Disposición
828/2017
Buenos Aires, 23/01/2017
VISTO la Ley N° 16.463, y
sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), la Resolución
del Ministerio de Salud Nº 1480/11, y las Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10,
10401/16 y 12792/16, y el Expediente N° 1-47-0000-000178-17-1 del registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1º de la
Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.”.
Que el artículo 2° de la
citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa
autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos
por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que
establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de
cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud
pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo el artículo
3° del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la
citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea
Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la
vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo
establecido en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).
Que el artículo 1° del
Decreto N° 9763/64, reglamentario de Ley 16.463, establece que el ejercicio del
poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo
1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las
jurisdicciones que allí se indican.
Que por su parte el
Decreto N° 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y
económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas
funciones.
Que la Ley 16.463 y el
Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) dictado en su consecuencia, establecen el marco
regulatorio que rige la importación, elaboración y comercialización de
especialidades medicinales.
Que el Art. 2° del Decreto
N° 150/92 establece que “...La comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la
autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas
autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un
registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social, de acuerdo a las
disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el
territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de
especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad
sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la
autoridad sanitaria”.
Que la Resolución Conjunta
N° 748/92 y N° 988/92 del ex Ministerio de Salud y Acción Social y del ex
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, respectivamente, establece
en su artículo 1°, que “las excepciones a la prohibición a las que se refiere
el art. 2° del decreto mencionado son las especialidades medicinales que:
inciso a) estén destinadas a los estudios en investigaciones clínicas que hayan
sido autorizadas de acuerdo a la normas vigentes (...); inciso c) importen los
particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica
específica.”.
Que en el referido
contexto, esta Administración Nacional ha dictado la Disposición N° 6677/2010,
en cuyo punto 6 —Protección del Participante del Estudio— numeral 6.8,
establece que: “Los participantes que requirieran continuar su tratamiento al
finalizar el estudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultado
beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficio apropiado,
aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEI), y por el plazo que este
haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio”
(Sección B).
Que en razón de ello,
mediante Disposición ANMAT N° 12792/16, se aprueba el “Procedimiento para la
Solicitud de Importación de la Medicación/Tratamiento y Materiales para el
Acceso Post- Estudio”, por parte de las personas participantes en un estudio de
farmacología clínica autorizado por esta Administración Nacional,
estableciéndose los requisitos a cumplir por parte del patrocinador, con
carácter previo a la finalización del estudio.
Que asimismo y en lo que
respecta a lo establecido en el inciso c) del artículo 1° de la Resolución
Conjunta mencionada precedentemente, mediante Disposición ANMAT Nº 10401/16,
que deroga sus similares Nros. 840/95, 2324/97 y 5472/01, aprueba el “Régimen
de Acceso de Excepción a Medicamentos”, por medio del cual se establece el
procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al
tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una
alternativa terapéutica adecuada.
Que el régimen de
excepción vigente no contempla la situación particular de especialidades
medicinales que han demostrado una ventaja terapéutica durante su utilización
en los pertinentes ensayos clínicos y que a juicio del médico tratante podrían
resultar beneficiosas para el tratamiento de pacientes que padecen situaciones
severas de salud en los que por la gravedad de la patología no fuera
aconsejable que se demorara la iniciación de su tratamiento, a la espera de
completar el proceso habitual de registro.
Que tratándose de
medicamentos destinados al tratamiento de patologías graves y que podrían haber
obtenido recientemente las evidencias clínicas experimentales suficientes como
para iniciar el proceso de registro y autorización de comercialización ante
esta Administración Nacional u otra agencia regulatoria perteneciente al Anexo
I del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), resulta conveniente propiciar programas
que faciliten la accesibilidad a los referidos nuevos agentes terapéuticos.
Que en dicho contexto, y
mientras el producto no esté disponible en el mercado local, se considera
conveniente autorizar la accesibilidad a los tratamientos, dentro de un marco
regulatorio que contemple la excepcionalidad de la medida, la gratuidad del
tratamiento, que tenga por objeto únicamente medicamentos con eficacia y
seguridad evidenciada clínicamente y cuyo fin último sea posibilitar el
tratamiento de un grupo de pacientes que serán tratados y monitoreados sobre la
base de criterios previamente definidos en un Programa de Acceso Expandido
(PAE).
