires, 26/04/2017
VISTO la Disposición ANMAT
N° 3598/02, la Disposición ANMAT N° 6677/10 y el Expediente N°
1-0047-0000-005169-17-2 del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT
N° 6677/10 se aprobó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de
Farmacología Clínica, teniendo como objetivo sustantivo garantizar y asegurar
el máximo cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales, como
internacionales, en materia de normas y valores científicos, éticos y
jurídicos.
Que esta Administración
Nacional persigue como objetivo primordial en el proceso de gestión de sus
trámites el cumplimiento de los principios de eficiencia, economía,
transparencia y predictibilidad.
Que la experiencia
adquirida en la aplicación sistemática de la referida norma, y el incremento de
los estudios sometidos a su autorización han generado la necesidad de revisar y
actualizar aspectos procedimentales a los fines de optimizar y agilizar la evaluación
de Centros Asistenciales destinados a realizar Estudios de Farmacología Clínica
de Fase I y Bioequivalencia.
Que por Disposición ANMAT
N° 3598/02 se adoptaron criterios básicos de categorización de Establecimientos
Asistenciales, incluidos en la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción
Social N° 282/94, en relación con la presentación de la Declaración Jurada del
Investigador Principal de los Centros de Estudios de
Bioequivalencia/Biodisponibilidad y para cada estudio en particular.
Que se requieren
condiciones especiales en los Centros asistenciales a efectos de realizar
Ensayos Clínicos de Fase I y Bioequivalencia, en particular, respecto de las
condiciones edilicias, infraestructura, servicios médicos y condiciones
técnicas que deben reunir los Centros donde se realizan dichos ensayos.
Que en consecuencia,
resulta necesario normatizar los requerimientos y procedimientos para la
adecuación de dichos Centros y salvaguardar el bienestar de las personas
voluntarias que participan en esta fase temprana de investigación, y de igual
modo asegurar la calidad de los resultados obtenidos mediante dichos estudios.
Que el ítem c) del numeral
3.2., de la Sección A Generales del Anexo de la Disposición 6677/2010
establece: La Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM) de esta
Administración tendrá las siguientes funciones y facultades en relación a la
autorización y fiscalización de los estudios de farmacología clínica en el
ámbito de su competencia: ... (c) probar, objetar o rechazar a los
investigadores y/o los centros de investigación propuestos para llevar a cabo
el estudio.
Que resulta necesario
actualizar los requerimientos y condiciones que deben cumplir aquellos Centros
Asistenciales destinados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I
y/o Bioequivalencia.
Que han tomado la
intervención de su competencia la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto N° 101 de fecha
16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruebanse
los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para
ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o
Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que
forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 2°.- Establécese
que la autorización prevista en el artículo 1° tendrá una validez máxima de 5
(cinco) años, quedando obligado su titular a comunicar a esta Administración
cualquier modificación en las condiciones de habilitación sanitaria o de las
condiciones de aprobación acordes con la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Establécese
que la autorización otorgada de conformidad con el artículo 1° de la presente,
quedará sin efecto, de pleno derecho, en el caso de que el Centro no realizare
ningún estudio de investigación de Farmacología Clínica de Fase I y/o
Bioequivalencia durante los 2 (dos) años siguientes a la fecha de otorgamiento.
ARTÍCULO 4°.- El área
técnica correspondiente de esta Administración Nacional procederá a realizar
una inspección de verificación de los requisitos y las condiciones mencionados
en el artículo 1° dentro de los 30 días hábiles administrativos contados a
partir de la presentación de la solicitud, debiendo expedirse dentro de los
siguientes 15 días hábiles adminisgtrativos. Asimismo, podrá realizar las
inspecciones de fiscalización que así lo requieran, ante las modificaciones
previstas en el artículo 2°.
ARTÍCULO 5°.- Derógase la
Disposición ANMAT N° 3598/02. Toda normativa vigente que mencione la
Disposición ANMAT N° 3598/02 quedará reemplazada por la presente.
ARTÍCULO 6°.- El
incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los responsables de
las sanciones establecidas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 7°.- Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Dése a
publicidad a través de la página web institucional. Comuníquese a CAOIC, CAEME,
CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA y demás instituciones
del sector. Dese copia de la presente disposición a la Dirección de Evaluación
y Registro de Medicamentos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO I
LINEAMIENTOS Y REQUISITOS
PARA LA AUTORIZACIÓN DE CENTROS ASISTENCIALES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE
FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE I y/o BIOEQUIVALENCIA
I. PLANTA FÍSICA
I.- Características
generales:
La planta física debe ser
adecuada, a los lineamientos propios de la ingeniería y arquitectura sanitaria.
