Detalle de la norma DI-10564-2016-ANMAT
Disposición Nro. 10564 Admin Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecn Médica
Organismo Admin Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecn Médica
Año 2016
Asunto Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales
Boletín Oficial
Fecha: 23/09/2016
Detalle de la norma

Disposición 10564/2016

 

Buenos Aires, 22/09/2016

 

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios y complementarios, N° 1490/92 y N° 1299/97, las Resoluciones del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 538/98 y del Ministerio de Salud N° 435/2011, y las Disposiciones ANMAT N° 7439/99, N° 3475/05, N° 3683/11, N° 1831/2012, N° 4622/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015 y el Expediente N° 1-0047-1110-366-16-5 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

 

CONSIDERANDO:

 

Que por la Resolución N° 435/2011 el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.-

 

Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.-

 

Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.-

 

Que de conformidad con la Resolución (MS) N° 435/2011 corresponde considerar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad para la población.-

 

Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA es autoridad de aplicación de la misma, con facultades para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.-

 

Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los productos por parte de la población.-

 

Que por la Disposición N° 3683/2011, esta Administración Nacional reguló la primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo los lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, las características y modalidades del código unívoco y el primer grupo de productos alcanzado.-

 

Que asimismo, por las Disposiciones N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015 se avanzó en la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de productos alcanzados.-

 

Que habiéndose cumplido ya distintas etapas de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables, resulta imprescindible continuar con el proceso gradual de implementación de la trazabilidad, definiendo nuevos lineamientos técnicos y características del sistema.-

 

Que asimismo distintas empresas del sector informaron la existencia de diversas dificultades logísticas en la implementación de trazabilidad para algunas especialidades medicinales determinadas y respecto de las cuales se distribuyen grandes volúmenes, en función de lo cual corresponde también adoptar decisiones que tiendan a disminuir dichas dificultades y faciliten la implementación.

 

Que del mismo modo, diversas Asociaciones y Colegios Profesionales que agrupan a los farmacéuticos que se desempeñan en farmacias han informado dificultades en la implementación y realización de informes de Trazabilidad en dichos establecimientos debido a que los sistemas de gestión de farmacia que habitualmente utilizan no han integrado aún del todo y de manera completamente funcional el aplicativo de trazabilidad, lo que incrementa la carga burocrática de trabajo y afecta la correcta atención farmacéutica respecto de medicamentos de consumo masivo, rotación habitual y crónicos.-

 

Que corresponde atender a dichas preocupaciones y procurar buscar soluciones a la problemática antedicha a través de la utilización de las posibilidades y potencialidades que brindan las nuevas tecnologías y desarrollos informáticos.-

 

Que se aprecia conveniente, en consecuencia, consolidar el listado de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) alcanzados por la obligatoriedad del Sistema Nacional de Trazabilidad de medicamentos.-

 

Que asimismo habiéndose advertido la existencia de errores materiales en la individualización de los IFA’s incluidos en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/11 corresponde proceder a su rectificación.-

 

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

 

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/2011.

 

Por ello,

 

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

 

ARTÍCULO 1° — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

 

ARTÍCULO 2° — Asimismo, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/2012.

ARTÍCULO 3° — El Sistema de Trazabilidad establecido deberá encontrarse implementado, para las especialidades medicinales enunciadas en los artículos anteriores, una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, para todos los eslabones de la cadena de distribución.

 

ARTÍCULO 4° — Establécese que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos deberá continuar implementándose de manera obligatoria respecto de aquellas especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el listado consolidado del ANEXO II, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

En caso de que los laboratorios titulares de registro implementen la trazabilidad de otros productos en forma voluntaria, deberán informar los movimientos logísticos de las especialidades medicinales a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y, a su vez, los agentes “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería” deberán también informar los movimientos logísticos que realicen con relación a dichas especialidades medicinales. Será optativo para los restantes eslabones de la cadena de distribución informar los movimientos logísticos de las tales especialidades medicinales.