Que la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 del 16
de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese
que los laboratorios habilitados por esta Administración Nacional como
importadores y/o elaboradores de especialidades medicinales podrán solicitar la
autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos
de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no comercializados
en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo 2° de la presente
Disposición.
ARTÍCULO 2° — Los PAE
serán autorizados solamente ante la necesidad de tratamiento de situaciones
clínicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida
y para las cuales no exista un tratamiento eficaz disponible en el país. La pertinencia
de la indicación será evaluada y eventualmente, aprobada en el proceso de
solicitud.
ARTÍCULO 3° — A los fines
de la autorización de un PAE:
1. El medicamento debe:
a. estar autorizado o
estar en curso el trámite de autorización para su comercialización ante la
autoridad sanitaria de un país del Anexo I del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).
b. tratarse de un
medicamento que se haya desarrollado en el país y tenga aprobada la fase II por
esta Administración Nacional, pero que aún no se completó el proceso de
registro.
2. El PAE podrá ser
solicitado al mismo tiempo en el que el laboratorio solicita el registro del
medicamento ante esta Administración Nacional o antes de haberse presentado
dicha solicitud de registro. En este último caso la solicitud de registro
deberá ser presentada en un lapso no mayor a 12 meses contados a partir de la
fecha de la solicitud del PAE.
ARTÍCULO 4º — A los fines
de obtener la autorización del PAE, se deberá iniciar un expediente y presentar
ante esta Administración Nacional, lo siguiente:
a) Documentación:
1. Copia de la
habilitación otorgada al laboratorio por esta Administración Nacional.
2. Acreditar la personería
de quien actúe como representante legal o apoderado del laboratorio.
3. En caso de que el
laboratorio no sea el que desarrolla el medicamento a ser incluido en el PAE,
deberá acreditar su relación con el elaborador/titular de la medicación a ser
incluida en el PAE, mediante documentación original o copia autenticada,
debidamente legalizada y traducida por traductor público nacional, cuando así
corresponda.
4. En caso de que el
laboratorio habilitado por esta Administración Nacional sea el que ha
desarrollado la medicación a ser incluida en el PAE, deberá adjuntar una
declaración jurada en tal sentido, suscripta por el representante legal o
apoderado.
5. Indicar las razones que
motivan la solicitud, acompañándola con una síntesis consolidada de los
resultados obtenidos (favorables y desfavorables) en las diferentes fases de
investigación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) para la condición a
tratar.
6. Declaración Jurada del
laboratorio en la cual expresa que solicitará el registro del medicamento y la
fecha estimada en la que se espera presentar dicha solicitud que no deberá ser
mayor a 12 meses, desde la fecha de presentación del trámite. Si ya la hubiera
presentado, deberá indicar el número de expediente de dicha solicitud.
7. El número estimado de
pacientes que podrían incluirse en el PAE.
8. Información sobre
estudios en curso y/o ya realizados así como otras investigaciones programadas
con el mismo producto para la misma enfermedad, ya sea en Argentina o en el
resto del mundo.
9. Información acerca de
cualquier otro uso ya aprobado en otros países para la misma indicación
terapéutica solicitada.
10. La última versión
disponible del Manual del Producto de Investigación (MPI) en idioma español,
otra información de seguridad disponible y el proyecto del prospecto a ser
utilizado.
11. En caso de encontrarse
el medicamento autorizado en un país del Anexo I del Decreto N° 150/92 (t.o.
1993), deberá presentar la autorización de comercialización en el país de
origen, en original o copia autenticada, traducido por traductor público
matriculado y debidamente legalizado, cuando se encuentre redactado en idioma
extranjero.
12. El listado de los
centros de salud y de los médicos tratantes que podrán administrar el producto.
13. Curriculum vitae y
declaración jurada del médico tratante que participará del PAE, por medio de la
cual se compromete a:
a. Informar a los pacientes
y obtener el consentimiento informado de los mismos.
b. Informar al médico de
cabecera, si correspondiera.
c. Registrar toda la
información en la historia clínica de acuerdo a lo establecido en la Ley N°
26.529 de Derechos del Paciente.
d. Manifestar que se
adhiere rigurosamente a las condiciones indicadas en el borrador de prospecto
y/o en el MPI y en el protocolo del PAE.
e. Informar al laboratorio
titular del PAE cualquier discontinuación del tratamiento y las razones de
dicho evento.
f. Notificar al laboratorio
sobre los eventos adversos o la falta de eficacia.
