Disposición
8417/2016
Drogas que podrán
ser fraccionados, elaborados y comercializados con destino al comercio
interjurisdiccional por laboratorios habilitados
Bs. As., 29/07/2016
VISTO la Ley 16.463 y los
Decretos Nros. 9763/64 y 1490/92 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N°
3409/99 y el Expediente Nº 1-47-7409-16-2 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el
Artículo 1º de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de
comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial,
de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación
en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades.
Que el Artículo 2º de la
citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse
previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en
establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que el Artículo 1º del
Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el
ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas
en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en
la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción
del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una
provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso
a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el
extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten
su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que posteriormente, por
Decreto Nº 1490/92, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y
financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que esta Administración
Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades
medicinales de uso humano (Artículo 3º, inciso e).
Que por el precitado
decreto se dispuso también que esta Administración Nacional sea el órgano de
aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su
competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus
atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de
Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo
4º).
Que todo ello fue
complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para
fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y
calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también
para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan
en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos
mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades
(Artículo 8º, incisos I) y II).
Que en algunas
jurisdicciones provinciales existen pequeños y medianos laboratorios dedicados
en forma exclusiva a la elaboración y/o fraccionamiento de drogas o
medicamentos oficiales de acuerdo a la metodología y especificaciones de la
edición vigente de la Farmacopea Nacional Argentina.
Que con el fin de regular
las actividades de fraccionamiento, elaboración y comercialización con destino
al comercio interjurisdiccional de tales productos se dictó la Disposición
ANMAT N° 3409/99.
Que la referida norma
estableció que las drogas y medicamentos oficinales/oficiales, codificados en
la edición vigente de la Farmacopea Nacional Argentina mencionados en su Anexo
I, sólo pueden ser fraccionadas, elaboradas y comercializadas por
establecimientos habilitados o reconocidos para tal fin por esta Administración
Nacional.
Que de acuerdo con lo
indicado en la aludida disposición, el Anexo I contempla aquellos medicamentos
en cuya monografía, codificada en la edición vigente de la Farmacopea Nacional
Argentina, se establece la fórmula cuali-cuantitativa completa junto con un
método de elaboración, y sustancias químicas puras utilizadas en medicina que
requieren un proceso de fraccionamiento.
Que en relación con los
medicamentos incluidos en el Anexo I, el Artículo 1° de de la Disposición ANMAT
N° 3409/99 estableció que el listado de los productos allí indicados, podrá ser
actualizado toda vez que razones de índole sanitaria o los adelantos
científicos tecnológicos así lo justifiquen.
Que atento al tiempo
transcurrido desde el dictado de la referida norma resulta conveniente proceder
a la actualización del mencionado listado.
Que a esos fines se han
tomado en cuenta aquellos preparados oficiales que en la actualidad se
comercializan con frecuencia en el territorio de la República Argentina.
Que asimismo teniendo en
cuenta la experiencia adquirida durante la implementación de la aludida norma
resulta necesario dictar nuevas disposiciones en relación a la habilitación de
las empresas que realizan el fraccionamiento, elaboración y comercialización
con destino al comercio interjurisdiccional de los productos mencionados y de
los productos que ellas elaboran, fraccionan y comercialización.
Que a ese respecto debe
tenerse en cuenta que en las jurisdicciones provinciales existen también
droguerías que, en los casos en que la legislación lo permite, realizan
actividades de fraccionamiento, elaboración y comercialización de drogas y
medicamentos oficiales con destino al comercio interjurisdiccional.
Que finalmente, desde el
punto de vista técnico y administrativo se hace necesario disponer de un
registro ordenado y actualizado de las empresas que elaboran productos de
Farmacopea con destino al tránsito interjurisdiccional y de los productos de Farmacopea
inscriptos para tal fin, por ello resulta conveniente proceder a su
reempadronamiento.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992
y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Las drogas y
medicamentos oficiales, codificados en la edición vigente de la Farmacopea
Argentina y enumerados en el listado que como ANEXO I forma parte integrante de
la presente disposición, sólo podrán ser fraccionados, elaborados y comercializados
con destino al comercio interjurisdiccional por laboratorios habilitados para
tal fin ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA.
El aludido listado incluye
medicamentos en cuya monografía, codificada en la edición vigente de la
Farmacopea Argentina, se establece la fórmula cuali-cuantitativa completa junto
con un método de elaboración, como así también sustancias químicas puras
utilizadas en medicina humana que requieren solamente de un proceso de
fraccionamiento para ser destinadas a la comercialización como preparaciones
oficiales.
El referido listado podrá
ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.
ARTÍCULO 2° — Las
droguerías que, de acuerdo con la normativa aplicable en su jurisdicción,
puedan fraccionar, elaborar y comercializar drogas y medicamentos oficiales,
sólo podrán realizar dichas actividades con destino al comercio
interjurisdiccional respecto de los productos incluidos en el listado del ANEXO
I, previa habilitación ante esta Administración Nacional en los términos
previstos en el artículo precedente.
