Disposición
3962/2017
Buenos Aires, 25/04/2017
VISTO la Ley N° 16.463, su
Decreto reglamentario N° 9763/64 y los Decretos N° 1490/92 y su modificatorio
N° 1271/2013 y N° 150/92 (T.O. 1993); la Resolución Conjunta N° 988/92 del ex
MOySP y N° 748/92 del ex MSyAS y las Disposiciones ANMAT Nros. 5755/96, 3595/04,
5743/09, 3686/11, 753/12 y 9660/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-010531-16-1
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el
artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° de la
citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse
previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en
establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que los objetivos
principales de la ANMAT son el registro, la fiscalización, el control y la
vigilancia de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica cuya
finalidad es garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los
productos que esta consume.
Que al crearse esta ANMAT
se optó por adoptar un modelo fiscalizador de gestión que sin perjuicio de
analizar la documentación acompañada y evaluar la información técnica
calificada, destinara los mayores esfuerzos en la verificación en terreno de lo
consignado en las actuaciones.
Que con el objetivo de
proponer acciones concretas y específicas tendientes a mejorar el cumplimiento
de los principios de eficiencia, transparencia, predictibilidad y credibilidad
en el diligenciamiento de los trámites de competencia de esta Administración,
surge la necesidad de actualizar, agilizar y modernizar los procedimientos de
gestión.
Que el Decreto N° 9763/64,
reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que la condición de “Venta libre”
corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no
exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la
forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad,
peligros para el consumidor.
Que la Organización
Mundial de la Salud (OMS) entiende que existe uso racional de medicamentos
cuando “los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades
clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante
un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la
comunidad” (OMS, Nairobi 1985).
Que este concepto adquiere
particular importancia en el caso de los medicamentos de venta libre en tanto
por su propia definición son aquellos que no requieren necesariamente de la
prescripción médica para su utilización.
Que con la finalidad de
generar una herramienta que facilite el acceso a un mayor número de
alternativas de medicamentos de venta libre y observando la permanente
adecuación de procedimientos de registro por parte de las Agencias Sanitarias,
se hace necesario implementar acciones de gestión acordes al contexto actual.
Que con la finalidad de
generar un trámite ágil mediante la unificación de los procedimientos para
registro y autorización de comercialización de Primer Lote de especialidades
medicinales que contienen Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) como
monodroga y bajo la condición de venta libre, resulta adecuado instrumentar un
procedimiento opcional sin modificar ni alterar de modo alguno el sistema
general de tramitaciones aprobado por esta Administración Nacional actualmente
vigente.
Que los ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs), contenidos en las especialidades medicinales de
que trata la presente disposición, se encuentran comprendidos en la lista de
los medicamentos esenciales de la OMS.
Que para la agilización de
trámites que pretende implementar la presente disposición, se han considerado
aquellos medicamentos elaborados y comercializados en el país con ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs) de probada eficacia y seguridad en el mercado
local, con condición de venta libre y los que reuniendo iguales características
se encuentran ya inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)
conforme lo indica el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992
y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Establécese un
procedimiento opcional de trámite unificado para la solicitud de inscripción en
el registro y su autorización de comercialización (Primer Lote) de
especialidades medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como
monodrogas, y cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), sean de probada
eficacia y seguridad y de condición de venta libre.
ARTÍCULO 2°.- La opción
del trámite unificado instituido por el artículo 1° sólo comprenderá a aquellas
especialidades medicinales enumeradas en el listado obrante en el ANEXO I de la
presente disposición, en las concentraciones y formas farmacéuticas allí
detalladas y cuyos similares se encuentran autorizados para su consumo público
en el país.
ARTÍCULO 3°.- Las
presentaciones serán acordes a los tratamientos y similares a las ya existentes
en el mercado. Se aceptará la presentación de formas farmacéuticas sólidas en
Dispenser o caja para extraer el blíster, debiendo llevar en este caso
información acotada en el envase primario. No se permitirán presentaciones en
envases hospitalarios de medicamentos de venta libre.