14. Declaración jurada de
la autoridad máxima del establecimiento de salud por medio de la cual autoriza
la realización del PAE en la institución y bajo la conducción del médico
tratante propuesto.
b) El PROGRAMA DE ACCESO
EXPANDIDO (PAE), que constituye el protocolo de aplicación, deberá contener la
siguiente información:
1. La indicación
terapéutica específica para la cual se solicita la autorización.
2. La racionalidad de su
uso en dicha indicación, incluyendo de ser necesario, el detalle de los
regímenes terapéuticos disponibles para la misma y cuáles de ellos deberían
haberse probado previamente antes de usar el fármaco propuesto o el motivo por
el cual es preferible a los regímenes disponibles en el mercado.
3. Descripción de los
pacientes a ser tratados y los criterios de inclusión y exclusión.
4. Métodos de
administración del fármaco y su posología.
5. Descripción de los
procedimientos a realizar para monitorear los efectos del medicamento y para
minimizar sus riesgos.
6. Metodología para
recolectar información acerca del uso pragmático del fármaco, en cuanto a su
eficacia y seguridad.
c) Detalle del producto y
cantidades a ser importados en el marco de la solicitud efectuada, y materiales
complementarios, cuando así corresponda.
d) Aprobación del uso del
fármaco y del PAE por parte del Comité de Ética del establecimiento asistencial
en el cual será aplicado.
e) Formulario de
consentimiento informado para el paciente, el que deberá incluir la siguiente
información:
1. El objetivo o propósito
del Programa de Acceso Expandido.
2. Datos del Laboratorio:
nombre o denominación y razón social y domicilio.
3. Institución
participante y médico tratante.
4. Identificación de la
enfermedad que se está tratando, su posibilidad de recuperación, pronóstico y
sus eventuales consecuencias.
5. Antecedentes clínicos
disponibles de la medicación que se le suministrará.
6. Aclaración de que el
producto aún no está aprobado en Argentina, por lo que en caso de daño
relacionado con el producto, el laboratorio se hará cargo de la atención médica
apropiada.
7. Procedimientos a los
que se someterá el participante, el cronograma de visitas, y la duración
prevista de su participación.
8. Enumeración de las
opciones terapéuticas alternativas disponibles o la aclaración de que no hay
opciones terapéuticas disponibles.
9. Descripción de los
mecanismos de prevención y protección del embarazo y del lactante.
10. Los compromisos que
asume el paciente si aceptara participar.
11. Posibles beneficios y
riesgos, detallando el riesgo de efectos adversos.
12. Declaración de la
posibilidad de que existan riesgos inesperados o efectos indeseables tardíos.
13. Utilización prevista
para todas las muestras que se obtengan, si corresponde.
14. Descripción de los
procedimientos de monitoreo a realizar.
15. Compromiso del titular
del PAE de recolectar la información sobre uso del medicamento, cumplimentando
todos los requisitos de protección de la confidencialidad según lo establecido
en la Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales y tenerla disponible a
requerimiento de la autoridad sanitaria.
16. Constancia de que el
laboratorio importará y proveerá en forma gratuita el medicamento y de los materiales
complementarios que puedan corresponder, mientras el medicamento no esté
comercializado en el país.
17. Declaración de que el
laboratorio titular del PAE no otorga ni otorgará al médico ningún beneficio
directo o indirecto por prescribir el producto.
18. Constancia de que la
participación en el PAE es voluntaria y que el participante puede rehusarse a
participar o abandonar en cualquier momento, sin tener que expresar las razones
de su decisión y sin ninguna pérdida de beneficios a los que tiene derecho.
19. El compromiso de
brindar respuestas pertinentes y completas a preguntas, aclaraciones o dudas
sobre los procedimientos, riesgos o beneficios relacionados con el PAE.
20. El compromiso de la
comunicación oportuna al participante de toda información nueva que pueda
modificar su decisión de seguir participando en el PAE.
21. La circunstancias y/o
razones previstas por las cuales se podría finalizar o suspender el PAE o la
participación de la persona en el mismo.
22. Permiso que el
participante debe otorgar al laboratorio, sus representantes, el Comité de
Ética, a la institución y a la autoridad reguladora para acceder a sus
registros médicos, señalando su alcance y haciendo constar que se autoriza
dicho acceso por la firma del formulario del consentimiento.
23. Los datos de contacto
del investigador y del Comité de Ética que aprobó el PAE.
