Resolución 1420 -
E/2016
Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC Nº 18/16
Buenos Aires, 09/09/2016
VISTO expediente Nº
1-2002-12713/16-0 del registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción
del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro
Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la República
Argentina.
Que, conforme a los
artículos 2º, 9º, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y
la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser
incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de
los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3º, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7º de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a
los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le
compete.
Que el presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto en el
artículo 23 ter incisos 28) y 16) de la Ley de Ministerios, Texto Ordenado
Decreto Nº 438/92 (modificado por el Decreto N° 13/2015).
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC Nº 18/16 “REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DE LECHE HUMANA Y
CENTROS DE RECOLECCIÓN DE LECHE HUMANA” que se adjunta como ANEXO (GDE
IF-2016-01265805-APN-DD#MS) y forma parte integrante de la presente Resolución.
ARTÍCULO 2° — En los
términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
Resolución, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA
(30) días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del
Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor
simultánea de la Resolución GMC Nº 18/16 “REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA
LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DE LECHE HUMANA Y CENTROS DE
RECOLECCIÓN DE LECHE HUMANA”, será comunicada a través de UN (1) aviso en el
Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro
Preto).
ARTÍCULO 3° — Comuníquese,
publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
JORGE DANIEL LEMUS, Ministro, Ministerio de Salud.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/16
REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DE LECHE HUMANA Y
CENTROS DE RECOLECCIÓN DE LECHE HUMANA
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 09/11 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario
contar con Requisitos para Buenas Prácticas para la Organización y
Funcionamiento de los Bancos de Leche Humana (BLH) y Centros de Recolección de
Leche Humana (CRLH).
Que las actividades de los
Bancos de Leche Humana fortalecen la promoción de la lactancia materna, en
recién nacidos de término y prematuros, y constituyen una medida eficaz para el
logro de los objetivos de las políticas públicas de lactancia materna.
Que la instalación y el
funcionamiento de los Bancos de Leche Humana requieren normativas técnicas
específicas a fin de evitar riesgos para la salud en los recién nacidos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los
“Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y funcionamiento de los
Bancos de Leche Humana y Centros de Recolección de Leche Humana”, que constan
como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados
Partes podrán, de acuerdo a la realidad de cada uno de ellos, prever en su
normativa nacional o local requisitos adicionales a los previstos en la
presente Resolución.
Art. 3 - Los Estados
Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
15/XII/2016.
CII GMC - Montevideo,
15/VI/16.
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DE LECHE HUMANA Y
CENTROS DE RECOLECCIÓN DE LECHE HUMANA
1. OBJETIVO
Establecer Requisitos de
Buenas Prácticas para la organización y funcionamiento de los Bancos de Leche
Humana (BLH) y Centros de Recolección de Leche Humana (CRLH).
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Esta Resolución se aplica
a todos los servicios públicos y privados de BLH y CRLH.
