Disposición
1834/2017
Buenos Aires, 17/02/2017
VISTO la Ley N° 18284, el
Decreto N° 2126/71, la Resolución SPReI N° 241/11, la Disposición ANMAT N°
10408/15 y el Expediente N° 1-47-2110-003296-16-9 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con las
disposiciones constitucionales y la normativa vigente en la materia, el control
de los alimentos en la República Argentina se funda en la articulación entre
los organismos sanitarios del nivel nacional, provincial y por su intermedio,
municipal.
Que mediante la Resolución
de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud
N° 241/11 se creó, en la órbita de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el Programa Federal de
Control de los Alimentos (PFCA), en el marco del “Plan Estratégico de
Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a
Nivel Nacional y Provincial”.
Que por su parte, mediante
la Ley N° 26.588, modificada por la Ley N° 27.196 se declaró de interés
nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica, la
capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de
la enfermedad celíaca.
Que en ese contexto, por
Disposición ANMAT N° 10408/15 se implementaron las “Directrices para la
Autorización Sanitaria de Alimentos Libres de Gluten (ALG)” que constituyen una
herramienta para la unificación de criterios y procedimientos en la aplicación
de la normativa vigente respecto de la inscripción, la reinscripción, la
modificación y la actualización de la autorización sanitaria de los alimentos
libres de gluten (ALG) en el Registro Nacional, de Productos Alimenticios
(RNPA).
Que en las mencionadas
Directrices se acordó generar el Instructivo para el Otorgamiento de Altas y
Bajas en el Listado Integrado de ALG.
Que el Artículo 5° de la
Reglamentación de la aludida Ley 26.588, aprobada por Decreto N° 528/2011,
establece que esta Administración Nacional, mediante el Instituto Nacional de
Alimentos (INAL), confeccionará, actualizará y hará público el registro de
alimentos libres de gluten.
Que en ese marco el
objetivo del Instructivo es generar una herramienta destinada a las Autoridades
Sanitarias encargadas del registro de los ALG para armonizar los requisitos y
unificar el procedimiento para la incorporación o el retiro de un producto del
Listado Integrado de ALG a fin de mantenerlo convenientemente actualizado.
Que en el XV Encuentro del
PFCA, el INAL se comprometió a trabajar en el desarrollo de este Instructivo
consensuado y armonizado para otorgar altas y bajas en el Listado Integrado de
ALG, mediante la metodología de trabajo acordada para el desarrollo de
documentos, a través de las siguientes etapas: desarrollo de documento/criterios,
implementación piloto, validación federal y opinión pública.
Que, a tal fin, las
Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (ASJ) de Buenos Aires, Catamarca,
Chaco, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Formosa, La Pampa, La Rioja, Misiones,
Neuquén, Río Negro, San Juan, San Luis, Santiago del Estero y Tucumán, en
conjunto con el INAL integraron un equipo de trabajo y desarrollaron un
proyecto de documento del Instructivo.
Que en el XVIII Encuentro
del PFCA realizado en Tandil se presentaron los avances en el documento
“Instructivo para el otorgamiento de altas y bajas en el listado de ALG”.
Que se estableció un
documento preliminar del Instructivo cuya implementación permitió fortalecer la
unificación de criterios entre las distintas jurisdicciones.
Que en la etapa siguiente
se validó el proyecto del Instructivo por parte de los referentes del PFCA de
cada jurisdicción y del INAL.
Que posteriormente se
efectuó la consulta pública a través de la sección “Opinión Pública” de la
página web de la ANMAT, a fin de captar la diversidad de opiniones de los
distintos actores interesados, entre otros, de la Coordinadora de las
Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y de los consumidores.
Que como resultado del
trabajo conjunto público-privado se considera oportuno propiciar el dictado del
“Instructivo para el Otorgamiento de Altas y Bajas en el Listado Integrado de
Alimentos Libres de Gluten”.