24. Página de firmas, con
espacio para firma, aclaración, DNI y fecha colocadas por el participante (o su
representante legal) y por el médico tratante que condujo el proceso.
ARTÍCULO 5º — La Dirección
de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), intervendrá y se expedirá con
respecto a la solicitud de autorización del PAE y, cuando corresponda, sobre la
importación del producto y del material adicional que solicite el laboratorio.
ARTÍCULO 6º — Establécese
que una vez presentada la documentación de solicitud de autorización de un PAE,
esta Administración Nacional se expedirá en un plazo no mayor a 30 días
hábiles, a contar de la fecha de iniciación del trámite. Dicho plazo podrá ser
suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga
entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones
y/o aclaraciones solicitadas.
ARTÍCULO 7º — La solicitud
de autorización de un PAE podrá ser denegada si se considera que la evidencia
de su eficacia y seguridad son insuficientes, u otras razones de salud pública
así lo aconsejen.
ARTÍCULO 8° — La
importación de los productos indicados en el inciso c) del artículo 4°, se
sustanciará ante el Departamento de Comercio Exterior del Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME), bajo el trámite de importación de materiales destinados a
investigación clínica.
ARTÍCULO 9° —
RESPONSABILIDADES
El laboratorio que
solicita la autorización de un PAE es responsable de:
a. Solicitar la
autorización del PAE ante esta Administración Nacional.
b. Asegurar que los
establecimientos de salud participantes/médicos tratantes tengan las
condiciones necesarias para conducir el PAE en forma segura.
c. Enviar toda la
información necesaria (protocolo de aplicación del PAE, MPI, otras
informaciones de seguridad, Consentimiento Informado (CI) presentado ante la
ANMAT) al establecimiento de salud/médico tratante.
d. Conservar disponibles a
solicitud de esta Administración Nacional todos los consentimientos informados
firmados por los pacientes participantes.
e. Asegurar el
cumplimiento de los procedimientos establecidos en el PAE en los
establecimientos de salud participantes.
f. Recolectar y analizar
toda la información generada por los médicos tratantes acerca del uso
terapéutico del fármaco.
g. Realizar los reportes
inmediatos y periódicos correspondientes ante esta Administración Nacional
acorde a lo dispuesto en la presente normativa.
h. Informar a los médicos
tratantes y a los establecimientos de salud participantes de los reportes
inmediatos y periódicos correspondientes.
i. Informar a esta
Administración Nacional, a través de la DERM, en un lapso no mayor a 10 días
hábiles, cualquier información que pudiera afectar la evaluación de la relación
beneficio/riesgo del medicamento (tales como restricciones impuestas por otras
autoridades regulatorias, resultados de ensayos clínicos, entre otros).
ARTÍCULO 10. — El
laboratorio titular del PAE queda sujeto a la obligación de reportar a la DERM
las reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas (RAMSI)
relacionadas al producto, en un plazo de 10 días hábiles administrativos a
partir de haber tomado conocimiento de ella. Los reportes deben contener como
mínimo la siguiente información:
-denominación de la
reacción adversa y tipo de informe: inicial, actualización (número de
actualización) o final;
-establecimiento de salud
y médico tratante;
-código del participante,
edad y sexo;
-fechas de aparición de la
RAMSI;
-criterio de seriedad de
la RAMSI y breve descripción de la RAMSI;
-descripción de la RAMSI,
medicación concomitante, y cualquier otros datos y/o antecedente relevante.
ARTÍCULO 11. —
PROCEDIMIENTO PARA INGRESAR EN UN PAE AUTORIZADO. El médico tratante o el
establecimiento de salud pueden contactar al titular de un PAE autorizado por
esta Administración Nacional para ingresar en el PAE.
El titular del PAE deberá
acompañar toda la información correspondiente al nuevo establecimiento y así
como del médico tratante, establecida en el artículo 4° de la presente
disposición.
La Dirección de Evaluación
y Registro de Medicamentos, una vez evaluada dicha solicitud, tendrá la
facultad de autorizar el ingreso de un nuevo establecimiento y/o médico
tratante al PAE, y notificará al laboratorio por el Departamento de Mesa de
Entradas. Una vez notificado, el titular del PAE proveerá el producto.
ARTÍCULO 12. — PROMOCIÓN.
La promoción de los productos sometidos bajo este régimen queda absolutamente
prohibida en cualquiera de sus modalidades.