Queda prohibido a los laboratorios titulares de registro colocar soportes identificatorios de trazabilidad en los empaques de las especialidades medicinales y no informar sus movimientos logísticos. Los movimientos logísticos de toda unidad identificada unívocamente mediante soporte de trazabilidad por su titular de registro deberán ser informados a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

 

ARTÍCULO 5° — Aclárase que, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, una vez que se registre una nueva especialidad con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) sin similar registrado en el país, y que, por tanto, deberá ser trazado, todas las sucesivas especialidades medicinales que se registren con dicho ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) deberán asimismo ser trazadas.

Las especialidades medicinales actualmente registradas que respondan a dicho criterio y aún no se hayan comenzado a trazar deberán encontrarse debidamente trazadas una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

 

ARTÍCULO 6° — En el caso de las especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición el ingrediente farmacéutico activo (IFA) ACETATO DE ZINC, sólo deberán trazarse las presentaciones en formas farmacéuticas sólidas.

 

ARTÍCULO 7° — Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, lo siguiente:

a) “Enfurvirtide” por “Enfuvirtida”;

b) “Octeotrida” por “Octreotida”;

c) “Temozolamida” por “Temozolomida”;

d) “Tripanavir” por “Tipranavir”;

e) “Valganciclovir” por “Valgaciclovir”;

f) “Verteporfin” por “Verteprofin”.

 

ARTÍCULO 8° — A los efectos de dar cumplimiento a lo establecido en los artículos anteriores, las personas físicas y/o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, deberán dar cumplimiento a las exigencias previstas en las disposiciones (ANMAT) N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015.

Asimismo, aclárase que las referencias efectuadas en cualesquiera de dichas normas, o en la presente, a una denominación de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) alcanza también a cualquier sinonimia científicamente aceptada de dicho Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

 

ARTÍCULO 9° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

A fin de asegurar la continuidad y funcionamiento del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de manera uniforme y coherente en todas las jurisdicciones adheridas, de conformidad con lo previsto en el artículo 8°, teniendo presente la diversa normativa de trazabilidad emitida en los últimos años y que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos como tal resulta indivisible en su funcionamiento y operatoria, salvo indicación expresa en contrario en las normas de adhesión provinciales, se entenderá que la adhesión a la presente disposición implicará la adhesión a la totalidad de la normativa de trazabilidad emitida por la ANMAT con anterioridad como así también en el futuro, sin que ello implique menoscabo alguno a las autonomías provinciales para modificar tal decisión en cualquier momento que lo estimen oportuno.

Las excepciones que expresamente se prevean a esta regla a nivel provincial deberán establecer las previsiones regulatorias, operativas y de implementación informática que garanticen la implementación y funcionamiento coherentes del Sistema Nacional de Trazabilidad por parte de los agentes regulados por la Provincia.

 

ARTÍCULO 10. — Derógase la Circular ANMAT N° 12 del 9 de Octubre de 2015.

 

ARTÍCULO 11. — Sustitúyese el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 247/2013 y el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 963/2015 por el ANEXO II de la presente.

 

ARTÍCULO 12. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

 

ARTÍCULO 13. — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud y al Instituto Nacional de Servicios Sociales de Jubilados y Pensionados, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I

(Especialidades medicinales a ser trazadas a partir de los 4 meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición)

 

