Disposición
10401/2016
Buenos Aires, 19/09/2016
VISTO la Ley 16.463, los
Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. Decreto 177/93), sus modificatorios y
complementarios y la Disposición ANMAT N° 840/95, y el Expediente N°
1-0047-005639/16-4 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la
Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° del
aludido cuerpo legal establece que “las actividades mencionadas en el artículo
1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, (hoy Ministerio de Salud), en
establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo
ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la
reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad
y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la
economía del consumidor”.
Que el artículo 1° del
Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el
ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas
en el artículo 1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública de la Nación, hoy Ministerio de Salud, en las
jurisdicciones que allí se indican.
Que por su parte el
Decreto N° 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT—, como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y
económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas
funciones.
Que el Decreto N° 150/92
(T.O. Decreto N° 177/93) reglamenta el registro de medicamentos y
especialidades medicinales, estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los
regímenes de autorización con sus requisitos, información y documentación
necesarios para el otorgamiento de la autorización de comercialización y venta,
debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.
Que asimismo el artículo
2° del referido decreto dispone la prohibición en todo el territorio nacional
de la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo
las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad
sanitaria.
Que de conformidad con
ello, la Resolución Conjunta N° 470/92 ex MEyOSP-268/92 ex MS y AS,
reglamentaria del Decreto N° 150/92 (T.O. según Resolución Conjunta 988/92 ex
ME y OSP -748/92 MSAS) con la modificación de la Resolución Conjunta 415/2007
M.S. - 238/2007 ex M.E. y P.) establece que una de las excepciones a la
prohibición a la que se refiere el artículo 2° del precitado decreto son las
especialidades medicinales que importen los particulares para su uso personal
sobre la base de una receta médica específica.
Que internacionalmente las
agencias regulatorias de medicamentos cumplen un papel fundamental en la
vigilancia sanitaria de los fármacos.
Que para que un medicamento
pueda ser utilizado terapéuticamente en el ejercicio de la medicina debe contar
con el respectivo registro y autorización por parte de la autoridad sanitaria
responsable una vez que ha completado las fases de la investigación clínica.
Que existen diversas
circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el
país.
Que asimismo y por
distintas razones, algunas situaciones clínicas requieren la utilización de un
medicamento que no se encuentra registrado y comercializado en el país.
Que en otro orden de
ideas, el principio ético de beneficencia, consistente en el deber primario de
sanar, cuidar, y satisfacer las necesidades vitales de una persona, fundamenta
que un paciente reciba el mejor tratamiento posible facilitándole
responsablemente la medicación más apropiada en el momento y en las dosis
adecuadas.
Que los casos particulares
y extraordinarios tales como la falta de tratamiento específico, la
intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la incompatibilidad o
presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con aquellas drogas
disponibles, requieren de una respuesta más idónea y eficaz.
Que en consecuencia,
resulta necesario adecuar la normativa vigente de modo que contemple estas
situaciones particulares.
Que aquellos casos de
tratamientos en que se utilizan medicamentos no registrados o no disponibles en
el país se los conoce como de “uso compasivo de medicamentos”, aunque resulta
más apropiado referirse actualmente al “acceso de excepción a medicamentos”.
Que la rápida evolución de
las tecnologías sanitarias genera nuevas alternativas terapéuticas que
facilitan satisfacer las necesidades de salud de pacientes gravemente enfermos
que no tienen otras opciones de tratamiento.
Que en tal sentido y con
dicha finalidad, se requiere una normativa más explícita e informativa con
respecto a los requisitos reglamentarios, a las restricciones y a las
responsabilidades que se asumen en las situaciones descriptas precedentemente.
Que el acceso excepcional
a medicamentos es aquel que involucra una especialidad medicinal no registrada
o no disponible en el país, ya sea por no estar comercializada o por ser un
fármaco aún en etapa de investigación clínica debidamente autorizada por la
agencia regulatoria de medicamentos del país donde ésta se lleva a cabo.
Que debido a sus
características, el acceso de excepción a medicamentos reviste carácter
extraordinario y está dirigido a un paciente en particular.
Que por ende, el
profesional que prescribe un medicamento en estas condiciones debe fundamentar
lo solicitado con evidencias científicas.