ARTÍCULO 3° — A los fines
de obtener la habilitación para elaborar, fraccionar y comercializar drogas y
medicamentos oficiales, deberá presentarse el Formulario que, como ANEXO II,
forma parte integrante de la presente disposición y la documentación allí
indicada en la Mesa de Entradas del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME).
La habilitación de los
establecimientos se realizará previa inspección por parte de esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL, debiendo cumplir con las correspondientes recomendaciones de buenas
prácticas de fabricación vigentes, sujetas a su calificación de deficiencias
específica.
ARTÍCULO 4° — A fin de
obtener la autorización de fraccionamiento, elaboración y comercialización de
los productos enumerados en el ANEXO I, deberá presentarse el Formulario que,
como ANEXO III, forma parte integrante de la presente disposición y la
documentación allí indicada en la Mesa de Entradas del INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS (INAME).
ARTÍCULO 5° — Los
productos elaborados o fraccionados según la presente disposición y las
materias primas empleadas deberán cumplir con todos los requisitos establecidos
en la respectiva monografía de la edición vigente de la Farmacopea Argentina.
ARTÍCULO 6° — Los
establecimientos que se encuentren habilitados ante esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99 deberán
reempadronar el establecimiento y los productos mediante la presentación del
Formulario que, como ANEXO IV, forma parte integrante de la presente
disposición.
Tanto el Formulario del
ANEXO IV como la documentación correspondiente tienen carácter de declaración
jurada y deberán ser presentados en la Mesa de Entradas del INSTITUTO NACIONAL
DE MEDICAMENTOS (INAME) en un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos a
partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
Vencido el plazo
estipulado en el párrafo anterior, sin haber efectuado el mencionado
reempadronamiento, tanto la habilitación del establecimiento para fraccionar,
elaborar y comercializar productos de Farmacopea como la autorización de los
productos caducarán de pleno derecho sin necesidad de interpelación alguna.
ARTÍCULO 7° — Las
disposiciones del Artículo 6° son aplicables a los laboratorios que, a la
entrada en vigencia de la presente disposición, se encuentren habilitados por
esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL para la elaboración de especialidades medicinales
y realicen la actividad de elaboración, fraccionamiento y comercialización de
drogas y medicamentos oficinales en los términos autorizados por el artículo 8°
de la Disposición ANMAT N° 3409/99.
ARTÍCULO 8° — Derógase la
Disposición ANMAT N° 3409/99.
ARTÍCULO 9° — La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10. — Regístrese;
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA),
Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF), a la Cámara de Farmacias,
a CILFA, CAEME, COOPERALA y CAPEMVEL. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
Aceite de Almendra
Ácido Bórico
Agua de Azahar
Agua Blanca
Agua Oxigenada 10 Vol.
Agua de Cal
Alcohol Alcanforado al 10%
Alcohol Boricado
Bicarbonato de Sodio
Calamina
Cloruro de Magnesio
Glicerina
Glicerina Boratada
Glicerolado de Almidón
Glucosa pura
Limonada de Citrato de
Magnesio
Linimento Oleo Calcáreo
Óxido de Zinc
Pomada Alcanforada
Pomada de Estearato de
Amonio
Pomada de Óxido de Cinc
Compuesta (Pasta Lassar)
Solución Cuprocíncica
Alcanforada (Agua de Dalibour)
Solución Iodoiodurada
Solución de Iodo Débil
Solución de Iodo Fuerte
Sulfatiazol
Sulfato de Magnesio
Vaselina Sólida
Vaselina Líquida
Vaselina Fenicada
Vaselina Boricada
Violeta de Genciana
ANEXO II
FORMULARIO PARA
HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTO DESTINADO A ELABORAR/FRACCIONAR/COMERCIALIZAR
PRODUCTOS DE FARMACOPEA
La presentación se hará en
original y dos copias por Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Medicamentos, entregándose copia sellada de dicha presentación a la empresa.
1.- SOLICITUD DE
HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTO PARA:
ELABORAR
|
|
FRACCIONAR DROGAS*
|
|
COMERCIALIZAR
|
|
* destinadas a elaborar
preparaciones oficiales
2.- FORMA FARMACÉUTICA
SÓLIDOS
|
|
SEMISÓLIDOS
|
|
LÍQUIDOS
|
|
3.- DATOS DE LA EMPRESA:
3.1.- NOMBRE O RAZÓN
SOCIAL:
3.2.- DOMICILIO:
3.3.- N° DE CUIT:
3.4.- DATOS DEL
REPRESENTANTE LEGAL/APODERADO:
NOMBRE Y APELLIDO:
DOMICILIO, TELÉFONO Y FAX:
TIPO Y N° DE DOCUMENTO:
3.5.- DOMICILIO DEL
ESTABLECIMIENTO:
3.6.- TELÉFONO:
3.7.- FAX:
4.- DATOS DEL DIRECTOR
TÉCNICO:
4.1.- NOMBRE Y APELLIDO:
4.2.- TIPO Y N° DE
DOCUMENTO:
4.3.- TÍTULO:
5.- DOCUMENTACIÓN
5.1.- Planos de la
estructura edilicia, un original y dos copias heliográficas, escala 1:100,
según normas IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal de
la firma. En caso que los planos sean ploteados, se aceptarán tres originales.
