Disposición
10692/2016
Buenos Aires, 27/09/2016
VISTO la Ley 16.463, el
Decreto N° 9763/64, la Disposición ANMAT N° 4548/2014 y el Expediente N°
1-47-0000-008618-16-0 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la
Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° del
aludido cuerpo legal establece que las “actividades mencionadas en el artículo
1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos
habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.”.
Que el artículo 1° del
Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el
ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas
en el artículo 1° de la Ley N° 16.463, y a las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las
jurisdicciones que allí se indican.
Que por su parte el
Decreto N° 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción
en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que el Decreto N° 150/92
(T.O. Decreto 177/93) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades
medicinales, estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de
autorización con sus requisitos, información y documentación necesarios para el
otorgamiento de la autorización de comercialización y venta, debiendo
demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.
Que el artículo 1° inciso
b) del Decreto N° 150/92 define al principio activo o droga farmacéutica como
“toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural
o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en
medicina humana”.
Que el Capítulo III
(artículos 7°, 8° y 9°) del citado decreto establece los requisitos que deberán
cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y
medicamentos.
Que la Disposición ANMAT
N° 5260/2008 estableció que las actividades de fabricación/elaboración,
fraccionamiento, importación, exportación, comercialización y/o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional, de
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) de síntesis química y las personas
de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, sólo podrán
efectuarse previa autorización y bajo el contralor de esta Administración
Nacional, en establecimientos habilitados por ella, debiendo cumplir con todos
los requisitos allí indicados y con las Buenas Prácticas de Fabricación
incluidas en Anexo VI de la Disposición ANMAT N° 2819/04 o las que en un futuro
las reemplacen y/o sustituyan.
Que por otra parte, el
Decreto N° 1095/96 dispone las medidas que deberán adoptarse a fin de controlar
la producción nacional y el comercio interior y exterior de las sustancias
químicas susceptibles de ser utilizadas en la fabricación ilícita de
estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
Que de lo dispuesto por el
referido decreto surge que determinados IFA’s son considerados precursores
químicos.
Que en virtud de lo dispuesto
por el artículo 3° inciso a) del Decreto N° 1490/92, esta Administración
Nacional tiene competencia en todo lo referente al control y fiscalización
sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana.
Que por otra parte, de
acuerdo con el inciso e) del citado artículo, corresponde a esta Administración
Nacional el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de
los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en
la medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que asimismo por inciso n)
del artículo 8° del citado cuerpo reglamentario, esta Administración Nacional
tiene la facultad de disponer la realización de todo tipo de controles,
verificaciones e inspecciones que considere adecuados.
Que la Disposición ANMAT
N° 2385/2002, que incorporó al ordenamiento jurídico nacional las Resoluciones
GMC Nros. 70/00 y 10/02, aprobándose el “GLOSARIO DE TÉRMINOS COMUNES PARA
ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS Y PRECURSORES”, define a los
precursores como aquellas “sustancias que integran el Cuadro I de la Convención
de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y
Sustancias Sicotrópicas de 1988, además de las sustancias precursoras
consideradas por cada Estado Parte”.
Que en virtud de la
facultad otorgada por el artículo 7° del Decreto N° 1271/13 que aprueba la
estructura organizativa de primer nivel operativo de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se dictó la
Disposición ANMAT N° 4548/14 que crea la Dirección de Vigilancia de Sustancias
Sujetas a Control Especial (DVSSCE) dependiente del Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME), otorgándole competencia para supervisar las acciones de
fiscalización y control relacionadas con la elaboración, fraccionamiento,
importación, exportación, depósito y comercialización de sustancias sujetas a
control especial y para ejercer el monitoreo de la distribución y consumo de
éstas.
Que asimismo la citada
Dirección es competente para emitir la autorización previa de importación y
exportación de precursores químicos, así como para proponer proyectos de normas
técnicas específicas, modificatorias y/o aclaratorias a fin de prevenir su uso
indebido.
Que por todo lo expuesto,
se considera a los precursores químicos como Sustancias Sujetas a Control
Especial, insertas dentro del marco de fiscalización de la DVSSCE dependiente
del INAME de esta Administración Nacional.
Que en opinión de la
referida Dirección resulta necesario contar con la fecha precisa de realización
de fraccionamiento y pesaje de los precursores químicos sujetos a control
especial, a fin de que a través de sus agentes, esta Administración Nacional
fiscalice y optimice el control de dichos procedimientos.
Que cabe recordar que
mediante Disposición ANMAT 2819/2004 se estableció que “los materiales
altamente activos y radioactivos, psicotrópicos y estupefacientes, otras drogas
peligrosas y sustancias que presenten especial riesgo de abuso, fuego o
explosión, deben ser almacenadas en áreas seguras”.
Que al respecto, y debido
a las características particulares de las sustancias objeto de la presente,
resulta acertado establecer que las áreas seguras deben tener un responsable a
cargo, y a su vez, que el acceso restringido al personal autorizado debe estar
debidamente registrado, a fin de procurar su correcto almacenamiento, en pos de
salvaguardar la salud pública.
Que en virtud de todo
ello, deviene de vital importancia regular las actividades de pesaje y de
mezclado de productos que utilicen o contengan precursores químicos.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de Diciembre
de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Los
laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o
contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta
Administración Nacional con una antelación de cuarenta y cinco (45) días, la
fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado
de las sustancias referidas.
ARTÍCULO 2° — A los fines
de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 1°, los sujetos obligados
deberán presentar en tiempo y forma el Informe Sobre Pesado y Mezclado de
Precursores que como Anexo I forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Los sujetos
obligados en el artículo 1° deberán declarar ante la DVSSCE trimestralmente el
consumo y el saldo de los productos que utilicen o contengan precursores
químicos, debiendo presentar al 31 de diciembre de cada año ante esa Dirección
un informe con el consumo anual y la existencia prevista para el año siguiente.
ARTÍCULO 4° — Las
droguerías autorizadas para realizar tránsito interjurisdiccional que
comercialicen precursores químicos como producto terminado darán cumplimiento a
lo dispuesto en el artículo 3° de la presente norma.
ARTÍCULO 5° — Los
precursores químicos deberán almacenarse correctamente en un sitio segregado,
con medidas de seguridad suficientes acceso restringido al personal autorizado
debidamente registrado.
ARTÍCULO 6° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, AFAR y demás Cámaras y entidades
profesionales de los sectores involucrados. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS
CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
INFORME DE PESAJE Y
MEZCLADO DE PRECURSORES QUÍMICOS.
- NOMBRE DE LABORATORIO:
- DIRECTOR TÉCNICO:
- DIRECCIÓN DE PLANTA:
- DIRECCIÓN DEL DEPÓSITO:
- RESPONSABLE A CARGO DEL
ÁREA RESTRINGIDA:
- FECHA, HORA Y LUGAR DE
PESAJE:
- FECHA, HORA Y LUGAR DE
MEZCLADO:
- CANTIDAD A PESAR/A
MEZCLAR:
- DESTINO DE LA CANTIDAD
DE LA SUSTANCIA PESADA/MEZCLADA (cantidad de lotes a elaborar, fecha de
elaboración de los mismos, etc.):
- MERMA ESTIMADA DEL
PROCESO DE FRACCIONAMIENTO Y MEZCLADO:
- FECHA DE PRESENTACIÓN DE
INFORME:
___________________________
FIRMA Y ACLARACIÓN.