Disposición
9807/2016
Condición de venta
libre de una especialidad medicinal
Buenos Aires, 31/08/2016
VISTO la Ley N° 16.463 de
Medicamentos, los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y sus
modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05, 3686/11 y 753/12 y el
Expediente N° 1-47-0000-6626-16-5 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 16.463
regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 5° de la
referida norma establece que los medicamentos que se expendan al público en su
envase original deben reunir las condiciones técnicas de identificación u otras
que establezca la reglamentación, la que también determinará, teniendo en cuenta
la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición
de su expendio que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo
receta y decreto.
Que el Decreto N° 9763/64,
reglamentario de la referida ley, establece que la condición de “Venta libre”
corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no
exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la
forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad,
peligros para el consumidor.
Que la Organización
Mundial de la Salud (OMS) entiende que existe uso racional de medicamentos
cuando “los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades
clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante
un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la
comunidad” (OMS, Nairobi 1985).
Que este concepto adquiere
particular importancia en el caso de los medicamentos de venta libre en tanto
por su propia definición son aquellos que no requieren necesariamente de la
prescripción médica para su utilización.
Que ello así, con el fin
de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso
responsable por parte de la población, por Disposición ANMAT N° 3686/11 se
establecieron los “Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta
libre de una especialidad medicinal”.
Que por otra parte, cuando
un consumidor adquiere un medicamento de venta libre, al no ser indispensable
la consulta con un profesional médico, será entonces el consumidor quien debe
informarse acerca de los beneficios o riesgos del producto así como de la
posología y forma de administración.
Que en consecuencia, y sin
perjuicio de la intervención del profesional farmacéutico en la dispensa, la
información que el paciente posea sobre el medicamento que va a utilizar
resultará fundamental para ejercer un uso seguro del producto.
Que de ese modo la
información contenida en los prospectos-etiquetas de productos de venta libre
adquiere particular relevancia toda vez que de su interpretación dependerá el
correcto uso del medicamento por el usuario/paciente.
Que por ello mediante
Disposición ANMAT N° 753/12 se establecieron las “Definiciones y Lineamientos
Generales de la Información que deberán contener los
prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de
venta libre”.
Que por otra parte, tanto
la Ley N° 16.463 como su decreto reglamentario autorizan los anuncios al
público de las especialidades medicinales de venta libre, en las condiciones
establecidas en tales normas y en sus reglamentaciones.
Que así, y en el marco de
lo dispuesto por la Resolución ex MS y A N° 20/05, por Disposición ANMAT N°
4980/05 se aprobaron las Normas Generales y Específicas que debe cumplir toda
publicidad dirigida a la población en general de especialidades medicinales de
condición de venta libre.
Que las disposiciones
antes mencionadas se dictaron teniendo en cuenta los antecedentes
internacionales en la materia, en especial, las recomendaciones de la IV
Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
(Red PARF - marzo 2005) en relación con la adopción de una definición de
medicamentos de libre venta, de criterios para la Clasificación de Medicamentos
de venta libre y de criterios para el material promocional para la publicidad
de medicamentos de venta libre.
Que por otra parte, en el
documento “Promoción del Uso Racional de Medicamentos: componentes centrales” -
Perspectivas políticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre
medicamentos, N° 05, septiembre de 2002, dentro de las 12 intervenciones
necesarias para el uso racional de medicamentos, figura la “Educación del
público sobre medicinas” (punto 9).
Que en el desarrollo del
documento citado, la OMS indica que sin conocimientos suficientes sobre los
riesgos y ventajas de las medicinas, sobre cuándo y cómo utilizarlas, a menudo,
los usuarios no obtendrán los resultados clínicos esperados y podrán sufrir
efectos adversos y agrega que esta afirmación resulta aplicable tanto a los
medicamentos recetados como a los que se utilizan sin consultar a ningún profesional
sanitario.
Que la OMS sostiene en
dicho documento que los gobiernos son responsables de asegurar la calidad de
las medicinas y la calidad de la información sobre dichas medicinas de que
disponen los consumidores y considera que una de las medidas tendientes a esos
fines es que las medicinas sin receta médica se vendan con etiquetas apropiadas
e instrucciones precisas, legibles y fáciles de entender para los profanos en
la materia así como también supervisar y regular la publicidad que pueda influenciar
negativamente a los consumidores o prescriptores y gestionar campañas de
educación dirigidas al público, que tengan en cuenta sus creencias culturales y
la influencia de los factores sociales.
Que el proceso que sigue
un medicamento de venta libre, desde su registro y posterior elaboración hasta
su utilización, está conformado por diversas etapas, cada una de las cuales
requiere de la participación de diversos profesionales y técnicos del área de
la salud y, en última instancia, la del paciente, ya que se espera de él que,
en una actitud de autocuidado y responsabilidad, utilice el medicamento
siguiendo atentamente las instrucciones brindadas.
Que entonces la
utilización segura de las especialidades medicinales de venta libre se
encuentra relacionada, en gran medida, con la lectura e interpretación correcta
de sus rótulos/etiquetas/prospectos.