Que debido a la facilidad
actual para obtener información a través de internet, muchos pacientes o
allegados inducen a los profesionales para obtener la indicación de medicamentos
o fármacos no disponibles en el medio local y que prometen soluciones
esperanzadoras no siempre fundamentadas.
Que en determinadas
situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento
o de la enfermedad, lo que se ameritará en cada caso, se podrá requerir una
evaluación por parte de las áreas científico-técnicas de esta Administración, a
través de los profesionales que se designen al efecto.
Que en ese orden de ideas
y frente a determinadas circunstancias, esta ANMAT podrá convocar como
consultores externos a profesionales de la salud especializados y reconocidos
por su trayectoria, a los efectos de conocer su opinión sobre la pertinencia
del medicamento peticionado.
Que actualmente la
Disposición ANMAT N° 840/95 regula el ingreso de medicamentos de uso compasivo
y la Disposición ANMAT N° 2324/97 a las Asociaciones Civiles con personería
jurídica sin fines de lucro a importar medicamentos para uso compasivo, cuya
aplicación ha permitido adquirir experiencia en el tema e identificar algunos
aspectos de la referida norma que se considera oportuno actualizar, en lo que
se refiere a las condiciones de excepción para la prescripción individual y el
ingreso de medicamentos no comercializados en el país sobre la base de razones
médicas debidamente justificadas.
Que la Dirección Nacional
del Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección de Evaluación y Registro
de Medicamentos han tomado las intervenciones de su competencia.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el decreto 1490/1992 y el Decreto N° 101 del 16
de Diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Apruébase el
Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se
establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos
destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en
el país una alternativa terapéutica adecuada.
ARTÍCULO 2° — El Régimen
de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), establecido en la presente
disposición, se aplicará en los siguientes casos:
1. Paciente que requiera
imprescindiblemente de un medicamento o forma farmacéutica o concentración que
no esté disponible en el país.
2. Paciente con
condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos
apropiados disponibles en el país.
3. Paciente con serio
riesgo de vida o de secuelas graves en los que el fármaco necesario se halle
aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que
sugiera que el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente.
4. De mediar alguna otra
circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente.
ARTÍCULO 3° — Los
medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior a través del RAEM,
deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en
fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por
la autoridad sanitaria del país donde se esté llevando a cabo.
ARTÍCULO 4° — El trámite
de solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM se
presentará ante el INAME-Departamento de Comercio Exterior, con la siguiente
documentación e información:
1. Receta médica.
2. Resumen de Historia
Clínica incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico
tratante.
3. Declaración Jurada
firmada por el médico tratante, cuyos modelos obran como Anexo I y II y forman
parte integrante de la presente disposición, en la que éste se hace responsable
de la prescripción formulada y de que ésta se ajusta a algunas de las situaciones
clínicas consideradas en la presente disposición. La validez de la Declaración
Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico
tratante.
4. Consentimiento
informado, cuyo modelo obra como Anexo III y forma parte integrante de la
presente disposición, firmado por el paciente y/o su representante legal.
5. Constancia de
comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de
productos en fase de investigación clínica.
ARTÍCULO 5° — En
determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características
del medicamento o de la enfermedad, el INAME-Departamento de Comercio Exterior
podrá solicitar a través de la Dirección Nacional del INAIME, la intervención
de las áreas científico-técnicas de esta Administración Nacional y/o
consultores externos, para que realicen una evaluación y emitan opinión al
respecto, debiendo iniciar un expediente a tales efectos, incorporando las
actuaciones que dieron origen a la solicitud de acceso a medicamentos a través del
RAEM con los antecedentes correspondientes.
Esta Administración
Nacional designará los profesionales que intervendrán y en su caso estimará la
pertinencia de la citación de consultores externos, de acuerdo a la propuesta
que efectúe la Dirección Nacional del INAME.
Dicho grupo de Trabajo
emitirá un informe, donde de corresponder podrá indicar condiciones y sitios de
suministro del medicamento en cuestión.
Una vez emitido el informe
correspondiente, y previa intervención fundada del Departamento de Comercio
Exterior y de la Dirección Nacional del INAME, se elevará el mismo a esta
Administración Nacional.