IFA

Forma farmacéutica

1 ABNOVA VISCUM FRAXINI

Todas

2 BACILO DE CALMETTE GUERIN

Todas

3 BESILATO DE ATRACURIO

Todas

4 BRENTUXIMAB VEDOTINA

Todas

5 CARMUSTINA

Todas

6 CINACALCET

Todas

7 CISTEAMINA

Todas

8 DABRAFENIB

Todas

9 DACLATASVIR

Todas

10 DACTINOMICINA

Todas

11 DANTROLENE

Todas

12 DEXAMETASONA

Implante inyectable

13 DIMETILFUMARATO

Todas

14 DOBUTAMINA

Todas

15 DOLUTEGRAVIR

Todas

16 DOPAMINA CLORHIDRATO

Todas

17 EFEDRINA SULFATO

Todas, no en asociación

18 ELASTASA CON ACTIVIDAD INHIBITORIA (MAYOR O IGUAL)

Todas

19 EMTRICITABINA

Todas

20 FLUMAZENILO

Todas

21 FOLITROPINA BETA

Todas

22 HEMINA HUMANA

Todas

23 IBRUTINIB

Todas

24 ICATIBANT

Todas

25 INHIBIDOR DE ALFA-1-PROTEINASA ACTIVO

Todas

26 IOBITRIDOL

Todas

27 MACITENTAN

Todas

28 MIFAMURTIDA

Todas

29 NEOSTIGMINA, METILSUFATO

Todas

30 NITISINONA

Todas

31 OCRIPLASMINA

Todas

32 OMBITASVIR

Todas

33 PALBOCICLIB

Todas

34 PALIPERIDONA

Todas

35 PAPAVERINA CLORHIDRATO

Inyectable

36 PARITAPREVIR

Todas

37 PROCARBAZINA (COMO CLORHIDRATO)

Todas

38 RILPIVIRINA

Todas

39 RIOCIGUAT

Todas

40 ROMIPLOSTIM

Todas

41 SUGAMMADEX SODICO

Todas

42 SULTIAMO

Todas

43 TIMOSINA

Todas

44 TOBRAMICINA

Formas farmacéuticas inhalatorias

45 TRETINOINA

Formas farmacéuticas sólidas

46 UROFOLITROPINA

Todas

47 VERNAKALANT CLORHIDRATO

Todas

48 VISMODEGIB

Todas

49 VORINOSTAT

Todas

 

ANEXO II

(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)

 