3. GLOSARIO
3.1. Acidez Dornic de la
leche humana: acidez titulable de la leche humana donada expresada en Grados
Dornic;
3.2. aditivos en Leche
Humana Extraída (LHE): toda y cualquier sustancia adicionada a la LHE;
3.3. almacenamiento de la
LHE: conjunto de operaciones que aseguran la conservación de la LHE en
condiciones específicas de temperatura y tiempo;
3.4. banco de leche humana
- BLH: servicio especializado, responsable por acciones de promoción,
protección y apoyo a la lactancia materna; como así la ejecución de actividades
de recolección del exceso de la producción láctea de las donantes, de su
transporte, procesamiento, control de calidad y distribución de la leche
procesada a los receptores;
3.5. buenas prácticas de
manipulación de la LHE: procedimientos necesarios para garantizar la calidad de
la LHE desde su recolección hasta la distribución;
3.6. cadena de frío:
condición de conservación a baja temperatura, en la cual los productos
refrigerados o congelados deben ser mantenidos, desde la recolección hasta su
consumo, bajo control y registro;
3.7. centro de recolección
de leche humana - CRLH: unidad, fija o móvil; intra o extrahospitalaria;
vinculada técnicamente al BLH y administrativamente a un servicio de salud o al
propio BLH; responsable por acciones de promoción, protección y apoyo a la lactancia
materna y ejecución de actividades de recolección y conservación de leche
humana;
3.8. conformidad:
cumplimiento de los requisitos de calidad de productos y procesos en los
términos establecidos en la presente Resolución;
3.9. conservación de la
LHE: conjunto de procedimientos que garantizan la preservación de las
características químicas, físico-químicas, nutricionales, inmunológicas y
microbiológicas de la LHE;
3.10. control de calidad:
conjunto de operaciones realizadas con el objetivo de verificar la conformidad
de los productos y procesos;
3.11. crematocrito:
técnica analítica que permite el cálculo estimado del contenido energético de
la LHE;
3.12. descongelamiento:
proceso controlado que permite transferir calor al producto congelado en cantidad
suficiente para producir un cambio de fase sólida a fase líquida;
3.13. desinfección:
proceso físico o químico que elimina microorganismos patógenos de objetos
inanimados y de superficies, con excepción de esporas bacterianas, pudiendo ser
de bajo, medio o alto nivel;
3.14. donante de leche
humana: mujer sana que presenta secreción láctea superior a las necesidades de
su hijo/a, que dona voluntariamente el excedente;
3.15. esterilización:
proceso físico o químico que destruye todas las formas de vida microbiana
(bacterias en las formas vegetativas y esporuladas, hongos y virus);
3.16. evento adverso
grave: cualquier episodio clínico desfavorable que resulte en muerte, riesgo de
muerte, hospitalización o prolongación de una hospitalización preexistente,
incapacidad significativa persistente o permanente, o un episodio clínico
significativo como consecuencia de la administración de leche humana
pasteurizada de características inadecuadas;
3.17. fraccionamiento de
la LHE: fraccionamiento de la LHE para consumo de acuerdo con la prescripción;
3.18. habilitación
sanitaria: documento expedido por el órgano sanitario competente que autoriza
el funcionamiento de los BLH y de los CRLH;
3.19. indicadores del BLH:
medidas y parámetros utilizados para evaluar la producción, la eficiencia, la
eficacia y la efectividad del BLH y de los CRLH;
3.20. lactante o niño de
menos de veinticuatro (24) meses de edad;
3.21. leche humana - LH:
secreción láctea producida por la mujer en etapa de lactancia;
3.22. leche humana
extraída - LHE: leche humana obtenida por extracción manual o mecánica;
3.23. leche humana
extraída cruda - LHEC: LHE que no recibió tratamiento térmico de
pasteurización;
3.24. leche humana
extraída pasteurizada - LHEP: LHE sometida al tratamiento térmico de
pasteurización;
3.25. limpieza: proceso
sistemático y continuo para el mantenimiento de la higiene y para la
eliminación de suciedad de una superficie;
3.26. microbiota de la
LHE: microorganismos que están presentes en la LHE;
3.27. mujer en etapa de
lactancia: mujer con producción fisiológica natural de leche;
3.28. no conformidad de la
LHE: no cumplimiento de los requisitos de calidad de la LHE;
3.29. off-flavor:
característica organoléptica de no-conformidad con el aroma original de la LHE;
3.30. pasteurización de la
LHE: tratamiento térmico, aplicable a la LHE con el objetivo de eliminar
agentes microbiológicos;
3.31. pool de LHE:
producto resultante de mezcla de donaciones de LHE;
3.32. receptor de leche
humana: lactante que utiliza el producto distribuido por el BLH o CRLH;
3.33. reenvase de LHE:
operación de transferencia de la leche humana desde el recipiente en el que fue
colocada después de la extracción, al recipiente en el que será pasteurizada;
3.34. rótulo: identificación
aplicada sobre el recipiente con información del producto acondicionado;
3.35. tiempo de
precalentamiento: tiempo necesario para que la leche humana alcance la
temperatura de pasteurización;
3.36. valor biológico de
la leche humana: características inmunobiológicas, nutricionales y
organolépticas de la leche humana.