Que la Comisión Nacional
de Alimentos (CONAL) en la Reunión Ordinaria N° 110 recomendó la implementación
del Instructivo previamente mencionado.
Que el Instituto Nacional
de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y el
Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Adóptase el
“Instructivo para el Otorgamiento de Altas y Bajas en el Listado Integrado de
Alimentos Libres de Gluten”, que como Anexo forma parte de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad
de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación
de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y
Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios
(CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y
a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales
y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Cumplido,
archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO
PROGRAMA FEDERAL DE
CONTROL DE ALIMENTOS
INSTRUCTIVO PARA EL
OTORGAMIENTO DE ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALIMENTOS LIBRES DE
GLUTEN
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este instructivo se aplica
a todos los alimentos elaborados, fraccionados, conservados, transportados,
expendidos, expuestos e importados destinados a la población celíaca que se
hayan inscripto en el RNPA como “libres de gluten” bajo la normativa vigente.
PRINCIPIOS
La incorporación y el
retiro de los ALG inscriptos en el RNPA debe basarse en:
a. Procedimientos
armónicos que den transparencia al proceso de actualización del Listado
Integrado de Alimentos Libres de Gluten.
b. Lineamientos claros y
armónicos a fin de evitar diferencias de criterio al momento de informar los
ALG a incorporar o retirar del Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten.
SIGLAS
ASJC: Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional Competente
ALG: Alimento Libre de
Gluten
ANMAT: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
INAL: Instituto Nacional
de Alimentos
CAA: Código Alimentario
Argentino
RNE: Registro Nacional de
Establecimientos
RNPA: Registro Nacional de
Producto Alimenticio
DEFINICIONES
Registro Nacional de
Establecimiento (RNE): es la identificación de la autorización sanitaria que
otorga la ASJC a toda persona física o jurídica, firma comercial,
establecimiento o fábrica de alimentos acorde a las actividades para las cuales
fue habilitado.
Registro Nacional de
Producto Alimenticio (RNPA): es la identificación de la autorización sanitaria
que otorga la ASJC a todo producto alimenticio para que pueda comercializarse,
circular y expenderse en todo el territorio nacional.
Alimento libre de gluten:
es aquel que está preparado únicamente con ingredientes que, por su origen
natural y por la aplicación de buenas prácticas de elaboración (que impidan la
contaminación cruzada), no contiene prolaminas procedentes del trigo, de
ninguna especie de Triticum (escaña común, kamut), de trigo duro, centeno,
cebada, avena ni de sus variedades cruzadas. El contenido de gluten no podrá
superar el máximo de 10 mg/kg.
RNPA vigente: es el estado
en el que se encuentra un RNPA que está en vigor dentro del plazo en el que ha
sido habilitado/autorizado.
RNPA no vigente: Es el
estado en el que se encuentra el registro de un producto alimenticio por fuera
del plazo en el que ha sido autorizado. El estado de “no vigente” es de 180
días a partir del día posterior a su vencimiento para aquellas ASJC que no
posean un plazo ya preestablecido.
En el caso de que un RNPA
esté “no vigente”, el producto estará inhabilitado ante la ASJC para su
elaboración hasta tanto el establecimiento titular no regularice la situación.
RNPA de baja: es el estado
en que se encuentra un RNPA cuya habilitación/autorización ha prescripto.
También es el estado que adquiere un RNPA al retirar la
habilitación/autorización por decisión fundada de la ASJC o por pedido de su
titular.
Altas: son todos aquellos
ALG que se pueden incorporar al Listado Integrado debido a que su RNPA se
encuentra vigente.
Los ALG que se encuentran
próximos a ser dados de baja se mantendrán como “altas” en el Listado Integrado
siempre y cuando hayan iniciado el trámite de reinscripción dentro de los
plazos establecidos (es decir, antes de que sus RNPA pierdan la vigencia).
Bajas Permanentes: son
todos aquellos ALG cuyos RNPA se encuentran dados de baja y deben ser eliminados
de las “altas” del Listado Integrado debido a los siguientes motivos: baja del
RNPA del ALG, baja del RNE del establecimiento titular y/o cese de
comercialización definitivo y/o de actividades del establecimiento titular.