IFA

FORMA FARMACÉUTICA

1 Abacavir

Todas

2 Abatacept

Todas

3 Abciximab

Todas

4 Abiraterona acetato

Todas

5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínica

Todas

6 Acetato de Zinc

Sólo formas farmacéuticas sólidas

7 Adalimumab

Todas

8 Adefovir dipivoxil

Todas

9 Afatinib

Todas

10 Aflibercept

Todas

11 Agalsidasa alfa

Todas

12 Agalsidasa beta

Todas

13 Albúmina humana

Todas

14 Alemtuzumab

Todas

15 Alfa 1-antitripsina

Todas

16 Alfuzosina

Todas

17 Alglucosidasa alfa

Todas

18 Aliskiren

Todas

19 Alitretinoína

Todas

20 Alprostadil

Todas

21 Ambrisentan

Todas

22 Anagrelida

Todas

23 Anfotericina B liposomal

Todas

24 Aniracetam

Todas

25 Anti inhibidor factor VIII y IX

Todas

26 Antitrombina III

Todas

27 Apixaban

Todas

28 Arsénico trióxido

Todas

29 Asparaginasa

Todas, no en asociación

30 Asparaginasa pegilada

Todas

31 Atazanavir

Todas

32 Atomoxetina

Todas

33 Axitinib

Todas

34 Azacitidina

Todas

35 Basiliximab

Todas

36 Bcg intravesical

Todas

37 Belatacept

Todas

38 Belimumab

Todas

39 Bemiparina

Todas

40 Bendamustina

Todas

41 Benznidazol

Todas

42 Bevacizumab

Todas

43 Bexaroteno

Todas

44 Bicalutamida

Todas

45 Bivalirudina

Todas

46 Boceprevir

Todas

47 Bortezomib

Todas

48 Bosentan

Todas

49 Buserelina

Todas

50 Busulfano

Sólo formas farmacéuticas inyectables

51 Cabazitaxel

Todas

52 Calcitonina

Todas

53 Canakinumab

Todas

54 Capecitabina

Todas

55 Carboplatino

Todas

56 Carfilzomib

Todas

57 Casponfungina

Todas

58 Ceftarolina fosamil

Todas

59 Certolizumab pegol

Todas

60 Cetrorelix

Todas

61 Cetuximab

Todas

62 Ciclosporina

Todas

63 Cladribina

Todas

64 Clofarabina

Todas

65 Colistimetato sódico

Todas, a excepción de gotas oftálmicas

66 Corifolitropina alfa

Todas

67 Coriogonadotrofina alfa

Todas

68 Crizotinib

Todas

69 Daclizumab

Todas

70 Dalteparina

Todas

71 Daptomicina

Todas

72 Darunavir

Todas

73 Dasatinib

Todas

74 Decitabine

Todas

75 Deferasirox

Todas

76 Deferiprona

Todas

77 Degarelix

Todas

78 Denosumab

Todas

79 Desflurano

Todas

80 Dexmedetomidina

Todas

81 Dextrometorfano

Sólo asociado a Quinidina

82 Diazóxido

Todas

83 Didanosina

Todas

84 Docetaxel

Todas

85 Doripenem

Todas

86 Doxercalciferol

Todas

87 Doxorrubicina

Todas

88 Doxorrubicina liposomal

Todas

89 Drotrecogin alfa

Todas

90 Eculizumab

Todas

91 Efalizumab

Todas

92 Efavirenz

Todas

93 Eltrombopag

Todas

94 Enfuvirtida

Todas

95 Enoxaparina

Todas

96 Entecavir

Todas

97 Enzalutamida

Todas

98 Epirrubicina

Todas

99 Erlotinib

Todas

100 Estramustina

Todas

101 Estreptoquinasa

Todas

102 Etanercept

Todas

103 Etravirina

Todas

104 Everolimus

Todas

105 Exemestano

Todas

106 Exenatida

Todas

107 Factor IX

Todas

108 Factor IX recombinante

Todas

109 Factor VII

Todas

110 Factor VII eptacog alfa

Todas

111 Factor VIII

Todas

112 Factor VIII de alta pureza

Todas

113 Factor VIII monoclonal

Todas

114 Factor VIII octocog alfa

Todas

115 Factor VIII recombinante

Todas

116 Factor XIII

Todas

117 Fampridina

Todas

118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante)