4. ORGANIZACIÓN
4.1 El BLH y el CRLH deben
poseer habilitación para su funcionamiento expedida por la autoridad sanitaria
competente.
4.2 El BLH debe estar
vinculado técnica y administrativamente a un hospital con asistencia materna o
infantil.
4.3 El CRLH debe estar
vinculado técnicamente a un BLH y administrativamente a un servicio de salud o
al propio Banco.
4.4 El BLH y el CRLH deben
disponer de profesionales de la salud capacitados y legalmente habilitados para
asumir la responsabilidad de evaluación de la aptitud clínica de las donantes,
del procesamiento y control de calidad de LH y de las actividades
clínico-asistenciales.
4.4.1 Todos los BLH y CRLH
deben poseer un responsable técnico ante la autoridad sanitaria que será
definido de acuerdo a la normativa de los Estados Partes.
4.4.2 El Responsable
Técnico del BLH y del CRLH debe:
4.4.2.1. planificar,
implementar y garantizar la calidad de los procesos, incluyendo: manejo de
recursos humanos, manejo de materiales y equipos necesarios para el desempeño
de sus atribuciones, en conformidad con la legislación vigente;
4.4.2.2. asumir la
responsabilidad sobre los procesos de trabajo;
4.4.2.3. supervisar al
personal técnico durante el periodo de funcionamiento.
4.5 En los BLH o el CRLH
debe haber control de prevención de infecciones y de eventos adversos conforme
a lo adoptado por los servicios de salud al cual estén vinculados.
4.6 Compete al BLH:
4.6.1 desarrollar acciones
de promoción, protección y apoyo a la lactancia materna;
4.6.2 ejecutar y/o evaluar
el control clínico de la donante;
4.6.3 recolectar,
seleccionar, clasificar, procesar, conservar y distribuir la LHE;
4.6.4 responder
técnicamente por la recepción, procesamiento y control de calidad de la LH
donada asegurando la trazabilidad de todos productos y procedimientos;
4.6.5 disponer de un
sistema de información que asegure los registros relacionados a las donantes y
productos, haciéndolos disponibles a las autoridades competentes, guardando el
secreto profesional y la privacidad de los mismos;
4.6.6 coordinar con el
CRLH el mecanismo de transporte de la LH.
4.7 Compete al CRLH:
4.7.1 desarrollar acciones
de promoción, protección y apoyo a la lactancia materna;
4.7.2 ejecutar y/o evaluar
el control clínico de la donante;
4.7.3 recolectar y
conservar la LHE hasta su traslado al BLH garantizando la trazabilidad del
producto;
4.7.4 disponer de un
sistema de información que asegure los registros relacionados a las donantes y
productos, haciéndolos disponibles a las autoridades competentes, guardando el
secreto profesional y la privacidad de los mismos;
4.7.5 distribuir LHEP de
conformidad con la presente Resolución y cuando fuera permitido por la
autoridad sanitaria de cada Estado Parte.
4.8 El BLH y el CRLH deben
disponer de un manual de buenas prácticas para todos los procedimientos
realizados en concordancia con la legislación vigente e implementar dichas
buenas prácticas.
5. RECURSOS HUMANOS
5.1 El BLH y el CRLH deben
poseer estructura organizativa y funcional adecuada.
5.2. Queda vedado al
profesional, durante la realización del procesamiento de la LHE, la actuación
simultánea en otros sectores de la institución.
5.3 El BLH y el CRLH deben
promover la calificación permanente de sus profesionales manteniendo los
registros disponibles de la misma.