ARTÍCULO 13. — COSTOS. Los
costos de la importación del fármaco y cargo de complementarios, en su caso,
incluidos en un PAE, quedan a cargo del laboratorio y su provisión a los
pacientes deberá ser sin costo alguno para ellos, ni para la institución donde
se utilicen, ni para el sistema de seguridad social o medicina prepaga que
posea el paciente.
ARTÍCULO 14. — CONTENIDO
DE LOS REPORTES PERIÓDICOS. El laboratorio deberá presentar los reportes
periódicos con una frecuencia semestral a partir de la fecha de la autorización
del PAE otorgada por esta Administración Nacional, los que deberán contener una
descripción de los datos recolectados durante el período (tanto los datos del
semestre como los datos acumulativos desde el inicio del PAE), así como
cualquier nueva información relevante sobre la droga que hubiere aparecido
desde la autorización del PAE. Esto incluye también un análisis de la relación
beneficio/riesgo del fármaco.
Como mínimo los reportes
deben incluir:
a. Información actualizada
del registro del fármaco en el mundo.
b. Descripción del uso del
fármaco en el PAE (población, posología, entre otros).
c. Reacciones adversas.
d. Número de pacientes
incluidos en el PAE.
e. Lista de
establecimientos de salud/médicos tratantes que están participando en el PAE.
Una copia del reporte
periódico deberá ser enviada por el laboratorio titular del PAE a los establecimientos
de salud/médicos tratantes que participen del aludido Programa.
ARTÍCULO 15. — ETIQUETADO
DEL MEDICAMENTO. La etiqueta deberá contener al menos la siguiente información:
a) DCI propuesta o
aceptada y Código de investigación.
b) Nombre y dirección del
fabricante.
c) Lote.
d) Vía de administración.
e) Composición.
f) Fecha de vencimiento.
g) Condiciones de
almacenamiento.
h) Precauciones: incluir
la leyenda “mantener fuera del alcance de los niños”.
i) La leyenda: “Esta
medicación es para uso exclusivo del Programa de Acceso Expandido. Está
prohibida su comercialización.”.
ARTÍCULO 16. — En la
página web de esta Administración Nacional se publicará el listado de fármacos
autorizados dentro de un PROGRAMA DE ACCESO EXPANDIDO (PAE), el prospecto o
proyecto del prospecto, así como el listado de establecimientos de salud
participantes.
ARTÍCULO 17. — SUSPENSIÓN
DE LA AUTORIZACIÓN DE UN PAE. La autorización otorgada para un PAE puede ser
suspendida en cualquier momento por esta Administración Nacional cuando por
razones de salud pública se considere que la relación beneficio/riesgo deja de
ser razonable u otras razones de salud pública así lo ameriten, y siempre
justificando adecuadamente dicha decisión.
ARTÍCULO 18. — DURACIÓN
DEL PAE. La autorización del PAE será otorgada hasta que la medicación esté
comercialmente disponible en el mercado o hasta transcurridos 12 meses desde la
fecha de su autorización.
ARTÍCULO 19. —
FINALIZACIÓN DEL PAE. Una vez aprobada la solicitud de registro en el Registro
de Especialidades Medicinales (REM) de la medicación sujeta a un PAE, por parte
de esta Administración Nacional, no podrá efectuarse una nueva solicitud y
finalizará el ingreso de nuevos pacientes. Los pacientes en tratamiento podrán
continuar en el PAE hasta que la medicación se encuentre comercializada y sea
organizado el acceso de los pacientes al medicamento aprobado.
En caso de existir
pacientes que habiendo participado de un PAE, no puedan acceder al medicamento
cuando ya esté registrado en el REM y disponible comercialmente, y se haya
agotado la vigencia del PAE, el laboratorio podrá solicitar la extensión del
PAE, justificándolo debidamente, juntamente con un dictamen del Comité de Ética
del establecimiento donde ingresó el paciente, el cual deberá indicar el tiempo
por el cual estima conveniente la extensión, bajo las mismas condiciones de
autorización. Esta solicitud será evaluada y eventualmente autorizada por la
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.
ARTÍCULO 20. — El
incumplimiento de lo establecido en la presente disposición hará pasible a los
infractores de las sanciones contenidas en la Ley Nº 16.463 y/o el Decreto N°
341/92.
ARTÍCULO 21. — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 22. — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Dése a
publicidad a través de la página web institucional de esta Administración
Nacional. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA,
COMRA, CAOIC y demás instituciones del sector. Cumplido, archívese. — Carlos
Chiale.