5.2.- Copia autenticada
del Contrato Social de la Empresa inscripto ante la Inspección General de
Justicia.
5.3.- Copia autenticada
del título de propiedad o del contrato de locación de la estructura edilicia.
5.4.- Certificado de
actuación del profesional farmacéutico que ejercerá la Dirección Técnica.
5.5.- Copia autenticada de
la Habilitación Municipal de la estructura edilicia.
5.6.- Copia autenticada de
Habilitación de los Organismos Provinciales de Salud.
5.7.- Certificado de
inscripción ante los entes impositivos nacionales (CUIT, IVA, Ingresos Brutos,
etc.).
5.8.- Comprobante de pago
de arancel correspondiente.
ANEXO III
FORMULARIO PARA
AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA
La presentación se hará en
original y dos copias por Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Medicamentos, entregándose copia sellada de dicha presentación a la empresa.
1.- TITULAR DE
AUTORIZACIÓN DE PRODUCTO/S
1.1.- NOMBRE O RAZÓN
SOCIAL:
1.2.- DOMICILIO:
1.3.- N° DE DISPOSICIÓN
ANMAT (HABILITACIÓN):
1.4.- RUBRO:
1.5.- N° DE CUIT:
1.6.- DATOS DEL
REPRESENTANTE LEGAL:
NOMBRE Y APELLIDO:
DOMICILIO, TELÉFONO Y FAX:
TIPO Y N° DE DOCUMENTO:
1.7.- DOMICILIO DEL
ESTABLECIMIENTO:
1.8.- TELÉFONO:
1.9.- FAX:
2.- DATOS DEL DIRECTOR
TÉCNICO:
2.1.- NOMBRE Y APELLIDO:
2.2.- TIPO Y N° DE
DOCUMENTO:
2.3.- TÍTULO:
3-. DATOS PARA CADA
PRODUCTO
3.1- Medicamento Oficial:
3.2- Marca:
3.3 Proyecto de rótulo que
contenga como mínimo:
- Nombre del producto tal
como figura en la edición vigente de la Farmacopea Argentina, debiendo agregarse
a continuación la sigla “FA” con la correspondiente edición. Pudiendo agregarse
también los nombres reconocidos tradicionalmente.
- Vía de administración y
modo de empleo
- Condiciones de
almacenamiento.
- Número de lote, fecha de
elaboración y período de validez.
- Nombre y domicilio del
fabricante.
- Precauciones y
advertencias cuando se considere necesario.
3.4- Información Técnica
- Fórmula
cuali-cuantitativa completa tal cual como figura en la edición vigente de la
Farmacopea Argentina.
- Tipo de envase y
presentación.
- Información referida al
método empleado para definir el número de lote.
- Período de validez
solicitado.
- Estudios de estabilidad
(cuando corresponda).
OBSERVACIONES:
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
ANEXO IV
PRODUCTOS DE FARMACOPEA
FORMULARIO PARA
REEMPADRONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS
La presentación se hará en
original y dos copias por Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Medicamentos, entregándose copia sellada de dicha presentación a la empresa.
REEMPADRONAMIENTO DE
ESTABLECIMIENTO
1.- INSCRIPTO COMO
ESTABLECIMIENTO PARA:
ELABORAR
|
|
FRACCIONAR DROGAS*
|
|
COMERCIALIZAR
|
|
* destinadas a elaborar
preparaciones oficiales
1.1- RUBRO:
2.- DATOS DE LA EMPRESA
INSCRIPTA:
2.1.- NOMBRE O RAZÓN
SOCIAL:
2.2.- DOMICILIO:
2.3.- N° DE DISPOSICIÓN
ANMAT (HABILITACIÓN):
2.3.- N° DE CUIT:
2.4.- DATOS DEL
REPRESENTANTE LEGAL/APODERADO
NOMBRE Y APELLIDO:
DOMICILIO, TELÉFONO Y FAX:
TIPO Y N° DE DOCUMENTO:
2.5.- DOMICILIO DEL
ESTABLECIMIENTO:
2.6.- TELÉFONO:
2.7.- FAX:
3.- DATOS DEL DIRECTOR
TÉCNICO:
3.1.- NOMBRE Y APELLIDO:
3.2.- TIPO Y N° DE DOCUMENTO:
3.3.- TÍTULO:
4.- INSCRIPCIONES
ANTERIORES (SI CORRESPONDE):
4.1.- N°
DISPOSICIÓN/REGISTRO:
4.2- RUBRO:
PRODUCTOS DE FARMACOPEA
AUTORIZADOS
1.- Producto:
1.1.- Rótulo aprobado
(adjuntar).
1.2.- Tipo de envase y
presentación:
1.3.- Período de validez
(autorizado por Disposición N°/estudios de estabilidad):
OBSERVACIONES:
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................