6. INFRAESTRUCTURA
6.1 La infraestructura
básica para los BLH se detalla en la Tabla 1 y la infraestructura básica para
los CRLH se detalla en la Tabla 2, las cuales pueden ser complementadas por
cada Estado Parte según sus criterios. En todos los casos el flujo de actividades
en el BLH y CRLH debe ser obligatoriamente unidireccional, y la manipulación de
leche cruda o pasteurizada debe realizarse bajo mechero de llama tipo Bunsen o
campana de flujo.
Tabla 1: Infraestructura
básica para los BLH
Unidad/Ambiente
|
Cantidad
|
Instalaciones
|
Sala de recepción, registro y preselección de las donantes
|
01
|
-
|
Área para almacenamiento de LHEC (En BLH con producción de hasta
60 litros/mes y el guardado de leche puede realizarse en área de
procesamiento)
|
01
|
Agua fría. Equipo eléctrico de Emergencia (grupo electrógeno).
Aire acondicionado.
|
Área de recepción de la recolección externa
|
01
|
Agua fría
|
Vestuario de barrera
|
01
|
Agua fría
|
Sala para extracción de leche
|
01
|
Agua fría y caliente. Climatización de ambiente.
|
Sala para Procesamiento:
Descongelamiento
Selección
Clasificación
Reenvase
Pasteurización
Almacenamiento
Distribución
|
01
|
Agua fría. Equipo eléctrico de Emergencia (grupo electrógeno).
Aire acondicionado. Acceso a gas o campana de flujo.
|
Laboratorio de control de calidad microbiológico
|
01
|
Agua fría. Acceso a gas o campana de flujo.
|
Área de Fraccionamiento
|
01
|
Agua fría. Acceso a gas o campana de flujo.
|
Área Sucia
|
01
|
Agua fría y caliente.
|
Sala de espera para lactantes y acompañantes
|
01
|
Climatización de ambiente.
|
Tabla 2: Infraestructura
básica para los CRLH
Unidad/ambiente
|
Cantidad
|
Instalaciones
|
Sala de recepción, registro y preselección de las donantes
|
01
|
-
|
Área para almacenamiento de LH
|
01
|
Agua fría. Equipo eléctrico de Emergencia (grupo electrógeno).
Aire acondicionado.
|
Sala para extracción de leche
|
01
|
Agua fría y caliente. Climatización de ambiente.
|
Área de Fraccionamiento
|
01
|
Agua fría. Climatización de ambiente. Acceso a gas o campana de
flujo.
|
Área Sucia
|
01
|
Agua fría y caliente.
|
Sala de espera para lactantes y acompañantes
|
01
|
Climatización de ambiente.
|
6.2 Las demás actividades
propias de los procesos de trabajo de los BLH y CRLH que no constan en las
Tablas 1 y 2 tales como: esterilización, recepción de consultas de lactancia y
educación en salud, pueden ser realizadas en áreas compartidas.
7. EQUIPAMIENTOS E
INSTRUMENTOS
7.1 El BLH y el CRLH
deben:
7.1.1 estar provistos con
equipamientos e instrumentos necesarios para la atención de su demanda, en
perfectas condiciones de conservación y limpieza;
7.1.2 poseer manual de
funcionamiento del equipamiento e instrumentos;
7.1.3 poseer una
programación de mantenimiento preventivo;
7.1.4 calibrar los
instrumentos a intervalos regulares manteniendo los registros de las
calibraciones;
7.1.5 mantener disponibles
los registros de las manutenciones preventivas y correctivas.
8. BIOSEGURIDAD
8.1 Los profesionales
involucrados en la manipulación de la LHE deben utilizar Equipamiento de
Protección Individual (EPI).
8.2 El EPI de los profesionales
debe contemplar el uso de gorro, anteojos de protección, mascarilla (barbijo),
delantal y guantes de procedimiento, en conformidad con la actividad
desarrollada.
