Circular 11/2016
Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, 23/09/2016
Cumplimiento de Exigencia
de Estudios de Bioequivalencia aplicable a nuevas solicitudes de registro y
solicitudes de registro en trámite de especialidades medicinales.
1.- Plexo Normativo
aplicable:
Resoluciones de la
Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria N° 229/00 y 40/01. Disposiciones
ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2807/02, 7062/02, 2814/02, 3598/02, 5318/02,
4290/02, 4218/04, 2749/05, 5040/06 y su modificatoria 1746/07, 2446/07, 758/09,
3113/10, 1263/12, 4132/12, 4133/12, 4326/12, 4788/12, 2434/13, 4394/13, 6766/16
y las disposiciones que esta Administración dicte en el futuro definiendo
productos de referencia involucrados en nuevas solicitudes de registro.
2.- Será condición para la
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos
farmacéuticos que requieran estudios de Bioequivalencia, contar con la
Disposición ANMAT autorizante del ensayo clínico correspondiente de acuerdo a
la normativa vigente.
3.- Al momento de
solicitar la autorización del Primer Lote (Disposición ANMAT N° 5743/09) deberá
presentarse la Disposición ANMAT por la cual se aceptan los resultados del
Estudio de Bioequivalencia del producto conforme a la normativa vigente y se
declara su Bioequivalencia con el Producto de Referencia.
4.- La presente Circular
entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
5.- Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
6.- Comuníquese al INAME,
a la Dirección General de Asuntos Jurídicos y a la Dirección de Gestión de
Información Técnica.
Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.