Bajas provisorias: son
todos aquellos ALG que deben ser eliminados de las “altas” del Listado
Integrado debido a los siguientes motivos: retiro de ALG del mercado (siempre y
cuando dichos productos mantengan su habilitación/autorización para ser
elaborados y comercializados), cese de comercialización temporal y otros
motivos que la ASJC considere pertinente.
MARCO PARA LA PUBLICACIÓN
DEL LISTADO INTEGRADO DE ALG
De acuerdo a la Ley N°
26.588, reglamentada mediante el Decreto N° 528/2011, el Ministerio de Salud, a
través de ANMAT-INAL, debe llevar un registro de los productos alimenticios que
se comercialicen en el país y que cumplan con los requisitos necesarios para
ser autorizados como “libres de gluten”, que actualizará en forma bimestral y
publicará una vez al año, por los medios que determine la autoridad de
aplicación.
Para poder ser
comercializados y transitar en el país, los productos alimenticios de
elaboración nacional e importada deben ser “autorizados/registrados” por la
ASJC.
A fin de mantener un
Listado Integrado dinámico el INAL realizará actualizaciones complementarias a
las bimestrales requeridas por la Ley N° 26588 con las nuevas altas y/o bajas
informadas por las ASJ.
PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR
ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALG
ALTAS
Una vez otorgado uno o más
RNPA de ALG, la ASJC debe notificar al INAL acerca de las nuevas
incorporaciones.
FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE
NUEVAS INCORPORACIONES
La información se debe
remitir a través del formulario de Google (“Google Forms”). A tal efecto, el
INAL facilitará a cada ASJC el hipervínculo para realizar la carga.
Se debe incluir la
siguiente información:
a. Marca.
b. Nombre de fantasía.
c. Denominación.
d. RNPA.
e. Razón social del
establecimiento titular.
f. RNE.
g. Fecha de emisión del
RNPA.
h. Fecha de pérdida de
vigencia del RNPA.
i. Observaciones:
solamente se deberán incluir si la ASJC lo considera pertinente. La información
debe ser un reflejo fiel del certificado de RNPA emitido por la ASJC, es decir,
se debe consignar tal cual figura en dicho certificado. En el caso de que la
denominación de venta de un producto no incluya la leyenda “libre de gluten”,
no se lo incorporará a las altas dentro del Listado Integrado.
CASOS ESPECIALES:
PRODUCTOS EN TRÁMITE DE REINSCRIPCIÓN
En el caso de los ALG con
certificado de RNPA vencido pero en trámite de reinscripción dentro de los
plazos administrativos establecidos internamente, es responsabilidad de la ASJC
notificar al INAL su permanencia dentro de las altas del Listado Integrado. A
tal efecto; se deberá enviar un correo electrónico a la casilla
alimentos_especiales@anmat.gov.ar. De no mediar tal notificación, se procederá
a su baja.
Una vez concluido el
trámite de reinscripción, la ASJC deberá dar aviso al INAL mediante el
formulario de “Modificaciones”, de modo tal de actualizar convenientemente el
Listado Integrado de ALG. En el caso de no existir novedades en el término de
seis (6) meses a partir de la fecha de pérdida de vigencia del certificado de
RNPA, el ALG será dado de baja permanente.
MODIFICACIONES
En el caso de que el
certificado de RNPA de un ALG dado de alta en el Listado Integrado sufra una o
más modificaciones, la ASJC debe notificar al INAL al respecto.
FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE
MODIFICACIONES
La información se debe
remitir a través del formulario de Google (“Google Forms”) (al igual que en el
caso de las altas).
Se debe incluir la
siguiente información:
a. Marca.
b. Nombre de fantasía.
c. Denominación.
d. RNPA.
e. Razón social del
establecimiento titular.
f. RNE.
g. Fecha de emisión del
RNPA.
h. Fecha de pérdida de
vigencia del RNPA.
i. Observaciones: se
deberán aclarar la o las modificaciones ocurridas en el RNPA del ALG.