En caso de no mediar
objeciones, se remitirá el expediente al Departamento de Comercio Exterior a
los fines de que se prosiga el trámite de acuerdo al procedimiento indicado en
el artículo 7°.
En caso de que se
considere que corresponde denegar el pedido de solicitud de importación de
medicamentos a través del RAEM, deberá confeccionarse el acto administrativo en
tal sentido, previa consideración y dictamen de la Dirección General de Asuntos
Jurídicos.
ARTÍCULO 6° — De
configurarse lo establecido en el artículo precedente y cuando lo considere
pertinente, esta Administración Nacional podrá disponer que el medicamento sea
utilizado exclusivamente en un establecimiento asistencial que cuente con la
debida conformidad del comité de ética de esa institución y de su máxima
autoridad. A tales efectos deberá completarse el formulario correspondiente que
como Anexo IV forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 7° — La
Declaración Jurada para la importación de medicamentos a través del RAEM, que
obra como Anexo I, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario
responsable de la ANMAT —registrado ante la autoridad aduanera—, constituirá
constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas.
La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la
fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.
ARTÍCULO 8° — La cantidad
del producto que se autorizará a importar dentro del régimen de acceso de
excepción a medicamentos será como máximo el adecuado para cubrir la necesidad
de tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el
próximo trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la
autorización precedente.
ARTÍCULO 9° — Las
Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, podrán
importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. En dicho
caso la cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el
necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos, utilizando la
Declaración Jurada que obra en el Anexo II de la presente disposición. Las
solicitudes de importación podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones
dos veces al año como máximo.
ARTÍCULO 10. — En caso de
que hubiera efectos adversos el profesional que haya solicitado el medicamento
deberá reportar de forma inmediata al Departamento de Farmacovigilancia de esta
Administración Nacional dichos eventos.
ARTÍCULO 11. — Derógase el
régimen instituido por la Disposición ANMAT N° 840/95 y sus anexos, que será
reemplazado por el aprobado por la presente disposición y sus anexos.
ARTÍCULO 12. — Deróganse
la Disposiciones ANMAT Nros. 2324/97 y 5472/01.
ARTÍCULO 13. — Establécese
que será de aplicación al presente Régimen lo establecido en la Resolución
Conjunta N° 942/2001 y 426/2001, de los Ministerios de Salud y de Economía,
respectivamente.
ARTÍCULO 14. — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15. — Regístrese,
comuníquese a quienes corresponda. Notifíquese a COMRA, AMA, FEMEBA, a los
Colegios Médicos y a otras entidades representativas del sector. Comuníquese a
la Dirección General de Aduanas (DGA) dependiente de la Administración Federal
de Ingresos Públicos (AFIP). Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación; notifíquese a las entidades y organizaciones profesionales
correspondientes. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos
a través del
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN
A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo, Dr./a
……………………………………………………………... Matr. Prof. N° ……….……….....…….
con domicilio legal
constituido en la calle ………………………………………………………....……….
N° ……. Piso ……… Dpto ………….
Localidad ………………… Provincia …..………………………….
teléfono ……………………; email:
…………………………………………………………….....……………
certifico haber recetado
para el paciente ……….………………………………………...………………..
………………………………………………. DNI
…………………….…….. Edad ……….....……………….
domiciliado en la calle
……………………………………………………....................................................
N° ……………….. Piso ………. Dpto
……………… Localidad ………… Provincia ……………………
teléfono …………………….., quien
padece ………………………………...............................................
…………………………………………………………………………………………………….....……………..
…………………………………………………………………………………………………………….....……..
la medicación detallada a
continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 60 (sesenta) días.
NOMBRE COMERCIAL
………………………………………………………………………………....……..
LABORATORIO PROVEEDOR
………………………………………………………………....……………..
ENTIDAD FINANCIADORA
…………………………………………………………………....………………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO
ACTIVO / GENÉRICO: …………………………………...……………
FORMA FARMACÉUTICA:
…………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION
…………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS.
…………………………………..
PRESENTACIÓN: ………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA:
…………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA:
……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL
DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………………....…
CANTIDAD DE UNIDADES A
IMPORTAR: ……………………………………………………….....………
FUNDAMENTO DE LA
INDICACION: …………………………………………………………….....……….