La información de los
proyectos de prospectos/etiquetas y rótulos deberá ajustarse a los lineamientos
establecidos en la Disposición ANMAT N° 753/12. Los datos relevantes que deban
constar en el envase primario y secundario de cada IFA que figura en el ANEXO I
de la presente disposición, estarán disponibles en la página web de ANMAT y
serán considerados como modelos a seguir.
ARTÍCULO 4°.- En caso de
ejercer la opción de trámite unificado, los establecimientos elaboradores
habilitados deberán presentar ante la Mesa de Entradas de esta Administración
la documentación e información técnica y los requisitos exigidos en el Decreto
N° 150/92 (T.O. 1993) y en las Disposiciones ANMAT Nros. 5755/96 y 5743/09.
ARTÍCULO 5°.- Para
solicitar el trámite unificado, se deberá iniciar un único expediente.
Asimismo, se deberán abonar los aranceles correspondientes previstos en la
normativa vigente para registro de especialidad medicinal y verificación de
primer lote.
Todo acto administrativo
de registro, fiscalización y control relacionado con la solicitud del trámite
unificado deberá ser instrumentado en un expediente único.
ARTÍCULO 6°.- Establécese
que para obtener el registro de especialidad medicinal y la autorización de
comercialización de primer lote mediante trámite unificado se deberá cumplir
con la evaluación integral que se realizará durante la verificación técnica
previa a la comercialización indicada en el artículo 3° de la Disposición ANMAT
N° 5743/09, mediante la fiscalización de:
a- La información
relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos,
estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y de control.
b- Los procesos
productivos y de control del primer lote, a través de la verificación técnica
previa a la comercialización indicada por la Disposición ANMAT N° 5743/09 que
se detallan en el ANEXO II de la presente disposición.
Además, deberán
cumplimentarse los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT N° 2819/04,
o la que en el futuro la reemplace y las especificaciones de calidad
establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra
Farmacopea internacionalmente reconocida.
ARTÍCULO 7°.- El
solicitante deberá comunicar fehacientemente en el expediente, a los efectos de
la presente disposición, la fecha de iniciación de la elaboración y control de
calidad del primer lote con una antelación de no menos de sesenta (60) días
corridos, con el cronograma para todas las etapas y establecimiento/s de
elaboración y control.
ARTÍCULO 8°.- En las
fechas declaradas por el solicitante y durante la inspección de primer lote,
las áreas pertinentes de esta Administración Nacional realizarán la evaluación
del expediente de trámite unificado y la verificación técnica correspondiente
en el establecimiento indicado por el solicitante.
ARTÍCULO 9°.- Una vez
efectuada la verificación integral con evaluación y dictamen favorable del
INAME, esta Administración emitirá una única disposición que autorizará la
inscripción del producto en el REM y la comercialización de primer lote.
ARTÍCULO 10°.- En el caso
de un trámite unificado cuya verificación integral resulte:
1) No satisfactoria ni
subsanable, el trámite será denegado de oficio mediante el dictado del acto
administrativo pertinente.
2) No satisfactoria
parcialmente y subsanable, el laboratorio podrá solicitar una nueva inspección
por única vez dentro de un plazo no mayor a sesenta (60) días corridos, presentando
el cronograma de la reprogramación correspondiente a fin que esta
Administración proceda a verificar las acciones correctivas aplicadas.
ARTÍCULO 11°.- Si
careciendo de dictamen favorable, o habiendo sido denegada la solicitud el
laboratorio comercializa el producto, éste será considerado ilegítimo, haciendo
pasible al titular del certificado y a su director técnico de las sanciones
establecidas por la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las
demás acciones que pudieren corresponder con el fin de preservar la salud de la
población.
ARTÍCULO 12.- La presente
disposición entrará en vigencia a los noventa (90) días hábiles administrativos
contados a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13.- Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a CAEMe, CILFA, CAPGEN, COOPERALA, CAPEMVeL, y demás entidades
representativas del sector. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n
este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA
—www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser consultados en la Sede Central
de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 27/04/2017 N° 26928/17
v. 27/04/2017