Disposición 13831/2016

 

Buenos Aires, 21/12/2016

 

VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763/64, la Disposición ANMAT N° 4548/2014 y el Expediente N° 1-47-4700-16-7 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

 

CONSIDERANDO:

 

Que el artículo 1° de la Ley N° 16463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

 

Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.”

 

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N° 16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allí se indican.

 

Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

 

Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

 

Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo, corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidas o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

 

Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°, corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

 

Que en virtud de las facultades conferidas por el artículo 7° del Decreto N° 1271/13, que aprueba la estructura organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se dictó la Disposición ANMAT N° 4548/14 que contempla la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

 

Que entre sus acciones se encuentra la de supervisar la fiscalización y control relacionados con la elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, depósito y comercialización de sustancias sujetas a control especial y ejercer el monitoreo de la distribución y consumo de estas sustancias.

 

Que asimismo la citada Dirección se encuentra facultada para emitir la autorización previa de importación y exportación de precursores químicos, para establecer estrategias para el control de la comercialización y uso de medicamentos sujetos a control especial y para elaborar y proponer proyectos de normas técnicas específicas, modificatorias y/o aclaratorias a fin de prevenir su uso indebido.

 

Que a su vez, mediante Disposición ANMAT N° 2385/02, se adoptó el Glosario de Términos Comunes para Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicas y Precursores del Mercosur, que incluye además a las denominadas “Otras Sustancias de Control Especial” que son aquellas que defina cada Estado Parte.

 

Que conforme a ello, se llevó a cabo un relevamiento y posterior análisis a fin de detectar qué sustancias deberían ser fiscalizadas y controladas por la DVSSCE bajo la órbita de su competencia teniendo en cuenta su peligrosidad, riesgo de abuso, el grado de dependencia física y/o psíquica y su acción terapéutica o aspecto farmacológico.

 

Que para el referido análisis se consultaron también los listados de sustancias controladas de países como Brasil, Canadá, España, Estados Unidos, Francia, Japón y Reino Unido así como el de la Junta Internacional de Estupefacientes (JIFE).

 

Que se advierte una gran cantidad de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) que revisten características que ameritan encuadrarlas como sustancias sujetas a control especial.

 

Que cabe destacar al respecto que se observó que todas las sustancias susceptibles de ser sometidas a control especial poseen registro de importación y/o exportación en el NDS (National Drugs System) en nuestro país.

 

Que en razón de todo ello, resulta necesario determinar las sustancias que deben estar sujetas a control especial y establecer normativamente su fiscalización.

 

Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

 

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

 

Por ello,

 

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

 

DISPONE:

 

ARTÍCULO 1° — Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias.

 

ARTÍCULO 2° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando el movimiento y stock remanente de las sustancias mencionadas,

En caso de cancelación o suspensión por cualquier causa de la Certificación Especial referida en el artículo 1°, deberán informar el stock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición y de las especialidades medicinales que las contengan.

 

ARTÍCULO 3° — A los fines de realizar la importación o exportación de alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición se deberá solicitar la autorización correspondiente ante la DVSSCE del INAME.

 

ARTÍCULO 4° — Las especialidades medicinales a comercializarse, que contengan o utilicen sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, se expenderán con la condición de venta bajo receta archivada.

 

ARTÍCULO 5° — Dispónese que dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición, los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, deberán adecuar la condición de venta de tales especialidades medicinales de conformidad con lo establecido en el artículo 4° de la presente norma.

 

ARTÍCULO 6° — Prohíbese la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de las especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente Disposición.

 

ARTÍCULO 7° — Dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde la entrada en vigor de la presente disposición los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de las existencias de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance ya sea en depósito y/o en circulación, debiendo quedar registradas en los libros de control.

 

ARTÍCULO 8° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder

 

ARTÍCULO 9° — La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

 

ARTÍCULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, a la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS de dicho Instituto. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

 

ANEXO

 

AGOMELATINA

 

AMISULPRIDA

 

ARIPIPRAZOL

 

ASENAPINA

 

ATOMOXETINA

 

BACLOFENO

 

BROMISOVAL

 

BROMPERIDOL

 

BUSPIRONA

 

BUTORFANOL

 

CARBROMAL

 

CARISOPRODOL

 

CEBRANOPADOL

 

CICLOBENZAPRINA

 

DESVENLAFAXINA

 

DIMETACRINA

 

DONEPEZILO

 

DULOXETINA

 

EMILCAMATO

 

FENPROBAMATO

 

FLUMAZENIL

 

HIDRATO DE CLORAL

 

ILOPERIDONA

 

IMIPRAMINÓXIDO

 

LAMOTRIGINA

 

LITIO (Carbonato, metal)

 

LORCASERINA

 

LURASIDONE

 

MILNACIPRAM

 

MODAFINILO

 

NABILONA

 

NALOXONA

 

NALTREXONA

 

NOROXIMORFONA

 

OLANZAPINA

 

PALIPERIDONA

 

PREGABALINA

 

PROPIOMAZINA

 

PROPOFOL

 

PROTIPENDILO

 

QUETIAPINA

 

RISPERIDONA

 

SERTINDOL

 

TAPENTADOL

 

TETRABENAZINA

 

TILETAMINA

 

TRAMADOL

 

VORTIOXETINA

 

XILACINA

 

ZALEPLON

 

ZIPRASIDONA

 

ZOLAZEPAM

 

ZOTEPINA

 

ZUCLOPENTIXOL (CLOPENTIXOL)

 

ANABOLIZANTES

 

ESTANOZOLOL

 

FLUOXIMESTERONA

 

METILTESTOSTERONA

 

NANDROLONA

 

OXIMESTERONA

 

SOMATROPINA

 

TESTOSTERONA

 

TREMBOLONA

 

En las listas quedan también comprendidas las sales, ésteres, éteres e isómeros que sea posible formar con las drogas nominadas.