Disposición
249/2017
Buenos Aires, 11/01/2017
VISTO la Ley N° 16.463, el
Decreto N° 1490/92, la Resolución (ex M.S. y A.S.) N° 155/98, las Disposiciones
(ANMAT) Nros. 1108/99, 345/06, 374/06 y 6433/15, y el Expediente N°
1-47-1110-000967-16-1 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que cada vez es más
frecuente el uso de productos para sistemas de uñas artificiales, entendiéndose
como tales a aquellos destinados a ser utilizados con la finalidad de
embellecer las uñas, formulados a base de derivados del ácido acrílico y/o del
ácido metacrílico que polimerizan mediante una reacción radicalaria
desencadenada por un fotoiniciador o un iniciador termosensible.
Que esta categoría incluye
tanto los sistemas de dos componentes (líquido/polvo) como los de un único
componente.
Que tales productos
presentan distintos estatus regulatorio a nivel internacional.
Que en la Unión Europea
están encuadrados como productos cosméticos.
Que atento a la gran
demanda para la comercialización de estos productos a nivel nacional y a la
necesidad de fijar ciertos requisitos a fin de minimizar los riesgos implicados
durante su empleo, resulta conveniente establecer una adecuada regulación
sanitaria.
Que conforme la Ley N°
16.463 y el Decreto 1490/92 esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en todo lo referido a la
autorización, control y fiscalización de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto N° 1490/92
faculta a esta Administración Nacional a establecer acciones de prevención y
protección de la salud humana en función de los productos de su competencia.
Que considerando las
características, finalidad de uso, área y modo de aplicación de estos productos
es pertinente encuadrarlos bajo el marco normativo de los Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que los Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser seguros bajo las condiciones
normales o previsibles de uso.
Que el art. 8° de la
Resolución (ex M.S. y A.S.) N° 155/98 faculta a la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA a dictar todas las normas
complementarias aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.
Que la referida resolución
establece además que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) deberá determinar las limitaciones que corresponden
al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que los sistemas de uñas
artificiales pueden contener en su formulación las sustancias
1,4-Dihidroxibenceno (hydroquinone), 4-metoxifenol (hydroquinone methylether) y
peróxido de benzoílo (benzoyl peroxide).
Que a nivel nacional dichas
sustancias se encuentran prohibidas para su uso como ingredientes cosméticos
mediante la Disposición (ANMAT) N° 6433/2015, que incorporó al ordenamiento
jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico
MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N°
29/05)”, bajo los números de orden 1339, 178 y 382, respectivamente.
Que sin embargo, de
acuerdo a la opinión SCCNFP/ 0486/01 emitida por el Comité sobre los Productos
Cosméticos y Productos No Alimentarios destinados al Consumidor (SCCNFP) “THE
USE OF BENZOYL PEROXIDE, HYDROQUINONE, HYDROQUINONE METHYLETHER IN ARTIFICAL
NAIL SYSTEMS”, estas sustancias son seguras para su uso en sistemas de uñas
artificiales bajo ciertas condiciones y restricciones de uso.
Que en este contexto,
actualmente el Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo establece en su anexo II “lista de sustancias prohibidas en productos
cosméticos”, bajo el N° de orden 1339, la prohibición de la sustancia
1,4-dihidroxibenceno (hydroquinone), consignando como excepción su uso en
sistemas de uñas artificiales. Asimismo, bajo el N° de orden 14 del anexo III
“lista de sustancias que los productos cosméticos no deben contener excepto que
estén sujetas a las restricciones establecidas” constan ciertas limitaciones en
cuanto a sus uso en estos productos.
Que a su vez, el referido
reglamento establece restricciones de uso para el peróxido de benzoílo (benzoyl
peroxide) y el 4- metoxifenol (hydroquinone methylether) en sistemas de uñas
artificiales, las que figuran en su anexo III en los N° de orden 94 y 95,
respectivamente.
Que teniendo en cuenta los
antecedentes expuestos resulta pertinente establecer ciertas excepciones a las
prohibiciones de estas sustancias para su uso en los sistemas de uñas
artificiales.
Que con el objeto de
propiciar el uso adecuado de estos productos es necesario establecer requisitos
específicos para el rotulado de los mismos.