La información debe ser un
reflejo fiel del certificado de RNPA emitido por la ASJC, es decir, se debe
consignar tal cual figura en dicho certificado.
BAJAS
La información se debe
remitir a través del formulario de Google (Google Forms) (al igual que en el
caso de las altas).
Se debe incluir la
siguiente información:
a. Marca.
b. Nombre de fantasía.
c. Denominación.
d. RNPA.
e. Tipo de baja: se deberá
aclarar si la baja es de carácter permanente o provisorio.
Solamente para bajas
provisorias se deberán declarar: lotes involucrados, fechas de vencimiento
respectivas, fecha de finalización prevista para el retiro y fecha para la
reincorporación a las altas del Listado Integrado.
f. Motivo de baja.
j. Observaciones: cuando
la baja se produzca por cese de comercialización, se deberán incluir las fechas
de vencimiento del o de los últimos lotes elaborados.
Para los demás casos,
solamente se deberán incluir observaciones si la ASJC lo considera pertinente.
La información debe ser un
reflejo fiel del certificado de RNPA emitido por la ASJC, es decir, se debe
consignar tal cual figura en dicho certificado.
En lo referente al motivo
de baja, se debe informar claramente si la baja es de carácter permanente o
provisoria y se debe proporcionar una descripción concisa y clara de la razón
por la cual el producto debe ser retirado de las altas del Listado Integrado.
En el caso de los motivos
para las bajas permanentes, se pueden citar los tres siguientes: cese de
comercialización de un producto y/o de actividades del establecimiento titular
y el vencimiento del certificado de RNPA (solamente cuando no se haya iniciado
el trámite de reinscripción dentro de los plazos administrativos previstos
internamente por cada ASJC).
En cuanto a las bajas
provisorias debidas al retiro del mercado de un ALG por detección de gluten o
cualquier otra infracción que la ASJC determine (a raíz de una auditoría
programada o de una denuncia) se deberán informar además los lotes
comprometidos y sus respectivas fechas de vencimiento.
RETIRO DE PRODUCTOS
En el caso de producirse
el retiro de uno o más productos incluidos dentro de las altas del Listado
Integrado, la ASJC deberá notificar al respecto a los Departamentos de
Evaluación Técnica y de Vigilancia Alimentaria del INAL. Se procederá entonces
a recategorizar los productos afectados como “bajas provisorias” hasta la fecha
de reincorporación a las altas del Listado Integrado informada por la ASJC, o
bien, de corresponder, como “bajas permanentes”.
Si la fecha de
finalización del retiro declarada por la ASJC no resultara adecuada para una
correcta gestión del incidente alimentario, la ASJC deberá notificar al INAL al
respecto hasta cinco (5) días antes del cumplimiento del plazo informado. A tal
efecto, deberá enviar un correo electrónico a la casilla
alimentos_especiales@anmat.gov.ar con las nuevas fechas de finalización del
retiro y de reincorporación a las altas del Listado Integrado; se podrá incluir
además la información adicional que la ASJC considere relevante.
BAJAS PERMANENTES POR CESE
DE COMERCIALIZACIÓN
En el caso de que una baja
permanente se produzca por “cese de comercialización”, la ASJC deberá informar
al INAL la fecha de vencimiento del o de los últimos lotes elaborados dentro de
las observaciones del formulario correspondiente.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Código Alimentario
Argentino. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/alimentos/normativas_alimentos_caa.asp
Ley N° 26.588. Disponible
en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Alimentos/Ley_26588.pdf
Decreto N° 528/2011.
Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Alimentos/Decreto528-2011.pdf
Directrices para la
autorización de un alimento libre de gluten. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Publicaciones/Directrices_Autorizacion_ALG.pdf
e. 22/02/2017 N° 10029/17
v. 22/02/2017