8.3 El EPI debe ser
exclusivo para la realización del procedimiento, siendo que el delantal y los
guantes deben ser substituidos en cada etapa de procedimiento.
8.4 La donante debe
utilizar gorro, mascarilla y delantal con hendiduras para las mamas según
recomendación de cada Estado Parte.
9. LIMPIEZA, DESINFECCIÓN
Y ESTERILIZACIÓN
9.1 El BLH y el CRLH deben
mantener actualizados y disponibles, para todos los profesionales,
procedimientos escritos de limpieza, desinfección y esterilización de
equipamientos, artículos, materiales y superficies, según la normativa vigente
en cada Estado Parte.
10. PROCESOS OPERATIVOS
10.1 Higiene y Conducta:
10.1.1 El acceso a las
áreas de manipulación de la leche humana debe ser restringido al personal
directamente involucrado y debidamente equipado.
10.1.2 Los profesionales y
donantes deben ser orientados en relación a las prácticas de higienización y
antisepsia de las manos y antebrazos:
10.1.2.1 antes de entrar
en la sala de extracción de la leche humana;
10.1.2.2 en la recepción
de recolección externa;
10.1.2.3 en el
procesamiento;
10.1.2.4 después de
cualquier interrupción del procedimiento;
10.1.2.5 luego de tocar
materiales contaminados;
10.1.2.6 después de usar
los sanitarios;
10.1.2.7 siempre que se
considere necesario.
10.1.3 Está prohibido el
uso de perfumes y adornos personales en las salas de extracción, recepción de
recolección externa, higienización, procesamiento, en el ambiente de
fraccionamiento y en el de distribución de la LH.
10.1.4 Está prohibido
fumar, comer, beber, mantener plantas, objetos personales, objetos en desuso o
extraños a la actividad en las salas de extracción, recepción externa,
higienización, procesamiento, en el ambiente de fraccionamiento y en el de
distribución de la LH.
10.2 Donantes y
Donaciones:
10.2.1 La selección de
donantes es responsabilidad del profesional de salud responsable por las
actividades asistenciales del BLH o CRLH.
10.2.2 Deben ser
consideradas aptas para donación las mujeres que cumplan los siguientes
requisitos:
10.2.2.1 Estar en etapa de
lactancia, con secreción láctea superior a los requerimientos de su bebé;
10.2.2.2 Buen estado de
salud certificado por profesional de salud legalmente habilitado;
10.2.2.3 No usar
medicamentos o sustancias incompatibles con la lactancia;
10.3 Extracción y
Recolección:
10.3.1 La extracción y la
recolección deben ser realizadas de forma de mantener las características
físico-químicas, inmunológicas y microbiológicas de la leche humana.
10.3.2 El material usado
en la manipulación de la LH debe ser previamente esterilizado, no siendo
requisito indispensable para la vestimenta.
10.3.3 El BLH y el CRLH
son responsables por el suministro de envases adecuados para alimentos y
esterilizados, para cada donante.
10.3.3.1 En situaciones
excepcionales, el envase utilizado para la recolección de la LH puede ser
desinfectado en domicilio, con la orientación del BLH o CRLH.
10.3.4 El nombre del
profesional que efectuó la recolección debe ser registrado de manera de
garantizar la trazabilidad.
10.4 Cadena de Frío
10.4.1 El BLH y el CRLH
deben controlar la temperatura y registrar todas las etapas del diagrama de
flujo que exige la cadena de frío: transporte, almacenamiento y distribución.
10.5 Transporte
10.5.1 La LHEC y la LHEP
deben ser transportadas bajo cadena de frío.
10.5.2 Los productos deben
ser transportados en recipientes isotérmicos exclusivos, constituidos por
material liso, resistente, impermeable, de fácil limpieza y desinfección.
10.5.3 El recipiente
isotérmico para transporte debe estar previamente limpio y desinfectado.