Que por lo tanto, la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud considera que a los fines de
su inscripción sanitaria corresponde encuadrar a los sistemas de uñas
artificiales como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en la
clasificación Grado 2, en los términos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98 y
disposiciones complementarias.
Que se clasifican como
Grado 2 a aquellos productos cosméticos que poseen indicaciones específicas
cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia,
informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, de acuerdo a la
Disposición (ANMAT) N° 345/2006 -Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional
la Resolución GMC N° 07/05, Reglamento Técnico MERCOSUR “Clasificación de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”.
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto n° 1490/92 y el
Decreto n° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese
que los productos para sistemas de uñas artificiales deberán inscribirse como
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de la clase grado 2 en los
términos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98, Disposición (ANMAT) N° 1108/99 y
disposiciones complementarias.
ARTÍCULO 2° — Las empresas
que realicen las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación y
depósito de los productos alcanzados por la presente disposición deberán estar
habilitadas por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) de acuerdo a la normativa vigente.
ARTÍCULO 3° — Establécese
que las sustancias 1,4-dihidroxibenceno (hydroquinone), 4- metoxifenol
(hydroquinone methylether) y peróxido de benzoílo (benzoyl peroxide) sólo
podrán ser utilizadas en sistemas de, uñas artificiales bajo las condiciones y
restricciones de uso detalladas en el Anexo I, el que forma parte integrante de
la presente disposición.
ARTÍCULO 4° — Los
productos a los que alude el artículo 1° deberán cumplir con los requisitos de
rotulado específico detallados en el Anexo II de la presente disposición, el
que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 5° — El
incumplimiento de lo establecido en la presente Disposición hará pasible a
quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el Decreto N°
341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 6° — La presente
Disposición entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7° — Regístrese,
notifíquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Cámara
Argentina de la Industria de Cosmética y Perfumería, y demás Cámaras y
Entidades Profesionales. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para
su publicación; cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
SUSTANCIAS QUE SÓLO PODRÁN
SER UTILIZADAS BAJO LAS SIGUIENTES CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE USO.
N° de orden
|
Sustancias [NOMBRE INCI]
CAS N°
|
Restricciones
|
|
|
|
|
Campo de aplicación y/o
utilización
|
Conc. máxima autorizada
en el producto final
|
Otras limitaciones y
requerimientos
|
1
|
1,4-Dihidroxibenceno
[HYDROQUINONE]
CAS n° 123-31-9
|
a) Sistemas de uñas
artificiales
|
0,02% (después de la
mezcla para su uso)
|
- Uso profesional
únicamente (1)
- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en el ítem
a)
- ver rotulado específico
|
2
|
4-
metoxifenol [HYDROQUINONE METHYLETHER]
CAS n° 150-76-5
|
a) Sistemas de uñas
artificiales
|
0,02% (después de la
mezcla para su uso)
|
- Uso profesional
únicamente (1)
- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en el ítem
a)
- ver rotulado específico
|
3
|
Peróxido de benzoílo
[BENZOYL PEROXIDE]
CAS n° 94-36-0
|
a) Sistemas de uñas
artificiales
|
0,7% (después de la
mezcla para su uso)
|
- Uso profesional
únicamente (1)
- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en el ítem
a)
- ver rotulado específico
|
(1) A los fines de la
presente, se entenderá por uso profesional a la aplicación y la utilización de
productos cosméticos por personas en el ejercicio de su actividad profesional.
ANEXO II
ROTULADO ESPECÍFICO PARA
SISTEMAS DE UÑAS ARTIFICIALES
Además de los requisitos
generales de rotulado establecidos para los productos cosméticos de acuerdo a
la normativa vigente, el rótulo para los sistemas de unas artificiales deberá
mostrar en su envase primario y secundario, de forma clara y fácilmente
legible, la siguiente información:
I.- La frase “léanse las
instrucciones de uso”
II.- Advertencias:
- Uso profesional
únicamente (colocar en forma destacada)
- Evitar el contacto con
la piel. El contacto prolongado con la piel puede causar irritación. Si aparece
picazón, enrojecimiento o hinchazón, discontinúe el uso inmediatamente y
consulte a un médico.
- No aplicar en uñas
inflamadas, lastimadas o infectadas.
- Aplicar en lugar
ventilado.
- Mantener alejado de los
niños.