Que asimismo existe un
estrecha vinculación entre el contenido de la información que se autoriza en
los rótulos/etiquetas/prospectos de las especialidades medicinales de venta
libre y la publicidad que luego podrá realizarse de tales productos por cuanto
ésta no podrá excederse de lo autorizado en tales rótulos/etiquetas/prospectos.
Que desde la perspectiva
del consumidor la publicidad es el medio por excelencia de acceso a la
información sobre la existencia y características de los bienes y servicios
ofrecidos en el mercado.
Que por tal motivo los
productos sujetos a vigilancia sanitaria, en particular las especialidades
medicinales de venta libre no deben ser considerados como productos de consumo
sino como bienes de salud, en sentido amplio, debiendo garantizarse que estos
productos sean siempre tratados como tales.
Que dentro de dicho
objetivo, la industria tiene la responsabilidad de proporcionar al consumidor
información fidedigna y educación sobre sus productos, en especial los de venta
libre, con el objeto de que éste adquiera una comprensión clara del uso
apropiado del producto.
Que el avance de los
nuevos medios de comunicación, al que tienen acceso en gran medida los
consumidores, entre otros eslabones que intervienen en la cadena del
medicamento, complejiza aún más el escenario comunicacional generando la
necesidad de implementar nuevas estrategias a fin de evitar que los
consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas,
engañosas, no veraces, sobre las propiedades y características de un
determinado producto.
Que en ese mismo sentido,
la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica también recomendó a la Autoridad Reguladora Nacional de
Medicamentos (ARN) asegurar que la información en el etiquetado o prospecto de
los productos de venta libre incluya la información que necesita el consumidor
para tomar la decisión respecto al producto que más le conviene y hacer un uso
adecuado del éste así como también que la información en estos productos sea
expresada, entre otros requisitos, en lenguaje común.
Que como complemento del
marco normativo adoptado por las disposiciones antes mencionadas y con el fin
de fortalecer el accionar del organismo en materia de especialidades
medicinales de venta libre, deviene necesario implementar medidas adicionales
que permitan realizar un abordaje específico e integral sobre esta categoría de
productos y los diversos aspectos involucrados en ellos.
Que en ese sentido resulta
conveniente contar con una herramienta institucional que integre los
conocimientos técnico-científicos y los conocimientos de comunicación
publicitaria y, de ese modo, propenda a la adopción de decisiones en relación
con las especialidades medicinales de venta libre que se sustenten en una
visión abarcativa de los diversos aspectos que se ven involucrados en esta
clase de productos, por las particularidades que los caracterizan y por la
significancia que adquiere, en el caso, el concepto de uso racional del
medicamento.
Que de acuerdo con su
Decreto de creación N° 1490/92 (artículo 8), esta Administración Nacional tiene
como atribución autorizar, certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento
de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana; lo cual incluye el otorgamiento de la condición de expendio que
corresponda a la especialidad medicinal que se registre, según lo dispuesto por
la Ley N° 16.463 y su decreto reglamentario.
Que la Disposición ANMAT
N° 4548/14, que aprobó las aperturas inferiores de esta Administración
Nacional, contempla a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y establece, entre sus
acciones, las siguientes: entender en la evaluación de los trámites de
solicitud de registro de especialidades medicinales y medicamentos; supervisar
la revisión y evaluación de los rótulos, prospectos e información para el
paciente de acuerdo a la información nacional e internacional disponible y
pertinente para los productos de competencia de la Dirección e intervenir en la
asignación de la condición de expendio de medicamentos de acuerdo a la
normativa vigente para los productos de su competencia.
Que en virtud de ello y a
los fines expuestos se estima conveniente implementar la herramienta referida,
consistente en la creación de un Programa de Especialidades Medicinales de
Condición de Venta libre, en el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro
de Medicamentos del aludido INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
Que la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Creáse el
PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE en el ámbito
de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INSTITUTO NACIONAL
DE MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 2° — Establécese
que el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE,
creado por el artículo 1° de la presente disposición, tendrá como funciones:
1. Asesorar en todos los
trámites relacionados con las especialidades medicinales de venta libre.
2. Fomentar la
integración, interacción y participación de las áreas técnicas con el área de
monitoreo y fiscalización publicitaria de productos para la salud.
3. Proponer y elaborar
materiales de difusión y comunicación para la población en general en
consonancia con los criterios de la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria.
4. Proponer y elaborar
documentos técnicos, guías de recomendaciones, procedimientos internos que
optimicen las acciones del Programa.
5. Participar en el diseño
y/u objetivos de estudios cualitativos y cuantitativos que permitan ampliar el
conocimiento del universo de especialidades medicinales de venta libre.
6. Fomentar la
participación del organismo en escenarios nacionales e internacionales que
involucren a las especialidades medicinales de venta libre.
7. Proponer y elaborar
normativa vinculada con las especialidades medicinales de venta libre.
ARTÍCULO 3° — Desígnase a
la Dra. Inés M. I. Bignone como coordinadora del PROGRAMA DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.
ARTÍCULO 4° — El Programa
estará integrado por representantes de la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos del Instituto Nacional Medicamentos y de la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, quienes serán designados
por los Directores de cada área.
ARTÍCULO 5° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a quienes corresponde. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.