Las características de las áreas deben favorecer un ambiente confortable, que
sea seguro para los participantes y en condiciones que faciliten su higiene.
1.- Pisos: resistentes al
desgaste, lisos, antideslizantes, impermeables, lavables y continuos. Zócalos:
impermeables y de ángulos redondeados.
2.- Paredes: superficies
lavables, lisas, aislantes y resistentes al fuego. Cielorrasos: superficies
fácilmente lavables, ángulos redondeados, lisos, aislantes y resistentes al
fuego.
3.- Aberturas:
cerramientos efectivos, con protección contra insectos y asoleamiento.
4.- Puertas: idealmente de
dos hojas vaivén, apta para el paso de camillas.
5.- Ventanas: medidas
necesarias para brindar las condiciones mínimas de habitabilidad, con el
sellado correspondiente a efectos de lograr mantener la asepsia necesaria para
un área semi-restringida.
II.- Condiciones de
habitabilidad:
1.- La altura máxima
considerada para el techo no será menor de 3,00 m.
2.- Identificación de
salidas de emergencia y plano de evacuación.
3.- Baños: con ventilación
adecuada, agua fría y caliente con llave mezcladora, toallero para
descartables.
II. ÁREAS
AREA I:
(Presencia de voluntarios)
1. Recomendaciones
generales:
1.1. Iluminación,
ventilación, temperatura, humedad ambiente, nivel de ruido y aislamiento
acústico que favorezca el confort de los voluntarios.
1.2. Facilidades para el
adecuado acceso visual completo y permanente de los voluntarios, las 24 horas,
por el personal médico y de enfermería.
1.3. Rápido acceso a
sectores del establecimiento asistencial (ej. ascensor camillero), de
requerirse una mayor complejidad, ante complicaciones graves con los
voluntarios (ej. terapia intensiva, unidad coronaria, quirófano, etc.).
2. De las salas,
habitaciones y ambientes en general:
2.1. Sala de obtención de
Muestras.
2.1.1. Destino: Obtención
de muestras biológicas durante el estudio. Preparación de las muestras para su
conservación. Asistencia de emergencia. Puede acondicionarse para ser usada, en
forma transitoria, como consultorio de selección de voluntarios (screening),
siempre y cuando no funcionen simultáneamente.
2.1.2. Baño
3.- Sala de Estar.
3.1.- Destino: Descanso,
recreación y sala de espera para los voluntarios durante el estudio. Puede
acondicionarse, en forma transitoria, para ser usada como comedor. La situación
recomendable es que posea baño independiente.
4.- Habitación.
4.1.- Destino: Reposo,
descanso e higiene de los voluntarios; su internación previa y/o posterior.
Debe contar con facilidades que permitan la visualización de los mismos por el
personal y el monitoreo continuo. Cada cuarto debe poseer su baño individual.
5.- De las salas,
consultorios y habitaciones complementarias.
5.1. Consultorio de
selección: Recomendable. Puede transitoriamente funcionar en la sala de toma de
muestras, siempre y cuando no funcionen simultáneamente.
5.2. Destino: facilitar
las tareas de selección de los voluntarios.
5.3.- Baño: Recomendable.
5.4.- Comedor.
AREA II
(Presencia exclusivamente
técnica)
1. Recomendaciones:
1.1. Iluminación,
ventilación, temperatura, humedad ambiente, nivel de ruido y aislamiento
acústico que favorezca el trabajo en el área.
1.2. Facilidades para el
adecuado acceso del personal y su comunicación con el área I.
1.3. Se debe contar con al
menos un baño para 6 o fracción inferior a 6 individuos que trabajen en la
unidad.
1.4. Debe favorecer al
rápido y fácil acceso al área I
2. Oficina administrativa.
2.1. Destino: Tareas de
gerencia, administración y logísticas. Organización de la documentación.
Análisis de datos biométricos.
3. Archivo
3.1. Destino: Resguardo de
toda información referente al estudio. Almacenamiento de formulaciones en
estudio en forma adecuada.
4. Sala de conservación de
Muestras.
4.1. Destino: Conservación
de muestras biológicas.
5. Baño del personal
5.1. Destino: uso del
personal que trabaja en la unidad.
6. De las salas y espacios
complementarios.
6.1. Es recomendable
contar con sitios para el análisis de los resultados biométricos, sala de
reunión y/o aula-auditorio, y de espacios propios para el personal que trabaja
en la unidad.