10.5.4 La LHC y la LHP
deben ser transportadas de forma que la temperatura máxima no supere los 5°C
(cinco grados Celsius) para los productos refrigerados, y -1°C (un grado
Celsius negativo) para los productos congelados.
10.5.5 El tiempo de
transporte no debe ser mayor a seis (6) horas.
10.5.6 El medio de
transporte de LHE debe:
10.5.6.1 mantener la
integridad y calidad del producto;
10.5.6.2 estar limpio,
libre de vectores y plagas o cualquier evidencia de su presencia;
10.5.6.3 estar adaptado
para transportar el recipiente isotérmico de modo de no dañar el producto y
garantizar la manutención de la cadena de frío;
10.5.6.4 ser exclusivo en
el momento del transporte;
10.5.6.5 ser conducido por
chofer entrenado para desarrollar la actividad de recolección domiciliaria de
la LHE o acompañado por profesional capacitado.
10.6 Recepción
10.6.1 En el acto de
recepción de la LHE se debe verificar y registrar:
10.6.1.1 la integridad y
conformidad del envase;
10.6.1.2 la presencia de
rotulado que garantice identificar la validez y trazabilidad del producto;
10.6.1.3 el control de
temperatura de acuerdo con el ítem 10.5.4.
10.6.2 Los envases que no
cumplan con el ítem 10.6.1 deben ser registrados y descartados.
10.6.3 Se debe desinfectar
la parte externa de los envases de LHEC provenientes de la recolección externa
al arribo al BLH o al CRLH.
10.7 Descongelamiento,
Selección y Clasificación:
10.7.1 La LHEC recibida
por el BLH debe ser sometida a procedimientos de descongelamiento, selección y
clasificación.
10.7.2 La temperatura
final del producto sometido a descongelamiento no debe exceder 5°C (cinco
grados Celsius).
10.7.3 La selección
comprende la verificación de:
10.7.3.1 las condiciones
del envase;
10.7.3.2 la presencia de
suciedades;
10.7.3.3 el color;
10.7.3.4 el off-flavor;
10.7.3.4 la acidez Dornic.
10.7.4 La clasificación
comprende la verificación de:
10.7.4.1 el periodo de
lactancia;
10.7.4.2 la acidez Dornic;
10.7.4.3 el contenido
energético (crematocrito).
10.8 Reenvase, Envase y
Rotulado
10.8.1 Reenvase:
10.8.1.1 Debe garantizar
la calidad higiénico-sanitaria de la LHE y la uniformidad de los volúmenes y
envases, antes de la pasteurización.
10.8.1.2 Debe ser
realizado sobre superficie de material liso, lavable e impermeable, resistente
a los procesos de limpieza y desinfección.
10.8.1.3 Debe ser
realizado bajo mechero de llama tipo Bunsen o campana de flujo.
10.8.1.4 Toda LHEC
reenvasada debe ser rotulada de acuerdo con la presente Resolución.
10.8.1.5 El pool de LHE
debe ser formulado con productos de características físico-químicas similares y
aprobadas en la selección y clasificación.
10.8.2 Envase:
10.8.2.1 El envase
destinado al acondicionamiento de la LHE debe:
10.8.2.1.1 estar
constituido de material inerte e inocuo que no contamine a la LHE;
10.8.2.1.2 ser resistente
a rangos de temperaturas de -25°C (veinticinco grados Celsius negativos) a
128°C (ciento y veintiocho grados Celsius);
10.8.2.1.3 preservar el
valor biológico de la leche;
10.8.2.1.4 ser de material
de fácil limpieza y desinfección.
10.8.2.2 Los envases y
materiales que entran en contacto directo con la LHE deben ser esterilizados y
utilizados en el período de validez de dicha esterilización.
10.8.3 Rotulado:
10.8.3.1 La LHE
recolectada y procesada debe ser rotulada con información que permita su
trazabilidad y validez.
