Disposición 3143/97
Apruébase el modelo
de rótulo para los productos que contengan anticoagulantes de segunda
generación o superwarfarinas y establécese el plazo de adecuación para las
empresas titulares de certificados de autorización de dichos productos.
Bs.As., 1/7/97
B.O: 31/7/97
VISTO el Expediente Nº
1-47-3230-97-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que la Academia Nacional
de Medicina informó a esta Administración Nacional acerca de la existencia de
casos de presunta intoxicación con anticoagulantes de segunda generación u
"superwarfarinas" usadas como rodenticidas.
Que la intoxicación no se
produjo por ingesta de tales productos sino por medio de fuentes indirectas de
exposición (vía inhalatoria o dérmica).
Que con la excepción de
una publicación que hace referencia a la contaminación ambiental, la
bibliografía internacional no presenta antecedentes de este tipo de
intoxicaciones por superwarfarinas.
Que no obstante ello, los
estudios de laboratorio de tres pacientes, efectuados en los Estados Unidos
confirman que dichas sustancias fueron la causa de las intoxicaciones
producidas.
Que asimismo las
características toxicociné-ticas y los mecanismos de acción de las
superwarfarinas se corresponden con los hallazgos clínicos de las
intoxicaciones detectadas.
Que en virtud de las
circunstancias apuntadas es conveniente modificar los rótulos de los productos
que contengan superwarfarinas que se encuentren aprobados por la ANMAT a los
fines de incluir información respecto de la posibilidad de intoxicación por
vías indirectas.
Que se formó un grupo de
trabajo ad hoc, con participación de la Academia Nacional de Medicina, del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA) Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación y de la Subsecretaría de
Regulación y Fiscalización Sanitaria, Dirección de Sanidad de Fronteras y
terminales de Transporte, que elaboró un proyecto de rótulo para las
superwarfarinas incluyendo advertencias sobre la existencia de evidencias
clínicas de intoxicación por tales vías indirectas.
Que la Dirección de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Apruébase el
modelo de rotulo para los productos que contengan anticoagulantes de segunda
generación o superwarfarinas (conteniendo alguno de los siguientes principios
activos: brodifacoum, bromadiolone, difenacoum, difetialone, flocoumafen,
clorofacinona, pindona, valona y coumatetralil) que figura como Anexo I de la
presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.
Art. 2º-Las empresas
titulares de certificados de autorización de productos que contengan
superwarfarinas, otorgados por esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, deberán adecuar los correspondientes rótulos al
modelo aprobado por el Artículo 1º de la presente Disposición en un plazo no
mayor de NOVENTA (90) días de publicada en el Boletín Oficial.
Art. 3º-Comuníquese al
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA). Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación y a la Subsecretaría de Regulación
y Fiscalización Sanitaria, Dirección de Sanidad de Fronteras y Terminales de
Transporte (Ministerio de Salud y Acción Social).
Art. 4º-Anótese,
comuníquese a quienes corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, Archívese PERMANENTEMENTE.-Pablo M.
Bazerque.
ANEXO I
Debe Figurar en el panel
Principal
VENENO
(CALAVERA)
Raticida-Rodenticida
SUPERWARFARINICO-MONODOSICO
- RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA
Marca Comercial:
Tipo de Formulario: ej:
cebo en bloques, cebo en pellets, etc.)
Composición.
Lea detenidamente las
instrucciones de uso y la correcta dosificación, así como las precauciones
generales y advertencias de la etiqueta y/o prospecto adjunto antes de utilizar
el producto.
Mantener fuera del alcance
de los niños y animales.
En el Panel Principal o en
el secundario debe figurar:
Precauciones Generales:
a- Durante su manipuleo
evitar contacto con piel, boca y ojos; utilizar guantes.
No comer, beber ni fumar.
b- Luego de la Aplicación
del Producto y en caso de contacto con piel lavarse con abundante agua y jabón,
en contacto con los ojos lavarse abundantemente con agua.
c- Aplicar en sitios
inaccesibles para los Niños y las Mascotas.
d- No aplicar en Ambientes
cerrados, mal ventilados, tuberías de aire o fuente de ventilación que condicione
la persistencia del raticida en el Ambiente.
e- Las mujeres embarazadas
no pueden manejar el raticida ni estar expuestas a los lugares donde el mismo
fue aplicado.
f- Dado que existe la
posibilidad que las superwarfarinas se encuentren en la materia fecal de los
roedores pudiendo ser esta la posible fuente de contaminación se recomienda una
permanente limpieza del lugar desrratizado.
PARA LOS PREPARADOS DE USO
PROFESIONAL
g- Utilizar guantes,
barbijo y protección ocular
h- Informar a los usuarios
de las instalaciones donde se esta realizando la aplicación del raticida, la
formulación y las precauciones a adoptar entregando un instructivo escrito.
Almacenamiento y
transporte:
a- No transportar, ni
almacenar con Alimentos ni Medicamentos.
b- Guardar el raticida en
su envase original y en lugar seguro respetando condiciones que especifique la
empresa según la estabilidad del formulado.
Riesgo Ambiental:
a- Producto tóxico para
mamíferos, aves y peces.
b- No deben contaminarse
los cursos de agua.
c- Se recomienda para
productos de USO HOGAREÑO eliminar a los roedores muertos y restos del tóxico
(cebo) y envases poniéndolos previa envoltura en bolsas de residuos utilizando
guantes y desechándolos en la basura.
d- Se recomienda que para
el uso hogareño los restos de tóxico y sus envases se eliminen envolviéndolos y
desechándolos en la basura.
e- En caso de productos de
uso profesional sustituir punto 4d por quemar o enterrar a los roedores muertos
y eliminar los restos del producto en forma segura, se advierte que cada
autoridad jurisdiccional fija normas de eliminación de residuos para las
Empresas.
ADVERTENCIA PARA EL
MEDICO:
PRODUCTO ANTICOAGULANTE
ENERGICO DE ACTIVIDAD PROLONGADA
Los superwarfarinas pueden
causar síntomas y signos hemorrágicos con prolongación del tiempo de
protrombina, con una duración de hasta meses, después de una exposición al
raticida.
Las medidas en caso de
ingestión son el rescate de tóxico (vomito provocado, carbón activado, un
purgante salino). El monitoreo del tiempo de protrombina debe realizarse en las
primeras 24 horas y reiterarse a las 72 horas.
Se aconseja el
asesoramiento de un especialista toxicólogo para el seguimiento y tratamiento
del paciente.
ANTIDOTO
Vitamina K1. La
administración y las dosis están determinadas por la evolución clínica.
Las superwarfarinas
presentan una elevada liposolubilidad, se almacenan en las grasas e hígado,
presentan circulación enterohepática y tienen larga vida biológica. La duración
del tratamiento puede ser prolongada.
IMPORTANTE
EN CASO DE INTOXICACION
ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MEDICO Y LLAMAR A LOS TELEFONOS DE CONSULTA
TOXICOLOGICA.
Centro de Intoxicaciones
del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez:
Tel: (01) 962-6666 y 962-2247
Centro Nacional de
Intoxicaciones Policlínico Posadas:
Tel: (01) 658-7777 y
654-6648
Hospital de Niños de La
Plata:
Tel: (021) - 51-5555