III. RECURSOS HUMANOS
Deberá contar con el
personal calificado y suficiente para la realización de los estudios. El
personal que desempeñe funciones debe poder ser identificado (tarjeta de
identificación) y estar registrado (nombre y apellido, matrícula y documento
nacional de identidad) en un libro tipo folio con fecha, función y firma al
inicio y en los días en que su intervención se requiera mientras dure el
estudio.
1. Profesional estable:
1.1. Médico/s
1.1.1. Función:
Investigador Principal. Co-Investigador. Selección de voluntarios. Seguimiento
de los voluntarios.
1.1.2. Título y
documentación: matriculado, con orientación en clínica médica, medicina interna
y (preferentemente) en la atención de emergencia y/o urgencia (emergentología,
terapia intensiva, unidad coronaria, o anestesiología). Certificación
actualizada de aprobación del curso de Reanimación Cardiopulmonar Avanzada
(ACLS) (Fundación Cardiológica o equivalente).
1.1.3. Entrenamiento: En
buenas prácticas en investigación clínica, los preceptos éticos de la
investigación clínica, las normas legales que regulan estos estudios y en el
desarrollo de los mismos.
1.1.4. Disponibilidad
horaria: de cumplimiento activo con los voluntarios presentes en la unidad y
pasivo durante la externación.
1.2. Enfermería:
1.2.1. Función: control y
cuidado de los voluntarios, obtención de muestras biológicas. Supervisión del
personal auxiliar.
1.2.2. Título y
documentación: Licenciado/a.
1.2.3. Entrenamiento: en
Terapia Intensiva o Cuidados Coronarios, Diálisis, con competencia en manejo de
vías y accesos venosos, obtención de muestras. Así mismo entrenamiento en
buenas prácticas en investigación clínica, los preceptos éticos de la
investigación clínica, las normas legales que regulan estos estudios y en el
desarrollo de los mismos.
1.2.4. Disponibilidad
horaria: de cumplimiento activo con los voluntarios presentes en la unidad y
pasivo durante la externación.
1.3. Farmacéutico:
1.3.1. Función: Dispensa y
conservación de formulaciones en estudio. Co-Investigador.
1.3.2. Título y
documentación: licenciado o similar.
1.3.3. Entrenamiento: En
buenas prácticas en investigación clínica, los preceptos éticos de la
investigación clínica, las normas legales que regulan estos estudios y en el
desarrollo de los mismos.
1.3.4. Disponibilidad
horaria: según demanda.
1.4. Bioquímico:
1.4.1. Función:
Procesamiento y conservación adecuada de las muestras obtenidas. Bioanálisis
cuando corresponda. Co-Investigador.
1.4.2. Título y
documentación: Licenciado o similar.
1.4.3. Entrenamiento: En
buenas prácticas de laboratorio, los preceptos éticos de la investigación
clínica, las normas legales que regulan estos estudios y en el desarrollo de
los mismos.
1.4.4. Disponibilidad
horaria: según demanda.
2. Profesional transitorio
y auxiliar:
2.1. Personal:
2.1.1. Secretaria.
2.1.2. Auxiliares de
enfermería.
2.1.3. Extraccionista.
2.1.4. Técnico de
laboratorio.
2.1.5. Nutricionista.
2.1.6. Mucama.
2.1.7. Personal de
limpieza.
2.2. Disponibilidad
horaria: según demanda.
IV. EQUIPAMIENTO NO
TÉCNICO
Características generales:
1. El mobiliario que no
cuente con patas de apoyo y su ubicación permanezca fija (ej. armarios no
empotrados terminado con base tipo zócalo), se deberán separar del piso con
espacio suficiente para permitir la perfecta higienización. Guías de garantía
de calidad.
2. Procedimientos
Operativo Estándar: Deberá disponer uno para cada actividad función y/o
procedimientos realizados en unidad.
3. Medidas de confort:
aire acondicionado, cable TV, DVD, Internet, etc.
4. Asegurar la
comunicación y conservación de la documentación (líneas telefónicas,
teléfono-fax, Internet, Intranet, software con licencia, backup, etc.).
5. Asegurar el suministro
eléctrico continuo y permanente para la conservación de las muestras (ej. grupo
electrógeno).
6. Medidas de seguridad
ante riesgo de incendio particularmente en el archivo.
Sin perjuicio de las
exigencias detalladas en este capítulo, esta Administración podrá requerir, de
considerarlo pertinente, los requisitos técnicos que estime oportunos, de
acuerdo al diseño e intervención/es de que se trate.
e. 04/05/2017 N° 29083/17
v. 04/05/2017