10.8.3.2 La información
contenida en el rótulo puede ser sustituida por una denominación o codificación
seleccionada por el BLH o la Red de Bancos de cada Estado Parte.
10.8.3.3 El rótulo debe
mantenerse íntegro hasta el momento de la utilización del producto.
10.8.3.4 Los rótulos de
los envases destinados a la recolección domiciliaria deben contener como
mínimo, identificación de la donante y fecha de la primera recolección.
10.8.3.5 Los rótulos de
los envases de la LHEP almacenada deben contener como mínimo, identificación de
la donante, contenido energético y fecha de vencimiento.
10.9 Pasteurización:
10.9.1 La LHEC recolectada
y aprobada por el BLH debe ser pasteurizada a 62,5°C (sesenta y dos y medio
grados Celsius) por treinta (30) minutos.
10.9.2 Cuanto menor tiempo
de pre-calentamiento de la leche humana, mayor conservación de sus componentes
termosensibles.
10.9.3 La temperatura de
pasteurización de la leche humana debe ser monitoreada y registrada cada 5
minutos.
10.9.4 El ambiente donde
ocurre la pasteurización debe ser higienizado y desinfectado inmediatamente
antes del inicio de cada ciclo, al término de las actividades y siempre que sea
necesario.
10.9.5 La LHEP debe ser
sometida a análisis microbiológico para determinación de la presencia de
microorganismos del grupo coliforme.
10.10 Almacenamiento:
10.10.1 El BLH y el CRLH
deben disponer de equipamiento de congelamiento exclusivo con compartimientos distintos
e identificados para almacenar LHEC y LHEP.
10.10.2 La LHEC debe ser
almacenada bajo congelamiento a una temperatura máxima de -3°C (tres grados
Celsius negativos) por un período máximo de quince (15) días, a partir de la
fecha de la primera recolección.
10.10.3 La LHEC debe ser
almacenada bajo refrigeración a una temperatura máxima de 5°C (cinco grados
Celsius) por un período máximo de doce (12) horas.
10.10.4 La LHEP debe ser
almacenada bajo congelamiento a una temperatura máxima de -3°C (tres grados
Celsius negativos), por hasta seis (6) meses.
10.10.5 La LHEP, una vez
descongelada, debe ser mantenida bajo refrigeración a una temperatura máxima de
5°C (cinco grados Celsius) por veinticuatro (24) horas.
10.10.6 La LHEP
liofilizada y envasada al vacío puede ser almacenada a temperatura ambiente por
el período de un (1) año.
10.10.7 Las temperaturas
máximas y mínimas de los equipamientos destinados al almacenaje de LHE deben
ser verificadas y registradas según la periodicidad definida por cada Estado
Parte. Los registros deben encontrarse disponibles para su verificación.
10.10.8 El BLH debe
disponer de registro de control de stock que identifique los diferentes tipos
de producto bajo su responsabilidad.
10.11 Distribución:
10.11.1 La distribución de
LHEP a un receptor queda condicionada a:
10.11.1.1 la prescripción
o solicitud de médico o de nutricionista conteniendo, volumen/horario-diario y
necesidades del receptor;
10.11.1.2 los criterios de
prioridad vinculados al estado de salud del receptor;
10.11.1.3 a la inscripción
del receptor en el BLH.
10.11.2 El BLH debe
entregar al responsable de la administración de la LHE instrucciones escritas,
en lenguaje claro en relación al transporte, descongelamiento, fraccionamiento,
calentamiento y administración.
10.11.3 Está permitida la
distribución de LHEC exclusivamente de la madre a su propio hijo/a, de acuerdo
a las especificaciones de cada Estado Parte.
10.12 Fraccionamiento:
10.12.1 El fraccionamiento
de la LHEP destinada para consumo debe ser realizado en el BLH o espacio propio
para este fin en un ambiente asistencial, en concordancia con la normativa de
los Estados Partes.