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
Adjunto a esta declaración
jurada el consentimiento informado firmado por el paciente o responsable legal
(tachar el que no corresponda) donde consta que el mismo fue informado por
quien suscribe que el medicamento ………………………………….. no se comercializa en la
República Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso
del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de médico
tratante.
Con la presente
declaración el suscripto asume la responsabilidad de comunicar a la ANMAT, a
través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los efectos adversos y
resultados terapéuticos del medicamento prescripto.
Lugar:
……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de
………………………………….. de 20....
ANEXO II
ASOCIACIONES CIVILES CON
PERSONERIA JURIDICA
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos
a través del
RÉGIMEN DE ACCESO DE
EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo,
Dr./a……………………………………………………………... Matr. Prof. N° ……….……………........
con domicilio legal
constituido en la calle ……………………………………………………….....……….
N°……. Piso……… Dpto ………….
Localidad………………… Provincia …..………………..………….
teléfono……………………; email:
………………………………………………………………......…………
certifico haber recetado
para el paciente ……….……………………………………………...…………..
………………………………………………. DNI
…………………….…….. Edad ……………….....……….
domiciliado en la calle
……………………………………………………....................................................
N°……………….. Piso ………. Dpto
……………… Localidad………… Provincia …………....…………
teléfono …………………….., quien
padece ………………………………...............................................
………………………………………………………………………………………………………….....………..
………………………………………………………………………………………………………….....………..
la medicación detallada a
continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 180 (ciento ochenta) días.
NOMBRE COMERCIAL
…………………………………………………………………………………....…..
LABORATORIO PROVEEDOR
………………………………………………………………………....……..
ENTIDAD FINANCIADORA
………………………………………………………………………....…………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO
ACTIVO / GENÉRICO: ……………………………………....…………
FORMA FARMACÉUTICA:
…………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION
…………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS.
…………………………………..
PRESENTACIÓN:
………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA:
…………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA:
……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL
DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………....…………
CANTIDAD DE UNIDADES A
IMPORTAR: …………………………………………………….....…………
FUNDAMENTO DE LA
INDICACION: …………………………………………………………….....……….
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
Adjunto a esta declaración
jurada el consentimiento informado firmado por el paciente o responsable legal
(tachar el que no corresponda) donde consta que el mismo fue informado por
quien suscribe que el medicamento …………………………………… no se comercializa en la
República Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso
del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de médico
tratante.
Con la presente
declaración el suscripto asume la responsabilidad de comunicar a la ANMAT, a
través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los efectos adversos y
resultados terapéuticos del medicamento prescripto.
Lugar: ……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de
………………………………….. de 20....
ANEXO III
REGIMEN DE ACCESO DE
EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
CONSENTIMIENTO INFORMADO
D/D (nombre y apellido del
paciente) ________________________________________________
Declaro que:
El Dr./Dra.
___________________________________________________como médico tratante, me
comunica la posibilidad de recibir el medicamento
_________________________________
Se me informa del tipo de
medicación que es, su mecanismo de acción, de los riesgos y beneficios que
puedo obtener.
Soy consciente de que la
medicación no está autorizada o no disponible en el país y que puede tener
efectos adversos no descriptos anteriormente. Acepto el tratamiento propuesto
teniendo en cuenta que puede resultar en un posible beneficio para mi situación
de salud y asumo sus riesgos.
El recibir la medicación
es una decisión voluntaria libremente tomada estando en pleno conocimiento de
la información disponible y puedo renunciar a su administración en el momento
en el que lo estime adecuado.
ANEXO IV
REGIMEN DE ACCESO DE
EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
CONFORMIDAD DE LA
DIRECCION DE LA INSTITUCIÓN SANITARIA
Dr./Dra.
_______________________________________________________________________
Certifica:
Que hemos aceptado la
propuesta realizada por el Dr/Dra _____________________________ para la
utilización con carácter de excepción en este centro asistencial del
medicamento:
___________________________
______________________________________________________________________________
Que este tratamiento se
realizará de acuerdo con las normas establecidas por la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en materia de acceso de
excepción a medicamentos y que ha sido aprobado por el Comité de Ética de esta
institución.
Que se respetarán las
normas éticas y legales vigentes.