Circular 10/2016
Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, 20/09/2016
Tramitaciones
correspondientes a la Disposición ANMAT N° 4622/12.
(Registros Bajo
Condiciones Especiales).
1. Nuevas tramitaciones
Las solicitudes de
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de productos
que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA/s) nuevos (no aprobados
en Argentina), indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas
en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12 y que no hayan finalizado la
Fase III de Farmacología Clínica deberán tramitarse por el régimen de la
Disposición mencionada.
2. Tramitaciones en curso
Las solicitudes de
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de los
productos cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFA/S) estén indicados para
enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el Anexo I de la
Disposición ANMAT Nº 4622/2012, que se encuentren en curso y que sean similares
a otras autorizadas bajo el régimen del Decreto 150/92 (T.O. 1993), deberán
continuar al amparo de éste último cuerpo reglamentario hasta su finalización.
En caso de tratarse de
productos no aprobados en Argentina y sean similares a un producto autorizado y
comercializado en un país del Anexo I del Decreto 150/92 (T.O. 1993), con
indicaciones comprendidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12, con
Fase III terminada pero con características particulares de registro en el país
de origen, se registrarán bajo el régimen del citado decreto, bajo las mismas
condiciones en las cuales fuera aprobado en el país del referido Anexo en el
que se encuentra autorizado y comercializado.
3. Déjase sin efecto la
Circular N° 04 de 2015.
4. La presente Circular
entrará en vigencia a partir del día siguiente a de su publicación en el
Boletín Oficial.
5. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.