Todas

119 Fingolimod

Todas

120 Fludarabina

Todas

121 Fondaparinux sódico

Todas

122 Fosamprenavir

Todas

123 Fotemustine

Todas

124 FuIvestrant

Todas

125 Galsulfasa

Todas

126 Gefitinib

Todas

127 Gemcitabina

Todas

128 Gemtuzumab

Todas

129 Glatiramer (copolímero-1)

Todas

130 Golimumab

Todas

131 Goserelín

Todas

132 Hidrocodona

En asociación con Clorfeniramina

133 Hidrogel sintético

Todas

134 Histrelina

Todas

135 Hormona Folículoestimulante (FSH)

Todas

136 Idursulfasa

Todas

137 Iloprost

Todas

138 lmatinib

Todas

139 Imfliximab

Todas

140 Imiglucerasa

Todas

141 Indacaterol

Todas

142 Indinavir

Todas

143 Inhibidor de C1 esterasa humana

Todas

144 Inmunocianina

Todas

145 Inmunoglobulina anticitomegalovirus

Todas

146 Inmunoglobulina antiendotoxina

Todas

147 Inmunoglobulina antihepatitis B

Todas

148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humano

Todas

149 Inmunoglobulina antirrábica

Todas

150 Inmunoglobulina antivaricela zoster

Todas

151 inmunoglobulina G

Todas

152 Inmunoglobulina humana

Todas, no en asociación

153 Insulina aspártica

Todas

154 Insulina aspártica bifásica

Todas

155 Insulina bovina

Todas

156 Insulina degludec

Todas

157 Insulina detemir

Todas

158 Insulina glargina

Todas

159 Insulina glulisina

Todas

160 Insulina humana

Todas

161 Insulina humana bifásica

Todas

162 Insulina lispro

Todas

163 Insulina porcina

Todas

164 Interferón alfa

Todas

165 Interferón alfa 2 A

Todas

166 Interferón alfa 2 A pegilado

Todas

167 Interferón alfa 2 B pegilado

Todas

168 Interferón alfa 2 B recombinante

Todas

169 Interferón beta

Todas

170 Interferón beta 1 A

Todas

171 Interferón beta 1 B

Todas

172 Ipilimumab

Todas

173 Irinotecan

Todas

174 Ixabepilona

Todas

175 Ketamina

Todas

176 Lacosamida

Todas

177 Lamivudina

Todas

178 Lanreotida

Todas

179 Lapatinib

Todas

180 Laronidasa

Todas

181 Lenalidomida

Todas

182 Letrozol

Todas

183 Leuprolide acetato

Todas

184 Levetiracetam

Todas

185 Levonorgestrel endoceptivo

Inserto intrauterino

186 Levosimendan

Todas

187 Linagliptina

Todas

188 Linezolid

Todas

189 Liraglutida

Todas

190 Lomifilina

Todas

191 Loprazolam

Todas

192 Lutropina alfa

Todas

193 Maraviroc

Todas

194 Melfalano

Todas

195 Metadona

Todas

196 Metil 5-aminolevulinato

Todas

197 Metoxipolietilenglicol

Todas

198 Micafungina sódica

Todas

199 Micofenolato sódico

Todas

200 Micofenólico ácido

Todas

201 Miglustat

Todas

202 Mipomersen

Todas

203 Misoprostol

Todas

204 Mitomicina

Todas

205 Nadroparina

Todas

206 Natalizumab

Todas

207 Nelfinavir

Todas

208 Nevirapina

Todas

209 Nilotinib

Todas

210 Nimotuzumab

Todas

211 Octreotida

Todas

212 Ofatumumab

Todas

213 Omalizumab

Todas

214 Onabotulinum toxina

Todas

215 Oxaliplatino

Todas

216 Oxicodona

Todas

217 Paclitaxel

Todas

218 Palivizumab

Todas

219 Panitumumab

Todas

220 Paricalcitol

Todas

221 Pasireotide

Todas

222 Pazopanib

Todas

223 Pegvisomant

Todas

224 Pemetrexed

Todas

225 Pertuzumab

Todas

226 Piracetam

Todas

227 Pirfenidona

Todas

228 Plerixafor

Todas

229 Posaconazol

Todas

230 Pralidoxima

Todas

231 Propofol

Todas

232 Racotumomab

Todas

233 Raltegravir

Todas

234 Ranibizumab

Todas

235 Ratitrexida

Todas

236 Regorafenib

Todas

237 Reviparina

Todas

238 Ribavirina

Todas

239 Riluzol

Todas

240 Ritonavir

Todas

241 Rituximab

Todas

242 Rivaroxabán

Todas

243 Rivastigmina

Todas

244 Roflumilast

Todas

245 Ropinirol

Todas

246 Rufinamida

Todas

247 Ruxolitinib

Todas

248 Sapropterina

Todas

249 Saquinavir

Todas

250 Sevelamer

Todas

251 Sirolimus

Todas

252 Somatotropina

Todas

253 Sorafenib

Todas

254 Stavudina

Todas

255 Suero antitimocítico

Todas

256 Sunitinib

Todas

257 Surfactante pulmonar

Todas

258 Tacrolimus

Todas

259 Tafamidis meglumina

Todas

260 Tegafur

Todas

261 Telaprevir

Todas

262 Telbivudina

Todas

263 Temozolomida

Todas

264 Temsirolimus

Todas

265 Tenofovir

Todas

266 Tenofovir disopropil fumarato

Todas

267 Teriflunomida

Todas

268 Teriparatida

Todas

269 Terlipresina

Todas

270 Tetrabenazina

Todas

271 Ticagrelor

Todas

272 Tigeciclina

Todas

273 Timoglobulina

Todas

274 Tinzaparina

Todas

275 Tipranavir

Todas

276 Tirotropina alfa

Todas

277 Tobramicina

Solución inhalatoria

278 Tocilizumab

Todas

279 Tofacitinib

Todas

280 Topotecán

Todas

281 Trabectedina

Todas

282 Trastuzumab

Todas

283 Trastuzumab emtasine

Todas

284 Treprostinil

Todas

285 Triptorelina

Todas

286 Trombina

Todas

287 Ustekinumab

Todas

288 Valgaciclovir

Todas

289 Vandetanib

Todas

290 Velaglucerasa alfa

Todas

291 Vemurafenib

Todas

292 Verteprofin

Todas

293 Vildagliptina

Todas

294 Vinflunina

Todas

295 Vinorelbina

Todas

296 Voriconazol

Todas

297 Zidovudina

Todas

298 Zoledrónico ácido

Todas

 

Esta norma modifica/complem./relac./deroga a:
Relación Norma Detalle
Modifica DI-963-2015-ANMAT Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales
Deroga C-12-2015-ANMAT Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales
Modifica DI-247-2013-ANMAT Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales
Modifica DI-1831-2012-ANMAT Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales